【YY医药标准】 牙科学根管器械 第4部分:辅助器械

ICS11.060.20
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0803.4—2015
牙科学
根管器械
第4部分：辅助器械
Dentistry--Root-canal instruments-Part 4:Auxiliaryinstruments（ISO3630-4:2009.MOD)
2015-03-02发布
国家食品药品监督管理总局
2016-01-01实施
YY/T0803.4—2015
规范性引用文件
术语、定义和符号
名称、标识以及识别
参考文献
同方知网（北京）技术有
YY/T0803牙科学根管器械》由以下5部分组成第1部分：通用要求和试验方法：第2部分：扩大器；
一第3部分：加压器；
第4部分辅助器械：
一第5部分，塑形和清洁器械。
本部分为YY/T0803的第4部分
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T0803.4-—2015
本部分修改采用ISO3630-4:2009牙科学根管器械第4部分：辅助器械》。本部分与ISO3630-4：2009技术差异如下：关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如●用GB/T9937（所有部分）代替了ISO1942（所有分）·用修改采用国际标准的YY0967.1-2015代替/SO1797-1:1997：。用修改采用国际标准的YY0967.2-—2015代潜子ISO1797-2：1992：·用等同采用国际标准的YY0803.1-2010代替了1S03630-1:2008。用修改采用国际标准的YY/T0803.2—2代替了ISO3630-2:2000;一本部分中“倒钩的高度”数值的确定参照1SC3630-1：1992中的表5，表6.同时本部分的表1也参照IS03630-1：1992加人了“公称规露“与“倒钩的高度\的计算关系。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出本部分由全国口腔材料和器械设备标际准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99SC1)口
本部分起草单位：深圳市速航科技发展有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、杭州新亚齿科材料有限公永本部分主要起草人：李丹荣、万易易王中、陈贤明。1范围
牙科学
根管器械
第4部分：辅助器械
YY/T0803.4—2015
YY/T0803的本部分规定了YY0803.1、YY0803.2、YY0803.3和ISO3630-5：2011中没有提到的关于手持式或者机用式根管器械的要求以及测试方法。本部分规定了器械的规格、产品标识、安全注意事项、说明与标签方面的要求，2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件：凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用本文件口腔词汇［ISO1942所有部分）
GB/T9937（所有部分）
YY0967.1-2015牙科旋转器械
第1部分：金属杆1797-1：1992，MOD）杆
YY0967.2-—2015
YY0803.1-2010
牙科旋转器械
牙科学
YY/T0803.2—-2010
3术语、定义和符号
3.1术语和定义
第2部分：塑料4s01797-21992.MOD)根管器械
第1部分：通用水和试验方法（ISO3630-1：2008，IDT）牙科学
第2部分护大器（ISO3630-2：2000MOD）根管器械
中列术语和定义适用于本文件。GB/T9937和YY0803.1-2010界定的以3.1.1
倒钩拔髓针
barbedbroach
设计有倒钩的用于清除牙髓软组织的根骨器械3.1.2
粗锂rasp
工作部分具有锋利的凸起，并摩擦可使根管扩大的器械3.1.3
糊剂输送器
paste carrier
将充填材料或药剂输送至根管的器械，3.1.4
froot-canal explorer
根管探针
用于探测根管的器械，
棉花针cottonbroach
与棉花一起使用用于吸干根管或在根管中放置药物的根管器械3.1.6
倒钩的高度height ofbarb
从芯杆外侧到倒有尖的垂直距离。YY/T0803.42015
根管器械的芯杆直径
core diameter of the instrument拔髓针或粗链实心杆部分的直径。符号
下列符号适用于本文件。
d长度处的芯杆或工作部分的直径。dz：长度1处的芯杆或工作部分的直径。d长度13处的芯杆或工作部分的直径。九：倒钩的高度。
1：尖部长度，从尖端（对于1型和2型）到第一个倒钩的根部的长度l尖端到d测量点的长度。
l尖端到d，测量点的长度、或工作部分的最小长度，或从器械尖端到最后一个倒钩尖顶的距离。14操作部分长度。
（北京）技术有限公司
4分类
按照形状和应用对辅助根管器械进行如下分类：-1型：倒钩拔髓针：
—2型：粗锂：
—3型：糊剂输送器；
4型：根管探针与棉花针。
5要求
5.1材料
根管器械的工作部分以及杆或柄的材料由制造商规定。杆和柄的安全性应满足YY0803.1—2010中的5.7的要求。
5.2.1概述
器械的公称直径由制造厂选定，其尺寸应符合图1～图4和表1～表4中的要求。器械的操作部分长度应为制造商声称的公称长度，公差为士0.5mm。5.2.2倒钩拔髓针（1型辅助根管器械）1型辅助根管器械应满足图1和表1中所规定的尺寸和公差要求。尖端的形状以及手持式器械的柄的设计由制造商规定。
说明：bzxz.net
1柄。
规格*
公称规格-hx2+d..
图11型辅助根管器械（倒钩拔髓针）1型辅助根管器械倒钩拨髓针)的尺寸与标识公差
5.2.3粗锉（2型辅助根管器械）022
±0:03
YY/T0803.4—2015
单位为毫米
倒钩的数
量最少
标识环个数
2型辅助根管器械应满足图2和表2中所规定的尺寸和公差要求。尖端的形状和手持式器械的柄的设计由制造商规定。
YY/T0803.4—2015
说明：
1—柄，
公称规格
公称规格-h×2+d1
有限公司
2型辅助根管器械（粗锂）
2型辅助根管器械（粗锉）的尺寸与标识d
糊剂输送器（3型辅助根管器械）10.5
倒钩的数量
单位为毫米
标识环个数
3型辅助根管器械应满足图3和表3中所规定的尺寸和公差要求。工作部的锥度应为0%~2%杆应满足YY0967.1-2015和YY0967.2—2015中的1型和2型杆的要求。当（从柄或者杆的端部观测）根管器械按顺时针旋转时，螺旋的绕向应能够将材料输送到根管器械的尖端。
公称规格
图33型辅助根管器破（糊剂输送器）3型辅助根管器械（期剂输送器）的尺寸与标识ts
根管探针与棉花针（4型辅助根管器械）颜色
YY/T0803.4—2015
单位为毫米
圆环的数量
4型辅助根管器械应满足图4和表4中所规定的尺寸和公差要求。操作部分的锥度应为0.7%，且公差为+0.003。
操作部分的横截面（圆形或多边形）由制造商规定5
YY/T0803.4—2015
公称规格
图44型辅助根管器械（根管探针与棉花针）表44型辅助根管器械（根管探针写棉花针）的尺寸与标识d.a
5.3颜色标识与用标识环标识的尺寸10.5
单位为毫米
圆环的数量
如果制造商利用颜色和/或标识环来识别根管器械的规格，这些标注应符合表1~表4中的要求5.4机械性能要求
5.4.1抗扭强度
当依照YY0803.1一2010中的7.4中的要求对拔髓针和粗锉进行测试时，器械应在表5和表6规定的扭矩和偏转角范围内不得发生断裂，6
公称规格
*N/A=不适用。
（倒钩拔髓针）
N/A一不适用。
刚度（抗弯强度）
抗扭强度（用扭矩测量）
抗摄强疫
（倒钩髓针）
（粗链）
抗扭强度（用角偏转测量）
公称规格
（粗链）
（根管探针与棉花针）
YY/T0803.4-2015
（根管探针与棉花针）
偏转角
按照YY0803.1一2010中7.5的要求对倒钩拔髓针和粗锉进行测试时，器械不得发生断裂。试验弯曲力矩不得超过表7中所给出的最大值7
YY/T0803.4-—2015
公称巍格
N/A一不适用。
（倒钩投髓针）
刚度（抗弯强度）
弯曲力矩
（粗）
柄和杆的可靠性
柄应满足YY0803.1-2010中5.9.3的要求5.4.4
抗疲劳能力（仅适用手3型辅助根管器械）技术
下列要求仅适用于糊剂输送器（3型辅助根管器械）：维型
（根管探针与棉花针）
当依照YY0803.2-2010中6.5中的要求剂初剂输送器进行测试时，所有根管器械应满足表8中给出的最小转数要求。
公称规格
耐腐蚀性
3型辅助根管器械的抗疲劳性能（糊剂输送器）直径
根管器械应满足YY0803.1-2010中5.10中所规定的要求。灭菌的热影响
根管器械应满足YY0803.1-2010中5.10.2中所规定的要求。8
5.6.2一次性的根管器械
YY/T0803.4—2015
当依照YY0803.1一2010中7.8的要求进行测试时，经过一次高压蒸汽灭菌和烘干循环后，根管器械应满足5.4.1.5.4.2、5.4.3和5.4.4中的要求，5.6.3多次使用的根管器械
当依照YY0803.1-2010中7.8的要求进行测试时，经过五次高压蒸汽灭菌和烘干循环后，根管器械应满足5.4.1.5.4.2、5.4.3和5.4.4中的要求。6抽样
若无特殊要求，除另有规定外，每次测试样品的合格率应大于90%。加件方案如下：
每种规格测试10支器械，如果10支器械全部通过测试，则产品合格如果8支或少于8支器械通过测试，则产品不合格。如果9支器械通过测试，则追加5支进行测试。如果这5支器械全部通过测司
试，则产品合格。
7测试
7.1概述
有限公
采用YY0803.1—2010中第7章中所规定的试验方本技
7.2尺寸
7.2.1概述
如果有柄，需从根管器械上取下柄。将根管器械的杆插入一个合适的柄座中。7.2.2
芯杆或者工作部分的直径
依照YY0803.1-2010中7.3描述的成聚测量d，和ds。7.2.3倒钩拔髓针与粗链
7.2.3.1倒钩的位置
旋转根管器械进行全方位观，以确定距尖端最近的倒钩。测量器械尖端到第一个倒钩根部的距离·并记为1
旋转根管器械进行全方位观察，以确定距尖端最远的倒钩。测量器械尖端到最后一个倒钩的尖部的距离，并记为
倒钩的高度
旋转根管器械，确定距器械尖端3mm处最近的倒钠。测量该倒钓根部到倒钩尖端的垂直距离，注此步骤仅恶为了计算公称规格丽用。例钩高度仅作为参考尺寸7.2.3.3倒钩的数量
旋转根管器械，记录根管器械工作部上从尖端到尾部的所有倒钩个数。9
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。