【YY医药标准】 无源外科植入物人工韧带专用要求

ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0965—2014
无源外科植入物
人工韧带专用要求
Implants for surgery-Artificial ligaments2014-06-17发布
国家食品药品监督管理总局
2015-07-01实施
规范性引用文件
3术语和定义
预期性能
设计属性
设计评价
临床前评价
检验方法
临床评价
上市后监督
附录A（规范性附录）
尺寸检验
附录B（规范性附录）力学性能测试附录C（规范性附录）疲劳试验
一磨损强度和扭转强度测试方法附录D（资料性附录）磨损试验的固定装置YY/T0965-2014
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T0965—2014
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110)归口。本标准起草单位：中国食品药品检定研究院本标准主要起草人：冯晓明、付步芳、王健、章娜、王春仁。1范围
无源外科植入物人工韧带专用要求YY/T0965—2014
本标准规定了供临床使用纺织型人工韧带植人物（或称为韧带植人物、韧带植人体，以下简称植人物）的专用要求。
本标准规定了纺织型人工韧带的技术要求和检验方法。对产品预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和由制造商提供的信息等做了具体说明。本标准不适用于非纺织型人工韧带，但这些类型的人工韧带的试验方法可适当参考本标准进行。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T16886.1一2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.17-2005医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物允许限量的建立YY/T0640—2008无源外科植人物通用要求中华人民共和国药典（2010年版）ISO14155（所有部分）医疗器械临床调查（Clinical investigaticnofmedicaldevices forhumansubjects)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
人工韧带artificial ligaments全部或部分地传送软组织和软组织、软组织和硬组织、硬组织和硬组织之间作用力的植人物人工韧带还包括类似天然结构的支撑韧带；与天然结构同时使用的韧带假体。支撑韧带应与被替代的韧带强度接近，并在一定时期内保持此强度。并在无论是否增加了移植（自体移植)组织的情况下都可以使用。
半成品semi-finishedproducts
生产人工韧带的基本组成（软线、束带、编织物等）。3.3
疲劳磨损试验设备fatigueweartestequipment疲劳试验的设备上附有活动的部件，试验中相对于一个固定部件进行交替直线拉动，使得试样在固定摩擦面上受到往复摩擦。
疲劳扭转试验设备fatiguereversetestequipment疲劳试验的设备上附有活动的部件，试验中相对于一个固定部件进行交替运动，通过在韧带上施加1
YY/T0965—2014
持续的拉伸力，使其围绕在试样轴心上进行扭转。3.5
初始长度initial length
在预拉力下，一个试样在两个刻度之间的长度。注：采取最大作用力3%或不大于5N的预拉力用来确定初始长度。3.6
磨损和扭转试验后的残余延长量wear and reverse the remainder after test of extension在磨损或扭转试验之后，延长后的长度与初始长度的差值占初始长度的百分比表示试样的延长量。延长量应在规定的预拉力下测量。3.7
疲劳试验之后断裂拉伸力afterthetensilefracturefatiguetest在进行磨损或扭转试验后，对没有造成韧带断裂的试样在规定试验条件下进行拉伸试验，试样断裂时所记录到的最大受力。
疲劳试验之后的断裂拉伸延长量fatigue test of fracture tensile extension afterquantity疲劳试验之后，试样在最大受力之下所获得的延长量。3.9
拉伸试验tensiletest
拉伸试验设备中，一端保持固定，另一端夹持试样并以恒定速度移动。3.10
直线拉伸试验延长量straight linetensiletestof extension在直线拉伸试验中，夹持试样端移动的距离即为人工韧带的延长量。3.11
非直线拉伸试验延长量the linear tensile test of extension在非直线拉伸试验中，夹持试样端移动的距离不等于人工韧带的延长量。3.12
试验长度test length
在直线拉伸试验中，试样夹持装置之间的距离，非直线拉伸试验中，则是两个夹持装置平放时的距离。
预紧力preloadedforce
试验开始时对试样施加的力。
注：预紧力是为了获得初始长度的试验条件。3.14
绝对延长量（形变）absoluteextended试样在受力条件下的延长量，用长度单位表示。3.15
伸长率percentage elongation
试样在受力条件下试样伸长量与试样初始长度的比值，用百分比表示。3.16
断裂拉伸力fracturetensileforce在特定条件下进行拉伸试验，试样断裂时记录的最大受力值。2
f the biggest stress is extended断裂延长量
最大受力下试样的延长量。
残余延长量
permanent extension
试样受力作用后随之又松开，所测定到的试样的延长量。预期性能
YY/T0640--2008第4章要求适用。5设计属性
YY/T0640—2008第5章要求适用。应研究由于材料磨损、老化造成的影响。6材料
YY/T0640—2008第6章要求适用。采用的聚合物材料，应符合医用级标准的要求，材料进厂，应逐批检验或验证。7设计评价
YY/T0640—2008第7章要求适用。8临床前评价
8.1通则
人工韧带植人物的临床前评价应符合YY/T0640--20087.2的要求。YY/T0965--2014
根据试验的要求，测试样品可以是半成品，或者是最终灭菌后的器械或者基本组成，但采用的组成应在报告中说明。
样品数量的选择应符合本标准的要求，并且应该是合理的和文件化的。注：本标准中对临床前评价，已经验证的测试方法仅反映了当前的技术发展水平。本标准给出了纺织材料的检验方法，如植人物涉及其他材料，还应符合这些材料的材质要求。8.2尺寸
不同规格人工韧带的初始长度，宽度和厚度（或直径）均应在标示尺寸和充差范围内，8.3力学性能
生产企业应给出各规格人工韧带直线断裂拉伸力和断裂延长量限度数值，分别以kg和mm表示。还应给出残余延长量和限度数值。3
YY/T0965—2014
8.4机械特性
8.4.1疲劳试验
8.4.1.1磨损强度
经200万次往复的磨损试验后，韧带不得断裂。如果植人物在200万次磨损试验内未发生断裂，则应给出规定磨损次数下残余延长量、断裂拉伸力、断裂延长量的限值。
8.4.1.2扭转强度
经200万次往复的扭转试验后，韧带不得断裂。如果植入物在200万次扭转试验内未发生断裂，则应给出规定扭转次数下的残余延长量、断裂拉伸力和断裂延长量的限值。
8.5化学特性
8.5.1纺织材料的鉴别
红外光谱法，应与备案的红外图谱保持一致性。8.5.2可萃取重金属
砷、汞、镉、铅、铜、钴、铬和镍均不得大于10μg/g。8.5.3乙醚提取物
不得大于0.03%（质量分数）。
8.5.4其他可沥滤物
应按照GB/T16886.17规定方法，建立植人物中可沥滤物的许可限量。注：可沥滤物可能包括（不限于）：酸碱度、易氧化物、紫外吸光度、蒸发残渣、重金属、环氧乙烷残留量等。8.6生物学性能
8.6.1无菌
植入物应无菌。
8.6.2细菌内毒素
植人物细菌内毒素应不大于20EU/件。8.6.3生物学评价
应按GB/T16886.1的要求对植人物进行生物学评价。制造商应该决定并论证是否有必要进行体内测试。注：相关经验和/或实际测试的研究都可以用于评价。这种评价方式的特点是：如果植人材料有一段可证明的使用记录和使用方式，那么使用相同方式生产的植人材料来设计用于等同的器械时，就无需进行实际测试(GB/T16886.1—2003第6章）。
9检验方法
9.1尺寸
按附录A方法检验，应符合8.2规定。9.2力学性能
按附录B方法检验，应符合8.3规定。9.3机械特性
按附录C方法进行磨损和扭转试验，应符合8.4.1.1.8.4.1.2的规定。9.4化学性能
9.4.1红外光谱法鉴别
YY/T0965—2014
按《中华人民共和国药典（二部）》2010年版附录IVC方法，对纺织型韧带粉碎至150μm（100目）或更细，漠化钾压片后检验，应符合8.5.1的规定。9.4.2可萃取重金属
浸提液制备，称取半成品或成品0.2g～4g（精确到0.01g），按0.2g/mL加入纯化水，于(121土1)℃的灭菌锅内加压灭菌0.5h，取浸提液按《中华人民共和国药典（二部）》2010年版附录VD原子吸收分光光度法检验镉、铅、铜、钻、铬和镍的含量，用《中华人民共和国药典（二部）》2010年版附录IVE荧光分析法检验砷、汞的含量，按式（1)计算，结果应符合8.5.2的规定。cr=eV/m
式中：
C1———可萃取的重金属含量，单位为微克每克（μg/g）；浸提液元素含量，单位为微克每毫升（μg/mL）；浸提液体积，单位为毫升（mL）；m—样品的质量，单位为克（g）。9.4.3乙醚提取物
称取半成品或成品10g15g（精确到0.1mg），置于索氏提取器的提取器内，适量乙醚（蒸发残渣应≤0.001%）注人提取器内并浸过样品（满足虹吸要求）。在烧瓶中加人少许经乙醚萃取过的沸石，调节加热器温度为（105士5）℃使烧瓶内乙醛醚蒸发，提取4h，提取完毕后，静置乙醚提取液至少4h。取带磨口的锥形瓶置（105土5）C烘箱内烘烤1h，放人干燥器内30min，待其冷却后，称量（精确到0.1mg)并记录其重量。将烧瓶内乙醚提取液转移至锥形瓶内，用乙醚清洗烧瓶两次，合并清洗后的乙醚转移至锥形瓶中。使用旋转蒸发器将锥形瓶中乙醚的蒸发，取含有提取物的锥形瓶于（105土5）C烘箱内烘烤1h，放人干燥器内30min，称量（精确到0.1mg）并记录其质量。按照式（2)计算乙醚提取物的质量分数，结果应符合8.5.3的规定。=(m-m）/mzX100
式中：
乙醚提取物的质量分数，%；
ml—含有提取物的锥形瓶的质量，单位为毫克（mg)；（2)
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m。空锥形瓶的质量，单位为毫克（mg）；mz—试样的质量，单位为毫克（mg）。9.5
生物学实验
无菌检验
按《中华人民共和国药典（二部）》2010年版附录XIH方法检验，结果应符合8.6.1的规定。9.5.2细菌内毒素
按《中华人民共和国药典（二部）》2010年版附录XIE方法检验，结果应符合8.6.2的规定。9.5.3
生物学评价
按照GB/T16886进行。应符合8.6.3规定。10此内容来自标准下载网
临床评价
YY/T0640—2008中7.3要求适用。ISO14155-1和ISO14155-2的要求适用于临床研究。注：ISO14155-1：2003的附录A（规范性附录）提供了文献综述的其他信息。11
上市后蓝督
YY/T0640—2008中7.4的要求适用。2制造
YY/T0640—2008中第8章要求适用。13灭菌
YY/T0640-2008中9.1.9.2和9.4要求适用。14包装
YY/T0640—2008中第10章要求适用。6
附录A
（规范性附录）
尺寸检验
A.1尺寸(直径，厚度，宽度，长度)应在确定的受力之下进行测量。YY/T0965—2014
A.2受力尺寸测量的试验操作：应在常温下测量。试样应在常温下放置至少1h后，将试样一端固定在测量支架上，另一端连接磁码（或滑块）调节预先设定好的受力（如图A.1所示），码（或滑块）重量设定在韧带断裂拉伸力的3%（或设定为1kg士10g），采用精度不少于0.1mm的透明尺测量韧带的尺寸，同时用精度不少于0.01g的天平称量试样的重量。长度用mm表示，如果表示为直线质量，用克每米（g/m）表示，
A.3至少测量3个试样，试验报告中要给出直径（或宽度），厚度，长度，直线质量的单个数值和算术平均值，单个测量的结果都应该在允差范围之内。固定系统
图A.1试验装置示意图
回转滑轮
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B.1测试原则
断裂拉伸力试验
附录B
（规范性附录）
力学性能测试
对确定尺寸的试样进行匀速拉伸至破裂确定其断裂拉伸力。B.1.2残余延长量试验
拉伸后试样的延长量。拉伸力相当于断裂拉伸力的75%，持续30s之后松开受力，然后再次夹持试样并测量试样的长度。
B.2设备
B.2.1匀速拉伸设备
匀速拉伸延长试验设备性能要求：拉伸试验设备应配有将试样拉伸至破裂的最大受力及相应的延长量的指示和记录装置。在使用条件下，设备的精确度应保证无论在何种条件下使用，设备显示和记录的误差不应超过土1%，拉伸移动后夹持装置两端距离的示值误差不能超过土1mm。注：如果使用降低精确度等级的拉伸试验设备，须在试验报告中注明。如果受力和延长量的记录通过数据和软件采集完成，数据采集的频率至少为每秒8次。以100mm/min的速度匀速拉伸，速度误差不超过士10%，在夹持装置之间的运行距离不小于500mm。如果试样的宽度或直径小于10mm，使用卷式夹持装置（见图B.1）。如果试样的宽度或直径大于10mm，使用自锁夹持装置（见图B.2）。夹持装置
图B.1卷动夹持装置
2夹持装置
B.2.2.1直线夹持装置
自锁装置
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两个直线夹持装置的中心点之间的连线应与拉伸方向在同一直线上，直线夹持的横端应与拉伸方向垂直。直线夹持应能保证试样无滑动；并保证不以任何方式折断或损坏试样。夹具的宽度应不小于试样的宽度。B.2.2.2卷动夹持装置（见图B.1)夹持固定的装置是卷动的或相似结构，要采用一个锁定装置将试件自由的一端固定住（夹住）；卷动轴直径应不小于人工韧带的厚度或直径的十倍（半成品的情况下）；使试样的轴线与测力计夹具的轴线保持一致。
B.2.2.3自锁装置（见图B.2）
如果拉力固定装置为卷式，则试样一端自锁定方式将试样夹持住，另一端使试样与装置的接触部位以强粘合固定并卷动。应使试样的轴线与测力计的中轴线保持一致。B.3试样长度测量装置
长度测量装置的示值误差不能大于0.5mm。B.4试样的准备
B.4.1概述
每份样品应包括至少3个试样；如果需要更高的准确度，就要在一次试验中使用更多的试样。B.4.2试样的准备
在试验开始之前，试样应至少置于温度20℃～25℃和相对湿度50%～65%中平衡1h。9
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