【YY医药标准】 管制口服液瓶

中华人民共和国医药行业标准
YY0056-91
1991-10-12发布
服液瓶
1992-03-01实施
国家医药管理局发布
中华人民共和国医药行业标准
管制口
1主题内容与适用范围
服液瓶
YY0056-91
本标准规定了管制口服液瓶的产品分类、规格尺寸、技术要求、材料、试验方法和检验规则、标志，包装、运输、储存。
本标准适用于盛装口服液的管制玻璃瓶，2引用标准
GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB6543瓦楞纸箱
玻璃瓶垂直轴偏差测试方法
GB8452玻璃容器
GB12414
药用玻璃管
药用玻璃容器内应力检验方法
GB12415
药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级GB12416.1
GB12416.2玻璃在121℃耐水性的颗粒试验方法和分级3产品分类
3.1产品按瓶型分为A、B、C三型，其中C型是参考型，见附录A（参考件）。3.2产品按质量分为优等品，一等品，合格品三级。4规格尺寸
4.1A，B型产品的规格尺寸应符合图1及表1、表2规定，C型产品的规格尺寸应符合附录A中图A1及表A1、表A2的规定。
国家医药管理局1991-10-12批准1992-03-01实施
YY0056—91
d,一瓶身外径；d，一瓶口外径：d瓶脖外径；d.一瓶口内径；h,一瓶全高，hz一瓶口高度，hs一瓶颈长！sr一瓶身厚度，52—瓶底厚度；a一垂直轴偏差
表1主要规格尺寸
公称容积，mL
优等品
一等品
合格品
基本尺寸
优等品
极限偏差
一等品
合格品
5材料
公称容积，mL
基本尺寸
优等品
极限偏差
一等品
合格品
基本尺寸
优等品
极限偏差
合格品
基本尺寸
优等品
极限偏差
一等品
合格品
基本尺寸
优等品
极限偏差
Se min
公称容积
一等品
合格品
YY0056-91
续表1
表2参考尺寸
±0,90
5.1管制口服液瓶应由无色玻璃管、琥珀色玻璃管制成。无色玻璃管侧视允许有微蓝、微绿、微黄色。5.2用于管制口服液瓶的玻璃管应符合GB12414的要求。5.3用于管制口服液瓶的玻璃管应符合GB12416.2中1、2、3级中任何一级的要求。6技术要求
6.1理化性能
6.1.1耐水性：符合GB12416.1中，HC1、HC2、HC3中任何一级的要求。6.1.2内应力口服液瓶退火后最大内应力应小于40nm/mm玻璃厚度。3
6.2外观质量
6.2.1色泽同5.1要求。
6.2.2结石和透明结点：
结石直径>1mm不允许有；
YY0056--91
结石直径0.5~1mm不多于2个；
结石直径≤0.5mm不多于3个；
透明结点直径1mm不允许存在：
透明结点直径0.5~1mm不多于3个；透明结点直径<0.5mm密集的不允许有。气泡线：
气泡线宽度>0.2mm不允许有；
气泡线宽度0.1~0.2mm同一截面不多于4条；气泡线宽度<0.1mm密集的不允许有。瓶底瓶口气泡：
气泡直径>0.5mm不允许有；
气泡直径0.1~0.5mm不多于2个，气泡直径≤0.1mm针扎破、密集的不允许有。6.2.5
裂纹：不允许有。瓶口外格微裂纹，瓶身表面点状坑、疤不致泄漏的除外6.2.6外型：
表面光洁；
口平面平整：
不允许有瓶底外拱致使瓶子不能平稳站立。7试验方法
7.1理化性能
按GB12416.2的规定进行测试。
7.1.1内应力：按GB12415的规定进行测试。7.2规格尺寸
7.2.1用分度值为0.02mm的游标卡尺测量。7.2.2瓶底厚度：用分度值为0.02mm的瓶底测厚仪测量。7.2.3垂直轴偏差：按GB8452规定测试。7.2.4瓶口外径在口平面下2mm处测量。7.3外观
结石、透明节点、气泡线目测，必要时辅以10倍读数放大镜。8检验规则
8.1批量：生产厂以班、日产量，班台、日台产盐为一批，用户以一8.2抽样方案及合格质量水平：
抽样方案按GB2828规定；
合格质量水平按表3执行。
次交货量为
试验组
项目序号
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检测项目合格质基水平
项目名称
耐水性
内应力
瓶口外径
垂直轴编差
瓶身外径
瓶口高度
瓶全商.
瓶口内径
透明结点
气泡线
瓶底瓶口气泡
瓶底厚度
技术条款
.6.2.3
符合耐水性要求
8.3判定规则：生产根据本标准对产品检验合格后方可出广。收货方验收时，有-项技术指标达不到标准规定要求，应会同生产厂对该项目进行复验，如仍达不到要求，则该批为不合格品。9标志、包装、运输、储存www.bzxz.net
9.1标志
每件包装产品应附合格证或标签，注明生产厂家、产品名称、商标、规格数量、质社等级、生产日期、出厂日期、检验包装者姓名或代号。外包装上应有“玻璃制品，小心轻放”字9.2包装
9.2.1口服液瓶用纸箱包装。
9.2.2纸箱材质采用五层双瓦楞开槽形纸箱。9.3·运输
运输中防止剧烈震动，装卸时要轻拿轻放，运输王具应有防雨、雪用具，9.4储存
储存场地应通风清洁、干燥、不得露天YY0056-91
附录A
C型口服液瓶规格尺寸
(参考件）
d,—瓶身外径：d,-下口外径：d一上口外径：d一瓶口内径；d，一瓶脖外径.h,-瓶全高，h,一瓶口高度，hg一瓶脖高度，s,-瓶身厚度；52—瓶底厚度，a垂直轴偏差d
公称容积
YY0056-91
表A1C型瓶主要规格尺寸
公称容积，mL
优等品
一等品
合格品
基本尺寸
优等品
极限偏差
极限偏差
极限偏差
极限偏差
极限偏差
极限偏差
基本尺寸
基本尺寸
基本尺寸
基本尺寸
基本尺寸
一等品
合格品
优等品
一等品
合格品
优等品
一等品
合格品
优等品
一等品
合格品
优等品
一等品
合格品
优等品
一等品
合格品
C型瓶参考尺寸
14.7~15.0
附加说明：
YY0056--91
本标准由国家玻璃糖瓷产品质量检测中心归口。本标准由华北制药厂教璃分厂负责起草。本标准主要起草人江梅玲、赵益民、马建军。（京）新登字023号
中华人民共和国医药
行业标准
制口服液
YY0056—91
中国标准出版社出版
（北京复外三里河）
中国标准出版社北京印刷厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售版权专有不得翻印
开本880×12301/16印张3/4字数150001992年3月第一版
1992年3月第一次印刷
印数1-4000
标月186-37
5-9900
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