【卫生标准】 人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏 机构设置技术标准

中华人民共和国卫生行业标准

ICS 11.020
CCS C 59 WS

WS 315—2025
代替 WS 315—2010

人间传染的病原微生物菌（毒）种
保藏机构设置技术标准

Technical standard for preservation organization
of human pathogenic microorganism

2025-04-18 发布 2026-05-01 实施

前 言

本标准为强制性标准。

本标准代替WS315—2010《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构设置技术规范》，与WS315—2010相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：

• ——增加了规范性引用文件WS 233 （见第2章）；
• ——更改了“菌（毒）种” “保藏” “冻干” “传代” “实验工作区” “保藏区”的术语（见3.1、3.3、3.7、3.8、3.12、3.13，2010年版的3.1、3.2、3.8、3.9、3.13、3.14）；
• ——删除了术语“保藏中心” “保藏专业实验室” （见2010年版的3.4、3.5）；
• ——增加了术语“病原微生物样本” “数据管理区” “安全防范” （见3.2、3.16、3.17）；
• ——删除了保藏机构设置的基本原则（见2010年版第4章）；
• ——删除了“类别与职责” （见2010年版的第5章）；
• ——增加了对设施设备的基本要求（见4.1）；
• ——更改了实验工作区的区域及过程中关于设施设备的要求(见4.3.2、4.3.4，2010版的6.3.1、6.3.2、6.3.5)；
• ——增加了实验工作区在培养区域应具备防止菌（毒）种溢漏的要求（见4.3.5）；
• ——更改了保藏区的平面布局要求（见4.4.1，2010年版的6.4.1）；
• ——更改了明确了高致病性病原微生物保藏区玻璃应遵循的标准（见4.4.2.6，2010版的6.4.2.5）；
• ——更改了电力供应设施的要求（见4.4.4.1，2010版的6.4.4.1）；
• ——更改了保藏区监控系统的摄像监控系统及液氮保藏区增加了氧气浓度监测的要求（见4.4.5.3、4.4.5.4，2010版的6.4.5.3、6.4.5.4）；
• ——更改了监控区和保藏区内语音通讯系统的推荐性要求（见4.4.6.2，2010版的6.4.6.2）；
• ——增加了保藏区温度和湿度的具体要求指标（见4.4.7.2）；
• ——删除了设备要求的个人防护装备（见2020版6.4.8.5）；
• ——增加了保藏区设备应具备应急状态下持续工作能力的要求（见4.4.8.5）；
• ——更改了标识系统的要求（见4.4.9，2010年版6.4.9）；
• ——删除了办公区的通用功能描述（见2010年版6.6.1）；
• ——增加了数据管理区的设施设备要求（见4.7）；
• ——更改了保藏/或生物安全委员会等组织机构及人员的职能（见5.1，2010年版的7.1）；
• ——更改了菌（毒）种或样本的操作流程（见5.2.2，2010年版的7.2.2）；
• ——增加了菌（毒）种数据描述信息时应遵循的标准（见5.3.1.2）；
• ——增加了菌（毒）种建立保藏信息系统的要求（见5.3.1.8）；
• ——删除了保藏要求中对材料材质的要求（见2010版7.3.2.2）；
• ——更改了菌（毒）种出入库要求，相关要求调整进入相应章节（见2010年版的7.3.3）；
• ——删除了人员要求中的“必要时，应设有武警保卫” （见2010版7.4.5）
• ——更改“安全保障要求”为“安全防范要求”并调整具体要求（见5.5，2010年版的7.5）；
• ——更改了“个人防护要求”，相关要求调整进入相应章节（见2010年版的7.8）。

本标准由中国疾病预防控制中心负责组织实施审查、技术咨询、协调性和格式审查，由国家卫生健康委科教司负责业务管理、法规司负责统筹管理。

本标准起草单位：中国疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、中国疾病预防控制中心传染病预防控制所、中国疾病预防控制中心寄生虫病预防控制所、中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）、中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心、中国医学科

院病原生物学研究所、中国食品药品检定研究院、中国医学科学院医药生物技术研究所、中国科学院武汉病毒研究所、青海省地方病预防控制所、中国医学科学院医学生物学研究所、中国科学微生物研究所、广东省疾病预防控制中心、湖北省疾病预防控制中心、福建省疾病预防控制中心、贵州省疾病预防控制中心。

本标准主要起草人：武桂珍、魏强、姜孟楠、韩俊、李振军、徐潇、任丽丽、邓菲、柯昌文、江水忠。

本标准及其所代替标准的历次版本发布情况为：

——2010年首次发布为 WS 315—2010；

——本次为第一次修订。