【YY医药标准】 脊柱植入物脊柱内固定系统组件及连接装置的静态及疲劳性能评价方法

ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0961—2014
脊柱植入物
脊柱内固定系统
及连接装置的静态及疲劳性能评价方法Standard guide for evaluating the static and fatigue properties of interconnectionmechanisms and subassemblies used in spinal arthrodesis implants2014-06-17发布
国家食品药品监督管理总局
2015-07-01实施
YY/T0961—2014
规范性引用文件
术语和定义
试验方法概述
意义和应用·
仪器设备
样品的选取与制备
静态力学性能试验步骤
疲劳强度试验步骤
附录A（规范性附录）
基本原理
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准使用重新起草法参考ASTMF17982008《脊柱植人物
置的静态及疲劳性能评价方法》编制。本标准与ASTMF1798YY/T0961—2014
脊柱内固定系统
组件及连接装
2008的技术性差异如下：
关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：·用GB/T16825.1代替了ASTME4;·删除对ASTMF382的引用；
一删除了第11章“精度和偏差”；将第12章调整为附录A；
删除了第13章“关键词”。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨和植人物分技术委员会(SAC/TC110/SC1)归口。免费标准下载网bzxz
本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心上海交通大学。本标准主要起草人：董双鹏、张述、焦永哲、张路、李元超I
1范围
脊柱植入物脊柱内固定系统组件及连接装置的静态及疲劳性能评价方法YY/T0961—2014
本标准规定了脊柱内固定系统单轴静态及疲劳强度以及组件连接装置抗松动性的试验方法。本标准旨在为不同设计的脊柱植人物连接装置提供力学性能评价方法。不同的组件及连接装置应组合成脊柱植人物静态及疲劳试验结构。这些试验方法的目的不是分析脊柱植人物的整体及局部结构，也不是定义其性能等级，因为还没有足够的信息来预测使用某种设计植入物的结果。本标准列出了测试脊柱植人物组件连接装置强度的定义、可能的试验方法以及结果的报告。除角度的测量采用度或弧度的单位外，本标准采用国际单位制。本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准用户自身的责任。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T16825.1静力单轴试验机的检验第1部分：拉力和（或）压力试验机测力系统的检验与校准GB/T16825.1-2008,ISO7500-1：2004,IDT)ASTMF1582与脊柱植人物相关的术语（Terminologyrelatingtospinalimplants）3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
纵向部件工作长度activelengthof thelongitudinalelement刚性支撑间的距离。
例如：图1、图2、图3、图4中工作长度为50mm。3.2
整体坐标系global coordinatesystem脊柱的运动有六个自由度，沿三个坐标轴的平动及绕三个坐标轴的转动。前后轴为X轴，左右轴为Y轴，上下轴为Z轴。坐标系符合右手法则，向前为十X方向，朝向身体的左方为十Y方向，朝上为十Z方向。转动的正向也由右手法则来定义[见图5a)]。3.3
夹紧能力grippingcapacity
连接部件间产生1.5mm的初始残余位移或5°的残余角位移时，通过连接装置施加的最大力或力矩。
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局部坐标系local coordinatesystem连接装置处的局部位置应使用局部坐标系。局部的Z轴，应通过X一Y平面上纵向部件的中心。局部的X轴，应定义为平行于螺钉的轴线或钩的后表面。局部的Y轴，应平行于横向部件［见图5b)及图5c]。
拆卸扭矩looseningtorque
拆开各种螺纹紧固件（可能包括植人物的连接装置）所需的扭矩。3.6
载荷主方向majordirections of loading施加在脊柱连接件上的起主导作用的力和力矩的方向（相对于局部坐标轴），包括轴向力F，前后方向力F、轴向扭矩M，以及屈曲-伸展力矩M。3.7
最大疲劳载荷/力矩maximumrunoutload/moment所有受试植人物组件经受2500000次循环而不发生失效时所能承受的最大载荷/力矩。3.8
与载荷相应的方向relevantdirections of loading某个部件连接抵抗的外部载荷的方向。例如，钩可用来抵抗正向的轴向载荷、前后方向载荷以及屈伸力矩，但无法抵抗负向的轴向载荷或轴向扭转。因此，正向的轴向载荷、前后方向载荷以及屈伸力矩即为与载荷相应的方向。
脊柱内固定植入物spinalarthrodesisimplant骨融合发生前，为椎体提供临时矫正及稳定性的脊柱植人物。3.10
组件失效subassemblyfailure
由断裂、塑性变形、松动或滑移引起的残余变形从而导致组件失效或无法充分承受载荷。3.11
组件残余变形subassemblypermanentdeformation移除力、力矩或扭矩后残余的位移（mm）或角位移（组件相对于未加载状态的角度）。应保证加载装置的刚度不会对变形的测量产生影响。3.12
紧固扭矩tighteningtorque
施加到组成植人物连接机制的各种螺纹紧固件的规定扭矩。3.13
组件极限力/力矩ultimateload/momentofthesubassembly施加到组件上的最大力或力矩（见图6中E点）。3.14
yield load/moment of the subassembly组件屈服力/力矩
产生0.020倍纵向部件工作长度的残余变形所需的力或力矩（见图6中D点）。2
4试验方法概述
配套夹紧件
图1组件试验装置
配套夹累
图2组件横向试验装置
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脊柱连接件（如钩、螺钉、扎丝）及横向连接件应连接到纵向连接件（如棒、板）上构成脊柱植人物4.1
组件。
4.2连接组件只在与载荷相应的方向进行试验，在局部坐标系中的规定位置施加载荷。4.3连接件和组件在静态的载荷-失效模式下进行试验，也可以进行动态试验以估计其2500000次循环的最大疲劳强度。
5意义和应用
5.1脊柱植人物通常由多个部件连接构成，脊柱植人物组件的作用是给关节融合提供稳定性。本标准规定了不同连接机制的标准评价方法，以便于对不同的设计结构进行比较。比较时应仔细分析、考虑设计的不同对加载结构的影响。
5.2这些试验方法用于对不同设计的脊柱植人物组件的静态和疲劳力学性能进行量化。这些力学试验在体外使用简化的单向载荷和力矩。在模拟体液或盐水中进行的疲劳试验可能会引起微动磨损、腐蚀或对连接处的润滑，从而影响试验器械的相关性能。因此，试验环境，如模拟体液、生理盐水（9g氯3
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化钠、1000mL水）、盐水注射液或干燥环境是很重要的因素，报告中应准确注明。5.3脊柱植入物组件在体内的承载方式通常不同于在这些试验方法中使用的加载机制。这里得到的结果不能直接用于预测在体内的性能。这些结果可以用来比较不同部件设计的相关力学参数。夹紧件
夹紧件
6仪器设备
a）钩
夹紧件
夹紧件
b）螺钉
图3组件屈伸力矩试验装置
夹紧件
夹紧件
图4组件横向力矩试验装置
6.1试验机应符合GB/T16825.1的要求。uu
6.2连接装置Z轴夹持能力试验装置见图7a）。纵向部件的一端应夹紧，连接装置与试验机底板间露出5mm长度，纵向部件至少有5mm长度超出连接件且不被固定。通过环绕纵向部件的袖套（环）向连接装置施加沿纵向部件轴线方向的力。袖套（环）应使加载到连接件上的力均匀分布。图7b）中描述了另一种方法，对纵向部件加载使其通过连接件。4
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6.3组件前后向（X方向）力学性能试验装置见图1。纵向部件的两端应夹紧，连接件位于一段50mm长纵向部件的中部。连接装置的局部原点应位于固定件的中点。载荷通过钩、螺钉或环上的夹紧件施加到连接装置上（垂直于纵向部件）。载荷应沿局部X轴方向施加。6.4组件横向（Y方向）力学性能试验装置见图2。纵向部件的两端应夹紧，连接件位于一段50mm长纵向部件的中部。连接装置的局部原点应位于固定件的中点。载荷通过横向连接件上的夹紧件施加到连接装置上（垂直于纵向部件）。载荷应沿局部Y轴方向施加。6.5组件届伸力矩（M）试验装置见图3。纵向部件的两端应夹紧，连接件位于一段50mm长纵向部件的中部。连接装置的局部原点应位于固定件的中点。给连接装置加载（平行于纵向部件）。对于钩部件，载荷应通过放置到凹口处的圆棒施加［见图3a)]。对于其他部件（螺钉），载荷应在距Z轴25mm处施加。
6.6组件横向力矩（Mx）试验装置见图4。如6.5所述，纵向部件的两端应夹紧，连接件位于一段50mm长纵向部件的中部。连接装置的局部原点应位于固定件的中点。载荷应在距Z轴25mm处施加（平行于纵向部件）。
6.7连接装置轴向扭矩夹紧能力试验装置见图8a），轴向扭矩通过环绕纵向部件的袖套的凹口施加，其余如6.2中所述。另外一种方法为将连接装置夹紧，对纵向部件施扭力，如图8b)所示。第三种方法如图8c)所示，通过在力臂上加载来实现扭矩的施加。但这种方法对紧固部件的弯曲会引人额外的变量。在任何情况下都应注意评价纵向部件扭转性能对结果的影响并使之最小化。2
a）整体坐标系
b）局部坐标系钩
c）局部坐标系螺钉
图5坐标系
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图6力/位移曲线
a）力施加到袖套上
b）力施加到纵向部件上
图7轴向夹紧能力试验装置
7样品的选取与制备
7.1试验样品应该是以前未使用过的，不允许重复试验。7.2根据良好实验室操作规范，对试验结构进行标识和维护。7.3力学性能静态试验至少需要5个样品。YY/T0961—2014
7.4疲劳试验要确定组件在2500000次循环时的最大疲劳载荷或弯矩，此时应使用递减半间隔逼近法，用一件样品进行全间隔或半间隔递减法，然后连续用三件样品进行2500000次循环的通过试验。可选的确定疲劳曲线起始点的方法为递增法或选取静态极限载荷或弯矩的75%。8静态力学性能试验步骤
测量所有组成连接装置的固定螺钉或螺帽的紧固扭矩。8.1
8.2按制造商的规定安装所有的紧固、约束或锁定装置。8.3推荐施加力的最大加载速度为20N/s（或25mm/min），施加力矩或扭矩的最大加载速度为25N·m/min（或25°/min）。由于加载速度依赖于仪器及软件，有必要缓慢试验以获得准确数据。8.4静态前后向载荷（Fx）、横向载荷（F）、轴向夹紧能力（Fz）、横向力矩（Mx）、屈伸力矩（M）以及轴向扭矩（Mz）的测量应使用6.1～6.7中描述的装置。8.5只需测量与载荷相应的方向的载荷和力矩。8.6每测量完载荷或力矩，应测量松弛扭矩（若适用）。N
带空腔
的座与
部件连
a）扭力施加到袖套上
带空腔
的座与
部件连
b）扭力施加到纵向部件上
c）力通过力臂施加到袖套上
图8轴向扭矩夹紧能力试验装置
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9疲劳强度试验步骤
9.1测量所有组成连接装置的固定螺钉或螺帽的紧固扭矩。9.2按制造商的规定安装所有的紧固、约束或锁定装置。9.3未规定动态载荷的最大频率，但应测量并记录。9.4所有的疲劳载荷应为正弦载荷，应采用载荷幅值控制而不采用变形控制。9.5前后向疲劳强度（Fx）、横向疲劳强度（Fy）、轴向疲劳强度（Fz）、横向力矩疲劳强度（Mx）、屈伸力矩疲劳强度（M）以及轴向扭矩疲劳强度（Mz）的测量（若相关）应使用6.1～6.7中描述的装置。9.6在与载荷相应的方向上对连接组件施加恒定幅值的动态载荷。如果在2500000次循环前发生失效，则降低载荷，用同样的方法对第二件样品进行试验。以均匀的间隔递减载荷直到2500000次循环前不发生失效。然后采用半间隔递增或递减法，直到连续三件产品通过2500000次循环的试验。可选的确定疲劳曲线起始点的方法为递增法，用一件样品在高载荷下进行试验直到失效为止，或选取静态极限载荷的75%。
9.7力矩采用与9.6中相同的方式，只需测量与载荷相应的方向的疲劳强度。9.7.1从定义来看，某些部件通常只用于承受轴向、前后向及屈伸力矩方向上的交变载荷（0至某一力值），此时，钩部件（或其他单向负载部件）的轴向（Z）、前后向（X）动态载荷以及屈伸力矩（M）的测量应使用交变载荷，但轴向扭转的测量应使用对称性交变载荷（正负值）。为了方便施交变载荷以及减少控制零值附近载荷带来的问题，交变载荷比R应大于等于10。载荷比计算见式（1）。Fmin
R=Fmax
式中：
R载荷比：
-最小载荷；
最大载荷。
例如，一200N～一10N，载荷比R=20的交变载荷是可以接受的。在同类试验中，载荷比应保持恒定。
9.7.2某些脊柱组件应承受一定程度的反向载荷。这些部件载荷主方向上的力学性能试验应采用反向载荷。反向载荷最大载荷比应为一1.00。9.8疲劳试验后，应测量松弛扭矩（若适用）。动态加载前测量的原始松弛扭矩也应在疲劳试验前确定。
10报告
试验结果报告应包含以下信息：被测植人物组件的描述，包括被测样品数量、批号、工程图纸（若适用）；a)
加载结构的确切说明，描述与本标准中的相关结构的相同及区别。包括所有的尺寸。如果对b)
几种植人物设计进行比较，应使用尽可能相同的试验结构；与推荐试验程序的偏差；
紧固扭矩的平均值及标准偏差：每项试验的极限载荷/力矩、届服载荷/力矩或夹紧力，及其平均值、标准偏差和所有的力-变形e)
曲线。若出现可测量的塑形变形或肉眼可见的实效，应做标记：f)
在组装和非组装条件下，肉眼可见的磨损或表面腐蚀的描述；8
YY/T0961—2014
环境-若不是空气中进行试验，描述试验液体，包括温度、PH以及离子浓度。陈述试验以及拧紧连接件时溶液的施加方法（例如：滴注、浸没）；描述除连接装置外的试验工装或植人物结构出现的失效或变形；加载速度；
用R=最小载荷/最大载荷的形式描述施加的载荷（交变载荷或对称性交变载荷）：绘制每个加载方向上载荷或力矩相对于失效时的循环次数的半对数曲线（载荷或力矩在线性轴上），显示试样的试验顺序以及是否通过试验；在每个载荷/力矩相关方向上连接件在2500000次循环时的最大通过载荷/力矩；松弛扭矩的平均值及标准偏差。
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