【YY医药标准】 流产吸引管

UDC615.473
中华人民共和国国家标准
YY 9(025 -99
流　产
吸引管
Intra-uterinesuctioncurettes1988-02-13发布
国家标准局发布
1988-10-01实施
中华人民共和国国家标准
流产吸引
Intra-uterinesuctioncurettesUDC615.473
GB8672-88
本标准适用于流产吸引管。该产品装入流产吸引器上，供早期妊娠的孕妇施行人工流产手术用。1型式和尺寸
1.1流产吸引管分单腔和双腔两种型式，其型式和基本尺寸应符合图1、图2和表1的规定。图1
单腔吸引管
太手弹簧
图2双腔吸引管
国家医药管理局1988-02-08批准1988-10-01实施
4、l2
GB8672-88
/3.0/100%
注：①.表1中未注公差按GB1804—79《公差与配合未注公差尺寸的极限偏差》中IT16级。②标准中未规定的尺寸及极限偏差应符合被批准的图样和相应标准的规定2技术要求
吸引管应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。2.1
2.2吸引管材料应符合表2的规定。表2
零件名称
撤手弹簧
材料名称、牌号及标准号
拉制黄铜管H62
铅黄铜棒
不锈钢
ICr18Ni9
GB1529—87
GB4425—84
GB1220—84
2.3吸引管除吸口前缘外，其余部位应光滑圆整，不得有凹陷、锋棱、针孔、毛刺等缺陷。注：吸引管吸口前缘可呈微锐。mm
2.4吸引管管身与接头的连接应牢固，不得有缝隙，连接处管内应无堆积物，管外的焊接砂眼直径不大于0.2mm，并不得超过3个。
2.5吸引管接头内通径应不小于管身内径。2.6吸引管的标线和标志应清晰明显，标志要求应符合ZBC30001一84《手术器械的标志》中的规定。
2.7双腔吸引管的细狭小腔与大腔面积之比应在1：7至1：8。2.8吸引管的电镀应按WS2一1一73《金属制件的镀层分类、技术条件》中规定的IV类D.L,Ni10/Cr0.5要求，接头部分允许无光亮。2.9吸引管表面粗糙度Ra之数值应不大于表3的规定。2
产品部位
表面粗糙度
GB8672-88
接头表面
管子外表面
吸引管经密封包装后，在遵守贮存规则的条件下，应保证在一年半内不生锈。2.10
3试验方法
3.1外观
3.1.1以目力观察。
3.1.2表面粗糙度用样块比较法或电测法测试。3.2尺寸
以通用或专用量具测量。
3.3性能
3.3.1以脱脂棉拭擦除头部吸口前缘外其余部位，不应感觉到有毛刺或拉纤维现象。μm
3.3.2镀层厚度：镍层按WS2/Z-5—79《镍镀层计时液流测厚法》测定：铬层按WS2/Z677《铬镀层计时点滴测厚法》测定。在吸引管表面中部各测四点，取其最低值。检验规则
4.1吸引管必须经制造厂进行检验，合格后方可提交验收。4.2吸引管的检验应符合WS2--279一81《医疗器械产品计数抽样检验规则》的有关规定。4.3吸引管逐批检查采用一次抽样方式，最初检查为正常检查。其缺陷分类、合格质量水平、检查水平应按表4的规定。
缺陷分类
试验组
检查项目
合格质量水平，%
检查水平
严重缺陷
轻缺陷
1.1(尺寸：a、、D、D、）、2.9条4
4.4对初次检查不合格的再提交检查批，一般只检查导致拒收试验组，并采用加严检查。在修正缺陷时，若影响其他实验组，再检查哪些项目，由质量部门和接收方决定。标志、包装、运输、贮存wwW.bzxz.Net
每支吸引管应有下列标志：
制造厂代号或商标；
规格；
出厂年代（最后二字）。
每支吸引管应装入中性塑料袋，袋内应有检验合格证，并须密封。检验合格证上应有下列标志：
制造厂名称和商标；
GB8672--88
检验员代号。
每10支同一规格、型式的吸引管装入纸盒内，盒上应有下列标志：制造厂名称和商标；
产品名称；
规格；
数量：
产品标准号；
厂址。
纸盒上应贴有封签，封签上应有下列标志：封贴日期：
包装员代号。
装箱和运输要求按订货合同规定包装后的吸引管，应存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内附加说明：
本标准由国家医药管理局医疗器械标准化技术归口单位归口。本标准由天津医疗器械二厂负责起草。本标准主要起草人芦华英、杨丽君。自本标准实施之日起，原WS2—26—74作废。中华人
民共和国
国家标
GB8672--88
中国标准出版社出版
(北京复外三里河）
中国标准出版社北京印剧厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售不得翻印
版权专有
印张1/2
开本880×12301/16
字数7000
1988年5月第一次印剩
1988年5月第一版
印数1-1500
书号：155066·1-5622
定价0.40元
标目94-32
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