【YY医药标准】 半自动生化分析仪

中华人民共和国医药行业标准
YY/T0014—-2005
半自动生化分析仪
Seminntoniatic biochemistry analyzcr2005-12-07发布
国家食品药品监督管理局
20D6-12-01实施
本标准代替Y0014—129生化分析仪。本标准与YY0014-39相比要弯化如下：将原来的装刺性标进改为推荐件杯准；标非名称由生化分析仪改为半动化分析设：成益光栅式分析仪和滤光计式分析仪上要指标的差别：YY/T0014-2005
将线性误差吸光度许度合并，等竭性误茎别试范国扩大到吸光度1.3.协西厂杂光、战件误差，吸度准确度三个相义性随州标的定量关系放试方法：明偏分析仪格定性、交及污染的测式点和指标：错加滤光片半宽废指标及网减方法：分析仪重急性用表示：
在基本功能中增加了对分析与法的要求；增加广临床项日批内满密度要求：圃除检频见财
木标准的录A、随来B齿为既范性射求，本标中国家食品药品监咨管理高批所：本标准出全区医用临床粉韵实验室和体外总断系境杯准化技术委员公归口：空标准起常单位北案医疗游求检验所，北京松上技本有限公司，不标准士要起草人生车俩胡冬悔，卫华、博享光。1范图
半自动生化分析仪
YY/T0014—2005
本标准现定了半自动尘化分析仪的分类，要求，试验方法、标志、标签、说明5、包装、运输和忙存。本标准适用于以紫外-可见分光光度法刘各种样品进行是分断的半白动牛化分折按（以下简称分析议)。
2捆范性用文件
下列文件中的条款诞让本标推的引构成步本标准的杀款。H是出日期的引用文，其随后所有的静改单（不也括勘误的内弃）或终订版不活用于木标准，然邮，效励根拼市标准达成协议的各方研究尽咨可用这势义件的危新险本。凡是不注期的引用文件，其地新版本运用于本标准，GB/T101—2000包装储运图示标志GB47S3.：—19测量、格制和试购室用电气设备的安全要求第1部分：通月要求GP/14710—1093医用电器没备环境要求及试验法YYC466-2003医疗举情于实疗器械标签，标记和提供信自的符号[IS(）152332000.1DT】3分类
3.1单色器：滤光片式光栅式、尚体发光器件或其他等效方式。3.2吸收池型代固定式或流动式。4要求
4.1工作涤件
分析位的工作录件应符合下列要求：）源电正：交流22V22V,士1：
b）环授温度：也符合制造商规定的条件；格游持合制道规定的录性：
气压驾应符合制违商规定的条件，1. 2速长准确压与重规性
分析夜波长准确变与重复性应符合如下要承；1.2.1光栅式分机仪
光相式分析仪应符合下列要求：）准碎度满倚：不超过士3
b重性：不就过1.5nm适而于整转光抵式分析仪）：半，过
4.2.2干涉滤光片式分折仪
十滤光片式分析仪应符台下列要求谁确烹偏倚，不超过
b）半宽度：不超过12nma。
4.2.3干其地单包方式虚不低十4.2.2中制定的指坏YY/T0014—2035
4.3杂光
杂光应不大于.是或吸光寒小小干2.3)，4.4吸光度线性
吸学性克满足平划要求：
a）吸光度在6.2~0.5率围内微不超过15%；）吸光度在0.5--21.0范州内编倍不刻过士1%：吸光座车1.01，8也由闪，偏倚不超过=2。4. 5 分析仪的量复性
分析仪重氢阅量的变片系数Cm1.0%。1.6分析仪稳变性
34m处，2变+焱怕水吸光度的变化应不大于105，4.7温度准确性与动
吸收池温血准确店指陷定不超让：0.么：温度被动成不邮过3.4T4.日交更示球率
反应满总量」心工时，其样至间的交义除率成不大于，。回定式坚收池比色杯不适月4.9临床项目的批内情密度
分析仪对项日浓定池声满足表1的新部病人血情或压控血清进行重复测量的变异系数（心V)应满是表1的要落：
表 1临床项口推内精密度要求
项口名家
A11(内规基转）
UREA(尿和)
IP层近白：
4.10分析仪基本功能
分析议应具备下列恭车功能：
分方法
缺会法
一点格
链点法
海也图
160~u/
(9. Ic--10. Uu) rno./.
463. 2. ~t5. 3> h/L
）应至少具有动变法内点法，染点度等分新法b）应至少有一点示析、多点定标等定标方然：波长范用少包言cm0定践长连舞效长）山数据上荐和龄出功懂，
4.11外观
分析仪处观密料会下划要求，
8）并新仪面版1.的文字符孕标识消晰）分析假求乱作连接应固可靠，不得有检动c！分析设运负部件应稳，不原卡、来跳收原并空面，谨组回应灵活。4. 12安全要求
应符合G片4793.1怕要求，
4.13环境试验要求
应符(/T:4710的要求,
5试婴方法
5.1试验系件
启存4.1的1.作系性下进试，并等，受应联数CW
使乐分析仪制费推导的试剂夜消品及责将质；a
试验之前宽获照制选商的建设对分析仪进行校准：行仅开预热m进行试！
d）虚使光波长准耐度优于1nn的近紫可见分光北度计。5.2波长油确度和重复性试验
5.2.！流转光栅云分析的战长准确安偏像、半宽度和中克比试YT00t4—2005
送拌3e5nm.436nm.546nm.57Rrm图条求灯光君编站351nm.10nm.55nm、38nm川录情化铁恶离吸收峰作意专长，自久波问长被克向分圳对存请线测量3次计算算术收可值与吨长标称值之益，火波长希确度偏所，其中战人值与政小值之京为长重生，并按图，和式（！算半究所。5.2.2够光片式分归仪的长准确度请将，半宽度试验出成准确受优于：口的近-可见分光光度计外设新附运光透片过行波长适时七出谱持性所税挡述叫用1),并按式(1).式(2).式(9)分训计算涉光片中心被长准确度病倚，半宽度，
式中：
站中：
三心残长实速位
适射出为0.5nx时对应的波长：
中心液长准询成偏价：
泌北兰的标称波长
式中：
半宽满。
图1波长-射比光潜曲
5.2.3其他等效分光方式
由制造所压供试验法，
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5.3杂光试临
用燃耀水作多比.存340m处规定亚确酸销标准落被配方法见附录规范性册录）或J100截山滤光片的进射比（驶光度）。5.4快性试验
以14mm种吸光度火0.3、0.5.3.9、1.2,1.5.1.8（录太光差为士5%的至铬职钾标准溶配制力必见附录规范性附录）或中性滤光片，布外用蒸维水商年（中性纯光用空气减空白石英片谢零）.装度（股化反）由低到高遥个进行测定，每个浓<吸光度>湖或3次，分别算平均值，然店将所得数据按式(4)计算线性偏愉4 -A=Ae×7300
式中：
总1，在吸光度为1时的线性偏价；，在吸光度为！时的交测吸儿度的平均值：在股光度为！时的非游液或中性能光片的标称值。5.5分析收重复性试验
在245m处川蒸箱本调零，然后用31Jm测得的吸北度为.9~1.2(量大充禁为5%)的重格酸师标推济液分析仪洗次，再连续测盘2次1或对相些的中性泄光片中左测量2次，将所得数据款式5)计算变异系激(V.%
式中：
20比测母结果的算术平均值；
每次实结果，
实测的你整，
5.6分折仪稳定性试验
5×100%
在54riml处，用薪恼水，或实白石英片为样木存20min内每隔5min观家1次分析仪的吸老虚值升记录，取变化展值的最大值，5.7吸收油温魔准确疏和波动试验用度不低于心、：的测温著或制造商提供的经计母标定的相同精度的专月工缺、分别测盘吸收他的设定温度，当至没定温度允许的范图内1m后，每辅S记录」次漫度测量值，连统记求1次，求降术半均伯与过定温度值之差即为吸收池温实的准确度，最大值与量小值之差为温度缺动。5.日交叉污染率试验
作4~530之间任被长处，川蒸增来谢需。设定吸液量」（当无法设定1时，可设定3m1.).先用吸光度0.2数人允美为士的熟化钻标准将渡[配制力估见附录B（规范性附求门对吸收抛冲伪3次，接着对1.L该格液许续测量4次（不允许股空>，记录每款划量结果，币对收光度为0.8最大允差为工5%>前1.1mL氟化钻标靠游波连续剂基4达并记录结果。接上述方法依YT0014—2005
次循环对C.2和n，8标准盗准至支减年得纠测量值：即4组液度值和3组商来度值），然后按式[6]、式7>将相邻两组效据进行让算，得别8个低险度到离依座的交义污奥座和、个高微度划低被度的交又构奖率，效后分别取算术半均值。(H,+H,- J,)/3-H
COu-H,-++$\++L %
o ++++ bZxz.net
I -( +I +1.3/3
式中：
CO一以质送店落液到商微宽策设的变更冠独率…从高浓度溶液低浓度落设的父及污染实L，-~，一每组低浓度液的第1次至算4次测量值：H.-
每凯高度济滋的常1火至剪4次测值。5.9临床项目的批内精密宽
用分析仪配查的试剂、效难品这相应的即定程序，对4小.5中规定的月和涨度范固，曾用新解病人血清或质控血消进行革复性检测，抑个项目或复定0次，接式(5)计算变异累数、5.TO外观
月现控查，
5. 11安全
投GH4795.1中的适用象款进行诚验：5.12环境试险
按GB/T14710户的用条款行诚验：6标志,标签、说明书
6.1标志、标签、说明书的特号要求标志，标签和说明书中所使用的符号库将合YY4K的规定。6. 2标志、标签
6.2.1分析仅的外部标志包铭棵在内，应标示：）产品务款、型号/商标：
b）电源条件：
生产日期成序列号：
）执行标号
e）产品注册号；
制造阅名斯
6.2.2分析仪的外包装应标示：
0）产品多称，型号/盘标；
b）尺寸、量，
c）产目期或序列号
d执行标准号：
）产品注册号：
F）运数忙存标志，图示标志应符合R/191的要求：G
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6）盗确贮争允许环变案件：
[）制避名练、地址，
税明书
说明书包括使用说明利没本必明，至少皮有以下内弃：a)
产品名称型号/商称；
热行标准号：
产品注册号：
技术垒效：
营告符号收其说明：
设各额应工指条：
设备安装：
设备操作！
设备维护；
赔存茶件：
制胜商名称，地址。
包装,也输和贮存
7. 1包装
产品包装底花合下死要求：
）产品及附件、以及随机文置于相应的独文包内：1）外包装箱京能证产品不变礼恢及自然质坏！）随机文件序有产说明书、奖筛征单：d）包表第外部标示符合GT/T191规范的标志。7.2运输
按订货会同制定的典证行运。
7.3购存
接说明书规定的系件进行存。
规范性附录
物考被长表
乖灯发射光请瓶长表
重化玻璃的吸收峰波囊
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中为的半
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（规花性附录）
标准滚疫的配测
B.1浓度为bUL亚销避钠标准落注的配制将分析纯业硝晚销压体试削放入称厚施中，将称罩瓶量于十燃容器中：「燥1，在精度为0.1mR的分所元平上精确称取5m（e燥后的亚硝酸钠.置T“00mT.滤杯.月小半开蒸烟水弃解后移人10ml.客母开中，以少其蒸跑水冲然烧杯3次，均测人商量瓶中然后用燕增水帮弃至刻线区解置十期凉十换处备月.
II.2互铬酸押标准溶液的配制
B.2.1G,5 mnl,1.能酸器般的配制干00mm1.感瓶电先加人的：000I然增水：移管吸收浓硫酸1.=m.经摄注人口液巾冷却，微拌均后益上瓶盖花用，B.2.2重锈酸塑标准降池的闪制
游分新纯直势样钾而体成剂放人称量拍中,者1供箱内,在(10J±5)温度下供 2上,取出丘于干燥望中冷部至究湿。在持度火的分析半工精确称取2.5K燥后的手锋酸钾，阅入烧杯用少见\.15rm:1/T.流酸落研俐人1m0m1.容量瓶中，以0.05ml/L硫龄游滴冲洗烧杆3次以1.，产将冲沉的率微也倒人容过旗中，最后0.05ma11.硫朗溶液所释至刻虚线，将此容或瓶反复偏划创谛率浓合与句为止，即为含铭量1(B/m的标准溶波，等其置于阴干凝处备用，对不尚含错最的标准暂液.时月上连原做北端释进行配制，B.3氯化钻标准落液的配制
B,3.11mol:L盐酸解液的配制
于1的m口城中要先人钓1330ml调水，用格随管吸收装带整8.3m祥人磨厂瓶中冷划，控拌均约后盖上瓶益待用。B.3.2套错量JC.\nRmL化洁标准裕波原微的配制在分析天平工精确称农款化站Hc.74，界了10）aL烧怀中，用3.1m10l/L释盐酸游解后移人5m答量垢以少量0.1m0l/稀整快冲洗3次，特满涤流创人窄量随，用U.cl/稀益酸格释至到度梯均直十团床干焕处持月，B.3.3仙1动准洽效原波进行配制非举咨按表T3,1的要，将B.3.2中的标准济液原液分圳满人100m=客量率中，用0.1mo1/L稀盐酸研刺度，需到，十凉持用.表日. 1
标而齐来派度mgL)
氯化粘标准密液配制表
YY/T0014—2005
吸攻标准择换原缺的体折，mL
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