【YY医药标准】 聚合物基牙体修复材料临床试验指南

ICS11.060.10
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0990—2015
聚合物基牙体修复材料临床试验指南Clinical trial guideline for polymer-based dental restorative materials2015-03-02发布
国家食品药品监督管理总局
2016-01-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。言
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请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不应承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99)归口。本标准主要起草单位：北京大学口腔医学院。本标准主要起草人：王晓燕、岳林。1范围
聚合物基牙体修复材料临床试验指南本标准规定了聚合物基牙体修复材料的临床试验的要求和方法。YY/T0990—2015
本标准适用于对后牙牙体缺损进行直接修复的聚合物基牙体修复材料，不包括对其他新功能的评价。
2临床试验前要求
2.1总则
医学伦理及受试者权益以及试验人员要求均应符合国家相关法规规定。2.2试验受试者
2.2.1纳入标准
受试者
身体健康，18岁～70岁，性别不限，开口度正常。2.2.1.2试验牙
病损深度到达牙本质中层的齿，牙髓活力正常，并需符合以下条件：牙位：磨牙（优先）或前磨牙；a)
洞型：I类或Ⅱ类洞；
洞大小：咬合面最小颊舌径不小于颊舌牙尖间距的1/3；邻面备洞后龈阶位于牙龈边缘冠方；e
咬合：所有充填体需在修复即刻有咬合接触；对验为天然牙；咬合关系正常；d)
邻面接触：所有Ⅱ类洞充填体需与邻牙有接触，并恢复接触关系。在第三磨牙缺失时，第二磨牙近中骑面（MO）和近远中胎面（MOD)充填体可接受，但远中验面（DO)充填体不予纳人；f）
牙齿无特殊染色。
2排除标准
受试者
受试者符合下列条件：
过敏体质或多种药物过敏者；牙科树脂等聚合物基材料过敏史者；a)
b）猛性龋患者；重度牙周炎患者；口腔卫生状况差者；睡液腺功能异常者；题下颌关节紊乱症患者；
严重系统疾病患者；妊娠及意向妊娠的育龄期妇女及哺乳期妇女，精神疾病患者，以及试验人c
员认为不适合纳入的人员。
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2.2.2.2试验牙
有病理性磨损（夜磨牙、紧咬牙习惯者）、酸蚀症或隐裂等非龋牙体疾患；咬合异常。2.3充填体数目
试验充填体总数目基数至少为50个。每名受试者接受的每种试验产品最多为2个充填体。12个月观察的充填体数目不少于40个。3临床试验操作步骤
3.1比色
去除牙面软垢、色素及牙石，采用厂家所认可的比色系统进行比色并选择合适聚合物基材料色号。3.2窝洞预备和充填
3.2.1必要时使用局部麻醉。
3.2.2去净腐质；窝洞内部线角圆钝，无悬釉；洞底位于牙本质内，未近髓或未露髓。3.2.3充填过程中应进行有效隔湿，推荐使用橡皮障隔湿；修复邻面洞应使用邻面成形系统。3.2.4按照说明使用厂家推荐的粘接系统及固化条件。3.2.5分层充填聚合物基材料，每层厚度不超过2mm，或按产品说明书要求进行操作并固化。如需光照固化，试验前需检测光固化灯，输出功率不小于产品说明书中规定的最低强度。3.2.6在充填后立即对充填体进行修形、调整咬合和抛光。4临床观察
4.1观察时间
在术后1周和12个月进行观察评价。4.2评价指标
依据附录A评价标准对充填体进行评价，评价指标分为有效性评价指标和安全性评价指标。主要有效性评价指标包括：充填体固位和折裂、充填体的外形和边缘适合性。次要有效性评价指标包括：邻面接触、颜色匹配、表面粗糙度、表面着色。安全性评价指标包括：边缘变色和继发龋、牙髓状态。5结果判定
根据附录A评价标准，对主要有效性评价指标判定成功或失败标准如下：a）一周：按照附录A评价标准，所有评价指标均为A或B，视为临床可接受；b）12个月：按照附录A评价标准，所有充填体固位和折裂评价为A；充填体边缘折裂、充填体的外形和边缘适合性评价指标为C的充填体不超过5%，视为临床可接受。如实记录安全性评价指标以及次要有效性评价指标，6出现下列情况时应中止试验
6.1发生与试验材料相关的严重不良事件。2
6.210%受试者出现与试验材料相关的轻度不良反应，如口腔黏膜过敏等6.3结果判定临床不可接受。
受试者要求退出。
7临床试验报告
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7.1内容包括：受试者资料、试验方法、评价方法、评价标准、试验结果、试验结论、不良事件和副作用及其处理、试验效果分析、适应证、禁忌证和注意事项、存在问题及改进意见。7.2纳人临床试验资料应妥善保存，以备查询。3
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A.1充填体固位和折裂-
充填体固位和折裂评价标准见表A.1。分级
充填体完好
附录A
（规范性附录）
评价标准13
充填体折裂，或充填体部分/全部缺失A.2充填体边缘折裂——视诊
充填体边缘折裂评价标准见表A.2。表A.2
充填体边缘无折裂
充填体边缘折裂
外形和边缘适合性
一视诊，探诊
充填体的外形和边缘适合性评价标准见表A.3。表A.3
邻面接触
充填体外形好，充填体和牙面探诊连续标
充填体表面有凹陷，充填体和牙面探诊不连续，但无牙本质暴露充填体表面重度磨耗凹陷，牙本质暴露，或充填体边缘卡探针视诊、牙线检查
邻面接触评价标准见表A.4。
依据美国公共卫生署（USPHS)标准及其改良标准。A.5
颜色匹配一
邻面接触好
邻面接触在临床接受范围内
无邻面接触
颜色匹配评价标准见表A.5。
充填体和邻近牙齿组织颜色和透明度匹配充填体和邻近牙体组织颜色和透明度略有差异充填体和邻近牙体组织颜色和透明度显著差异A.6
表面粗糙度视诊
表面粗糙度评价标准见表A.6。
充填体吹干后，表面光滑，有光泽，与周围牙体组织相近充填体吹干后，表面光滑，但无光泽充填体吹干后，表面粗糙，有表面缺损表面着色——视诊
表面着色评价标准见表A.7。
充填体表面无着色
充填体表面有异常着色
一视诊、探诊及X线片检查
边缘变色和继发—
边缘变色和继发龋评价标准见表A.8。标下载标准就来标准下载网
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充填体-牙齿界面无变色
充填体-牙齿界面部分变色，但未向髓腔方向进展，抛光可去除充填体-牙齿界面部分变色，已向髓腔方向进展，抛光不可去除，或有继发牙髓状态—
温度测试
牙髓状态评价标准见表A.9。
一过性敏感
敏感并持续性疼痛或迟缓性疼痛无反应
参考文献
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打印日期：2015年10月3日F009
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开本880X12301/16
2015年9月第一版
印张0.75字数16千字
2015年9月第一次印刷
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