【YY医药标准】 最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分:蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法

YY/T0698.8—2009
参考文献
第2部分：成形、密封和装配过程的确认要求ISO11607-2最终灭菌医疗器械的包装版权专有侵权必究
书号：155066+2-19995
YY/T0698.8-2009
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T0698.8—2009
最终灭菌医疗器械包装材料
第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器
要求和试验方法
Packaging materials for terminally sterilized medical devices-Part 8:Re-usable sterilization containers for steam sterilizers-Requirements and testmethods2009-06-16发布
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国家食品药品监督管理局
2010-12-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
最终灭菌医疗器械包装材料
第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法
YY/T0698.8—2009
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开本880×12301/16印张1字数23千字2009年11月第一版
2009年11月第一次印刷
书号：155066·2-19995
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YY/T0698.8—2009
第8部分：蒸汽灭菌
YY/T0698的本部分等同采用EN868-8：2007《最终灭菌医疗器械包装材料器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法》。YY/T0698《最终灭菌医疗器械包装材料》，由以下几部分组成：第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法：第3部分：纸袋（YY/T0698.4所规定）、组合袋和卷材（YY/T0698.5所规定）生产用纸要
求和试验方法；
第4部分：纸袋要求和试验方法；第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法：要求和试验方法；
第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸天要求和试验方法；
第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法；第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯经非织造布材料要求和试验方法；要求和试验方法。
第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料其他最终灭菌医疗器械包装材料的要求和试验方法将在其他部分中规定。本部分的附录B、附录C、附录D、附录E、附录F是规范性附录，附录A、附录G是资料性附录。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东新华医疗器械股份有限公司。本部分主要起草人：梁进方、昊平、桑永刚、王洪敏YY/T0698.8—2009
ISO11607》标准总标题为“最终灭菌医疗器械的包装”，包括两个部分。该标准的第1部分规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的通用要求和试验方法。该标准的第2部分规定了成形、密封和装配过程的确认要求。每个无菌屏障系统必须满足ISO11607-1的要求，YY/T0698标准可用于证实符合ISO11607-1规定的一项或多项要求。1)
EN868-1：1997已被ISO11607-1：2006所代替。我国与ISO11607对应的标准是GB/T19633—2005（ISO11607：2003，IDT)。请注意GB/T19633的修订情况。1范围
最终灭菌医疗器械包装材料
第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法
YY/T0698的本部分提供了重复性使用蒸汽灭菌容器的要求和试验方法。YY/T0698.8—2009
本部分未对ISO11607-1的通用要求增加要求。因此，4.2～4.5中的专用要求可用以证实符合ISO11607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求。本部分所规定的容器预期用作医疗器械在符合EN285的蒸汽灭菌器中灭菌时的包装系统，然后用于器械的运输和贮存。
注1：该容器预期用于不符合EN285的蒸汽灭菌器时，容器在所用规定的灭菌循环中的性能由使用方确认，还应对容器与灭菌器循环的相适应性的其他方面进行评审，如操作温度。注2：当需对器械进行多层包裹以满足通用要求时，器械宜先用灭菌包装材料（如本标准的其他部分中规定的材料）包装。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY0698本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T1220不锈钢棒
GB/T5783-2000六角头螺栓全螺纹（eqvISO4017：1999）GB/T15596
塑料暴露于玻璃下日光或自然气候或人工光后颜色和性能变化的测定(GB/T15596—1995,cqvISO4582:1980)ISO11607-1:2006最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求EN285:2006
3术语和定义
蒸汽灭菌器
大型灭菌器
ISO11607-1和EN285确立的术语和定义适用YY/T0698的本部分。4要求
4.1总则
ISO11607-1的要求适用。
注1：ISO11607-1中5.1.10规定了重复使用容器的其他要求，注2：下列专用要求和试验方法可用于证实符合ISO11607-1的一项或多项要求，但不是全部要求。注3：对成形、密封和装配过程的确认要求见ISO11607-2。4.2结构与设计要求
4.2.1形状和尺寸
4.2.1.1容器一般应为平行六面体的箱体。注：可以有一定的弧形或呈平面拱形、角部宜为圆形。2）将EN285转化为我国标准的工作正在进行中。YY/T0698.8—2009
4.2.1.2容器，包括所有连接件（如把手）在内，宜适合于灭菌模数（见EN285）。注1：如果容器不适合于在一个灭菌模数内，但符合本部分的其他要求，制造商可宜称符合ISO11607-1的要求，但不可宣称符含YY/T0698.8的要求。注2：资料性附录A给出了尺寸的指南。4.2.1.3，为了便于内角的清洗，所有内角应呈圆弧形。4.2.2免费标准bzxz.net
盖或盖的锁闭装置
4.2.2.1容器的人口应有一个盖子。在使用过程中，盖子的锁定装置应保证盖子与箱体安全锁定。4.2.2.2
4.2.3“打开迹象”指示系统
4.2.3.1ISO11607-12006的5.110a)规定了“打开迹象”指示系统4.2.3.2
如果该“打开迹象”指承系统不是指示系统时应需要采用专门
4.2.4垫片
盖子与箱体之
ISO11607-1:2006中
次性的，即打开时不呈现不可恢复的破坏，则再次设置该工铝匙、密码或处理。
4.2.4.2垫片应能够
4.2.5把手
4.2.5.1每一容器
4.2.5.2按附录B
而无大于1mm的
4.2.6堆放能力
装置。
各容器白
现定的微
物屏障特性
时，该垫人所形成的闭合应具备符合应规定维护的频次和方法（见第5章）。制造商
适宜的提携装置
时，提携装置及其
如果测量出
容器本身应足以承受容器装载后的重量以及
容器的连放
有永久变形，应证实容器的特性（无菌屏障性能方面）无变化。和底部应有足够的堆放强
应有确保同
容器应无大于1mm的永久变形，特性应无变化
按附录C试验
按附录D试验C代容器应保持堆放状光4.2.6.2容器的结构
在各容器间自由流通
来源同一规格的容器安全堆放的计成，按制造商规定的方式维放和向灭菌器内装载后能使蒸汽和（或）空气应按附录B至附录E的质述进行
4.2.7灭菌剂口
每个容器在其
灭菌剂口的设计应满
能试验买
寸合性
要表面上应有一个或多个灭菌剂口列要求：
应能使容器内达到所规定的灭菌条件应按附录E检验其符合性
当在符合EN285的灭菌器中处理时，应适人于于媒过程。应按附录F检验其符合性。
从灭菌器中取出、运输和随后的贮存过程中，其微生物屏障性能应符合ISO11607-1：2006中5.1.10b)的规定。
用适宜的屏障试验检验其符合性（见ISO11607-1：2006）：注：排水道被视为灭菌剂口。
4.2.8负载
个整模数规格容器（即一个灭菌模数规格）其结构应设计成能在符合EN285的灭菌器中灭菌的装量最大10kg。
分模数规格容器的装载量应按比例缩小。2
4.3使用寿命
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在按照所提供的使用说明书进行操作时，灭菌容器及其组件应符合制造商规定的容器有效期内的全部要求。
注1：制造商的使用说明书中的重要信息包括：使用、清洗步骤、检验方法与可接受准则、组件的保养与更换（见ISO11607-1:2006中5.1.10)
注2：500个使用周期被认为是容器的最低使用寿命，100个使用周期则被认为是特殊组件（如垫片）的最低使用寿命。
对于采用加速老化试验方案验证其符合性，在得到实际时间老化数据之前，应将老化试验数据视为是充分的挑战数据。
注3：使用寿命的确定指南见附录G。4.4材料要求
4.4.1容器和组件应能在符合EN285灭菌器内耐受蒸汽灭菌（化学和物理作用）而无任何不良影响。通过以下试验检验是否符合ISO11607-1：2006中5.3的要求：1）对经受过标称次数的使用周期后的容器进行检验；并使容器先经受5个使用周期，在其使用环境条件下闭盖贮存6个月，再经受5个使用周期，对2）
其进行检验。
容器和组件应能耐受制造商所规定的清洗程序而不受任何不良影响。通过以下试验检验是否符合ISO11607-1：2006：对经受过标称次数的清洗程序（按制造商规定）后的容器进行检验：并1
使容器先经受5个使用周期，在其使用环境条件下闭盖贮存6个月，再经受5个使用周期，对其进行检验。
容器及其组件应由在使用条件下具有光稳定性的材料制造。应按GB/T15596规定检验其符合性。
如果容器及其组件是由不同材料制造，材料间不应相互有不良影响（如接触腐蚀）。如果进行了4，4.1和4.4.2试验并通过，应认为符合性得到满足。4.4.5当容器对预期使用有要求时，容器或其组件所用材料应不产生静电荷。4.4.6材料、设计、结构和表面光洁度应便于内外消毒和清洗。4.5标志
容器应标有制造商（或供应商）名称或商标。制造商提供的信息
除ISO11607-1：2006第7章规定的信息外，还宜提供以下信息：基本部件的技术规范（见4.3）；检验、维护和/或更换方法；
容器的使用寿命（使用周期数）；垫片的使用寿命；
使用和清洗程序；
在不损坏并不改变性能的情况下如何将热电偶插人容器的描述（用于确认目的）；用于灭菌性能确定和负载干燥试验时容器的最大装载。注：国家相关法规有关制造商提供信息方面的要求可能适用。6试验方法
注1：如果在具体的试验步骤中没有规定，可与其他试验一起进行。注2：如果有形成文件的材料应用史的证据或有材料已有过满意应用的文献报道，则不需要用试验对材料进行验证，注3：在进行实际寿命试验前，可先采用使用寿命确定试验（见附录G)。3
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附录A
（资料性附录）
尺寸指南
实践证实了图A.1所示的尺寸适宜于灭菌器的装载和卸载。分数规格［如1/2灭菌单位（STU)或1/4STU等容器宜有图A.1所示的相同宽度。600
可装载空间
1）最大外高
对外高小
内部可装
hmmx-50m
hmx30ml
这些尺寸是！
mm，建议采用21o.mm、160mma40mm利10m
，宜是最小
上和底部都有灭菌剂自的情况；上或底部有灭菌剂口或盖
莫数（STU）的定义确定的
子和底都没有天菌剂口的情况。附录B
（规范性附录）
把手强度试验
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B.1步骤
将试验载重均勾地分布于容器内部，盖上盖子，用两个把手无水平受力地悬起容器10min。B.2结果
按下式计算试验载重：
20.1kg/mm)。
试验载重的质量=10
式中：
为毫米（m）
可装载高度
mm的容器，试验载重的质量为
更为2
举例：可装载高
.1kg/mam)=31kg.
10kg+（210
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（规范性附录）
堆放试验
借助于载重分配装置将力F作用于两个堆放的容器上。该力值取决于容器的受力面的面积，应为500mN/cm。该力值不低于100N。注：下面的容器为受试容器，上面的容器只用于通过它向试验容器传递力，D.1仪器
附录D
（规范性附录）
堆放装置的能力试验
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将10kg载重以均勾分布的方式装入受试容器，并将其堆放于底部固定的相同设计的容器上。D.2步骤
将40N的水平方向的作用力按图D.1所示方向作用于式验容器上CHINA
施力方向
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