【医药标准】 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法

中华人民共和国医药行业标准

YY 0331—2006
代替 YY 0331-2002

脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的
性能要求和试验方法

Performance requirements and test methods for absorbent cotton gauze and absorbent cotton and viscose gauze

(EN 14079:2003, MOD)

2006-04-19 发布2007-04-01 实施

国家食品药品监督管理局       发布

前 言

本标准中纱线数(4.5)、每平方来质量（4.6）、最小断裂力（4.7）的要求是推荐性的。

本标准修改采用 EN 14079:2003《无菌医疗器械——脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法》，并依据 1995 版《英国药典》对其进行了必要的修正。与 EN 14079:2003 的差异用垂直竖线标识在它们所涉及条款的页边空白处，技术差异及原因见附录 NA。

本标准代替 YY 0381-2005《医用脱脂纱布》。与 YY 0381-2005 相比主要技术差异如下：

1. 取消了白度、性状、无茵、不氧乙醇残留量的要求；
2. 增加了脱脂棉粘胶混纺纱布这一类型；
3. 增加了纤维的鉴别、外来纤维、纱线数、每平方来质量、可提取着色物质的要求；
4. 修改了断裂度和硫酸盐灰分的要求；
5. 取消了检验规则、标志、标签的要求。

本标准的附录 A 和附录 B 是规范性附录，附录 NA 是资料性附录。

本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械质量监督检验中心提出并归口。

本标准主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。

本标准参加起草单位：河南敷安集团有限公司。

本标准主要起草人：刘斌、吴平、李立芳、E晓勇、范向阳。

引 言

纱布的白度以及其经过相应灭菌后白度的保持性是反映纱布质量的一个方面。然而本标准未规定纱布白度的要求。若需方有要求时，宜在质量合同中明确相应的评价方法和评价指标。

以符合本标准要求的纱布为主要原料加工的外科医用纱布敷料的要求见 YY 0594《外科纱布敷料通用要求》。