【YY医药标准】 硅橡胶输液(血)管

中华人民共和国行业标准
硅橡胶输氵
主题内容与适用范围
（面）
YY0031--90
本标准规定了硅橡胶输液（血）管的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、处存的要求。
本标准适用于硅橡胶输液（血)管（以下简称输液管）。2
引用标准
GB2828
包装储运图示标志
硫化橡胶拉伸性能的测定
硫化橡胶撕裂强度的测定方法(直角型）橡胶邵尔A型硬度试验方法
逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB2829
周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）产品分类
输液管的规格以内径×外径表示。输液管的基本尺寸及极限偏差应符合表1的规定。表1
(内径×外径）
基本尺寸
注：待殊规格按订货合同。
技术要求
极限篇差
基本尺寸
4.1输液管应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的文件制造。4.2输液管应呈透明或半透明状。4.3输液管内外表面应光滑、清洁，无明显波纹、凝胶、麻点和机械损伤。国家医药管理局1990-12-04批准壁厚
极限偏差
1991-06-01实施
YY0031-90
4.4·输液管管壁内不允许有大于0.2mm的气泡，每米中气泡不多于2个。·4.5输液管的物理机械性能应符合表2的规定。表2
邵尔A型
扯断强度
输液管的溶出物试验应符合表3的规定。4.6
无色、透明
变化盘
扯断伸长率
蒸发残留物
输液管的生物性能应符合下列要求：a.
输液管应无异常毒性；
输液管应无溶血作用。
5试验方法
外观检验
以目力观察。
5.2、尺寸检验
以通用基具或专用量具检验。
5.3物理机械性能试验
KMnO.消耗量
扯断永久变形
重金属
5.3.1硬度试验按GB531规定的方法进行5.3.2扯断强度、扯断伸长率、扯断永久变形试验按GB528规定的方法进行。5.3.3撕裂强度试验按GB530规定的方法进行。5.4溶出物试验
溶出物试验按附录B(补充件）规定的方法进行。5.5生物性能试验
按附录A（补充件)规定的方法进行。6检验规则
输液管须经制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6.1
撕裂强度
紫外吸收度
（波长220nm）
6.2输液管必须成批提交检查，单位产品为米，检查分为逐批检查（出厂检查）和周期检查（型式试验或例行试验）。
6.3逐批检查
6.3.1逐批检查应按GB2828的规定进行。6.3.2抽样方案类型采用一次抽样方案，其不合格品分类、检查项目、AQL(合格质量水平)和检查水平按表4的规定。
不合格品分类
不合格品分类组
检查项目
检查水平
周期检查
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A类不合格品
4.5、4.6条
全部合格
在下列情况下应进行周期检查：新产品投产前（包括老产品转厂生产)；间隔年以上再投产时；
在配方或工艺有重大改动时；
d.·每一原料批制成的产品。
6.4.2周期检查按GB2829的规定进行1
C类不合格品
内径、壁、4.2条
4.3、4.4条
6.4.3周期检查采用一次抽样方案，判别水平为，其不合格品分类、检查项目、RQL（不合格质量水平)和判定数组按表5的规定。
不合格品分类
试验组
检查项目
判定数组
A类不合格品
4.5、4.6.4.7条
全部合格
C类不合格品
内径、壁厚、4.2条
注：1)在6.4.1条规定的4项情况下，生物性能试验只作异常毒性试验。标志、包装、运输、贮存
4.3、4.4条
输液管小包装为双层包装，第一层为塑料袋，第二层为硬质包装，小包装内应有检验合格证，合格7.1
证上应有下列标志：
制造厂名称；
产品名称；
检验日期：
检验员代号。
“小包装上应有下列标志：
制造厂名称及地址：
产品名称：
商标；
规格、数量：
生产日期或批号。
外包装箱上应有下列标志：
制造厂名称及地址；
产品名称；
商标；
规格、数量；
体积（长×宽×高)；
毛重；
生产日期或批号；
YY0031-90
“怕湿”等字样或标志，标志应符合GB191中的有关规定。箱上字样或标志，应能保证不因历时较久而模糊不清。7.4输液管在运输过程中应有遮盖物，并放置在干燥的地方。7.5输液管应贮存在清洁、相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内。16
A1异常毒性检验
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附录A
生物性能试验方法
(补充件）
A1.1供试液制备：取输液管4g经自来水冲洗，蒸馅水摇洗两次，每次约1min，切成10mm长小段，置带塞试管中，加无菌无热原的生理盐水20mL，使液体浸没样品，然后放入高压蒸汽灭菌器在121士2℃下浸泡1h，放冷即得供试液。供试液应在24h内使用。A1.2试验方法：选取17～20g同一来源健康小白鼠5只，每只小白鼠尾静脉注射供试液1mL，注射时间为5～7s。全部小白鼠在注射后48h内不得有死亡，如有死亡时，应另取体重18～19g的小白鼠10只复验，48h内不得有死亡。
A2溶血试验
A2.1新鲜稀释抗凝免血制备：新采免血20mL加2%草酸钾1mL.取此免血8mL加0.9%氟化钠溶液10mL稀释。
A2.2供试液制备：称取三份输液管，每份5g，切成10mm小段置试管内，每管内加0.9%氮化钠溶液10mL。另取六只试管，三只管内各加0.9%氟化钠溶液10mL作阴性对照，另三只管内各加蒸增水10mL作阳性对照。
A2.3试验方法：将三组试管置37C水浴中保温30min，每管内加稀释抗凝免血（A2.1)0.2mL，轻轻混，置37℃水浴中继续保持60min.倒出各管液体离心5min（750g）.分别吸取上清液移入比色血内，用分光光度计在545nm波长处测定吸收度。按下式计算溶血率：
溶血率
式中：A—一三份供试液吸收度平均值；B-
三份阴性对照液吸收度平均值；三份阳性对照液吸收度平均值。溶血率不大于5%为合格。
B应不大于0.03，且C应为0.8±0.30，否则试验无效。附录B
溶出物试验方法
(补充件）
B1溶出液的制备
取0.5~1.0mm厚的胶片，正反面总表面积为300cm2，切成5×0.5cm的细条，用蒸馏水洗涤至少3次，将试样置磨口瓶中，加蒸馏水100mL，并使蒸馏水浸没试样，然后放入高压蒸汽灭菌器在121士2℃下浸泡1h后取出，冷至室温。以同批蒸馅水经同样处理作空白对照液。B2试验步骤
B2.1外观试验bzxz.net
YY0031--90
取溶出液置比色管内，目测，溶液应无色透明。B2.2pH值的确定
取溶出液与制备溶出液的同批蒸馏水，用酸度计分别测试pH值，两者之差不应超过1.5。B2.3取溶出液与制备溶出液的同批蒸馏水各20mL，分别置于已恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃恒温箱中干燥2h。溶出液与对照液的蒸发残留物之差不应超过1.0mg（即每毫升溶出液蒸发残留物不超过0.05mg）。
B2.4高锰酸钾消耗量
在磨口锥形瓶内加玻璃珠数粒、蒸馏水100mL、硫酸（用1体积的硫酸稀释到3体积，下同）5mL及高锰酸钾液（0.002mol/L)5mL。煮沸5min弃去混合液，用水冲洗至少3次.取溶出液20mL，置于.上述锥形瓶内，加硫酸5mL，准确加入高锰酸钾液（0.002mol/L）10mL煮沸5min，立即加入草酸钠液（0.002mol/L)15mL，脱色后趁热用高锰酸钾（0.002mol/L)滴定至微红色。取20mL对照液，按同样方法进行对照试验。溶出液和对照液所消耗的高锰酸钾溶液量之差应小于6.5mL。B2.5重金属含量测定
B2.5.1精密称取105℃干燥至恒重的硝酸铅0.1598g，置1000mL盘瓶中，加硝酸5mL与蒸馏水50mL溶解后，用蒸馏水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。B2.5.2临用前精确量取贮备液10mL，置100mL量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得含铅量为10ppm的标准铅溶液。
B2.5.3取溶出液15mL，置于比色管内，加氢氧化钠试液5mL，硫化钠试液5滴，摇匀，与标准铅溶液1.5mL同样处理后并加蒸馏水至同样刻度的溶液比较，不得更深（即重金属含量不超过1ppm）。B2.6取溶出液，用紫外分光度计在220nm波长处测定吸收度，不得超过0.3。附加说明：
本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。本标准由山东省医疗器械研究所归口。本标准由济南医用硅橡胶制品厂负责起草。本标准主要起草人邓光平、成秉、王坤。
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