【YY医药标准】 纤维上消化道镜

中华人民共和国国家标准
GB-10036-38
91028-1999
纤维上消化道镜
Upper gastro intestinal fiberscope1988-12-10发布
1989-07-01实施
国家技术督局发布
中华人民共和国国家标准
纤维上消化道镜
Lpper gastro rntestinal ff bersco pe主题内容与适用范围
JJDC615.47
GB10036-88
本标准规定了纤维上消化谨镜（以下简称上消化道镜）的分类、基达参数、技术要求，试验方法、验验规则、标志、包装、运输和贮存的要求，本标准适用于上消化道铸系列，该系列产品供食道、胃、十指肠诊断、治疗月，引用标准bzxZ.net
GB191包装储运图示标志
GB2828
批检查计数推样程序及拍样表(运用于连续批的检查）固期检查计数抽样程产及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）GB2829
GB9706.1‘医用电气设条第一部分：通用安全要求ZBC30003.1
医疗器械油漆涂层分类、技术条件ZHC40002［
医月内窥镜冷光源
金属制件的镀层分类、技术条件WS2—283”医月电器设备环境要求及试验方法T1005可光分整率板
3产品分类
上消化道镜型式为前视型、斜视型和侧视型三种。3.1
上消化道镜主要参数及外形尺寸应符含表1规定。3.2
“作长度
认端、理部外经1）
主软管部外径！》
道托径
规场角
60#~1300
上≥150°，，，，≥90°
注：1）双钳孔、大错于，管特殊用途的上消化道镜其头端碍部外径、上软普外经应不火于更14mm国家医药管理局198 8 - 11 - 1 6批准19B9-07-01实施
技术要求
L消化道镜应符合本标准要求，并按规定程宇所孔的图样及义件制造。4.21消化道镜的1作条件应符合下列要文环境溢度：10～40℃
析对潮度：30%～85元；
气压，70~106kPa
4.3消化道镜安全性能应等合下列要求。4.3.1上消化道镜的抵人部表面合成树瞻和橡胶材料必须经过溶解析白物试验，其技术要求应符合表2规定。其试验方法见附录A（补充件）表2
重金属（Pb）
高锰酸邻还原性物质
燕发残學物
4.3.2衣面安全性能
济解析出物限
无色透明、先层视看不出异物
与标准试验液的pH 之差为20 以下2. 0μg/ m1.
与标游试壁液的消耗最之差为2.0m.以F<2.0mg
4.3.2.1各连接件的粘结应牛固，可靠、焊接件应炼接乎整，无虚焊，脱焊或堆焊，4.3.2.名头端部及人软管部外表面应平整、光滑、无助显的突起或划痕、毛刺等缺陷。4.3.3消化道镜电气安全性能：
4.3.3.1上消化道镜与冷光源等电气装置连接时，如产生可路，必须有接地堡护猎施。4.3.3.2高频电外手本的上消化道镜应符合下列要求a.上消化追镜必须有专用的保扩接地接头，应能与高频装置的保扩接地可靠连接。上消化道镜头端纳缘部应能承受50Hz、4000V变流电压厉时1nin的电介质强度试验，应无b.
击穿和闪络现象。
4：4上消化道镜光学系统件能应符合下列要求。4..1光学系统应能保证规清晰，不得有脱胶，脱膜和粘接剂的裂纹现象，光学零件不应有影响观察的嘛点、痕、气泡科油斑、霉点、灰尘等附著物。4.4.2照期光斑应能充满视场，照度应不低于8 0001x。4.4.3鉴别率应不得低于143um条线宽度。44.4月镜的视度调节范围度不小于±3席光度，调芒操应平稳舒适。4.4.5红维传像束的断丝数不得多于15报。4.4.6视场角应满足产品说明书上规定的公称值（不得小十80\），其极限偏差为+10%。4.4.7观祭景深范圆不得小3～100m。4.5上消化道镜的送水，送气系统应符合下列要求。4.5.1送水、送气应通畅。送水时，应能冲泌物镜窗口表而、送水量不得小于40mL/min，送气量不2
得小元800milmin
GB10036—88
4.5.2送小送气按谢应激动白如，无卡任现象。4.5，3送水运系统的各配接处，应配合造当，密封良好，不应有据水、气现象4.6上消化造镜的吸、钳道系统应符合下列要求4.6.1吸畅通，弱人口处应有对人体内腔液体的防喷装置。吸液操作时，在防喷裂军和吸！按望处不应现液休倒喷现激。
4.6.2吸弱激不得小于40mmL/mim。4.6.3吸引按针应撤动自！，无下住现象。4.7
已消化道链的弯角纵系统应符合下列要求。4.7.1得子纶在探操作时，原轻便足活，无时骤时松或主往现象。4.7.2鸡角锁紧机构应能馈紧手轮，甜定弯出货度解馈后，不影响驾第手轮的操作功能4.7.3当纤给变们影变成设大箱度时，活检射、套器等手术器械能顺利地进尚头端部的错道工。4.7.4变角大小的极限偏差为-10%（上张不计）。.8L消化道镜的密封性能应符合下列要求。4.8.1插人人体内腔部分，必额密封良好，不得谢水：4.8.2上消化道镜在10～40C温度范围内使用，光学零件表面不应击现受温度变化而产生影观察的雾昙。
4.9上消化道镜附件的配企应等合下列要求。4.9.1月镜与示教镜、照相机接等连接时，应配合衰好，装卸宜如，无过松过紧现象。4.9.2在作距离范围内，配用的活检试、圈套器等手术器被进人视场时应能张汗L作上消化道镜上应有以下标记。
4.和，1，在上软上成刻有长度标记，标记的线条、字邀应清晰。4.10.2视场光栏必须有方向标记，如图1原示从月馈看六，新头指示方向应在上方图1
4.10.3，离角了轮必须有操件方间标记，相对手轮的操作方间、用方府必须符合以下规定：a：图2所示手轮和弯曲部处于平行面时，榴对}箭头A的方向（逆时针），朝方河（向上）动作、柜对A，方间（针），朝B（方向（商下）动作，图2
GB 10036-88
如离3所永于轮和套曲部正交过，桐对于箭头A方向（逆时针）
对A，方向（赋时针），朝C（方向（成右）动作。图3
4.11上消化道镜尺偏差应符合下列要求：#
工作长度：+10%；
头端破部外径：+5%，下限不计；主软管部外径：+10%，下限不计。4.12中镀件应符合WS2—1规定的Ⅱ类要求。4.13油落件应符合ZBC30003.1规定的上类要求。工湾化道镜的各种附属器械应符今相关标准的规定。4.14
1消化道镜环宽试验应按WS.2—283宝1规定的且组要求进行。4.15
5试验方法
朝C方向动作（)，相
5.1外死
以同方和于感检测、应符会4.3.2.1、4.3.2.2、4.3.3.1、4.3.3.2效、4.10.8条。5.2性能
5.2.1视场角试验
如图4所示，将观察光学系统的最前面作为预点，测得其视场角，连续测带立次，取其平均值，应符合4.4.6条规定，
A—场用：
測的器：
观察光学系统晨鼓面
GB 10G36.--88
5.2.2鉴别率试验
如当5所示将上湾化道镜头端部固穿。距观察光擎系统最前面为规定二作距离处放置WT1005中规定的5号鉴别率图板，以220V/15W白炽灯照朗，通过目镜观察视场心，应以分辫清楚鉴别率图毅同-纠中的四个方向的条纹为准，应符合4.4。3条规定。图5
1—照明灯泡：2浆别率图板+3—观黎光学系统最部道， 1—T作距离
5.2.3炸学抵病与断丝试验
在被测端放置一张白纸，用浸透射光照明，从国镜观察a
光学系统应符合准.4.1条的规定：光斑应符合4.4.2条的规定：
c。计算传像束断丝数，应衍合4.4.5条的规定d视场光栏箭头方底应符合4.10.2条的规定。5.2.4观察景深试验
将上消化道镜国定，调节头端再与被观察物之间的距离，当距离在4.4.7条规定的一个极端位置时，从层镜中观察应能滑晰地君到宽度为1.2mm的线条。5.2.5照度试验
按ZBC40002中有关规定，将冷汇源的照度值调至14000001×，然后与上消化道镜连接，在暗照度低上照度值】%的环境下，在其工作距离处放置！级精度的照度让接收器，待照度计指示位稳定后，读出数值。按北方法连测三次取其平哟值，应符合4.4.2条的规定，5.2.6月镜祝度测试
将视度筒套布自镜上测量口镜留光度，并来问转动凹镜视度调肯阅，试验其调节功能，应符合4.4.4条规定。
5.2.7弯曲角度试验
测量原理如图6所示，测角器精度不大于1°，将弯角部后而的主软管部分垦平直状态，操作弯角手轮，使弯角部分别向上、下、左、右弯曲至最大角度时，读出度盘上角度值。应符合4.7.4条规定。5.2.8恋角部位性能试验
G8 10036—88
变助伪+1一凝角器：2—考用部：3－操件部仿使用方法，操作弯角手轮与锁紧手轮，使弯角部分别向上、、下、在、右方陷弯曲锚紧。
弯于轮操纵性能应符合4.7.1条的规延：锁紧机核锁紧性能应衍合4.7.2条的规；h.
c.弯能方向应符合4.10.3条的规定；。将弯角弯曲至最大角度，再将配用的猛检钳捆套器等手术器械插人钳道内。通过驾角部，插至银道出！：，其循入性能应行合4.7.3条的规定。5.2.9密封性能试验
将上消化道镜的插人部援没在密封容器巾，开动吸引录，在压强为70kPa时，操作于轮，使头端都问1、下、左，右四个方位弯曲，舒个方弯曲2～3次，然后静止3min，消除压力，敢山上消化道镜擦于，再将上消化道镜挂在架子上，2～4h店检查镜片不应模糊，签别率不应降低，应符合4.8.1条规定。
5.2.10雾度试验
将上消化道镜的插人部插入湿度为10℃的水中，19min后取出，随即插入温度为40℃的火中，再过10min后取出。从口镜观规察，应符合4.8.2条的规建。5.2.11送水、送气性能试
开动电磁气泵，送行送水送气操作。用分度值为5㎡1.的量杯和秒表测[送水计，用精度为2.5级的气流罩测出气流量，应符合a
4.5,1条规定；
在送水、送气试验时，系统各配接处的密封性能应待合4.5.3条规起c.
反复微动水气按纽，真机械件能应合4.5.2条规定。5.2.12吸引试验
把上消化道镜的头端部爱人水户，将吸引压强罩于不大70kPa。用分度值为5m的量杯，秒装测山吸引册应符4.6.2条的规定：a.
反复撤动极按钮，其机械性能应待今4.6.3条规定；在作以上操作时，销道口处不能有水峻出，应符合4.6.1条规密。.
写手术器械配合性能
GB10036-88
将配江检针拓人河！，从月镜中观察，当活检进人视场后，操作活检创手橘，查活险讨张到最大位置。用分度值为0，5mm的直尺测量新检针山钳道口的距离：应符合4.9.2条的规定。5.2.14上消化道谢时电介质强度试验虚按1397 06.1的规链。
5.2.15，1消化性镜环境试验
从姿WS2—283中的规。
6检验规则
6，1上消化遵镜应出制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交验收。6.2！消化道镜必须成批提交检查、检查分为逐批检套（出厂验查）和固期检否（型式试验或例行试验）。
6.3逐批检套：
6.3.1逐批检查应按GB2828的定进行。6.3.2抽样方案类型采用一次抽样抽样方案严格性从正营检查抛样方案开始。其检套分类、检查项目、检查水量和AQL，（合格质量水）按表3的规定。表3
检源分类
格查分类纠
格查项目
检森水平
合络好服本平
6.3.3转移规则：
4.8，2条
1. 1.7条
4. 7. 2、
4. 4,1余
4.10.2、
6.3.3.1上消化道镜在进行正常检，粘在不多丁连续五报批经初次检查（不包拆再次提交检查批》不会格，从下一批检查转到加严检查。在修正缺陷时，若影命其他试验组，再检查哪些项月，出质量部和接收方决定。6.3.3.2从加严检查到正常检查，以止常检查到放宽检避、从救宽检查到正常检查、从用沪*检否到暂停检夺应符合GB2828的规定。6.4用期检查：
在下外情况下应进行周期检森：6.4.1
新产品投产前（包括老产品转厂生产）：a.
连续生产中的产品，短年不少！一次，作定期检渣：b.
间附-年以上再投产时：
在设计、汇艺或材料有董大改变时。d.
6。4.2周期检查吃符合GB2829的规定进行周期检查前位先遗行逐北检会，从逐批检查合格的比中上取群本进行是地检究。6.4.3
GB 10036--88
6.4.4周延检查除包括全部逐批检查项L！外，还须按4.3.1、4.15的规定进行试验不合格质量求平为和定组数-2［A.=R。=1的规。：4.3.1条制消广提供试照技售。其判为
6.4.5周期检查合格。必须是本周期内所有试验组展期检查都合格，否则就认为間斯不合格。标志、包装、运输、贮存
7.1 标志
7.1.1每套上消化道镜在造当的明显位贰，应固定铭牌。铭牌上应有下列标志a.
制造厂名称或商标；
产品名称及型号，
产品围编号。
产品合格证上应有下列标志：
制造厂名称；
产品名称及型号：
检验日期：
检验员代号。
外包装箱上应有下列标志：
制造厂名称及厂址；
出厂年，月；
产品名称及型号：
休积·长×宽×高）
净重、毛章；
“小心轻放”，“向F”、“学湿”等字样和标志。标志应符合GB191的有关规定。箱上的疗样和标志，应不厌历时较久而模糊不清。7.2包装
每套纤维上消化道镜应有产品说明书、检验合格证和装箱清单各一份，用防湿纸袋或塑料袋7,2,1
包装，安放在箱内。
产品说明书小至少应写朗视场角，弯角和1作距离的公称侦。7. 2.2
7.2.3上消化道镜装箱时，应将电镀、油漆件和其他外露表面擦试清沾。7.2.4上消化道镜的上机，必备附件和备件，应先装人经过下燥处理的防震防潮起装箱内（箱中衬垫应是软性防材料）。然后再装人有防爱防源措施的外包装箱。7.3上消化道镜经创装后，在遵守忙存和使用规则的条件下，从旧厂日起，一-年内不能正常工作时，制造厂应光偿地为用户修理或更换零件载产品。7.4运输要求按订货合尚规定。
7.5包装后的上消化道镜应贮存在温度10～4℃、札对度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的窒内。
GB: 1003688
溶解标出物试验方法
（补弃栏）
取15合戒树，切或薄片，有约150rmL水中煮部30min片，正确地圳水到150ml.，配成试验液。取1%橡胶，川同样方法配制试验液，另外用150mL的水，作标准试验液。A1外观和pil
凭尽视，检在试验液的状态。
各为20mL的试验液和标准试液中，加人1mL氯化饼溶液（1～1000），按照85年版中华人民共和国药典规定的pH值测定法进行试验。测定两液pH之差。A2重金属(Pb）
10rnL试验液+30mL水+醋酸（1+15）2mL+水（-50mL)+1滴硫化钠溶液比色…·酸（1+15）2ml+10mL标准试验被+铅标准液（0.01mgPb/ml）2mL+水（→50ml.）+通过1滴硫化钠落液检查是否显示出接近深色。A3过锰酸钾还原性物质
10mL试验液-+放于=角烧瓶+0.01N过能酸钾洛液20mL+10%硫酸1.0mL3mi煮→冷部+0.1g碘化小5滴淀粉溶液用0.0.1N硫代硫酸钠滴定。10mL标准试验液·同拌操作，滴定，测定过锰酸铆溶液的消耗墨之差。A4蒸发残留物
将20mL试验液，以水浴方式蒸发并固化，在105℃下将残留物十燥1h，测定其质量。注：试验方法出的符号表示如下，人
比较贴果，
+水（-aml）
加衣后总让为amL
附加说明：
本标准主国家医药管理局医疗器械标准化技术归让1单位归。本标准出上海隧用光学仪器厂负责起草。本标准主要起草人潘铭
本标准参照口本工业标准31ST1553—1984《医用内窥镜装置》。中华人民共和函
国家标雅
纤维上消化道镜
GH 0036—8
中国标有出版社出版
（北京复外三里河）
中国标准出版社北京印刷厂印刷！新华店北京发行所发行各地新华书店经售版权专有不得翻印
开太880×12301/16印张3/4字数150001989年11片第一版1989年11月第，次印刷印数i-1500
传号：1550661-6428定价0.75元 1 117..- 29
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