【国家标准】 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

ICS 11.040 C30 GB GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 代替 GB 9706.1-2007，GB 9706.15-2008 Medical electrical equipment—Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (IEC 60601-1:2012) 2020-04-09 发布 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布 2023-05-01 实施 前言 范围、目的和相关标准 规范性引用文件 术语和定义 通用要求 ME设备试验的通用要求 ME设备和ME系统的分类 ME设备标识、标记和文件 对电击危险的防护 对机械危险的防护 对不需要或过量辐射危险的防护 对超温和其他危险的防护 控制器和仪表的准确性及危险输出的防护 危险情况和故障状态 可编程医用电气系统（PEMS） ME设备的结构 ME系统 ME设备和ME系统的电磁兼容性 附录A（资料性附录）通用指南和原理说明 附录B（资料性附录）试验顺序 附录C（资料性附录）ME设备和ME系统标记与标识的指导要求 附录D（资料性附录）标记符号 附录E（资料性附录）绝缘路径考察 附录F（资料性附录）患者漏电流和患者辅助电流测量装置连接示例 附录G（规范性附录）合适的测量供电电路 附录H（资料性附录）对易燃麻醉混合气点燃危险的防护 附录I（资料性附录）PEMS结构及开发生命周期 附录J（资料性附录）ME系统方面 附录K（资料性附录）简化的患者漏电流图解 附录L（规范性附录）绝缘路径与相关要求 附录M（规范性附录）污染等级相关要求 参考文献 GB 9706标准系列包括： 第1部分：基本安全和基本性能通用要求 第2-1部分：电子加速器专用要求 第2-2部分：高频手术设备专用要求 第2-3部分：短波治疗设备专用要求 第2-4部分：心脏除颤器专用要求 第2-5部分：超声理疗设备专用要求 第2-6部分：微波治疗设备专用要求 第2-8部分：治疗X射线设备专用要求 第2-11部分：射束治疗设备专用要求 第2-12部分：重症护理呼吸机专用要求 第2-13部分：麻醉工作站专用要求 第2-16部分：血液透析设备专用要求 第2-17部分：近距离治疗设备专用要求 第2-18部分：内窥镜设备专用要求 第2-19部分：婴儿培养箱专用要求 第2-22部分：激光医疗设备专用要求 第2-24部分：输液泵专用要求 第2-25部分：心电图机专用要求 第2-26部分：脑电图机专用要求 第2-27部分：心电监护设备专用要求 第2-28部分：医用X射线管组件专用要求 第2-29部分：放射治疗模拟机专用要求 第2-36部分：体外碎石设备专用要求 第2-37部分：超声诊断设备专用要求 第2-39部分：腹膜透析设备专用要求 第2-43部分：介入X射线设备专用要求