【医药标准】 气管切开插管 第1部分:成人用插管及接头

中华人民共和国医药行业标准

YY 0338.1—2002

气管切开插管
第1部分：成人用插管及接头

Tracheostomy tubes—
Part 1:Tubes and connectors for adults

(ISO 5366-1:2000 Anaesthetic and respiratory equipment
—Tracheostomy tubes—Part 1:tubes and connectors for use in adults,IDT)

2002-09-24 发布2003-04-01 实施

国家药品监督管理局 发 布

前 言

YY 0338的本部分等同采用ISO 5366-1:2000《麻醉呼吸设备——气管切开插管——第1部分：成人用插管及接头》。

YY 0338总标题为《气管切开插管》，由下列部分组成：

第1部分：成人用插管及接头

第2部分，小儿用气管切开插管

本部分的附录A和附录B为规范性附录，附录C为资料性附录。

本部分由国家药品监督管理局提出。

本部分由国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。

本部分起草单位：国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、杭州京冷医疗器械有限公司。

本部分主要起草人：宋金子、吴平、辛仁东、田青、钊连美。

引 言

YY 0338的本部分是涉及麻醉设备的系列标准之一，规定了由塑料材料或橡胶制造而成的气管切开插管的基本要求和规格标记方法。特殊插管不包括在YY 0338.1本部分规定的范围内，特殊插管如机器端无接头的用于病人自主呼吸的插管、管壁有加筋的插管或由金属制造而成的插管。

YY 0338本部分规定了内径大于等于6.5 mm的气管切开插管的要求。YY 0338.2规定丁内径为2.0～6.0 mm的小儿用气管切开插管的要求。

尺寸表述方法主要是用于帮助医生根据病人的生理结构选择适用的插管。插管规格是用内径来标记，这是因内径对气流有影响。切口和气管直径对选择插管非常重要，因此标出各规格插管的外径也十分必要。

有套囊气管切开插管可以用插管内径、外径和套囊充起直径来表征。

套囊直径与气管直径的关系决定了提供密闭所需的套囊内压。对气管壁的压力过大可能会阻塞毛细血管的血液流通。

多种套囊设计可满足各种特殊临床要求。YY 0338本部分要求将套囊充起直径标在单包装上，以便使医生能选择相适用的产品。

气管切开插管应采用符合YY 91040的15 mm外圆锥接头（同气管插管一样），以确保与麻醉机和呼吸机的呼吸系统相配合。

气管切开插管应与其接头永久相连，以避免接头与插管间因疏忽所致的断开。

气管切开插管的易燃性（例如易燃性麻醉剂、电外科器械或激光在富氧空气中使用）是众所周知的危害¹⁾，这属于有关临床管理规范范畴，不包括在YY 0338本部分中。