【YY医药标准】 ISO 8319-2: 1986 ; 矫形工具拧动接头 第2部分:一字槽、十字槽和十字槽头螺钉用螺丝刀

ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0957.2—2014/IS08319-2：1986矫形工具
第2部分：一字　
拧动接头第
槽、十字槽和十字槽头螺钉用螺丝刀Orthopaedic instruments-Drive connections--Part 2 : Screwdrivers for singleslot head screws, screws with cruciate slot and cross-recessed head screws(ISO8319-2:1986,IDT)
2014-06-17发布
国家食品药品监督管理总局
2015-07-01实施
YY/T0957《矫形工具拧动接头》分为以下两个部分：—第1部分：内六角螺钉用扳手；一第2部分：一字槽、十字槽和十字槽头螺钉用螺丝刀。本部分为YY/T0957的第2部分。
本部分按照GB/T1.1--2009给出的规则起草。YY/T0957.2—2014/ISO8319-2.1986本部分等同采用ISO8319-2：1986《矫形工具拧动接头第2部分：一字槽、十字槽和十字槽头螺钉用螺丝刀》。
本部分与ISO8319-2：1986的技术差异如下：-第2章规范性引用文件，用YY/T0294.1代替已废止的ISO683-13；ISO2380-1代替了ISO2380；
附录A中增加引用了ISO9585。
与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：YY/T0294.1—2005外科器械金属材料第1部分：不锈钢（ISO7153-1：1991，MOD）GB/T230.1-2009金属材料洛氏硬度试验第1部分：试验方法（A、B.C、D、E、F、G、H、K、N.T标尺)（ISO6508-1：2005，MOD）YY/T0606.5一2007组织工程医疗产品第5部分：基质及支架的性能和测试（ISO5853-5：2005,IDT)
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植人物分技术委员会（SAC/TC110/SC1)归口。
本部分起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、常州市康辉医疗器械有限公司、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心。本部分主要起草人：李楠、景明、刘斌、刘英慧、马金竹、丁伟、蒋凯。I
YY/T0957.2—2014/ISO8319-2:1986各种螺丝刀基本要求如下：
工作端部应能与螺钉钉头准确配合；言
用于制造旋杆的材料应能满足所有临床要求；螺丝刀应有足够的强度；
YY/T0957的本部分旨在不影响螺丝刀设计属性的前提下确保以上要求得以实现。I
-iiiKAoNniKAca
1范围
YY/T0957.2—2014/IS08319-2.1986矫形工具拧动接头第2部分：一字槽、十字槽和十字槽头螺钉用螺丝刀YY/T0957的本部分规定了用于旋入和旋出外科植人用一字槽、十字槽或十字槽头接骨螺钉的螺丝刀的技术要求。本部分中所规定的螺丝刀适用于符合ISO9268要求的螺钉。规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T230.1金属材料洛氏硬度试验第1部分：试验方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺)(GB/T230.1—2009,ISO6508-1:2005，MOD)YY/T0294.1外科器械金属材料第1部分：不锈钢（YY/T0294.1-2005，ISO7153-1:1991，MOD)
YY/T0605.5外科植人物金属材料第5部分：锻造钻-铬-钨-镍合金（YY/T0605.5—2007，ISO5832-5:2005IDT)
ISO2380螺钉和螺母装配工具一字槽螺丝刀第1部分：手动和电动螺丝刀工作端部(Assembly tools for screws and nuts-Screwdrivers for slotted-head screws--Part l: Tips for hand-and machine-operated screwdriversISO9268外科植人物金属接骨螺钉钉头锥形下表面尺寸（Implants forsurgery-Metalbone screws with conical under-surface of head-Dimensions)3设计和尺寸
3.1一字槽螺钉用螺丝刀
3.1.1手动螺丝刀
一字槽螺钉用手动螺丝刀应有如图1所示螺丝刀头且螺丝刀头尺寸应符合表1规定或有符合3.1.2规定的螺丝刀头。
3.1.2电动螺丝刀
一字槽螺钉用电动螺丝刀应含有如图2所示螺丝刀头，且螺丝刀头尺寸应符合表1中的规定。1
-iiiKAoNniKAca
YY/T0957.2—2014/IS08319-2：1986尖端
引导面
图1一字槽螺钉用手动螺丝刀头
0.3×45°
图2一字槽螺钉用电动螺丝刀头
表1螺丝刀头尺寸
螺丝刀头
厚度（ata.%）
3.2十字槽螺钉用螺丝刀
宽度(6）
单位为毫米
单位为毫米
与ISO9268中一致的螺钉
HC3.5;HC3.9;HC4.2;HD4;HD4.5
十字槽螺钉用螺丝刀应含有如图3所示螺丝刀头，且螺丝刀头尺寸应符合表1的规定。2
HiiKAoNiKAca
3.3+字槽头螺钉用螺丝刀1）
YY/T0957.2—2014/IS08319-2:1986十字槽螺钉用螺丝刀头
十字槽头螺钉用螺丝刀应含有如图4所示螺丝刀头，且尺寸应符合图4中的规定。单位为毫米
26°30-o
实际外形
的最小长
140°90
均勾过度的
凹槽取决于
制造方法
四个互相垂
直的凹槽
图4十字槽头螺钉用螺丝刀头
1》此类螺钉通常也称为“改良型菲利普螺钉”。3
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YY/T0957.2—2014/ISO8319-2:19864材料及其等级要求
螺丝刀刃部应选用以下金属材料制造：a）马氏体不锈钢（例如：符合YY/T0294.1中规定的钢的代号为C)。b）YY/T0605.5中规定的冷加工锻造钻-铬-钨-镍合金。5性能要求
5.1硬度
当按照GB/T230.1中规定的方法进行试验，材料洛氏硬度应符合表2的规定。表2螺丝刀刃部的硬度
不锈钢
锻造钴-铬-钨-镍合金
5.2扭矩试验
5.2.1一字槽螺钉用螺丝刀
洛氏硬度（HRC）
螺丝刀刃部应满足ISO2380-1规定的试验条件，螺丝刀刃部和旋柄连接处应能够承受ISO2380-1中规定的相应试验扭矩。
5.2.2十字槽螺钉用螺丝刀
螺丝刀刃部应满足5.2.1中规定的试验条件；另外，所用试验板应包含两个互相垂直平分的槽。槽的尺寸和公差以及试验板的属性应与ISO2380-1中规定一致。5.2.3+字槽头螺钉用螺丝刀
螺丝刀应满足5.2.3.1和5.2.3.2规定的试验要求。注：试验分两个步骤进行，首先（见5.2.3.1)不安装手柄对螺丝刀刃部或螺丝刀头试验。第二步（见5.2.3.2)包括手柄，在这种情况下施加扭矩，从而检查手柄和螺丝刀刃部之间啮合的稳固性。5.2.3.1刀刃和刀头
扭矩试验装置尾座的一对狭口夹紧螺丝刀刃部或螺丝刀头（如图5所示）。将模具按图6的要求安装到仪器的主轴箱上。施加9.7N·m扭矩。在最小试验扭矩下，螺丝刀不应发生断裂或永久变形，5.2.3.2带手柄的螺丝刀
在螺丝刀刃部完成5.2.3.1中规定的试验后，安装旋柄，进行以下试验。在旋柄上施加至少9.7N·m的扭矩。在最小试验扭矩下，旋柄和螺丝刀刃部不应有任何松动或其他明显损伤迹象。注：试验槽的形状和外部尺寸应该适合所使用的扭矩试验装置。4下载标准就来标准下载网
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6标记
印压在模具上的螺丝
刀的尖端数量和形式
在扭矩试验滑轮的
位置施加扭矩（杠
杆支点的两边都有
获槽）
5扭矩试验装置图
YY/T0957.2-2014/ISO8319-2:1986说明：
适合的重力：
横梁重量的平衡力：
杠杆支点到重力中
心的距离。
单位为毫米
凹进处的形状（凹进
编号2)可以使用与螺
丝刀尖端尺寸一致的
打孔机使其凹进
相配的沉孔
图6十字槽头螺钉用螺丝刀头的扭矩试验模具螺丝刀应有如下永久和清晰的标记信息：a）螺丝刀所用于的螺钉尺寸（螺钉型号和螺纹直径与ISO9268中一致）；b)
制造商名称或注册商标；
若空间允许，应标明本部分标准号；若空间充许，应标明制造用材料。iiKAoNiKAca
YY/T0957.2—2014/ISO8319-2:1986附录A
（资料性附录）
接骨螺钉、接骨板和相应工具国际标准的相互关系依据接骨螺钉螺纹型式设计的基本区别（HA和HB系列相对于HC和HD系列），国际标准分为两个平行系列，分别处理两个系列中接骨螺钉、接骨板和相应工具之间的关系。表A.1简单阐明了两个平行系列国际标准中接骨螺钉、接骨板与对应工具之间的关系。表A.1
ISO5835
钉头下表面
球形面
拧动接头
内六角
力学性能要求
接骨板
拧动工具
孔和槽
力学性能要求
扳手和螺丝刀
ISO6475断裂扭矩和扭转角
ISO5836
ISO9585
内六角扳手(ISO8319-1)
ISO9268
锥形面
十字槽
制定中
ISO9269
ISO9585
螺丝刀(ISO8319-2)
十字槽头
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YY/T0957.2-2014
打印日期：2014年12月22日F009A中华人民共和国医药
行业标准
矫形工具：
拧动接头第2部分：一字
槽、十字槽和十字槽头螺钉用螺丝刀YY/T0957.2-2014/ISO8319-2:1986*
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开本880×12301/16
2014年11月第一版
印张0.75
字数12千字
2014年11月第一次印刷
书号：155066·2-27664定价18.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究
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