【国家标准(GB)】 医用一次性防护服技术要求

本标准的4.2.4.3,4.6.4.8为推荐性象,其象为强刺性象款。本标准用于对医用一次性防护眼的质量进行评价。GB190822003
本标准为203年4月25甘网上发布标准（编号为GH19082—30K03>的修订版，并代替上注网上发布的标准，
本标难的谢录A为规范性谢录，
本标准出国家度品药品监查管理高捷出。本标准由北京市医疗器检测中心归口。本标难超草单位：北索市医疗慌检副中心。本标难丰要起中人，屏卫华，胡冬梅，张汉洪，张宏、衰秀密，1范围
医用一次性防护服技术笔求
GB190822003
本标雅现是了医用一次崔防护服的要求，成验古法，标志、使用说明，包装、运输和疗等内容，本示准适用于为临床医务人贝在工作时接触到的其有措在感染性的患者血液、体液、分密物等提供隔，防扩作用的用一次件防护服（以下简称防护脏）。2规范性引用文件
下列支性中的条款通过木标准的引用而成为本标准的条款：凡是生已期的引用文件，其随后所有的悔改单（不包括劫误的内案)或降订版与小证用于本标难+然而,敢品根据本标准达成协设的名方码究是否可使用这些文件的最新版本，凡是不注日期的引月文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191装储法图示标志
GB/T3923.11S97凯品
，织物拉但性游第策1部分：断然强力和断伸长率的测定策
GR/2744—1997
纺织织物抗渗水性测定静水压测定GB/T4745199T
续织织判表而抗途怪谢定浒水试验GH/T $455-1$97
防纠品燃能性能试收亚直
GR/T 12703
GB/T 1270-—1931
纺织品尊电测试方法
组物透湿量测实片法逐湿杯法
GB/T14233.2：1993医用输液、蜜血，注射器其检验方达第二部分：生物试验方法GB 1557G2002
G1980—1995
次性快用卫乐用品卫牛标推
一次性使用医疗用品卫生标准
GB/T16886.=0.-2000医序账诚生物评价第10部分：刺激与致缴敏试验1750-198燃机物
3术语和定义
下列术语和定义适用丁本标雅，3.
沾水等级
spreyraeg
衣示织物表而杭显性的理度。
一第草
透湿water vapHirtransmikglnn rate在织萄面分别存在恒定的水蒸气的条件下、规定时间内通过单位面积红物的水蒸汽质盘，以该演件下的g/(m，d)表示.
[GH/12702—199,2米语！
献膜。irrltathon
是不涉及免疫学机制的一次、多次或持续与试验材料按触所引起的局部费症反应168,10—20实支3.3
19082—2003
灭商sterilazAtion
用物理或化学与法杀灭传拥群介上所有的徽生物，传其咨群无菌，[GB 15980—1935.定义3.1]
断梨强力breakingForce
在规定条件下进行的拉弹试象过程中，试感被拉赖记亲的量大力。[GB/T3923.1—1997,定义3.7]
断到伸长率lomgalikn at hreak到整于断裂强小的伸长率。
[GR/3S23.I—1997.定&3.11
过您效率ilterlugmlcteby
在规定亲忙下，护品将空气中的题粒物滤除的百分数，3. 8
旭燃性能Lamerelardatlon
护品止本身点燃有始您和两燃的性能。[GB/T12903—199],义2,2.12]
4要求
4.1外观
4.1.1防护眼应下燥、強、无爆换、表酶不充许有斑疤裂孔等缺陷。4.1.2针线经合采再针送胶合或做折边经合，键合的针距Acm应为8针~11针，线透应均，平宜，不进背跳针。
4.1.3如防护服尊有拉锁，拉懒应期自链，不能外露。.2蜡构
4,2.1防护嵌由连能上衣、样子组感，可分为该身式构和分身式结构。4.2.2防护脏的结构欣合理，穿脱方艇，结合部位产密。4.2.3抽口脚阐口采用弹性收口：帕半面收口及感郁采用弹性收口，拉绳收口或游扣。4.3号数
防护最号型分势16、165、170.175、8、1站，号型尺寸见表1和表2。最 库赛式号型尺寸
单位为逐来
4.4液体阻隔功能
4.4.1抗滑水性
上衣长
表 2分身母型尺寸
静水正为1.67k1a(17cmH,0>时，防护服.不得表水4.4.2透湿量
护服遗强量应不小于2500g/（m\：l），4.4.3合成血衰穿递
防护旺扰合或血液穿逐性应不低于表3中第2级的婴求，表 3抗合感血液穿避性级别
衰示材料所变的压力处步试股增中的合或血度所产生的正力、4.4.4表面抗湿性
试整压力/kPa
防护股外例面沾水等级应不低于G乃/T4745—1997中3级的要求4.5断裂弧力
防护服样社的嵌激强力应不小于45N，4.6断料神长率
欧护限样材的断率挣长率不小于31%。4.7
过健效室
防扩驱对非抽性题粒的过选效收不小于7U%。4.8阻催性能
其有阻燃性能的防扩采应符合心R1751一1D98小B级的要求。4.9抗静电性
脑护服的带电量应不大下0.6。
4. 10皮肤刺盘性
防护股材制应无皮肤刺激反应。GHF9082—2003
单位为厘术
200~105
05~116
:10~115
=15180
120~126
CE19082—2003
4.11激生物指标
4.11.1防护服应符合信H15979—2002中微生物指标的要求，见表14.11.2包装上标志有“灭函\或“无由\学样或围示的防护胆应大菌。表4防护服微生物指标
细菊索落总数clu/）
大昕海群
不悔山
4.12环氧乙烷残留且
大得检出
不得快出
血性等
不得检出
经环氧乙烷灭菌的断护股，其环氧乙烧残滑应不整过10g/4.13标志,使用说明
标志、便用说明应符合6.1.1和6.2的要求.5试验方法
5.1外观
5.1，1日视核商，应符合4.-.1的要求。5.1.2使用进用量具进行测，座符合4.，2的要求.5.1.3对每个防护服杆品的控领进行拉合操作5次，均应符台4.1.3的要求。5.2结构
月规检查皮符合4.2的要求，
5.3号型下载标准就来标准下载网
真南南落总数/（efz>
使用通用量，对每种号性防护限样品进行测量，具偏益应符合4.3的要求，5.4液体阻需功照
5.4.1抗激水性
快眼GB/T4744规定的静水压试赖进行，结果底符合-4.1.1的要求。5.4.2遥激量
接思G刀/T12702恩定的翌坏运进行试验，结集应符合4.4.2的要求，5.4.3合成血施穿透
按附求A进行试验,结果应衍合4. 4.3的要求5.4.4面抗湿性
恢照GB/T4745规定的站示成验进行，结果应符合4.4,4的要求。5.5断裂强力
势用GH/T3923.规定的条样法进行试验，结果应符合4.的要求，5.6断规伸长率
按照GB/T3923.1规是的条样落进行试览，结乎应待合1.心的要求，5.7过污效率
最少测试3个防护股样品，钻果与感符合4.7的要求，虚使用在相对湿度为30二10%.蓝度为25亡·5的环境中的氯化的气落较或类似的固体气裕胶覆粒粒致值直径（CMD）：0.07=4m10.220m称数分有前几何标准值差，1.86：神度：2m0mg进行试验，空气进量投定为15Imin2/气流通过的载面积1em.5.8阻燃性能
接照（I3/T5455现是的直决进了热热件能试验.错果应待合4，8的要求。）空气动A>.2m0.06m
5.9抗静电性
按照GB/T12703—1991中7.2规定的方法进行试验，结是应符育4.S的要求。5.10皮肤刺散性
GB 19DB2——2003
披照GB/T16886.10—2000中5.2规定的方法进行试验，结应得合1.10的要求：5.11律生物指标
5.11.1按服（B15979—2002中附录月规定的方法对防护限样品进行试验.果应符合1.11.1的要求。
5.11.2据照GB/T14233.2—1993第2率规定的方法进行无函试验，结果应符合4.11.2的要求。5.12环氧乙烷国且
按胆GB159801995中附录G规定的方法进行成登，结果应符合4.12的要求。5.13标志，使用说明
举项检查，应符合4.13的要求，6标志、使用说明
6.1标志
6.1.1护眼的最小包装上应该有下面消楚易认的标志，面果包装是透明的.则盛谈遗过包发可以者划下也的标志：
a）产品名称；
b生产商或供货断的名称：
》产品号整
d）执行标能号：
产品注册号：
如为灭菌产品应注明灭断有效期；R
“一次性使用\或相当子样，
生产日期；
贮存条件；
“使用前带阅读使用说明\或相当字样。6. 1.2
既护服包装箱上至少整有如下标志，a)
产品名称：
牛产商或供货声的名称，
产品号型：
执行标推号：
产品注谢号：
包装数量
“一次性使用“或扫当学样，
生产口期！
5）芒存弟件：
）“防晒”，“怕湿\等字样和标志。6. 2使用说明
6.2.1每个护服的展小他装均应附减一份使旧说明：6，2.2使用说全少应有中文。
6.2.3使用说明应该消整高账，可以使用相应图求。E.2.4快用说至少应该包括如下内案5
$B19082—2003
产品名；
产商名称地证、联系电话：
产品用途和使用限制
执行标准号；
产品注册号；
阻燃级别如适用；
使用顾需进行的检查，
今型列表，
使用方法：
购有涤件+
所快用的符号和或>示的含义；
注意事项。
包装、运输和贮存
7.1包装
7.1.1外包整储运图示标应符合GB/T191的要求，7.1.2防护民所用的包收应设能够防止机械损坏和使用前的行污架。7.1.3包裂箱内应附有使用说明和产品检验合格证，7.2避精
按会同规定.
7. 3贮存
按使用说期。
A.1范园
附块A
（规范性附录）
合成血享进试验方法
GB19082—2003
本试验传用合成血旅确定在不同水平的试验床力下，即护服对合成血芽透的抵抗能力。本试验方法参服ASTMF1570,1998制定，4.2原理
在持续施加的压力下以成血施对防护服材料进行试验，日视检查材料上合收血液的穿适情况。4.3收器
试检所的仪器如下：
）如图A,1和图A.2所示的一个穿透试验格，宜用不情材料，h）正方形金属阻滞筛、应符合下列要求：开放空间>50%；
在14kPu下宽曲smra
c）可以握供14kPa+1k气压的气源d）秒表或电子秒表，糖度为=1s1分析天平,箱鹿为二0.01R：
可以产生13.3Nm扭矩的突钳；
g）表面张力仪。
A.4试剂
按照如下配方制备1L.合成血施：甲基纤维索钠（CMC9004-32-4-中粘度）呢截20
氯化钠（分析纯）
甲基异噻唑(MIT）
荧菜红菜料（!15-57-3)
荔瘤水
加至 1L
将羧甲基纤维求销榕解在3.5L水中，在整力搅择器上混约品min，在一个小烧杯中称且叶组水吨。
将叶摄20帮激加到甲基纤维录钠潜衰中，用蒸确水将烧林洗几次加到两溶液中，将化钠溶解在溶液中，加人甲基导障唑酶和览巢红染料：用水烯至1000g：用2.5ma)/L的多氧化钠落薇将合成血微的pH调节至7.3工0.1。测合成血使的表面张力。结果应是(0.012土0.002）N/m，如果超出此他国，别不使用，A,5试验样最的准岳
剪下75mm×75mm的试验样品
在每一个防护服样品上随机或以其他条件取3片试验详品进行成验，7
GE19082—2003
在对复合材料或多层材料进行试验时，应格其灭南后在边媒处以右蚂油村好。将中央直检至少为mm的T成区域用丁试毅，
A.6试验程序
A.6.1按照如下方式组装试验带：将试验档水平放置生试验台上，将防护服材料正带外表而而向战验摘放人销内：b）将个垫圈、个阻带赔.见外“个些图放在试验描上，敢上法兰益和透时盖，拧紧穿透试验；
:格穿透试验增以垂支为问装人试龄性器中，排放网问下：d）格穿避试验槽的频钉使慢控至13.5Nme）关闭排放阀。
4.6.2用深斗或注射器格大药50 m[,～5rmT.的合成血液缓慢以上郝的人一处注人别穿透试验搞内，现察5nin。如果有合收血满从试验样穿逐则序止试验。4.6.3如果现察不域有合成而液穿透·则连通穿谨试始增的空气肾路，将定压小的空气从上部的人几处雅人到穿透试龄：医新将压力升至1P，将此压方保持5在性品的可祝丽规是否右液穿透。郊果·有成血液以成验样品穿透则停止试骑。样品抗台成奥被穿适性为1绒、A.6.4如果观察不到有合齿血液穿逐.性将升至3.5kIa.并保持此压小5min。在样品的叫视出残案足有商休蜂连，妞果有合成血液从试验样品穿连则停止试验，样品扰合成而来穿适性对2 t.
A,6.5划果观衰不到有台成血筛穿透，则绥慢样压力升至7kPa,并保持此压力imin。在样品的可现面观察是否有蔽件体穿适。如果有合或正减以试监件而穿透则上血验。样品抗合成血滚穿适性为S级。
A6.E如果说察不到有合成血浓穿透.则缓整将压力F至14kE,并保持此压大5in。在样品视两观察是否有藏体穿适，如只有合成血液以试验样品控适则正试始。样品抗合成血获穿逐性为4级。
.E.7：如果观案小到有合成血疫穿遭，则渠慢将压力升车20kPa，并保持此压方5min.在样品的可视面观察是否有减体等逐。如果存合成血泌从试验详品财透测存止试整。样品抗合感血液对选性为级，刘果现不到有台成血液穿逐，样品抗合成血液等逐性为5皱，A6.日试验结束后将气源关闭并将穿避试验循的阀门打并金通以位道。A.6，9非开排放阀拼合成血激择空，以当的洗流冲法试验措除去残留而迹。从试验措内车出样品和趋陶。清洁试验带外部与合成血液按触的所在件，A.7试验报告
试鉴报告应该包括如下内容，
对试验用材料的描摘述及取样法：）每个试验样品在各水平原力下的试验结果，心试验谢度
说明差：
阻带筑
试动品：
8和改用
TTFE整图材料；
试整但，
试整牌票：
图入.1试验相结构
GA190B2—2003
CB19082—2003
央租：
压力网器：
一供气期：
地验档；
—式验相
拌激阅.
图A2试验仪慢示惠围
争专文肤
GE19032—2003
[J= ASTM F1&701$s8 Standard Tcst Method for Resistanec u Muteriuls [Jaed in ProtectireClothing tn Penetration by Synthetic B'ood_2] EN 1492co: Respiratary protcctive devieey—Fillering half maxks to proveet ainat perti-cles-Requiremcnts: testing, markingE3] NI(OSH 42 CFR &4 Reilatinn Tests and Requirement for Certificntior and Apprnval of Respirainry Pratective Devices_4] prEN 14i25 Protective clothingPerlornanee requirements and le3ts methoda for prutertiveclothing ageinst infective iRent
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