标准简介/下载GB 15810—2001
前 言
本标准等效采用 ISO 7886-1:1993《一次性使用无菌皮下注射器 第1部分：手动注射器》，同时也是 GB 15810—1995 的修订版。
本标准与 ISO 7886-1:1993 的主要技术差异如下：
本标准增加了生物性能中的无菌、热原和生物学评价中的细胞毒性、致敏、刺激、溶血和急性全身毒性，化学性能中还原物质（易氧化物）要求由 ISO 7886-1:1993 中提示的附录F的一部分成为标准的内容，滑动性能中原 ISO 7886-1:1993 中提示的附录G作为标准的正式内容，并增加了环氧乙烷残留量和附录C检验规则。对 ISO 7886-1:1993 中的附录 A～附录 J 做了编辑性修改，保留材料的指南和参考文献。
本标准与 GB 15810—1995 的主要技术差异如下：
本标准中的生物性能中，根据 GB/T 16886.1 1997 中规定，增加急性全身毒性，取消异常毒性，保留原国家标准中的无菌、无致热原、溶血、皮内刺激，并增加了细胞毒性、致敏。化学性能中增加了环氧乙烷残留量的要求。容量公差按国际标准要求。
本标准自实施之日起代替 GB 15810—1995。
本标准的附录A、附录B、附录C和附录D都是标准的附录。
本标准的附录E、附录F是提示的附录。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国医用注射器（针）标准化技术委员会归口。
本标准起草单位：国家药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人：傅国宝、赵静。
本标准于 1987 年首次发布，于 1995 年第一次修订。
