【医药标准】 医用透明质酸钠凝胶

中华人民共和国医药行业标准

YY 0308—1998

医用透明质酸钠凝胶

Medical hyaluronan gel

国家医药管理局 发布

前 言

由于没有检索到国外有关标准，因此，本标准是在查阅有关国内外文献资料，并对国内外产品进行验证的基础上制定的。

本标准的附录A、附录B都是标准的附录。

本标准由国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心归口。

本标准起草单位：上海其胜生物材料技术研究所，国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心。

本标准主要起草人：顾其胜、王文斌、由少华、梁志红。

中华人民共和国医药行业标准

1 范围

本标准规定了医用透明质酸钠凝胶产品分类、要求、检验规则、标志、包装、运输、贮存。

本标准适用于医用透明质酸钠凝胶。该产品供眼科、外科和关节腔注射用。

2 引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

• GB 2828—87 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)
• GB 7919—87 化妆品安全性评价程序和方法
• GB/T 14233.2—93 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法
• GB/T 14518—93 胶粘剂的 pH 值测定
• GB/T 16175—1996 医用有机硅材料生物学评价试验方法
• ZB C48 006—89 医用高分子产品包装、标志、运输和贮存
• 中华人民共和国药典 1995年版

3 定义

本标准采用以下定义。

3.1 医用透明质酸钠凝胶 medical hyaluronan gel

由葡萄糖醛酸与氨基葡萄糖双糖单元反复交替连接而成的聚糖配制成的凝胶状溶液(以下简称“质酸钠”)。

4 产品分类

4.1

质酸钠按适用性分为眼科用、外科用、关节腔注射用等类别。

4.2

质酸钠的规格分为 $0.5\text{ mL}$, $1\text{ mL}$, $2\text{ mL}$, $2.5\text{ mL}$, $3\text{ mL}$。

注：特殊规格由供需双方协商而定。

5 要求

5.1 外观

垂直置于伞棚灯下，照度为 $1\,000\text{ lx}$，质酸钠任意旋转，从水平方向观察。质酸钠应无色、透明，无任何肉眼可见的异物。

5.2 透光率

质酸钠用生理盐水作 $10$ 倍稀释，按照《中华人民共和国药典》1995年版二部附录Ⅳ中的方法进行，