标准简介/下载中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0283-1995
纤维大肠镜
1995-11-14发布1996-05-01实施
国家医药管理局发布
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0283-1995
纤维大肠镜
1主题内容与适用范围
本标准规定了纤维大肠镜的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。本标准适用纤维大肠镜。该产品用于人体大肠内腔检查、诊断及治疗。
2引用标准
GB191-90 包装储运图示标志
GB 2828-87 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)
GB 2829-87 周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)
GB 11244-89 医用纤维内窥镜通用技术条件
GB/T14710-93医用电气设备环境要求及试验方法
ZBC40 002-86医用内窥镜冷光源
3 产品分类
3.1纤维大肠镜包括乙状结肠镜和结肠镜。
3.2型式、基本参数
3.2.1.纤维大肠镜的型式为前视式。
3.2.2纤维大肠镜的基本参数按表1规定。
表1
国家医药管理局1995-11-14批准
1996-05-01实施
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YY/T 0283-1995
4 技术要求
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纤维大肠镜的使用与贮存环境条件:
a.环境温度：5~40℃_；
b.相对湿度:30%~80%;
c.气压:70~106 kP{a。
4.2用于纤维大肠镜插入部表面的合成树脂和橡胶材料经过溶解析出物试验〔试验方法按GB11244中附录A(补充件)的规定}，应符合表2规定的技术要求。
表2
4.3.1各连接件的粘结应牢固、可靠，焊件应焊接平整、无虚焊、脱焊或堆焊。
4.3表面要求
4.3.2头端部、弯角部及插入软管部外表面应平整、光滑，无明显的凸起或划痕、毛刺。
4.3.3操作手轮的边缘应光滑、手感舒适。
4.3.4目镜调节圈外表面无毛刺，端面边缘应光滑，无锋棱。
4.4 导光束插头端面在承受150℃温度历时10min条件下其照度值下降幅度应不大于原值的20%。4.5 插入部在承受20kPa的压力差下，密封应良好。
4.6 送水时应能冲洗物镜窗口表面，送水量不得小于45 mL/min。
4.7 吸引应畅通，按钮处、钳道插座口不应出现液体倒喷现象。
4.8弯角锁紧结构应能锁紧手轮，在锁紧状态下弯角部仍能按表1中序号8的规定做弯曲动作。解锁后，不影响弯角手轮的操作功能，操作时无过松、过紧或卡住现象。
4.9 纤维大肠镜头端部在 20~40℃温度范围内使用，光学零件表面不应出现受温度变化而产生影响观察的雾层。
4.10.纤维大肠镜与冷光源连接，配合应良好，装卸自如。
4.11纤维大肠镜在表1序号8范围内弯曲到任何角度时，器械进出应畅通。
4.12 标记
4.12.1插入软管上应有长度标记，纤维大肠镜标记从 20 cm开始，每隔10 cm刻有标线，标记线条、字迹应清晰。
4.12.2在视场上方应有方向标记。
4.12.3弯角手轮上必须有操作方向标记。
4.13电镀件表面色泽应均匀一致，不应有明显的擦伤、烧痕和可见的裂纹、针孔、麻点、斑点、毛刺。
4.14油漆件表面应平整光滑、色泽均匀，不允许有露底、起泡、剥落、开裂等现象。
4.15：视场角(圆形)应不小于$90^{$。
4.16 插入部长度为600~1 600mm。
4.17.插放部外径应不大于14 mm。
4.18 头端部护罩外径应不大于16mm。
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