【YY医药标准】 放射治疗计划系统质量保证指南

ICS 11.040.60
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0798-—2010
放射治疗计划系统
质量保证指南
Radiotherapy treatment planning system-Guidelines for quality assurance2010-12-27.发布
码防选
国家食品药品监督管理局
1范围
2规范性引用文件
3术语和定义
4.1放射治疗中常见错误
4.2质量保证（QA）的必要性
全面质量管理（TQM）
5质量评估方法·
5.1引言
5.2不确定度、偏差、容差及错误，目
5.3评估治疗计划系统的质量标准、参考数据、容差与方法·5.4不确定度的来源及对一特定计划的局限性6质量保证管理
质量管理过程·
治疗计划的质量保证方案·
物理师对于治疗计划系统的责任工作人员
交流·
人员的培训和教育
计算机系统的管理和安全
政策、规程和文档（手册）
RTPS应用常见错误
购买流程
需求评估
获取信息·wwW.bzxz.Net
产品演示、介绍及考察
招标过程：系统规格定义
人选条件。
供应商及用户责任
验收试验
硬件，
网络集成
YY/T 0798—2010
YY/T0798—2010
8.4数据传输·
8.6文档
概述·
9.2系统安装配置及机器、治疗源配置9.3患者解剖结构的表达
9.4外照射射束的调试·
近距离治疗调试
计划评估工具
9.7计划输出和数据传输·
9.8总体临床测试
10定期质量保证
介绍·
治疗计划系统·
10.3升级后的重新调试·
11针对患者的个性化质量保证
计划中的一致性…
计划检查：
监测单位（MU)/时间检查
输出和处理患者个体化数据：治疗前检查治疗过程中的检查（每周进行)….其他患者相关事项·
反常行为
离体和在体剂量学和成像，
12总结
已发表的用于评估不同散射条件的基准数据附录A（资料性附录）
附录B（资料性附录）
附录C(资料性附录）
参考文献
治疗计划系统调试需执行的测试缩略词
HiiKAoiKAca
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。YY/T0798--2010
本标准的有关内容主要参考了：国际原子能机构，2004年，技术报告系列第430号，肿瘤放射治疗中计算机计划系统的调试和质量保证（TECHNICALREPORTSSERIESNo.430CommissioningandQuality Assurance of Computerized Planning Systems for Radiation Treatment of Cancer INTERNA-TIONALATOMICENERGYAGENCYVIENNA.2004)。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC3）提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC3）归口。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局北京市医疗器械质量监督检验所、中国医学科学院肿瘤医院(肿瘤研究所）。
本标准主要起草人：张新、戴建荣、陈静、胡佳、闫旭、胡广勇。HTiKAoi KAca
放射治疗计划系统
质量保证指南
YY/T0798—2010
本标准适用于放射治疗计划系统（以下简称RTPS），规定了RTPS的质量保证指导原则。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T17857-1999医用放射学术语（放射治疗、核医学和辐射剂量学设备）GB/T18987--2003放射治疗设备坐标系、运动与刻度YY0637-2008
医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求3术语和定义
GB/T17857-—1999，YY0637—2008界定的及以下术语和定义适用于本文件。3.1
三维适形放疗3Dconformalradiotherapy，3DCRT在尽量降低正常组织的受量的同时，使高剂量区与靶区在三维空间上适形（需要三维图像和三维剂量计算）。
绝对剂量absolutedose
辐射剂量，单位为Gy或cGy。
验收acceptance
使用者确认该系统能够满足采购协议和规格。3.4
验收试验acceptancetesting
确定系统能满足采购规格的测试。3.5
算法algorithm
用于计算的一种方法；包含计算的具体步骤。3.6
算法实现algorithmimplementation执行算法计算的专门软件。
algorithm input data
算法输入数据
算法所需要的数据。
TTiKAomi KAca
YY/T0798—2010
衰减器
attenuator
用降低射束强度的材料制成的器件，通常用在一个特殊区域（参见补偿器）。3.9
自动边界
automargin
使用自动的方法或软件创建靶区周围的边界，通常是定义挡块或者多叶准直器（MLC)射野。3.10
basicbeamdata
基本射束数据
标准源皮距方形野的射束数据。3.11
射束数据采集系统beamdataacquisition system，BDAS配有扫描探测器（通常用计算机控制）的水模体。3.12
射束模型beammodel
一种用来创建射束剂量分布的模型，此模型是剂量计算软件算法的基础。3.13
beam normalization point
射束归一点
定义每个照射野权重的位置，通常位于最大剂量点或者射束等中心点。3.14
射束权重beam weight
在给定条件下每个单独射束的归一点剂量（相对的或者绝对的）。注：在一些治疗计划系统中“射束权重”仅仅是相对的强度，并没有准确地采用本定义。3.15
射束方向观beam'seyeview，BEV在辐射源方向上观察到的患者解剖结构和射束几何形状的投影。3.16
基准数据benchmark data
通过仔细测量或计算得到的标准数据.可用来测试剂量算法。3.17
生物等效剂量biologicallyequivalentdose，BED与特定分次剂量（通常为2Gy/次)生物效应相当的剂量。3.18
填充物bolus
放置在患者体表的组织等效材料。3.19
近距离治疗brachytherapy
放射源放置在被治疗组织内或者接近被治疗组织的治疗方式3.20
指定密度不均匀性校正bulkinhomogeneitydensitycorrections通过对特定组织结构指定密度值进行剂量计算的密度不均勾校正，这个校正不直接以CT值为基础。
临床测试，clinical tests
与临床应用有关的RTPS测试或剂量计算测试。2
TTiKAomi KAca
准直-光阑，多叶准直器，块collimation-jaws，MLCs，andBlocks对从直线加速器或“Co机机头发射出来的射束进行准直的装置。3.23
准直器设置collimatorsetting
在设定（标准)距离处，一般是等中心距离处照射野的大小。3.24
commissioning
对准备投人临床应用的系统进行的所有数据输人、以及验证检查的测试。3.25
补偿器，补偿过滤器
compensator,compensating filterYY/T0798—2010
使用不同量的材料来衰减不同区域的射束，使得患者体内剂量均勾分布的外部装置。3.26
置信界限
confidence limit
置信区间
confidence interval
置信水平
confidence level
描述测量的不确定性的可信程度。3.27
适形射野成形
conformal field shaping
射束方向适形beam'seyeviewtargeting在BEV上射野的形状和靶区适形。3.28
contour
在特定的图像层面描述一个解剖结构的封闭曲线。3.29
co-ordinatesystem
坐标系
用来描述物体原点和方向的坐标规范。3.30
医学数字影像与通信协议DICOMdigital imagingand communicationsinmedicine医学图像（CT，MRI等）.的标准文件格式和传输协议。3.31
放射治疗DICOM协议DICOM-RT
DICOM的一个扩展协议，包括了放射治疗中的计划信息（如结构，射野参数，剂量等）。3.32
数字化仪Digitizer
将一个测量的图形（如轮廓）或者图像文件数字化输人计算机的装置。3.33
数字重建放射影像digitallyreconstructedradiograph，DRR通过患者断层图像（通常是CT图像）重建的图像，看起来像相同射束和患者体位下的诊断或兆伏级胶片图像。
最大剂量深度dmax
表面下中心轴上最大剂量点的深度。3
TiiKAomi KAca
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文档documentation
描述数据或程序的计算机文件或纸质文件。3.36
剂量师dosimetrist
用放射治疗计划系统设计放射治疗计划的专业人员。3.37
dose-response curve
剂量响应曲线
描述特定器官或肿瘤对辐射反应的曲线（即相对反应-剂量曲线）。3.38
剂量体积直方图dose-volumehistogram，DVH某一组织结构体素数量（即体积或相对体积)与接受剂量的关系的直方图。3.39
直接剂量体积直方图directDVH
最基本的剂量体积直方图：描述接受指定剂量的体素数量的曲线。3.40
积分剂量体积直方图
cumulative DVH
直接剂量体积直方图的积分：积分剂量体积直方图的每一点给出了组织结构至少受到指定剂量的体积。
微分剂量体积直方图differentialDVH该图和直接剂量体积直方图类似，但微分剂量体积直方图的Y轴数值（体积)已除以剂量步长，使得微分剂量体积直方图与直方图剂量步长无关。3.42
剂量学数据dosimetricdata
测量得到的剂量或剂量分布。
动态治疗dynamic therapy
治疗时机器的一个或多个机器部件，如机架、准直器、多叶准直器或治疗床是运动的。3.44
动态楔形板dynamicwedge
在照射时依靠准直器的运动，产生楔形的剂量分布（参见模形板）。3.45
电子密度electron density
相对电子密度relativeelectrondensity每单位体积内电子的数量：相对电子密度是指某一特定介质的电子密度与水的电子密度的比值通常由CT值获得，对剂量计算非常重要。3.46
电子平衡 electronic equilibrium在一个给定的小体积内，进人或者逸出的电子数相同。3.47
电子化传输electronic transfer计算机文件从一个系统传输到另个系统。4
HTiKAoi KAca
错误erron
这个术语有时用来描述相对于期望值的偏离，本标准中是指错误的动作或过程。3.49
以太网ethernet
用于高速连接计算机之间的硬件网络协议。3.50
射野尺寸field size
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治疗计划系统（和治疗系统）用两种不同的方式定义射野尺寸。部分系统用患者体内一定距离处的射野大小定义射野尺寸，此时等中心平面的射野尺寸随患者位置的变化而变化：多数系统定义射野尺寸与准直器设置相一致，此时定义的射野尺寸是等中心平面的射野尺寸。3.51
通用数据
genericdata
不是单个机器所特有的数据，而是用来描述某特定能量射束的一般数据。3.52
硬拷贝hard copy
纸质报告或图形的输出。
硬件hardware
计算机设备。
影像（图像）image
图片类型信息，通常包括CT、MR或其他诊断扫描及数字化胶片。3.55
图像配准imageregistration
两组图像间的几何关系。
不均匀性修正
inhomogeneitycorrections
对患者体内不同密度组织进行剂量计算修正，用于对等效水计算的修正。3.57
调强放射治疗intensitymodulatedradiotherapy，IMRT应用经过强度调制（射束不同区域的强度不同)的射束的放疗，调强放射治疗的射野通常由逆向计划设计产生。
输入数据inputdata
计算机程序所需要的数据。
逆向计划inverseplanning
常用于调强放射治疗的计划，（用户）首先确定计划的剂量学目标，然后计划系统自动产生一个“最好”的（或至少充分的)满足预期目标的计划。3.60
离体invitro
在玻璃器血中，通常涉及在人工容器内的细胞，在本标准中指模体内的剂量测量。5
HiiKAomiKAca
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在体invivo
在活体内，本标准中指在患者体内的剂量测量。3.62
窗位level
在图像显示中描述灰阶中心的数值。3.63
斗篷野mantlefields
用于治疗霍奇金氏病的胸腹部不规则射野。3.64
medical physicist
医学物理师
在肿瘤放射治疗学、放射学和(或)核医学方面训练有素的物理学家。3.65
蒙特卡罗计算monte carlo calculation一种基于粒子相互作用的核物理学剂量计算方法，对数百万乃至数十亿粒子的轨迹跟踪来模拟真正辐射束的行为。
多叶准直器nultileafcollimator，MLC由计算机控制的多个叶片组成的准直系统，用于形成用户定义的射束形状。3.67
多平面重建multiplanarreconstruction一组相关图像在三维视图的投影图像。3.68
模型model
一种用于剂量计算、射束描述和设备描述的概念设计。3.69
model fitting
模型拟合
用来使得剂量计算结果更好地符合测量结果的计算参数定义方法。3.70
监测单位
monitorunit,MU
设置在治疗机上，与通过加速器准直器束流强度成比例的数值。监测单位通常在校准后用来指示在参考条件下患者所接受的剂量。3.71
network
多台计算机间的相互连接。
正常组织并发症概率
normaltissuecomplicationprobability.NTcp给定剂量分布将导致特定器官某个并发症的概率。也用来描述Lyman提出正常组织并发症概率模型。
归一化normalization
按归一点指定值重新标定剂量分布的方法。6
非剂量学数据non-dosimetricdataYY/T0798—2010
治疗计划系统参数中与剂量分布无关的数据（如射野大小或形状的定义，用于描述机架角的角度坐标系统）。
计划总体归一化overallplannormalization在计划归一点给予选定的剂量（绝对的或相对的)（如在计划归一点设定剂量一100%，或1.8Gy或60Gy），将剂量分布重新归一化。3.76
参数设定
parameterization
为了在模型化过程中得到一个好的分布所需要的模型参数（数据）设定。3.77
半影 penumbra
只看到部分源的射束区域：通常由射束中心值的80%～20%离轴点之间的距离来确定半影宽度。3.78
定期质量保证periodicqualityassurance按一定时间间隔进行的质量保证测试。3.79
peripherals
外围设备
主计算机（中央处理器、硬盘和内存）之外的计算机设备，如打印机或数字化仪。3.80
模体phantom
用于离体剂量测定的材料，如水、固体水或仿真人。3.81
像素pixel
数字图像的二维元素。
计划归一点（等剂量参考点）plannormalizationpoint（isodosereferencepoint）定义总体计划归一的点（三维坐标）。3.83
计划传输plantransfer
将治疗计划信息从治疗计划系统传输到其他设备。3.84
截面剂量线profile
在剂量学中，沿一条直线上的测量剂量，通常这条线横穿射束。3.85
质量保证qualityassurance，QA所有计划和系统性的行为，致力于提供任何产品或服务的质量要求会得到满足的信任。3.86
质量控制qualitycontrol，QC
规章规定的过程，该过程通过实际质量性能的测量、与现有标准相比，以及为保持或者恢复对标准的符合性所采取的必需措施。
YY/T0798—2010
放射肿瘤医师radiationoncologist为肿瘤患者提供放射治疗的专科医师。3.88
radiation oncology management system放射肿瘤管理系统
用于肿瘤放射治疗安排、患者治疗实施、信息归档记录等的信息系统。3.89
放射治疗技师radiationtherapytechnologist治疗技师、放射治疗师、医学放射治疗师、放射线技师或技术员。3.90
放射治疗计划系统radiation treatment planning system通常是一个包括可编程电子系统，用于放射治疗中模拟患者辐射治疗的设备。在本标准中，治疗计划系统通常包括硬件，计算机操作系统和治疗计划系统软件。3.91
radiosurgery
放射外科
单次（或很少几次）的放射治疗，靶区使用特殊硬件进行高精度的定位（一般是将刚性框架结构附加在患者身上）。
重新调试recommissioning
在硬件更换、软件更新或升级后重新检测治疗计划系统。3.93
重建图像
reconstructed image
由CT图像或其他图像重建而获得的不同于源图像平面的图像。3.94
穴余校验
redundancy check
证实两种方法回答一个问题得出相同的答案。3.95
参考空气比释动能率
referenceairkerma rate
空气中距源1m处经空气衰减和散射校正后的空气的比释动能率数值，用于确定放射源的强度。3.96
参考数据reference data
用于单个系统或计算核查参考的数据。3.97
相对剂量relativedose
相对于规定条件下某个特定点的剂量分布，以百分数表示。3.98
层面slice
一幅平面图像。
软件software
计算机指令或代码。
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