【国家标准】 口腔清洁护理液对牙齿硬组织潜在腐蚀性的评估方法

ICS71.100.40
CCSY43
中华人民共和国国家标准
GB/T42761-2023
口腔清洁护理液对牙齿硬组织潜在腐蚀性的评估方法
Screening method for erosion potential of oral rinses on dental hard tissues(ISO 28888:2013,Dentistry—Screening method for erosion potential oforal rinses on dental hard tissues,MOD)2023-05-23发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2023-12-01实施
GB/T42761—2023
本文件按照GB/T1.1-一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件修改采用ISO28888：2013《牙科口腔清洁护理液对牙齿硬组织腐蚀性的评估方法》。本文件与ISO28888：2013相比，在结构上有较多调整。两个文件之间的结构编号变化对照一览表见附录A。
本文件与ISO28888：2013相比，存在较多技术差异，在所涉及的条款的外侧页边空白位置用垂直单线（I)进行了标示。这些技术差异及其原因一览表见附录B。本文件做了下列编辑性改动：
删除了ISO28888：2013第2章中未被引用的ISO78-2。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国轻工业联合会提出。本文件由全国口腔护理用品标准化技术委员会（SAC/TC492)归口。本文件起草单位：黑龙江省轻工科学研究院、重庆登康口腔护理用品股份有限公司、强生（中国）有限公司、江西诚志日化有限公司、苏州清馨健康科技有限公司、薇美姿实业（广东)股份有限公司、苏州市金茂日用化学品有限公司、无限极（中国）有限公司、好来化工（中山）有限公司、柳州两面针股份有限公司、深圳小阔科技有限公司、云南白药集团健康产品有限公司、好易康生物科技（广州）有限公司、广州质量监督检测研究院、准安纵横生物科技有限公司准阴分公司、康博士日化集团有限公司、哈尔滨市药品和医疗器械检验检测中心、福建爱洁丽日化有限公司。本文件主要起草人：孙东方、张红、郑卫、李轩、许海燕、毛建林、陈敏珊、陈建芬、高艳、何琪莹、胡永志、尹阔、张志伟、李毅苹、李鑫宇、李一清、柯静霞、尹燕杰、张恒、张、黄湘、宫敬禹、陈万金。I
1范围
口腔清洁护理液对牙齿硬组织潜在腐蚀性的评估方法
GB/T42761—2023
本文件描述了一种采用牙釉质和（或）牙本质酸蚀模型评估口腔清洁护理液对口腔硬组织潜在腐蚀性的方法。
本文件适用于口腔清洁护理液对口腔硬组织潜在腐蚀性的评估。本文件不适用于含氟的口腔清洁护理液的评估。2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法（GB/T6682—2008，ISO3696：1987，MOD)GB/T9937一2020牙科学名词术语（ISO1942：2009，MOD）3术语和定义
GB/T9937一2020界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
牙酸蚀症
tootherosion;dentalerosion
钙化的牙齿组织在不涉及细菌作用的化学过程作用下的渐进性损失。［来源：GB/T9937—2020，2.292]4要求
4.1概述
本文件是口腔清洁护理液引起的牙釉质和牙本质酸蚀的风险评估，是对所有非含氟漱口水的潜在酸蚀性进行初步筛查。如果产品没有通过筛查，采用产品标准规定的更复杂且接近临床的测试方法进行检测。
4.2pH最大下降值
本文件允许的最大pH下降值为1.0。如果pH下降值大于1.0，则该口腔清洁护理液不能通过筛选测试。这种情况宜选用更复杂且更接近临床条件的测试方法，以确定口腔清洁护理液的酸蚀作用。5试剂与材料
5.1二水合氯化钙(CaCl2·2H2O)，分析纯。1
GB/T42761—2023
2柠檬酸(C.H.O,),分析纯。
5.3氢氧化钾（KOH)，分析纯。
盐酸(HCI)，分析纯。
二水合柠檬酸三钠（CH,NasOz·2H,O)，分析纯。5.6
磷酸二氢钾（KH,PO4),分析纯。5.7蒸馏水（H2O)，符合GB/T6682规定的二级水。5.8柠檬酸对照酸缓冲液，根据7.2.3制备下列三种标准柠檬酸缓冲液：溶液11.0%柠檬酸溶液，25℃时pH为3.60；溶液2：0.25%柠檬酸溶液，25℃时pH为3.68；溶液3：0.07%柠檬酸溶液，25℃时pH为3.77。6仪器与设备
烧杯，50mL，由硼硅酸盐玻璃制成。6.1
烧杯，100mL，由硼硅酸盐玻璃制成。移液器，量程0.01mL~1mL。
6.4容量瓶，100mL、1L。
分析天平，精度0.0001g或更高。磁力搅拌器，具有带聚四氟乙烯（PTFE)涂层的搅拌磁子。温度计，精度0.1℃或更高。
pH计（pH电极），已校准，精度士0.05pH单位。使用25℃下pH为2.0、4.0和6.0的标准缓冲溶液，或pH为1.68、4.01和6.86的标准缓冲溶液，或根据国家标准制备的pH缓冲溶液进行校准。并检查线性响应，每个pH单位的斜率至少为58mV。
注：可以使用市售符合国家标准、有证书的pH标准缓冲溶液。7分析步骤
7.1样品的选取
从三个不同批次的口腔清洁护理液中，每批选取两个代表性样品（共六个样品）。溶液制备
储备溶液制备
制备以下两种储备溶液：
储备溶液A(1mol/LCaClz）：将147.01gCaClz·2HzO(5.1)加人1L水(5.7)中；储备溶液B（1mol/LKHzPO）：将136.09gKH,PO,（5.6）加人1L水（5.7)中。注：两种储备液需现用现配。
2筛查溶液制备
按以下步骤制备筛查（磷酸钙）溶液：a）在1L的容量瓶中加人500mL水（5.7)、1.266mL储备溶液A（7.2.1)和0.760mL储备溶液B(7.2.1);
b）用盐酸（5.4)调节pH至5.05士0.05；注1：当pH低于5.05士0.05时，可用氢氧化钾（5.3)调节pH。c）用水(5.7)稀释至1L。
注2：该筛查(磷酸钙)溶液，需现用现配。3制备柠檬酸对照缓冲液
按照表1描述的配方，在于净的100mL玻璃烧杯或容量瓶中配制标准缓冲液GB/T42761—2023
a）在分析天平上称取柠檬酸（5.2)和二水合柠檬酸三钠（5.5）于100mL容量瓶中，添加水（5.7）溶解，直到液面最低点接近刻度线；使用磁力搅拌器搅拌的同时，用校准后的pH计测定表1中各溶液的pH；b)
如果测得pH与预期pH相差超过土0.05，则用0.1mol/L氢氧化钾溶液或0.1mol/L盐酸溶c
液将pH调整至预期值；
d）用水(5.7)定容至100mL。
制备柠檬酸对照缓冲液
柠檬酸
溶液编号
7.3检测步骤
7.3.1步聚
（质量分数）/%
二水合柠檬酸三钠
CgHsNasO,·2H,0
7.3.1.1检测温度控制在18℃～27℃之间。柠檬酸
C.HgO,(5.2)/g
预期pH
7.3.1.2在50mL烧杯中量加人25mL筛查（磷酸钙）溶液（7.2.2），记录溶液的温度。以适当速度搅拌（如果转速可控，设置在100r/min以上），并在整个试验过程中保持转速恒定。将校准后的pH计电极放人溶液中，待pH恒定后进行读数。7.3.2样品评估
使用移液器将250μL(0.25mL)测试样品[即对照缓冲液（5.8)或口腔清洁护理液]，加到搅拌状态下的筛查磷酸钙)溶液中。
7.3.3检测时长
pH稳定后即停止。
7.3.4检测次数
每个检测样品(共六个样品）重复检测四次。7.3.5数据记录和处理
每次检测，记录测试样品[即对照缓冲液（5.8)或口腔清洁护理液］的pH，筛查（磷酸钙）溶液（7.2）3
GB/T42761—2023
的起始pH、添加测试样品后的pH以及pH下降值（起始pH减去最终pH)。记录每种检测材料的原始数据。结果评估
分别计算每个样品（共六个样品）四次重复测试pH下降值的平均值，以及测试样品pH下降值的标准偏差。如果每个样品的平均pH下降值都等于或小于1.0，则通过测试。评估报告
根据试验过程出具评估报告，评估报告包含以下信息：测试的口腔清洁护理液的完整标识，包括产品名称、制造商、批号、给药类型（如罐装的、膏状a)
的、注射器形式的)；
口腔清洁护理液的储存条件；
测试样品数量；
测试结果是否通过；
本文件所述试验的标准偏差（如果适用)；参照标准；
试验日期；
测试人员签字及日期。
附录A
(资料性）
本文件与ISO28888：2013结构编号对照本文件与ISO28888：2013结构编号对照一览表，见表A.1。表A.1本文件与ISO28888:2013结构编号对照情况本文件结构编号
GB/T42761-2023
ISO28888：2013结构编号
4.6.1,4.6.2
GB/T42761—2023
附录B
(资料性）
本文件与ISO28888：2013技术差异及其原因本文件与ISO28888：2013技术差异及其原因一览表，见表B.1。表B.1本文件与ISO28888:2013技术差异及其原因本文件结构编号wwW.bzxz.Net
技术差异
增加了对含氟产品的限制
用修改采用国际标准的GB/T6682代替ISO3696（见5.7)；用修改采用国际标准的GB/T9937—2020代替ISO1942（见第3章）
将“试验方法”更改为“要求”删除对应的试剂4.3.5叠氮化钠
删除“如果有一个样品不符合要求，应采用ISO16408规定的其他适当方法对清洁护理液(激口水)进行酸蚀检测。”
适用范围更明确
以符合我国技术条件
按我国标准编写规则，更易标准解读叠氮化钠属剧毒、易爆品，在试验中作为储备溶液的防腐剂使用，本文件将缓冲液改为现用现配，更易于实施
采用的其他方法在产品标准中有具体要求，不再赞述
参考文献
GB/T42761—2023
ISO116o9Dentistry-Dentifrices-Requirements,testmethodsandmarkingISO16408Dentistry—Oral hygiene products-Oral rinsesISO28399Dentistry-Products forexternal toothbleachingFoundationADAPfaffenbargerResearchCenter,ISOcollaborativeprotocolEvaluationofSimplified Methods to Estimate RelativeErosion Potential of Oral Rinses,Carey and Schmuck,Au-gust2009.
[5] Imfeld T. Definition, classification and links. Eur. J. Oral Sci. 1996, 104 pp. 151-155[6]
Pickles M.J.The Teeth and Their Environment.Monogr oral Sci.Karger,Basel, Vol.19，2006，pp.86-104.
GB/T42761-2023
码上扫一扫
正版服务到
中华人民共和
国家标准
口腔清洁护理液对牙齿硬组织潜在腐蚀性的评估方法
GB/T42761—2023
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号（100045)网址www.spc.net.cn
发行中心：(010)51780238
总编室：（010)68533533
读者服务部：(010)68523946
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16
印张0.75字数19千字
2023年5月第一版
2023年5月第一次印刷
书号：155066·1-72861定价
如有印装差错
由本社发行中心调换
版权专有侵权必究
举报电话：(010)68510107
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。