【国家标准(GB)】 专用输液器 第2部分: 一次性使用滴定管式输液器

ICS 11. 040. 20
中华人民共和国国家标准
GB.18458.2—2003
专用输液器
第2部分：
一次性使用滴定管式输液器
Special infusion sets—Part 2 :Burette-type infusion sets for single use(ISO/DIS 8536-5:2000 Infusion equipment for medical usePart 5:Burette-type infusion sets,MOD)2003-06-13发布
中华人民共和国
国家质量监督检验检疫总局
2004-01-01实施
GB18458总标题为专用输液器，包括以下部分：一一第1部分：一次性使用精密过滤输液器；一第2部分：一次性使用滴定管式输液器；-第3部分：一次性使用避光式输液器。本部分为GB18458的第2部分。
本标准的其他部分将陆续制定。GB18458.2—2003
GB18458的本部分修改采用ISO/DIS8536-5：2000《医用输液器具第5部分：滴定管式输液器》（英文版）。不能等同采用的主要原因在于所引用的标准GB8368一1998《一次性使用输液器》与国际标准中所引用的国际标准ISO8536-4《医用输液器具第4部分：一次性使用输液器重力输液式》等效。考虑到我国国情，在采用ISO/DIS8536-5：2000时，本部分做了一些修改，有关技术性差异已编人正文中，并在它们所涉及的条款的页边空白处用垂直单线标识。附录A中给出了这些技术性差异及其原因的一览表以供参考。
为便于使用，对于ISO/DIS8536-52000还作了以下编辑性修改：a）删除了ISO前言；
b）增加了资料性附录 A。
本部分代替YY0286—1996《一次性使用滴定管式输液器》。本部分自实施之日起，YY0286—1996废止。本部分的附录A为资料性附录。
本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。本部分主要起草人：吴平、王延伟、宋金子、骆红宇、田青。GB18458.2—2003
GB8368所描述的输注大输液（氯化钠，葡萄糖，氨基酸、脂肪乳）用输液器，一般与大容量的胃肠外输液容器（如玻璃瓶、塑料袋)配合使用。普通输液器的设计一般只能通过所标示的每毫升输注的液滴数来估计输液量。玻璃瓶和塑料容器也只有较粗的刻度间隔，当计量和读数到毫升级时，普通输液器就不够精确而难以胜任。
本部分所描述的滴定管式输液器，适用于小儿输液和需要精确监控输液剂量的场合。滴定管中最好设有截流阀，该阀能为精确控制输液剂量提供保证。1范围
专用输液器第2部分：
一次性使用滴定管式输液器
GB18458.2—2003
本部分规定了公称容量为50mL，100mL、150mL和200mL的一次性使用滴定管式输液器的要求，以保证与输液容器以及静脉器具相适用。本部分的第二个目的是为输液器所用材料的质量和性能规范提供指南。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本GB18458本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
GB8368—1998—次性使用输液器（eqvISO8536-4：1998）3通用要求
3.1典型的滴定管式输液器组件及术语如图1所示。注：图1例示了滴定管式输液器的构型，如能起到相同的作用，也可采用其他构型。3.2滴定管式输液器应配有保护套，以保证其内部在使用前无菌。4标记示例
符合本部分要求、公称容量为100mL的滴定管式（BT)输液器（IS)的标记为：滴定管式输液器GB18458.2-BT-IS-1005材料
生产滴定管式输液器及其部件（见第3章）用材料应满足第6章的要求。与溶液接触的滴定管式输液器的部件还应符合第7和第8章规定的要求。6物理要求
6.1总则
滴定管式输液器的物理要求，除微粒含量外应符合GB8368的要求，还应符合6.2至6.5要求。6.2设计
6.2.1滴定管应由刚性或半刚性塑料材料组成，应能透过管壁观察到里面的液体。6.2.2滴定管顶部刻度的上方应有带空气过滤器的进气口。6.2.3滴定管应能从输液容器中接受药液，关闭后能成为一独立的、自行进气的储液器。1
GB18458.2--2003
-瓶塞穿刺器保护套；www.bzxz.net
瓶塞穿刺器；
开/关夹；
4-—软管；
注射座”；
带空气过滤器和塞子的进气口；带刻度的滴定管；
截流阀；
滴管，
药液过滤器；
软管；
流量调节器；
注射座；
圆锥锥头；
锥头保护套。
图1典型滴定管式输液器示例
注射座不是强制的。
b空气人口的关闭器不是强制的。药液过滤器也可选在其他位置，例如最好是靠近病人端。通常药液过滤器的公称孔径为15 μm。2
滴定管公称容量/mL
6.3滴定管容量
表1滴定管的客量和刻度间隔
刻度间隔（分度值）/mL
滴定管的公称容量应按刻度总容量标记，6.4刻度
6.4.1滴定管的刻度线应按表1规定的间隔分度。标数刻度间隔/mL
GB 18458.2—2003
超过公称容量一半的任
刻度的容量允差/(%)
6.4.2刻度线应清晰、易于识别、耐久、粗细均匀、线距分布均匀，并位于与滴定管轴线垂直的平面内。6.4.3刻度线的长度应按图2所示。6.4.4应按图2对刻度线标注数字，刻度值应清晰，耐久，易于识别，并应靠近相应刻度线的末端，但不接触刻线。
6.4.5滴定管内若有截流阀，零位标记所在位置，应能对截流阀、滴定管底部的出口部位或其他可影响读数的底盖部分所占的体积进行补偿。单位为毫米
2. 5 min.
公称容量：50mL
注：可以没有竖线。
6.5微粒含量
150 mL
图2典型滴定管式输液器用刻度
2. 5 min.
按GB8368--1998中附录F试验时，输液器微粒含量应不超过表2的规定。—200
200 mL
GB 18458.2—2003
注：也可用符合要求的光阻法计数器检验。2输液器微粒含量
滴定管公称容量/mL
化学要求
化学要求应符合GB8368。
15 μm～25 μm/(个/mL)
注：按GB8368规定制备检验液时，滴定管部分宜保持直立，否则可能无法进行循环。9
生物要求
生物要求应符合GB8368。
9标志
标签要求应符合GB8368。
包装要求应符合GB8368。
>25 μm/(个/mL)
附录A
(资料性附录)
本部分与IS0/DIS8536-5:2000技术性差异及其原因表A.1给出了本部分与ISO/DIS8536-5：2000技术性差异及其原因的一览表。表A.1本部分与IS0/DIS8536-5:2000技术性差异及其原因本部分的章条编号
6.4.5图2
技术性差异
第一段增加了公称容量为200mL的规格。
删除了范围中的第三段。
引用了采国际标准的我国标准。标记中增加了“输液器”三个字。将条文中的\6.2至6.4\改为\6.2至6.5”。图2中增加了200 mL的规格的刻度图示。增加了微粒污染的要求。
增加了注释。
GB18458.2—2003
使这一规格的输液器也包含在本部分范围内。
这段内容是从国际角度叙述的，我国不适合于这种叙述。
以适合我国国情。
标记中应有产品的基本名称。
第6章增加了6.5。
范围中增加了这一规格。
滴定管式输液器的结构比GB8368规定的输液器复杂，因此本标准根据滴定管输液器的产品结构特点提出了该项要求，以保证输液器的使用安全。
验证表明有必要增加该注释。
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