【地方标准】 制药企业质量控制 微生物实验室消毒灭菌技术要求

ICS11.120.01 CCS C00 DB14 山西省地方标准 DB14/T3468—2025 制药企业质量控制微生物实验室消毒灭菌技术要求 2025-07-10发布 山西省市场监督管理局发布 2025-10-10实施 前言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。 本文件由山西省药品监督管理局提出、组织实施和监督实施，山西省市场监督管理局对本文件实施情况进行监督检查。 本文件由山西省药品质量管理标准化技术委员会（SXS/TC32）归口。 本文件起草单位：山西省检验检测中心（山西省标准计量技术研究院）、山西锦烁生物医药科技有限公司。 本文件主要起草人：曲萍、张倩、刘建军、崔小芳、张璇、甘雨鑫、成晓英、李鹏飞、田小鹏、雷岚芬、武瑞杰、邓自新、罗晋萍、王春芳。 1 范围 本文件规定了制药企业微生物实验室的环境、仪器设备、实验器皿、培养基、个人防护用品及污染废弃物等的消毒与灭菌技术要求。 本文件适用于制药企业微生物实验室的消毒灭菌工作。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件仅该日期对应的版本适用，不注日期的引用文件其最新版本（包括所有修改单）适用。 《中华人民共和国药典》 《药品生产质量管理规范》 3 术语和定义 3.1 消毒 用物理或化学方法杀灭或清除物体表面或空气中的微生物。 3.2 消毒剂 应用在物体表面或空气中，用于杀灭或清除微生物的化学试剂。 3.3 灭菌 用物理或化学方法将物品中活的微生物全部杀灭或除去，使残存微生物的概率下降至预期无菌保证水平。 3.4 灭菌剂 用于杀灭或除去物品中活微生物，使其达到无菌要求的化学试剂。 4 基本要求 4.1 微生物检验应在符合《中华人民共和国药典》要求的环境中进行。微生物实验室布局应充分考虑设备安装、良好微生物实验室操作规范及实验室安全要求。 4.2 微生物实验室应包括洁净区和生物安全控制区。生物安全控制区应配备符合要求的生物安全柜。洁净区应按照《中华人民共和国药典》要求进行日常监测和定期监测。 洁净区空气过滤系统应定期维护和更换，紫外线灯应根据紫外线强度检测结果或使用寿命参数及时更换，并做好相关记录。