【YY医药标准】 骨接合植入物金属接骨板

ICS 11. 040. 40
中华人民共和国医药行业标准
YY0017—2008
代替YY0017-2002
骨接合植入物
金属接骨板
Implants for osteosynthesis-Metallic bone plates2008-10-17发布
国家食品药品监督管理局
2010-06-0.1实施
规范性引用文件
分类与命名
试验方法
检验规则·
使用说明书
运输和贮存
使用要求
附录A（资料性附录）
已认可的用于化学分析的方祛标准一览表，YY 00172008
YY 0017—2008
本标准按照 YY0341一2002骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件》的基本要求，对YY0017—2002《骨接合植人物金属接骨板》进行了订。本标准中的孔,榜的尺寸参照采用了ISO 5836：1988&外科植人物金属接骨板与不对称螺纹，球形下表面螺钉对应的孔》ISO9269:1988外科植人物金属接骨板与锥形下表面对应的孔和槽”。本标准代替YY00172002骨接合植入物金属接骨板》。本标准与YY0017—2002的主要差异为：-一能改产品适用范围，该标准不再适用于颌面接骨板及脊柱固定板，相应型号及图例给予除！一珊除部分海汰产品的型号及图例对符合YY/T0342—2002标准范围规定的产品，增加了弯曲强度和等效弯曲刚度应符合企业产品标准的规定。
本标准的附录A为资料性附录。
本标雅中全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)提出并妇日。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、常州市康辉医疗器械有限公司。
本标推主耍起草人：土祚、宋铎、樊铂、齐宝芬、杜军、王彤。E
1范围
骨接合植入物
金属接骨板
YY D017—2008
本标准规定了骨接合植入物一一金属接骨板的分类与命名、要求、试验方法、检验规她、标志、使用说明书、包装、运输、贮存及使用要求，本标准适用于供骨科手术时作骨折断端连接用的骨接合植人物板），但本标准不包含特殊设计的接骨板。2规范性引用文件
-金属接骨板（以下简称接骨
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是往日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注口期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB 4234外科植物用不锈钢(GB 42312003,ISO 5832-1:1997,MOD)GB/T4340.1金属维氏硬度试验第1部分：试验方法（GB/T4340.1—1999eqvISO6507-1：1997)
YY0341骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件YY/T0342外科植人物接骨板弯曲强度和刚度的测定（YY/T0342—2002,1ISO9585：1990，IDT)
ISO5832-2外科植人物金属材料第2部分：纯钛ISO5832-3外科植人物金属材料第3部分：锻造钛6铝4钒合金3分类与命名
3.1接骨板产品型号示例
序号(两位阿拉伯数字)
螺孔型式代号
产品型式代号（四肢型接骨板）-接骨板型式代号
3. 2接骨板和螺孔的型式及代号接骨板和螺孔的型式及代号应符合表 1 的规定。表1型式及代号
接骨板型式
3.3接骨板的产品型号
接骨板的产品型号应符合表2的规定。螺孔型式
YY0017—2008
接骨板的型式和基本尺寸
表2接骨板产品型号
ZS201~ZSZ13
ZSQ01~ZSQ13
YSZ01~YSZ40
YSQ01~YSQ40
接骨板的型式和基本尺寸应符合图1～图3及表3的规定。注：图中为典型结构，特殊结构或特殊系列规格由制造商根据本标准制定相关的产品标准。CHN
ZSZ(Q)01
ZSZ(Q)06
ZSZ(Q)O
ZSZ(Q)07
ZSZ(Q)03
ZSZ(Q)08
直型接骨板
SZ（Q)04
ZSZ(Q)09
图示号
Z(Q)05
ZSZ(Q）10
zsz (Q) 11
YSZ. (Q) aI
YSZ(O)
ZS (O) 12
图1(续）
YSZ(Q)03
图 2 异型接骨板
YSZ. (Q) 04
YY 0017--2008
ZSZ(Q)13
YSZ(Q) 05
YY 0017—2008
YSZ (Q) 06
YSZ(Q)10
YSZ (Q)07
YSZ (Q)
YSZ(O)1
YSZ. (Q) 12
YS7.(Q)08
YSZ(Q)13
YSZ(Q1S
图2（续）
YSZ（Q>09
YSZ(0)16
YSZ(Q)17
YSZ(Q)21
YSZ(Q)18
YSZ (Q) 19
图2（续）
YSZ()22
YY 00172008
YSZ(Q)20
YY 0017—2008
YSZ (Q) 23
YSZ(Q)25
YS7. (Q) 26
图2（续）
YS7. (Q) 24
YSZ (Q) 2T
YSZ(Q)2E
YSZ(Q)32
YSZ(Q)33
YSZ(Q)34
YSZ(Q35
YSZ(Q)35
图2（续）
YSZ（Q）36
YY 0017—2008
YSZ(Q)31
YSL.(Q)37
YY 0017—2008
YS7. (Q) 38
注：接骨板孔的型式、激量可按需组合。8
YSZ(Q)40
图2（续）
YSZ(Q) 39
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图3孔槽型式
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