【YY医药标准】 空心胶囊自动生产线

备案号：1014—1998
中华人民共和国医药行业标准
YY0255—1997
空心胶囊自动生产线
Capsule shell automatic productionline1997-12-16发布
国家医药管理局发布
1998-03-01实施
YY0255—1997
引用标准
要求．…
试验方法
检验规则
8标志、包装、贮存
附录A（标准的附录）
胶囊规格尺寸
YY0255—1997
本标准是为了适应我国空心胶囊自动生产线批量和规模生产的需要，为了保证其有良好的质量及高的运行可靠性而制定
本标准既是空心胶囊自动生产线制造、试验、检验的标准，也可以作为用户验收空心胶囊自动生产线或空心胶囊自动生产线设计的标准。本标准的附录A为标准的附录。
本标准由国家医药管理局提出。本标准由国家医药管理局制药机械设计技术中心站归口。本标准负责起草单位：航天工业总公司二院二〇六所。本标准主要起草人：郭晋明、冯梅江、宋长国、刘珊。1范围
中华人民共和国医药行业标准
空心胶囊自动生产线
Capsule shell automatic production lineYY0255—1997
本标准规定了空心胶囊自动生产线（以下简称自动线）的型号、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、贮存。
本标准适用于将药用明胶胶液自动制成适于包装口服固体药物的明胶硬胶囊的自动线。2引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB191—90包装储运图示标志
GB/T5226.1-1996工业机械电气设备第一部分：通用技术条件6运输包装收发货标志
GB638886
GB657686
GB7932—87
GB10111—88
机床润滑系统
气动系统通用技术条件
利用随机数般子进行随机抽样的方法GB/T13306-91
GB/T13384—92
GB13731—92
机电产品包装通用技术条件
药用明胶硬胶囊
YY/T0216-1995
ZBJ50004—88
制药机械产品型号编制方法
金属切削机床噪声声压级测定
ZBJ50008.3—88
ZBJ50011—89
ZBJ50016-89
3定义
金属切削机床装配通用技术条件机床涂漆技术条件
金属切削机床液压系统通用技术条件本标准采用以下定义。
模条mouldband
自动线中用来使胶囊成形的模具。4型号
4.1型号编制按YY/T0216规定。
4.2型号标记下载标准就来标准下载网
国家医药管理局1997-12-16批准1998-03-01实施
4.3示例：
5要求
YY0255—1997
改进设计顺序号（A、B）
主要参数：最高生产能力（万粒/h）特征代号：X
生产线
型式代号：Z-—自动
产品功能代号：E
表示第一次改型
空心胶囊制造机
生产能力4.2万粒/h
生产线
空心胶囊制造机
5.1自动线主要性能参数见表1。表1主要性能参数
5.2外观要求
生产能力
合格率
开机率
不同机型有不同设计要求（3.6万粒/h，4.2万粒/h..）不低于85%
不低于98%
5.2.1外表面应平整、光亮，无斑迹，无可见损伤。尤其胶液容器和箱、壳、罩等零、部件的表面，不得有可见焊迹，凸凹不平，外形歪斜，错位等缺陷。5.2.2涂漆应符合ZBJ50011，漆面应光亮美观，不得出现漆皮剥落、漏涂、色泽不均匀等缺陷。5.3材料要求
5.3.1与胶液、胶囊接触的金属材料应采用不锈钢；通水管件应防锈。5.3.2与胶液、胶囊接触的非金属材料应无毒，化学稳定性高，不会与明胶胶液发生化学反应。5.4装配和整机质量要求
5.4.1所有零件、部件经检验合格后方可用于自动线装配，装配应符合图样、技术条件和ZBJ50008.3要求。外购件必须有合格证，并经抽检合格后方可用于自动线的装配。5.4.2电气部分安全性能要求
5.4.2.1电气设备保护接地电路的连续性应符合GB/T5226.1—1996中20.2的要求。5.4.2.2绝缘电阻应符合GB/T5226.1--1996中20.3的要求。5.4.2.3耐压应符合GB/T5226.11996中20.4的要求。2
YY0255-1997
5.4.3烘道温度、风量在生产所需范围内可调，温度控制误差不大于士0.5℃。5.4.4胶槽温度在30～60℃可调，温度控制误差不大于士0.5℃。5.4.5粘度控制系统，应能保证对胶槽中的胶液粘度正确监测，其误差不天于士60mPa·s。粘度测量范围为200~2000mPa·s。
5.4.6粘度控制系统应具备对任一实际高粘度值胶液自动调节到需要粘度的功能，保证生产用胶液粘度值稳定。其误差不大于士80mPa·s。5.4.7液压系统应符合GBJ50016，动作可靠，无泄漏，便于维护。5.4.8润滑系统应符合GB6576，并应保证润滑可靠，无明显泄漏，各轴承处在正常工作状态温升小于30℃。
5.4.9气动系统应符合GB7932，动作可靠，便于维护。模条在自动线中运行畅通，无卡滞，无搭条，各部分协调一致。5.4.10
5.4.11自动线运行平稳，其动力输入轴的最大静力矩应符合设计要求。5.4.12自动线运行平稳，无异常噪声，其噪声不大于85dB（A）。6试验方法
6.1自动线的外观，用目视方法检验。应符合5.2要求。6.2材料，用目视检验。在型式试验中根据需要对于与胶液、胶囊接触的材料进行检验。方法是对于所检验材料接触8h以上的胶液、胶囊进行化验，应符合5.3要求。6.3对所有参加装配的零件、部件、外购件均须检验，并符合5.4.1要求。6.4电气设备保护接地电路的连续性，绝缘电阻及耐压应按GB/T5226.1-1996中20.2、20.3、20.4规定的试验方法进行，其结果应符合5.4.2的要求。6.5将测温仪放置在烘道各控制点，所测结果应符合5.4.3要求。6.6将测温仪放置在胶槽循环水中，所测结果应符合5.4.4要求。6.7检验自动线所用粘度计的合格证和使用说明书，其性能应符合5.4.5要求。必要时可用标准粘度计进行对比测试。
6.8降低稳定运行（此时指示值与设定值一致）中粘度计的设定值，在很短时间内指示值应与新的设定值一致。应符合5.4.6要求。
6.9液压系统安装完成后，先点动，各单独动作应到位，随后进行联动运行，各动作应到位且相互协调，符合5.4.7要求。
6.10目视检验每一润滑点，在联动运行2h以上后，用测温仪测量各个轴承处温升，符合5.4.8要求。6.11气动系统安装完成后，先点动，各单独动作应到位，随后进行联动运行，各动作应到位且相互协调，符合5.4.9要求。
6.12用手动或点动，使模条在各通行部位通过，然后进行2h以上运行，符合5.4.10要求。6.13输入轴最大静力矩测量
将主电机与动力输入轴的联接解脱，将手动手柄套在动力输入轴轴端，使手柄处于竖直向上位置，在手柄端装上量程为200N以上的弹簧秤拉动，当手柄被平稳地拉动时，记下弹簧秤的最大拉力数值，按式（1)计算最大静力矩。结果应符合5.4.11要求。Mmax=Pmx·R
式中：Mmx最大静力矩，N·m；
Pmx—弹簧秤最大拉力数N；
R弹簧秤在手柄上固定点到动力轴轴心距，m。.(1)
6.14噪声试验
YY0255—1997
自动线噪声在空载试验时按ZBJ50004规定方法进行，应符合5.4.12要求。6.15空载试验
6.15.1对自动线进行充分润滑，并检验机器各部位置正常后方可进行空载试验。6.15.2自动线按设计要求的运行速度运行。6.15.3试验环境：温度15~35℃，相对湿度40%~70%。6.15.4连续运行时间不少于24h，每4h参照6.9，6.10，6.11，6.12所述检查液压、气动、润滑系统和模条运行是否正常。24h内允许故障时间为3min的故障停机2次，2min以下故障停机次数为5次，总计停机时间不大于16min，停机次数不大于7次。6.16负载试验
空载试验合格的自动线方可进行负载试验。6.16.2负载试验按用户要求的规格生产胶囊。6.16.3试验所用明胶符合GB13731—92的要求。6.16.4试验用的胶液配制和技术指标，应保证生产所需。6.16.5试验环境
洁净度：100000级。
温度：20~22℃可调，误差不大于士0.5℃；相对湿度：40%～60%可调，误差不大于土2%。6.16.6生产能力试验
在自动线的胶囊出口，用容器收集自动线输出的胶囊，时间为10min。按式（2）计算生产能力，应符合表1中序号1的要求。
S=NX6/10000
式中：St——生产能力，万粒/h；N—-10min自动线输出的胶囊数，粒。6.16.7合格率试验
（2）
在1h内生产的胶囊中任取500粒，按GB13731—92中表4、表5和附录A（标准的附录)进行检验。
用式（3)计算合格率，应符合表1中序号2的要求。H,=n/500×100
式中：HL—合格率，%；
—500粒胶囊中合格胶囊数，粒。注
1GB13731一92表4中A类不合格的“砂眼”,B类不合格的“气泡”、“黑点”，均不作为检验项目。2胶囊的长度、壁厚、切口外径等尺寸按附录A(标准的附录)检验。6.16.8开机率试验
（3）
对正常生产中的自动线，任选一时间开始计时，并记录计时开始后24h内一般故障停机时间，用式（4)计算开机率，应符合表1中序号3的规定。KL=(24-A)/24×100
+（4)
式中：K—开机率，%；
YY0255-1997
A——24h内一般故障停机时间之和，h。注：故障停机时间不超过3min，自动线任何部分未损坏的停机时间，则列入A内计算。7检验规则
自动线的检验分出厂检验和型式检验。检验项目见表2。
表2检验项目
检验项目
般要求
主要性能
检验类别
出厂检验
型式检验
5.4.1,5.4.7,5.4.8,5.4.9
5.4.3~5.4.6
5.4.2,5.4.10,5.4.11.5.4.12
表1中1、2、3
试验方法
6.3,6.9,6.10,6.11
6.4,6.12~6.15
6.16.6~6.16.8
7.1每条自动线都必须由质检部门按表2进行出厂检验，合格后并出具合格证书方可出厂。7.2型式检验
7.2.1有下列情况之一时，应进行型式检验：a）新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定；b）当产品的设计、工艺或使用材料涉及主要性能或有重大改进时；c）停产二年后再次恢复生产时；d）出厂检验结果与上次型式检验有重大差异时；e）国家质量监督机构提出进行的型式试验。7.2.2型式检验应按表2要求进行检验，全部达到指标为合格。7.2.3判定规则型式检验样机应从出厂检验合格产品中抽取10%，至少抽取三台，测一台。抽样方法按GB10111中有关规定进行。批量不足10台抽测一台。在检验中，若电气安全性能有一项不合格，即不合格；若主要性能检验不合格，应加倍抽样检验。仍不合格则该批产品判为不合格。8标志、包装、贮存
8.1标志
8.1.1每条自动线均应按图样规定固定铭牌，铭牌的尺寸及技术要求应符合GB/T13306的规定。铭牌应包括下列内容：
a）名称；
b）型号：
c）制造厂名；
d）商标；
e）产品编号；
f）出厂日期；
g）采用标准号；
h）主要技术性能(产量、外型尺寸、总重）。5
YY0255—1997
8.1.2包装箱上的标志应符合GB191和GB6388规定。包装标志应包括下列内容：
a）名称；
b）型号：
c）外型尺寸；
d）重量；
e）重心点；
f）怕湿；
g）收货地点和单位；
h）发货地点和单位。
8.2包装
8.2.1包装应符合GB/T13384规定，并采取防潮、防雨措施。8.2.2包装箱内附有下列随机文件：a）装箱清单；
b）产品合格证书；
c）产品使用说明书。
8.3贮存
自动线包装后应存放在干燥、通风良好的库房内，贮存（含运输）有效期为5个月，短期（少于7天）露天存放时，要加盖遮雨布。
表A1给出各种囊号的尺寸和公差。YY02551997
附录A
（标准的附录）
胶囊规格尺寸
表A1胶囊尺寸和公差
切口外径
7.64±0.03
6.91±0.03
6.35±0.03
5.83±0.03
5.32±0.03
4.83±0.03
7.33±0.03
6.63±0.03
6.07±0.03
5.57±0.03
5.05±0.03
4.64±0.03
10.72±0.30
9.78±0.30
8.94±0.30
8.08±0.30
7.21±0.30
5.54±0.30
18.44±0.30
16.61±0.30
15.27±0.30
13.59±0.30
12.19±0.30
9.32±0.30
注：胶囊尺寸和公差参照GB13731和目前生产质量较好的而制定
21.2±0.30
19.0±0.30
17.5±0.3
15.5±0.3
13.9±0.3
11.0±0.3
单壁厚
0.09~0.11
0.09~0.11
0.08~0.10
0.08~0.09
0.08~0.09
0.08~0.10
0.08~0.10
0.08~0.09
0.08~0.09
0.08~0.09
0.08~0.09
些厂的标准，并结合硬胶囊充填机实际使用情况中华人民共和国医药
行业标准
空心胶囊自动生产线
YY0255—1997
中国标准出版社出版
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电话：68522112
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售版权专有不得翻印
开本880×12301/16印张3/4字数15千字1998年5月第一版1998年5月第一次印刷印数1-1000
书号：155066·2-12087定价8.00元*
标目337-63
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