【医药标准】 手术器械标志

ICS 11.040.30
C 31

YY

中华人民共和国医药行业标准

手术器械标志

Marking requirements for surgical instruments

前言

本标准是 YY/T 91052—1999《手术器械标志》的修订版。

本标准自实施之日起，代替 YY/T 91052-1999。

本标准与 YY/T 91052 - 1999 的主要区别如下：

• 明确规定了不适用于外科植入物。
• 取消了地区代号和年分。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国外科器械标准化技术委员会归口。

本标准起草单位：上海市医疗器械检测所。

本标准起草人：倪芝娣。

本标准所代替标准的历次版本发布情况：

• ZB C30 001—1984；
• YY/T 91052 — 1999。

手术器械标志

1 范围

本标准规定了手术器械标志的适用范围、标记示例和要求。

本标准适用于手术器械标志（以下简称标志）。

本标准不适用于外科植入物标志。

2 标示示例

标志由制造商代号、材料代号和规格代号组成。

示例如：某制造商（注册商标为 AB）用不锈钢材料制造的 23* 手术刀片，其制造商代号、材料代号和规格代号的标记为：

AB Cr 23

3 要求

3.1 外观

3.1.1

标志应在产品表面的明显部位。

3.1.2

标志应完整、清晰、整齐。

3.2 标志的表示

3.2.1 制造商代号

制造商代号以制造商的注册商标或其他唯一性的标识表示。

3.2.2 材料代号

材料代号应表明产品的制造用料，除碳素钢外，其他材料均应有材料代号。根据表1的规定，以产品用料的主要成分的化学元素来表示。