【国家标准(GB)】 专用输液器 第1部分：一次性使用精密过滤输液器

GB 18458.1—2001
本标准与GB8368—1998《-次性使用输液器的主要技术差异如下：a）提高了药液过滤器的滤除率；b）增加了药液过滤器微粒含量的技术指标；c）由于过滤介质孔径的变化，输液流述指标与GH8368有差。除以上差异以外.其他物理要求、化学要求、牛物要求均符合GB8368一1998的要求。GB18158点标题为专用输液器，包括以下部分：第1部分：一次性使用精密过滤输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器本标准的其他部分将陆续制定，本标准附录A、附录13都是标准的附求，本标准由国家药品监督管理局提出本标准山全国医用输液器具标准化技术委员会归。本标准起草单位：国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心北京伏尔特技术有限公司。
本标准十要起草人柴家忆、张小涵、工家武、张强、吴平。45
1范围
中华人民共和国国家标准
专用输液器第1部分：
一次性使用精密过滤输液器
Infusinn sets for special purpose-—Part 1:Infusiun sets with precision rilters Tor single useGB 18458. 1—2001
本标准规定广终端过滤器过滤介质孔径小于等于5.0um的一次性使用精密过滤输液器的要求（以下简称输液器），以保证与输液容器皮静脉翰液器具相适应，本标准适用丁一次性使用精密过滤输浓器,2引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引而构成为本标准的条文。本标谁出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标难的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB8368—1998—次性使用输液器（e4v[SO8536-4:1998)3通用要求
3.1组件
输被器的组件及其术语按（G1383681998中第3竞规定：3.2精密药液过滤器结构
典型的药液过滤器结构型式如图1所示。注：图1仅说明过滤器的结构:并非为木标准规定的唯-型式，进液端
1—上盖;2—滤膜;3—底座
图1典型药液过滤器示意图
1二礼径大小用以说明过滤器能滤除该立径的粒了,并非过滤材料的实际孔径，中华人民共和国国家质量监督检验检疫总属2001-09-18批准438
出被口
2002-02-01实施
4标记示例
GB 18458.1—2001
衍合本标准要求,过滤介质孔径为 5.0 um 的一次性使用情密过滤(J1.)输液器(1S)的标记为：输液器GB18458.1-IS-JL-5.0
5材料
生产输液器及其部件用材料应符合第6章的要求。与溶液接触的部件还应符合第7章和第8章的要求。
6物理要求
输液器的物理要求应符合 6.1至 6.3条外,还应符合CB8368一1998的要求<输液流速除外),6.1滤除率
按附录A测定，药液过滤器滤除标称孔径以上微粒的滤除率成不小于90头。6.2输液流速
输皴器在1 m 静压头下,10 min 内输出氯化钠溶液「质量浓度(μ(NaCl)-9g/Lj应不小于 500 mL。6.3过滤器微粒污染
按附录B或其他等效方法测定过滤器微粒污染时.601nI洗脱液中，5.0m以1:的微粒不得超过100个/ml..
7化学要求
化学要求应符合GB8368.
8生物要求
生物要求应符合(G138.368.
9标志
9.1标志要求应箱合GB8368：
9.2单包装、中包装和外包装上应有输液器过滤介质规格或第4章规定的标记10包装
包装要求应符合GB8368。
检验规则
检验规则应符合GB 8368。
A1试验仪器
GB 18458. 1—2001
附录A
（标准的附录）
药液过滤器滤除率试验（粒子计数器法）粒了训数器：右搅拌系统，一次取样量在20 mL以下均可，可对2 am以上的微粒计数、A2试验液
试验液为含粒径为过器标称孔径，变异系数不超过10/的胶乳子悬浮液，每100mL试验液中含有40 000个胶乳粒了悬浮液。43步骤
取100 ml试验液，使其在1㎡静压头下流过药液过滤器,滤过液流人洁净的计数器的样品池中、对样品池中滤过液巾的胶乳粒子计数。44结果表示
式（A1)给出过滤端的滤除率，以百分数表示：滤漆率：
式中：N——试验皴中的粒了数：N·滤山液中的粒子数，
附录Ｒ
（标准的附录）bzxz.net
药液过滤器微粒含量测定方法
通过冲药过滤器内腔，敢集药液过滤器溉脱液中的粒子，并刘其计数来评价污染R2试验仪器
R2.1粒子计数器：有搅拌系统，-次取样量在2CmL以下均可，可对≥5m的微粒计数。.（A1)
B2.2冲洗液：水或质量浓度为9g/L的氯化钠溶液，新经孔轻为C.2μm的微孔滤膜过滤，5um以上的微粒数不超过10个/mL，
2二者使川电阻式计数器，试验液应为质量浓度为D鸟的氯化溶液。4.10
B3步骤
GB18458.1-2001
取60ml.诚验液，使其在1Ⅱ静压头下，经药液过滤器流入洁净的计数器的样品池中，即得洗脱液。对样品池中洗脱液中um 的粒于计数B4结果囊示
以洗脱液巾微粒含量(个/tnl)报告结果，
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