【YY医药标准】 一次性使用脐带剪(切)断器

ICS11.040.30
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1470—2016
一次性使用脐带剪（切）断器
Disposable cut of the umbilical cord2016-01-26发布
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1470—2016
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会（SAC/TC169）提出并归口。本标准起草单位：常州市三联星海医疗器械制造有限公司、上海市医疗器械检湾所、上海衡仪器厂有限公司。
本标准主要起草人：田润亭、姚天平、翁秉豪、邹冰、蒋松波。Hii KAoi KAca
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1范围
一次性使用脐带剪（切）断器
YY/T1470—2016
本标准规定了一次性使用脐带剪（切)断器的结构型式、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于一次性使用脐带剪（切）断器。该产品用于产科接生时对新生儿脐带的夹紧和切断2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T2829周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB3280-2015不锈钢冷轧钢板和钢带GB/T4340.1一2009金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法GB/T9969工业产品使用说明书总则GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.5一2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10一2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验YY/T0031一2008输液、输血用硅橡胶管路及弹性件YY/T0149一2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T0171外科器械包装、标志和使用说明书中华人民共和国药典四部（2015年版）3结构型式
3.1一次性使用脐带剪（切）断器由脐带夹，刀架和切割刀组成，其结构型式见图1和图2。如能符合本标准规定的要求，也可采用其他结构型式。3.2脐带夹和刀架由高分子材料制成。切割刀应由符合GB3280-一2015中的20Cr1312Cr18Ni9不锈钢材料制成。如能符合本标准规定的要求，也可采用其他材料。1
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脐带夹
切割刀
麟带夹
切割刀
推切式
b）剪切式
图1脐带剪（切）断器（示意图）图2
脐带夹（示意图）
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4要求
4.1外观
4.1.1一次性使用脐带剪（切）断器的外表面应光洁，无锋棱、毛刺和裂纹。4.1.2切割刀表面应平整、无油污、无锈斑、无缺刃。4.2尺寸
脐带夹尺寸应符合表1的要求。
表1基本尺寸和允差
脐带夹尺寸
切割刀片
表面粗糙度
切割刀片表面粗糙度应不大于0.8μm。4.3.2硬度
切割刀片硬度应不小于377HVO.2。4.3.3
耐腐蚀性能
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单位为毫米
切割刀片应有良好的耐腐蚀性能，应达到YY/T0149--2006中沸水试验法b级的规定。4.4使用性能
切断性能
一次性使用脐带剪（切）断器应有良好剪（切）断性能。4.4.2夹持性能
一次性使用脐带剪（切）断器应有良好的夹持性能，夹紧后应能承受15N的静载荷。4.4.3配合性能
一次性使用脐带剪（切）断器的推架应有良好的配合性能，剪（切）时不得有脱落、卡阻等现象。4.5
经已确认过的灭菌过程灭菌，经灭菌后的一次性使用脐带剪（切）断器应无菌。环氧乙烷残留量
一次性使用脐带剪（切）断器若采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷的残留量应不大于10μg/g3
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4.7生物学评价
4.7.1体外细胞毒性
一次性使用脐带剪（切）断器的细胞毒性反应应不大于2级。4.7.2迟发型超敏反应
一次性使用脐带剪（切）断器应无迟发型超敏反应。4.7.3皮内反应试验
一次性使用脐带剪（切）断器试验样品与溶剂对照，平均记分之差应不大于1.0。5试验方法
5.1外观
5.1.1以正常或矫正视力检查并用手拭摸，应符合4.1.1的规定。5.1.2以正常或矫正视力检查，应符合4.1.2的规定。5.2尺寸
用通用量具测量，应符合4.2的规定。5.3切割刀片
5.3.1表面粗糙度
用表面粗糙度比较样块或电测法测量，仲裁时用电测法测量，应符合4.3.1的要求。5.3.2硬度
按GB/T4340.1一2009中规定的方法试验，应符合4.3.2的要求。5.3.3耐腐蚀性能
按YY/T0149-2006中沸水试验法试验，应符合4.3.3的要求。5.4使用性能
5.4.1切断性能
用YY/T00312008中表1的5mm×7mm输液管，仿剪（切）动作，输液管断面平整，无粘连，切割刀不得卷刃、崩刃，应符合4.4.1的规定。5.4.2夹持性能
用脐带夹夹紧5.4.1规定的输液管，将已夹紧输液管的脐带夹用夹具固定，胶管另一端加15N静载荷，持续10s，应符合4.4.2的规定。5.4.3配合性能
仿剪（切）断动作，夹持5.4.1规定的输液管前脐带夹不脱落，夹紧输液管后剪切时不卡阻，应符合4
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4.4.3的规定。
5.5无菌
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按《中华人民共和国药典（四部）》（2015年版）1101无菌检查法进行检查，应符合4.5的规定。5.6环氧乙烷残留量
按GB/T14233.1--2008中的环氧乙烷残留量测试方法进行检验，应符合4.6的规定。5.7生物学评价
5.7.1体外细胞毒性
按GB/T16886.5-2003中8.2（浸提液试验）规定的方法进行，应符合4.7.1的规定。5.7.2退发型超敏反应
按GB/T16886.10一2005中7.4（最大剂量试验）规定的方法进行，应符合4.7.2的规定。5.7.3皮内反应试验
按GB/T16886.10—2005中附录B.2（皮内反应试验）规定的方法进行，应符合4.7.3的规定。6检验规则
6.1验收
一次性使用脐带剪（切）断器应由制造厂质量检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6.2检验方法
一次性使用脐带剪（切）断器应成批提交检验，检验分为逐批检验（出厂检验）和周期检验（型式检验）。
6.3逐批检验
6.3.1逐批检验按GB/T2828.1中的规定进行。6.3.2抽样方案采用一次抽样，抽样方案的严格性从正常检验抽样方案开始，其不合格分类、检验组、检验项目、检验水平和接受质量限（AQL）按表2的规定（按每百单位产品不合格品数计算）。表2逐批检验
不合格分类
检验组
检验项目
检验水平
接收质量限（AQL）
6.4周期检验
全部合格
6.4.1在下列情况下，应进行周期检验：B类
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YY/T1470—2016
新产品投产前（包括老产品转厂生产）：b）间隔1年以上再投产时；
c）在产品设计、工艺或材料上有重大改变时；d）连续生产的产品每两年1次：e）国家质量监督检验部门提出要求时。6.4.2周期检验应按GB/T2829的规定进行。6.4.3周期检验采用一次抽样方案，其不合格分类、试验组、检验项目、判别水平不合格质量水平（RQL）和抽样方案按表3的规定（按每百单位产品不合格品数计算）。表3周期检验
不合格分类
试验组
检验项目
判别水平
不合格质量水平(RQL)
抽样方案
4.5、4.6、4.7
全部合格
重新评价产品的生物学相容性
在下列任一情况下，应按GB/T16886.1中的规定，考虑对材料或最终产品重新进行生物学评价（无下列情况可以豁免）。
a）制造产品所用材料来源或技术规范改变时：b）产品配方、工艺、初级包装或灭菌改变时：涉及贮存的制造商使用说明书或要求的任何改变，如贮存期改变时；c
d）产品预期用途改变时：
有迹象表明产品用于人体后产生不良时。标志与使用说明书
7.1标志
7.1.1产品标志
每把一次性使用脐带剪(切)断器应有公司代号或商标。7.1.2单包装标志
一次性使用脐带剪（切）断器的单包装上的标志应清晰，应有下列标志：制造商名称或商标；
b）产品名称和产品规格：
产品注册证号；
生产批号或日期；
“无菌”字样和（或)无菌图形符号、“用后销毁”“包装破损严禁使用”字样；灭菌方法和失效日期。www.bzxz.net
7.1.3外包装标志
制造商名称或商标、地址；
b）产品名称和产品规格；
c）产品注册证号：
d）“一次性使用”的字样或图形符号；灭菌标记；
产品数量：
失效日期。
7.1.4包装箱标志
公司名称、商标、地址、联系电话；产品名称、数量、质量：
产品注册证号或标准编号；
灭菌批号：
毛重、体积（长X宽X高）：
“怕晒”“怕雨”“小心轻放”等有关贮运标志，应符合GB/T191的规定。2使用说明书
使用说明书应符合GB/T9969和YY/T0171的规定，并注明以下内容：公司名称、地址、联系电话；
产品名称、注册商标；
产品注册号、注册产品标准编号、医疗器械生产企业许可证编号：d）产品性能、制造材料、主要结构；e)
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“一次性使用”“不可重复灭菌使用“在最小包装破损时不得使用”，灭菌方式和使用有效期或失效日期及醒目的“无菌”字样；产品适用范围、禁总症、有关注意事项以及其他需要替告或者提示的内容；保证产品正确、安全使用的要求。g）
8包装、运输和存
8.1包装
8.1.1单包装应为一支一次性使用脐带剪（切）断器装人塑料袋内并封口。小包装应保持干燥清洁。8.1.2一次性使用脐带剪（切）断器的外包装应牢固，外包装内应有使用说明书和产品合格证。8.2运输
装箱和运输要求按订货合同的规定。8.3贮存
产品应贮存在相对湿度不超过80%，通风良好、无腐蚀性气体的带温室内。8.4灭菌失效期
经包装袋密封后灭菌的一次性使用脐带剪（切）断器，在遵守贮存规则的条件下，应标明从灭菌之日起计算的灭菌失效期。
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中华人民共和国医药
行业标准
一次性使用脐带剪(切)断器
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开本880X12301/16
印张0.75
字数16千字
2017年1月第一版
2017年1月第一次印刷
书号：155066·2-31104定价
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