【YY医药标准】 气管插管 第1部分:常用型插管及接头

ICS 11.040.10
中华人民共和国医药行业标准
YY0337.1—2002
气管插管
第1部分：
常用型插管及接头
Tracheal tubes Part 1:-Commonly-used tubes and connectorsIS05361:1999Anaestheticandrespiratoryequipment-Tracheal tubes and connectors,IDT)2002-09-24发布
国家药品监督管理局发布
2003-04-01实施
YY0337.1--2002
YY0337的本部分等同采用IS0）5361：1999《麻醛呼吸设备--气管插管和接头》。YY0337总标题为《气管插管》由下列部分组成：第1部分：常用型插管及接头
第2部分：树尔型插管
本部分的附录^，附录和附录（为规范性附求·附录［）为资料性附录。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分山国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心本部分主要起草单位：国家药品监督管理局济南医疗器械质量监格检验中心。本部分参加起草单位：广州市平禹维力医疗用品有限公司、浙江省嘉兴市苏嘉医疗器械厂、杭州京冷医疗器械有限公司。
本部分主要起草人：灵平、辛仁东、川青、金子、张丽青。HiKAoNiKAca
YY0337.1-2002
YY0337的本部分规定了由塑料和/或橡胶制成的常用型气管插管的尺寸、基本性能和规格标记方法。管整由金属和尼龙作加强筋的插管、有启体插管，端部望尖细型的插管以及其他专用插管未在本标准中规定，但它们中大多数可按本标准要求的内径分类。本标准在规定以内径作为规格基准的间时，还要求其外径也要标注，因为这一信息有重要的临床意义。
临床上有时急需较长的插管（直径相对狭窄），包括切开前气管插管，因此应适当贮备以供应急。套囊管插管可用管内径、管外径和套囊充起直径来表征。可重复使用的插管，对套袭充起直径的信息要求在包装或内插页上给出而不在管子上给出。这是因为反复使用可能影响其弹性进而影响其套囊直径。套袭止径与插管直径的关系影响到提供密闲所需的套囊内压。对气管壁的压力过大可能会阻闭毛细血管的血液流通。
在使用位置的气管插管应尽量与人体生理结构吻合。套装设计范用要满足临床要求，YY0337的本部分要求黛囊充起直径要在单包装上标注，以供医生选用。
套囊（herniation）是临床麻薛中众所周知的一个术语，用以说明套囊在其病人端过分突出.以至于部分或个部塔住斜而的通气孔。套囊突出雨下列一个或多个原因引起：套龚过分充起、套囊充起后插管受拉力作用或套囊材料老化。应注意的是，尽管有对用于插管规格为2.0～4.5的套囊的要求，仅套囊不常用于这些规格较小的插管。
气管插管的易燃性（如·使用易燃麻醇剂、外科电气装置或激光）是公认的危害！，属临床管理范畴，不包括在本标准范内。
要求气管插件上有长度标志，从气管插管的病人端起以理来标记。但也可以有其他能在医生插管时容易到.以助了在管内定位的标志。然而，对于这些标志以何种方式表示为佳、在什么位置以及其定位是否应有别于气管插管规格·川前尚未取得一致的意见，还需要进一步的临床数据做支持.以在将来修订本标准时增加这些标记。
1)见ISO/TR11991。
1范围
气管插管第1部分：
常用型插管及接头
YY0337.1—2002
YY0337的本部分规定了山塑料和/或橡胶（无套囊和有套囊）制成的常用型经口和经气管插管的尺寸、基本性能和规格标记方法以及气管插管接头的要求。特殊插管不包括在本标准范围内。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY0337的本部分引用而成为本部分的条款。凡是注口期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注几期的引月文件，其最新版本适用于本部分。GB/T1962.1注射器、注时针和其他医疗器械用6%（件尔）阅锥接头第1部分：道用要求(GB/T1962.1—2001.IS()591-1:1986,IDT)GB/T16866-1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（GB/T16886.1-2000.IS010993-1:1997,IDT)
YY91040麻醇呼吸设备圆锥接头锥体与锥袋ISO11607
最终灭菌医疗器械包装
3术语及定义
本标准使用以下术语和定义。
斜面角angleofbevel
斜面与气管插管的病人端的轴向间的实际角度。[GB1999-1985]
斜面bevel
气管插管病人端的倾斜部分。
［GB4999-1985]
套鑫cuff
气管插管病人端附近永久性环接为一体的可充起的球囊·用以提供插管与气管间的有效密封。3.4
充气管inflatingtube
用于充起套囊的管子。
［GB4999-1985]
充气腔inflationlumen
气管插管管壁中用于充起整的管腔。TYYKAoNiKAca
YY0337.1—2002
机器端machineend
气管插管不插入病人的一端。
[GB4999—1985]
机器端machineend
气管插管接头用于与麻醉呼吸机或通气机相连接的一端3.8
墨菲孔Murphyhole
气管插管病人端附近与斜面相对的管壁上的孔眼。3.9
naso-tracheal tube
经鼻气管插管
经过鼻腔插入气管的气管插管。[ISO 4135:1995]
经口气管插管
oral-tracheal tube
经过口腔插入气管的气管插管。[ISO 4135:1995]
病人端patient end
气管插管用于插人气管的一端。[GB4999-—1985]
病人端patient end
气管插管接头接近病人的一端，用于与气管插管连接。[ISO41351995]
指示球囊
pilotballoon
充气管上用于指示套囊充起的球囊。[SO4135:1995]
tracheal tube
气管插管
通过咽喉插人气管以向气管和从气管输送气体和蒸汽的管路。[ISO4135:1995]
气管插管接头tracheal tubeconnector直接接人气管插管的管件。
[1SO4135:1995]
“Magill\tracheal tube
\Magill\型气管插管
圆弧形气管插管（如4.7规定）。2
4气管插管和气管插管接头通用要求4.1规格标识
YY 0337.1—2002
气管插管和气管插管接头的规格应用公称内径（以毫米表示）标识，气管插管按表1，气管插管接头按表2。
4.2尺寸
4.2.1气管插管
4.2.1.1气管插管的基本尺寸应符合表1。4.2.1.2规格小于或等于6.0时，其实际内径应为标称内径士0.15mm；规格大于或等于6.5时，其实际内径应为标称内径土0.20mm；4.2.1.3规格小于或等于6.0时.其实际外径（0D)应为标称外径（OD)士0.15mm；规格大于或等于6.5时，其实际外径应为标称外径±0.20mm[见7.2.1.1b）]；表1气管插管基本尺寸
标称规格
（公称内径）
插管最小长度
[见图1a和图1b），尺寸A］
经鼻或口/券
最大距离（（插管病人端到套囊可充起长度的机器端间的距离）
【见图la)和图1b]
单位为毫米
最小距离（从插管病人端起到充起管的分离点间的距离）
[见图1a)和图1b]尺寸]
成套销售带接头的无荫经门预切插管（pre-cuttube）的生产厂可参照表中给出的插纤长度。但用户需注意，因生理结构、使用条件和插管插人长度或其他因素会使气管插管在使用时相对于病人太长或太短。临床专家在选择气管插管规格时应留有必需的长度。，对于规格小于或等于4.5的有套囊气管插管，因为这些规格的插管带套囊的不常用，所以没有规定相应的值。TTKAoNIKAca
YY0337.1--2002
一病人端；
斜面角（见4.1)
曲半径（见小7)：
充气管：
机器端：
-指示球囊，
分离角（见4.6.2)：
标记规格范周[见7.2.1.1f)]：
可充起套囊长度。
见4.6.6。
见表1。
S,的最小值=A-St。
a）典型的有套囊气管插件（Magil型），另一种设计形式图1有套衰气管插管
病人端：
斜面角（见1.1)：
弯曲半轻（见1.7)）：
充气：
机器端：
可供选择的球/闷组件：
分离角（见1.6.2)：
标记规格范固[见7.2.1.1)]：
可充起套度长度。
见4.6.6。
见表1。
S。的最小值=A-Ste
b）典型的有套整气管插管（Magill型）图1（续）
TirKANKAca
YY0337.1—2002
YY0337.1-2002
标称规格免费标准bzxz.net
（公称内径）
表2气管插管接头：规格范围和病人端基本尺寸内径
d(±0.15)
直形接头：最小尺寸1
（有效长度）（图2）
气管插管接头病人端的有效长度是气管插管可插人长度，机器端（见4.2.2.5））
2—病人端。
注：本图只是一个示例，用于说明接头的基本尺寸。图2直形气管插管接头
单位为毫米
弯形接头：最小尺寸12
（有效长度）（图3）
机器端（见1.2.2.5）：
2：-直形病人端。
注1：0角要大于15%。
注2：本阅只是一个示例、用丁说明接头的基本尺寸。图3弯形气管插管接头示例
4.2.2气管插管接头
4.2.2.1气管插管接头的基本尺寸应符合表2。YY0337.1—2002
4.2.2.2当气管插管配有一气管插管接头时，接头的标称规格不应小于其所配气括插管的标称规格。4.2.2.3弯形接头的最小内径应不小于标称规格的80%，其截面积减少不应超过10%。4.2.2.4如果有一吸引口其塞子不应阻塞接头内腔或使其内腔狭小。注；接头可以是直形的，也可是弯形的或有角度的。如果是弯形的或有角度的.接头可以有一吸引口。4.2.2.5气管插管接头的机器端应是一符合YY91040规定的15mm锥头。（锥形）机器端的内径应不小于表2规定病人端的内径。其内径应平稳过渡，以有助于一根吸引导管通过。4.2.2.6接头病人端（见图2、图3)的基本尺寸应符合表2。4.2.2.7病人端的端口应与接头的轴向成90°士5°4.3材料
气管插管（包括套整）和气管插管接头按制造商推荐的用前准备之后，在其供用状态下应满足生物相容性要求，见GB/T16886.1的规定。注：材料与设计指南见附录1)。4.4斜面
所有插管都应有一个38°士10°的斜面角。注：当从机器端朝插管凹面方向观察时、插管的斜面应向左开口[见图1a)和图1b)]。TTTKAoNIKAca
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病人端：
斜面角（见1.4)：
弯曲半径（见1.7)
标记规格范限[见7.2.1.1];
机器端。
最小尺寸A（见表1)。
图4典型无套囊气管插管（Magill型）4.5套囊
4.5.1套囊（如果有)应与管体紧密连为一体。4.5.2
规定。
从插管病人端到套囊可充起长度的机器端的最大距离[图1a)和图1b)中尺寸C]应按表1当按附录A测定时，套囊充起直径应为标称值土标称值的15%见7.2.21k）]。4.5.3
4.5.4当按附录B给定方法进行缩陷试验时，钢球应能白由通过插管。4.5.5当按附录C给定方法进行突出试验时，充起后的套囊的任何部分不应超过斜面的最近边缘。4.6套囊充气管
4.6.1充气管（如果有）的外径应不超过3.0mm，其分离点应位于气管插管的凹面方向。充气腔周围的管壁不应占去气管插管腔内径的10%以上。充气管尺寸应符合表1和图1a)和图1b)。4.6.2充气管在分离处与气管插管间的夹角应不超过45［见图1a)和图1b)]。4.6.3充气管应有一指示球囊和/或其他能指示套囊充起/扇疼的装置。注：指示装置也可作为压力指示器或限制器。8
1病人端,
2-直形部分，
3一二李曲半径。
图5典型的直形病人端
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4.6.4当要放出套囊内的气体时，充气管、充气阀或其他任何用做单向阀的关闭装置不应阻碍其放气。4.6.5充气管的自由端或是开放或是用关闭装置或充气阀密封.但是在任何情况下，它都应能与符合GB/T1962.1的6%（鲁尔）外圆锥接头配合。4.6.6充气管如果没有充气阀或堵塞装置，尺寸S.[见图1a和图1b)中S，］应至少为40mm；如果有堵塞装置，尺寸S，应不小于10mm，指示球囊和阀为一体的除外。注：这是为了便于夹闭充气臂。4.6.7如果充气管与气管插管分离点到病人端的距离标注出来[见7.2.2.1a)].实际距离应为标称值±10mm。
4.7插管弧度
4.7.1气管插管可以是直形也可是弧形。4.7.2如果气管插管为\Magill\型，规格大于或等于6.5的插管的圆弧半径[见图1a）、图1b)和图4]应为（140士20）mm。以下情况除外：a）从斜面尖部到套囊机器端以外30mm范围内可以没有弧形。如果是直形，其直形部分应与管子的阅弧相切。
规格大于或等于6.5的无套囊插管在a）中所述的同样距离范围内可以没有弧形。b)
4.7.3规格小于或等于6.5的\Magill”型插管的圆孤半径可不在（140士20）mm范围内。9
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