【医药标准】 三棱针

中华人民共和国医药行业标准

YY 0104—93

三棱针

代替 WS2—274—80

1 主题内容与适用范围

本标准规定了三棱针的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存等要求。

本标准适用于三棱针。

2 引用标准

• GB 191包装储运图示标志
• GB 2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)
• GB 4240不锈钢丝
• GB 4342金属显微维氏硬度试验方法

3 产品分类

3.1 三棱针的品种分为大号、小号两种。

3.2 三棱针的规格为柄的直径×总长度表示。

3.3 三棱针的型式和基本尺寸应符合下图的规定。

4 技术要求

4.1 三棱针应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。

4.2 三棱针的基本尺寸与极限偏差应符合 3.3 条的规定。

4.3 三棱针应以 GB 4240 中规定的 0Cr18Ni9 或其他奥氏体不锈钢丝制成。

国家医药管理局 1993-02-10 批准1993-05-01 实施

YY 0104—93

4.4 三棱针的三棱部位硬度小号应不低于 $300 \text{ HV}_{0.2}$，大号应不低于 $350 \text{ HV}_{0.2}$。

4.5 三棱针的针尖应锐利，不得有弯钩和白点等缺陷。

4.6 三棱针三个棱角应平整、均匀，其截面呈等边三角形。

4.7 三棱针应正直不弯曲，并不得有麻点、斑痕和裂纹等缺陷。

4.8 三棱针的颈部和柄部应圆正，柄部应光滑无锋棱、毛刺。

4.9 三棱针应具有良好的抗腐蚀性能。

4.10 三棱针的表面粗糙度参数 $R_a$ 的最大值应符合表1的规定。

表1

5 试验方法

5.1 外观：以目力观察。

5.2 表面粗糙度，与标准表面粗糙度样块进行比对。

5.3 尺寸：以通用或专用量具测量。

5.4 性能

5.4.1 针尖试验，用10倍放大镜观察针尖，应符合4.5条的规定。

5.4.2 硬度试验：按GB 4342的要求进行，应符合4.4条的规定。

5.4.3 抗腐蚀性能试验：将三棱针去除油污，在室温下浸入10%的柠檬酸溶液中5h后取出，放在蒸馏水中煮沸30min，在室温中冷却并保持48h，再取出置于空气中自然蒸发或用热空气吹干，以目力观察三棱针表面，应无锈蚀现象。

6 检验规则

6.1 三棱针应由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交验收。

6.2 三棱针必须成批提交检验，检查为逐批检查（出厂检查）。

6.3 逐批检查应按GB 2828的规定进行。

6.4 抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和AQL（合格质量水平）按表2的规定。

表2

7 标志、包装、运输、贮存

7.1 每10支同一规格品种的三棱针用中性塑料袋密封包装，再装纸袋，袋内应有检验合格证。

7.1 标志

7.1.1 检验合格证上应有下列标志：

• a. 产品名称；
• b. 制造厂名称；
• c. 检验员代号；
• d. 检验日期。

7.1.2 纸袋上应有下列标志：

• a. 制造厂名称或商标；
• b. 产品名称；
• c. 品种、规格；
• d. 数量。

7.2 每10袋同一品种规格的三棱针应装入一纸盒，盒上应有下列标志：

• a. 制造厂名称或商标；
• b. 产品名称；
• c. 品种、规格；
• d. 数量；
• e. 标准号。

7.2.1 盒上应贴有封签，封签上应有下列标志：

• a. 包装员代号；
• b. 封贴日期。

7.3 装箱要求按订货合同规定，在外包装上应有下列标志：

• a. 制造厂名称和地址；
• b. 产品名称；
• c. 品种、规格、数量；
• d. 毛重；
• e. 体积(长×宽×高)；
• f. “怕湿”、“小心轻放”等字样或标志，应符合GB 191中的规定。箱上的字样或标志应保证不因历时较久而模糊不清。

7.3.1 纸箱上应贴有封贴，封贴上应有包装员代号。

7.4 特殊需要的包装按订货合同规定。

7.5 运输要求按订货合同规定。

7.6 三棱针应贮存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好、清洁的室内。

8 保质期

三棱针经密封包装后，在遵守贮存规则的条件下，应从出厂之日起，保证在一年半内不生锈。

附加说明：

本标准由国家医药管理局提出。

本标准由国家医药管理局医疗器械标准化技术归口单位归口。

本标准由苏州医疗用品厂负责起草。

本标准主要起草人李庆祥。