【地方标准】 兽药监督检查与抽样程序

ICS 11.220 B42 DB43/T626—2011 湖南省地方标准 兽药监督检查与抽样程序 Procedure of Veterinary Drugs Inspection and Sampling 2011-04-15发布 2011-05-15实施 湖南省质量技术监督局发布 前言 为规范我省兽药生产、经营和使用环节的监督检查及抽样程序，特制定本标准。本标准的附录A、附录B和附录C为规范性附录。本标准由湖南省畜牧水产局提出并归口，由湖南省兽药饲料监察所、湖南省畜禽水产品质量检验检测中心起草。本标准主要起草人：邓云波、肖安东、匡光伟、胡保国、徐丽校、谭镜明、陈启友、宋跃君、吴礼龙、邓防、周汝顺、李裕。 1 范围 本标准规定了兽药监督检查要求、内容、流程、兽药样品抽取程序及处理等内容。本标准适用于本省兽药生产、经营与使用环节的监督检查及产品抽样工作。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 国务院令第404号 兽药管理条例 农业部令第11号 兽药生产质量管理规范 农业部令（2010年第3号）兽药经营质量管理规范 农业行政处罚程序规定 湖南省畜牧水产局湘牧渔发[2010]89号 湖南省实施《兽药经营质量管理规范》细则 3 监督检查要求 3.1 县级以上人民政府畜牧兽医水产主管部门组织兽药监督检查，畜牧兽医水产主管部门或兽药监督检验机构具体实施兽药监督检查和监督抽样工作。 3.2 各级畜牧兽医水产主管部门每年应制定兽药监督检查计划，并按计划实施监督检查与抽样检验；根据上级要求或接到举报、投诉时，可对相关单位开展监督检查与抽样。 3.3 监督检查必须有两名或两名以上执法检查人员参加，执法检查人员应出示有效证件，并说明检查目的、依据、范围及双方权利义务等。 3.4 对兽药生产企业监督检查按农业部令第11号执行；对兽药经营企业按农业部令（2010年第3号）及湘牧渔发[2010]89号文件执行；对兽药使用单位按国务院令第404号执行。 3.5 检查方式包括现场检查与样品抽取，并做好记录。 3.6 现场检查记录应经被检查人核实签名，检查人员应告知其陈述和申辩权利。 3.7 对检查中提出的整改要求，应督促相关单位整改落实。 3.8 需要立案查处的，按农业行政处罚程序规定执行。 3.9 检查记录及案件材料应归档保存。 3.10 上级主管部门对下级监督检查工作实行督促与督办。 3.11 建立兽药监督检查信息月报告制度，按规定逐级上报。 4 监督检查内容 4.1 兽药生产、经营、使用单位及从业人员资质情况。 4.2 是否具备保证质量所需的场所及设施设备。 4.3 是否具备保证兽药质量及畜禽水产品安全的措施和记录。 4.4 对质量有怀疑时，应抽取样品送检。 4.5 现场监督检查主要包括： 4.5.1 生产企业是否持有《兽药GMP合格证》，经营企业是否持有相关经营许可证。 4.5.2 产品是否具有批准文号。 4.5.3 生产经营产品是否在批准范围内。 4.5.4 生产经营场所及库房管理情况，包括：是否分区管理；兽药是否按类别、品种、规格、批号分类存放；是否具备相应储存条件。