【YY医药标准】 ISO 16061 :2000 与无源外科植入物联用的器械通用要求

ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0726-2009/IS016061:2000
与无源外科植入物联用的器械
通用要求
Instrumentation for use in association with non-active surgicalimplants-General requirements（ISO16061:2000IDT）
2009-06-16发布
国家食品药品监督管理局
2010-12-01实施
YY/T0726—2009/ISO16061:2000本标准等同采用ISO16061：2000&与无源外科植人物联用的器械为便于使用，本标准做了下列编辑性修改：）“本国际标准”一词改为“本标准”；a)
通用要求》。
b）英文原版的规范性引用文件，凡已等同转化为我国国标或行标的，均用国标或行标代替；删除国际标准的前言。
本标准的附录A为资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国外科植人物和矫形器械标推化技术委员会（SAC/TC110)归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会。
本标准主要起草人：齐宝芬、张鹏、李立宾、姚志修、邹冰。1范围
YY/T0726—2009/ISO16061:2000与无源外科植入物联用的器械
通用要求
本标推规定了与无源外科植人物联用的器械的通用要求，这些要求适用于新生产的器械和返修后再供给的器械。
本标准适用于与动力驱动系统相连接的器械，但不适用于动力驱动系统本身。关于安全方面，本标准规定了对预期性能、设计属性、材料选择、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求。
本标准不适用于与齿科植人物、经牙髓牙根植人固定物和眼科植人物相关的器械。注：无源外科植人物参考标准见参考文献。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB18278医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌（GB18278—2000，idtISO11134.1994)
GB18279E
医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制（GB18279—2000idtISO11135：1994）GB18280医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌（GB18280—2000，idtISO11137:1995）
GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装（GB/T19633—2005，ISO11607：2003，IDT）YY/T0297医疗器械临床调查（YY/T0297—1997，idtISO14155：1996）YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用（YY/T0316—2008，ISO14971：2007，IDT）YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（YY0466—2003，ISO15223：2000.ID)
YY/T0615（所有部分）标示“无菌”医疗器械的要求［EN556（所有部分），IDTEN1041：1998厂商提供的医疗器械信息3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
相关器械associated instrument器械instrument
预期用于外科手术与特定的无源外科植人物联用的无源医疗器械。3.2
再供给的器械resuppliedinstrument返回制造商并再次流通的器械或器械组。1
YY/T0726—2009/ISO16061:20004预期性能
器械的预期性能应从以下几个方面进行描述并形成文件：a）功能特性：
b）预期的使用条件。
注：同时也要考虑：
已发布的标准；
已出版的临床和科学文献；
已验证的试验结果。
应确定器械预期性能已达到的程度（见第7章）。5设计属性
为达到制造商预期的器械性能，设计属性应至少考虑以下方面：a)
器械材料的物理，机械和化学性能（见策6章、第7-章）微生物和微粒污染程度（见第7章、第9章第10章）；便于使用、清消造和雄护(见第7章)；由于灭菌和寿临引起的材料特性的潜在变质（见第6章、第7章、第章）d)
器械与人体、植从物及其他器械接触产生的影响（见第7章）：e)
器械的形能时及其对人体可能产生的影响（见第章）；f
材料的磨想痧性；磨损和磨损产物对器械和人体的影响（见第6章、第7量）；g
插人，取出和草连零件（见第7章）h)
液体渗漏和物质扩散进、出器械的程度（见第-6-章！第7章）；i)
器械测量的精确度和稳定性见第7章、第8章）；依靠外部成像设备定位器械或局部器械的能力见11.5)。6材料选择
应按照为实现预自的所需要的性能，选择器械制造的材料，同时应考虑到对制造、处理、灭菌和贮存的影响（见第7章）。
一种给定材料是否适
某特定的应用场合，应通过下述方法之a）依照第7章进行评话
b）从类似临床应用中民证明适合的材料中选择。注：附录A列出了在一些应用场会认为可接受的材料。7设计评估
7.1总则
应对与植人物联用的器械进行评估，以证明其达到预期性能（见第4章）。安全性应通过临床前评估以及按YY/T0316进行风险分析来确定。注：在某些情况下，还需要进行临床评估。7.2临床前评估
如果需要临床前试验，试验应模拟预期使用的条件。7.3临床评估
如果需要临床评估，应在预期使用条件下使用联用植人物，临床研究进行时应依照YY/T0297执行。
8制造
器械的制造应达到其规定的设计属性（见第5章）。注1：应用YY/T0287描述的质量体系可能是适宜的。YY/T0726-2009/IS016061.2000
注2：只要符合本标准的要求，返修后的器械设计规范不必与原来的相同。9灭菌
9.1以无菌状态供货的产品
标示“无菌”的器械应符合YY/T0615的规定。灭菌过程应予确认并进行常规控制。若器械采用环氧乙烷灭菌，按GB18279进行确认：若器械采用辐射灭菌，按GB18280进行确认；若器械采用蒸汽灭菌，按GB18278进行确认。9.2以非无菌状态供货的产品
对于以非无菌状态供货的器械，制造商应规定至少一种合适的灭菌方法，以使器械的功能性安全不会受到不良影响。若不允许多次灭菌，制造商应在提供的信息中予以声明（见11.6）。10包装
10.1贮存和运输的防护
对于每件器械，其包装设计应保证在制造商规定的贮存、运输和搬运条件下（若适用，包括对温度、湿度和环境压力的控制)，使器械免于损坏和变质，并且不对器械的预期性能产生不良影响。注：IEC60068-2-27、IEC60068-2-32、IEC60068-2-32AMD2和/或IEC104/49/CDV规定了可能的试验方法。10.2转移过程中无菌状态的保持标示“无菌”的器械应妥善包装，以使其在正常的贮存、运输和搬运条件下保持无菌状态，除非保持其无菌状态的包装被损坏或打开。包装应符合GB/T19633的规定。
11制造商提供的信息
11.1总则
制造商提供的器械信息应符合EN1041：1998的规定，4.3除外。所有包装都应具有标明其全部信息的标签。如果标签中没有完全列出包装的全部信息，则应在包装内另附信息清单。如果使用符号，符号应符合YY0466的规定。
11.2具有测量功能的器械
具有测量功能的器械的精度极限应通过器械的标记和/或标签、说明书或使用手册显示。注：上述要求不适用于部件尺寸选择和决定止通所用的量规。11.3组合使用的限制
若该器械预期与其他器械、装置或设备组合使用，则应在标签、活页说明单或使用手册中指明其组合使用的限制。
11.4器械上的标记
器械上应标记如下信息：
制造商名称或商标；
一批号或序列号（若适用）：
一目录/商品编号（若适用），和/或规格（若安全选择或使用需要）。3
YY/T0726—2009/IS016061.2000如果标记会影响器械的预期性能或器械太小不能清晰标记，则所需信息应在标签上标注。11.5使用说明
若没有使用说明书器械无法安全使用，应提供使用说明书。应明确说明，器械或其任何部分是否可以依靠外部成像设备予以定位以及使用的定位成像设备类型。11.6预期一次性使用的器械
预期一次性使用的器械应标注“一次性使用”或符合YY0466的符号。S
有创应用
创伤性器械
一剪：
一刀，
套管；
钻头；
圆凿；
手钻；
刮匙；
锯片：
磨锥；
一扩孔钻；
环钻。
A.1.2导引器械
一套管；
导锯；
导钻；
瞄准器。
附录A
（资料性附录）
YY/T0726—2009/ISO16061:2000典型器械应用示例及已认可的用于制造器械的材料与植入物接触的器械
打孔器；
一拔出器；Www.bzxZ.net
-导引器；
冲击器；
一拆卸器；
一植人物试件：
拧动接头。
有被动接触的器械
牵引器；
定位器；
扩张器；
分选器；
一量具；
夹持器；
植人物试件：
YY/T0726—2009/ISO16061:2000定位针。
A.1.5其他器械
——Vent打孔器/造孔器；
一刷：
限位器。
A.2无创器械
体外对线导向器；
一手柄。
A.3创伤性器械的材料
A.3.1有刀刃的器械
A.3.1.1不锈钢
见表A.1，表A.2，表A.3和表A.4。外科植人物金属材料
ISO5832-1
第1部分：锻造不锈钢
ISO5832-9外科植入物金属材料第9部分：锻造高氮不锈钢A.3.1.2钴/铬合金
ISO5832-4外科植人物
金属材料第4部分：铸造钻铬钼合金YY/T0605.5外科植人物
金属材料第5部分：锻造钻-铬-钨-镍合金（YY/T0605.5一2007，ISO5832-5:2005,IDT)
YY/T0605.6
外科植人物
ISO5832-6:1997,IDT)
金属材料第6部分：锻造钻-镍-铬-钼合金（YY/T0605.6一2007，YY/T0605.7外科植人物
第7部分：可锻和冷加工的钻-铬-镍-钼-铁合金金属材料
(YY/T0605.7—2007,ISO5832-7.1994,IDT)YY/T0605.8外科植人物金属材料第8部分：锻造钻-镍-铬-钼-钨-铁合金（YY/T0605.8-2007,ISO5832-8.1997,IDT)
ISO5832-12外科植入物
A.3.1.3非金属
一碳化硅：
碳化钨。
A.3.1.4涂层
一氮化钛：
一碳化钛；
—碳化硅；
铬基。
A.3.2导引类器械
A.3.2.1不锈钢
金属材料第12部分：锻造钻-铬-钼合金见表A.1,表A.2，表A.3和表A.4。ISO5832-1外科植入物金属材料第1部分：锻造不锈钢ISO5832-9外科植人物
金属材料第9部分：锻造高氨不锈钢A.3.2.2钴/铬合金
ISO5832-4外科植人物
金属材料第4部分：铸造钻铬钼合金YY/T0605.5外科植人物金属材料第5部分：锻造钻-铬-钨-镍合金（YY/T0605.5一2007，6
ISO5832-5:2005IDT)
YY/T0726—2009/ISO16061:2000YY/T0605.6外科植人物金属材料第6部分：锻造钻-镍-铬-钼合金（YY/T0605.6一2007，ISO5832-6:1997,IDT)
YY/T0605.7外科植人物
第7部分：可锻和冷加工的钻-铬-镍-钼-铁合金金属材料
(YY/T0605.7—2007,ISO5832-7.1994IDT)YY/T0605.8外科植人物金属材料第8部分：锻造钻-镍-铬-钼-钨-铁合金（YY/T0605.8一2007,ISO5832-8:1997,IDT)
ISO5832-12外科植人物金属材料A.3.2.3钛/钛合金
ISO5832-2外科植人物
ISO5832-3外科植人物
GB23102外科植人物
1994ID)
A.3.3与植入物接触的器械
A.3.3.1不锈钢
第12部分：锻造钻-铬-钼合金
第2部分：纯钛
金属材料
金属材料
第3部分：锻造钛6铝4钒合金
金属材料
见表A.1，表A.2.表A.3和表A.4。Ti-6AI-7Nb合金加工材（GB23102—2008，ISO5832-11：ISO5832-1外科植入物金属材料
第1部分：锻造不锈钢
ISO5832-9外科植入物
A.3.3.2钴/铬合金
ISO5832-4外科植入物
第9部分：锻造高氮不锈钢
金属材料
金属材料第4部分：铸造钴铬钼合金YY/T0605.5外科植人物
第5部分：锻造钴-铬-钨-镍合金（YY/T0605.5一2007，金属材料
ISO5832-5.2005,IDT)
YY/T0605.6外科植人物
金属材料
ISO5832-6.1997,IDT)
YY/T0605.7
外科植人物
第6部分：锻造钻-镍-铬-钼合金（YY/T0605.6一2007，金属材料
(YY/T0605.7-—2007,ISO5832-7.1994,IDT)第7部分：可锻和冷加工的钻-铬-镍-钼-铁合金YY/T0605.8外科植人物金属材料第8部分：锻造钻-镍-铬-钼-钨-铁合金（YY/T0605.8一2007,ISO5832-8:1997,IDT)
ISO5832-12外科植人物
金属材料
A.3.3.3钛/钛合金
ISO5832-2外科植入物
金属材料
ISO5832-3外科植人物
金属材料
GB23102外科植入物
1994,IDT)
A.3.3.4聚合物
金属材料
聚甲醛[Delrin\，Celcon\］
聚醚酰胺[Ultem\]
一氧化物树脂：
聚碳酸酯（见注1)；
聚酯树脂；
第12部分：锻造钻-铬-钼合金
第2部分：纯钛
第3部分：锻造钛6铝4钒合金
Ti-6AI-7Nb合金加工材（GB23102—2008，ISO5832-11：1）Delrin，Celcon，Ultem，Canvesit和Tufnol为商业可用合适产品的举例。此信息的给出是为本标准的使用者提供方便，而不是认可这些产品。7
YY/T0726—2009/ISO16061:2000聚砜（见注1）；
硅橡胶；
聚乙烯（见注2）；
聚氨基甲酸酯：
聚丙烯；
聚酰胺（例如尼龙）：
-聚芳醚酮（PAEK）；
一棉增强酚醛树脂[Canvesit\]。注1：这些多案物暴露于脂类环境可能出现裂纹。注2：某些再灭菌方法可能会影响聚乙烯的机械性能和尺寸稳定性。A.3.4与组织被动接触的器械
A.3.4.1不锈钢
见表A.1,表A.2,表A.3和表A.4。ISO5832-1外科植人物金属材料
斗第1部分：锻造不锈钢
ISO5832-9外科植人物
A.3.4.2钻/铬合金
ISO5832-4外科植人物
金属材料第9部分：锻造高氮不锈钢金属材料第4部分：铸造钻铬钼合金YY/T0605.5外科植人物
ISO5832-5:2005,IDT)
金属材料第5部分：锻造钴-铬-钨-镍合金（YY/T0605.5-2007，内金属材料第6部分：锻造钻-镍-铬-钼合金（YY/T0605.6一2007，YY/T0605.6外科植人物
ISO5832-6.1997,IDT)
YY/T0605.7外科植人物
第7部分：可锻和冷加工的钻-铬-镍-钼-铁合金金属材料
(YY/T0605.7—2007,ISO5832-7.1994IDT)YY/T0605.8外科植入物金属材料第8部分：锻造钻-镍-铬-钼-钨-铁合金（YY/T0605.8一2007ISO5832-8:1997,IDT)
ISO5832-12外科植入物
团金属材料第12部分：锻造钻-铬-钼合金A.3.4.3钛/钛合金
ISO5832-2外科植入物
金属材料
第2部分：纯钛
ISO5832-3外科植物
第3部分：锻造钛6铝4钒合金
金属材料
GB23102外科植人物
1994,IDT)
A.3.4.4铝合金
金属材料
Ti-6A1-7Nb合金加工材（GB23102—2008，ISO5832-11：铝合金应按照EN2101《航空航天系列铝合金和锻造铝合金的铬酸阳极氧化》的规定进行阳极氧化。
EN2100
EN2127
EN2128
EN2318
EN2326
EN2384
航天航空系列
航天航空系列
航天航空系列
航天航空系列
AL-P2014AT4511铝合金a或D≤200mm的挤压棒材和型材AL-P7075-T73511铝合金a或D<100mm的挤压棒材和型材AL-P7075-T7351铝合金6mm≤a或D≤75mm的拉制棒材AL-P2024-T3511铝合金1.2mm≤a或D≤15mm的挤压棒材和AL-P6082-T6铝合金a或D≤200mm的挤压棒材和型材航天航空系列
AL-P2014AT6511铝合金a或D≤150mm的挤压棒材和型材航天航空系列
A.3.4.5聚合物
聚甲醛［Celcon\]；
聚醚酰胺[Ultem\]；
氧化物树脂；
聚碳酸酯（见A.3.3.4注1)；
聚酯树脂；
聚砜（见A.3.3.4注1)；
硅橡胶：
聚乙烯（见A.3.3.4注2）；
聚氨基甲酸酯；
聚丙烯；
聚酰胺（例如尼龙）：
聚芳醚酮（PAEK）
棉增强酚醛树具
A.3.5其他器械
A.3.5.1打孔器/道孔器
增塑PV
A.3.5.2刷
聚酰胺例如龙）。
A.3.5.3限位
聚乙烯
聚丙烯题
聚氨基甲酸酯。
无创器械的材料
注：ISO5832-
A.4.1不锈钢
见表A.1,表
A.4.2铝合金
5832-12的所有材料标准适用
A.3利表A.4。
铝合金应按照EN
氧化。
EN2100
EN2127
EN2128
EN2318
EN2326
EN2384
航天航空系岁
航空航天系列
YY/T0726—2009/ISO16061:2000铝合金和锻造铝合金的露酸阳极氧化》的规定进行阳极AL-P2Q14AT4511铝合金
5mm的挤压棒材和型材
AL-P7075-T7351T铅合金a或D100mm的挤压棒材和型材航天航空系列
AL-Pr025-T7351铝合金6etmm航天航空系列
AL-P2024-T3511铝合金1.2mmAL-P6082-T6铝合金a或D<200mm的挤压棒材和型材航天航空系列
AL-P2014AT6511铝合金a或D≤150mm的挤压棒材和型材A.4.3聚合物
聚甲醛[Delrin\，Celcon\］；聚醚酰胺[Ultem\]
氧化物树脂；
-聚碳酸酯（见A.3.3.4注1)；
YY/T0726—2009/ISO16061.2000聚酯树脂；
聚砜（见A.3.3.4注1)；
一硅橡胶；
聚乙烯（见A.3.3.4注2)；
聚氨基甲酸酯；
聚丙烯：
-聚酰胺（例如尼龙)；
聚芳醚酮（PAEK）；
棉增强酚醛树脂[Canvesit\]；亚麻增强酚醛树脂[Tufnol\]。表A.1
钢的等级
ISO7153-1
钢的等级
7153-1
奥氏体不锈钢
化学成分/%
马氏体不锈钢
0.15~0.35
化学成分/%
16.5~18.5
其他元素
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