【YY医药标准】 可移动式牙科治疗机

ICS11.060.20
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1044—2018
代替YY91044-1999
可移动式牙科治疗机
TransportableDental Units
2018-12-20发布
国家药品监督管理局
2020-01-01实施
规范性引用文件
术语和定义
分类和组成
试验方法
使用说明书
YY/T1044—2018
本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。本标准代替YY91044—1999《高速涡轮牙钻机》。YY/T1044—2018
本标准与YY91044一1999《高速涡轮牙钻机》相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下：标准名称修改为《可移动式牙科治疗机》；增加了术语和定义（见3)；
增加了储水供水装置和废水收集装置的要求（见5.3)；增加了吸唾器、三用喷枪等要求（见5.4、5.6）；增加了符合YY/T1043.1—2016和YY/T1043.2—2018的相关要求（见5.8）；修改了噪声的技术要求（见5.7，1999年版的4.10）；删除了电镀件、油漆件等要求及第6章检验规则（见1999年版的4.12、4.13、6）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99SC1）归口。
本标准起草单位：咸阳西北医疗器械（集团)有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、山东新华医疗器械股份有限公司。
本标准主要起草人：李伟、赵丽君、伍倚明、张扬、李伟松、李庆海本标准所代替标准的历次版本发布情况为：GB12132—1989;
-YY91044—1999
1范围
可移动式牙科治疗机
YY/T1044—2018
本标准规定了可移动式牙科治疗机的分类、要求、试验方法及使用说明书和包装。本标准适用于可移动式牙科治疗机。规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求（GB9706.1—2007.IEC60601-1：1988，IDT）GB/T9937口腔词汇（所有部分）ISO1942（所有部分）YY/T1043.1—2016牙科学牙科治疗机第1部分：通用要求与测试方法（ISO7494-1：2011，MOD)
YY/T1043.2—2018牙科学牙科治疗机第2部分：气、水、吸引和废水系统（ISO7494-2：2015,IDT)
医用脚踏开关通用技术条件
YY1057
术语和定义
GB9706.1、GB/T9937界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
可移动式牙科治疗机
transportabledental units
一种可移动式的牙科设备，至少由箱体、空气压缩机、脚踏开关、储水供水装置、废水收集装置组成4分类和组成
4.1分类
可移动式牙科治疗机一般分为移动式和可携带式4.2组成
可移动式牙科治疗机可与牙科高速气涡轮手机、吸睡唾器、三用喷枪、牙科气马达或电马达、直手机/弯手机、光固化机等连接。
5要求
5.1空气压缩机
5.1.1气体流量
在气压为0.4MPa时，压缩机气体流量应不低于32L/min。1
YY/T1044—2018
5.1.2表面温度
在正常工作条件下压缩机连续运转20min.机壳表面温度应不高于90℃。5.1.3过压保护装置
空气压缩机应具有过压保护装置，过压保护值应符合制造商的规定。5.2月
脚踏开关
脚踏开关应符合YY1057的要求。5.3
储水供水装置和废水收集装置
可移动式牙科治疗机应配备储水供水装置和废水收集装置吸睡器（若适用）
5.4.1真空度Www.bzxZ.net
气压为0.4MPa时，真空度应不小于7kPa。5.4.2抽水速率
气压为0.4MPa时，抽水速率应不小于400mL/min。5.5
强力吸引器（若适用）
5.5.1真空度
气压为0.4MPa时，真空度应不小于10kPa。5.5.2抽水速率
气压为0.4MPa时，抽水速率应不小于1L/min5.6三用喷枪（若适用）
5.6.1三用喷枪的密封性良好，启闭灵活，喷出物应均匀，喷射方向应能调节。5.6.2分别按动三用喷枪的水路或气路按钮时，水、气应分清；两个按钮同时按下时，喷出物应成雾状。
5.6.3三用喷枪应能按照制造商规定的方法进行消毒或灭菌而不会影响其性能5.7噪声
整机噪声应不大于80dB(A）。
5.8其他要求
可移动式牙科治疗机应符合YY/T1043.1—2016中第5章的要求（5.1.7和5.2.2除外）以及YY/T1043.2—2018中5.2.2、5.2.9、5.3.2和5.3.3的要求2
6试验方法
空气压缩机
6.1.1气体流量
YY/T1044—2018
流量计装在调压阀出口处，用内径为6mm的软管连接。在气压为0.4MPa时，测量空气压缩机储气装置的气体流量，应符合5.1.1的要求。6.1.2表面温度
在气压为0.4MPa时，空气压缩机连续运转20min后，测量机壳表面温度，应符合5.1.2的要求。6.1.3过压保护装置
目测检查，使过压保护装置起作用，并记录压力值，应符合5.1.3的要求。6.2脚踏开关
按YY1057的规定进行试验，应符合5.2的要求。6.3储水供水装置和废水收集装置目测检查，应符合5.3的要求。
6.4吸睡器
6.4.1真空度
单独打开吸唾器的气源，用真空表测量吸唾头接管端的真空度，应符合5.4.1的要求6.4.2抽水速率
单独打开吸唾器的气源，将吸唾头放进定量的水中，用定量计时法测定抽水速率（测定时吸唾头离地高度为0.8m），应符合5.4.2的要求。6.5强力吸引器
6.5.1真空度
单独打开强力吸引器的气源，用真空表测量吸睡头接管端的真空度，应符合5.5.1的要求6.5.2抽水速率
单独打开强力吸引器的气源，将吸唾头放进定量的水中，用定量计时法测定抽水速率（测定时吸唾头离地高度为0.8m），应符合5.5.2的要求。6.6三用喷枪
6.6.1打开或关闭喷枪，应符合5.6.1和5.6.2的要求。6.6.2按制造商规定的方法对三用喷枪进行消毒或灭菌，应符合5.6.3的要求。6.7噪声
将所有能启动的部件启动，用声级计A级计权网络在距整机外表面中点1m、离地面高0.6m处测3
YY/T1044—2018
量前、后、左、右四个方向，取其最大值，应符合5.7的要求3其他要求
按照YY/T1043.1—2016以及YY/T1043.2—2018中相应条款的规定进行试验，应符合5.8的要求。
7使用说明书
使用说明书应符合GB9706.1的规定，此外，制造商还应提供下列信息：主要用途及适用范围；
可移动式牙科治疗机的总体尺寸；一可移动式牙科治疗机的组装和装配说明；可移动式牙科治疗机可连接应用部分的说明：电气参数，电气连接图、输人要求（如电压和频率）、熔断器值以及输出参数：如适用，空气与水的输人要求（压力和流量）和输出参数，包括空气、水、抽吸以及废水管路图；可移动式牙科治疗机的操作说明及日常维护说明，包括显示每个控制器的位置和解释；可移动式牙科治疗机的清洁及消毒说明；可移动式牙科治疗机输入和输出所有液体的特征；可移动式牙科治疗机使用的压力系统的工作压力；运输及贮存环境（例如：湿度、温度和气压）；工作环境（至少包括湿度和温度）；对废水、废弃物的处理和回收的说明8包装
应按照制造商的说明对可移动式牙科治疗机使用便于运输的包装，以防可移动式牙科治疗机在可以预见的运输条件下遭到损坏。4
YY/T1044-2018
中华人民共和国医药
行业标准
可移动式牙科治疗机
YY/T1044—2018
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2019年1月第一版
书号：1550662-33786
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