【YY医药标准】 移动式C形臂X射线机专用技术条件

ICS 11.040.50
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0744—2018
代替YY/T0744—2009
移动式C形臂X射线机专用技术条件Particular specifications for mobile C-arm X-ray equipment2018-01-19发布
国家食品药品监督管理总局
2019-01-01实施下载标准就来标准下载网
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T0744—2018
本标准代替YY/T0744—2009《移动式C形臂X射线机专用技术条件》，与YY/T0744—2009相比主要技术变化如下：
修改了范围，增加了“本标准不适用于最大焦点-影像接收器距离（SID)小于60cm的C形臂X射线机”（见第1章）；
增加了术语和定义“透视点片”；“透视图像减影”；“摄影图像减影”“透视恢复时间”；“成像时间”“透视图像稳定时间”（见第3章）；修改了分类（见4.1)；
修改了电功率（见5.2）；
修改了加载因素及控制（见5.3）；修改了成像性能（见5.4）；
增加了辐射安全（见5.5）：
修改了机械装置性能条款号（见5.6），并增加了运动防护的要求（见5.6.3）；增加了软件功能（见5.7）；
修改了外观的条款号（见5.10）；修改了安全的条款号（见5.12），并增加了“若制造商声称C形臂X射线机具有透视引导介人操作功能，应满足GB9706.23的要求”；增加了测试布局（见附录A）；
增加了测试体模（见附录B)；
增加了修正因子g测试方法（见附录C)。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会（SAC/TC10/SC1）归口。
本标准起草单位：上海西门子医疗器械有限公司、国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心、南京普爱射线影像设备有限公司、辽宁省医疗器械检验检测院。本标准主要起草人：刘聪智、张宇晶、赵政文、张勇、李露、高兵。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY/T0744—2009。
1范围
移动式C形臂X射线机专用技术条件YY/T0744—2018
本标准规定了移动式C形臂X射线机（以下简称C形臂X射线机）的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。
本标准适用于有C形臂机械支撑装置的移动式X射线机，该产品主要用于医疗卫生机构外科手术中的定位和检查。本标准不适用于最大焦点-影像接收器距离（SID）小于60cm的C形臂X射线机。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB9706.1—2007
医用电气设备第一部分：安全通用要求GB9706.3—2000
医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器专用安全要求GB9706.11—1997
医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求GB9706.12—1997
辐射防护通用要求
医用电气设备第一部分：安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备GB9706.141997
医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全GB9706.15
GB9706.23—2005
医用电气设备第2-43部分：介人操作X射线设备安全专用要求GB/T10149E
医用X射线设备术语和符号
GB/T10151E
医用诊断X射线设备高压电缆插头、插座技术条件YY0076—1992金属制作的镀层分类技术条件YY/T0106一2008医用诊断X射线机通用技术条件YY/T0291医用X射线设备环境要求及试验方法YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验IEC61910-1：2014医用电气设备辐射剂量文件第1部分：摄影和透视设备辐射剂量结构化报告(Medical electrical equipment-Radiation dose documentation-Part l:Radiationdose structuredreports for radiography and radioscopy)3术语和定义
GB/T10149界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
透视点片fluoroscopyspotimage将采集到的多帧透视图像经叠加处理后获得的一幅图像（相对普通透视图像有更高的信噪比）。3.2
透视图像减影fluoroscopyimagesubtraction对透视序列图像进行减影的数字图像处理方法。1
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radiographyimagesubtraction
摄影图像减影
对摄影序列图像进行减影的数字图像处理方法注1：“摄影图像减影”与“透视图像减影”相比，X射线剂量较高，减影图像质量也较高。注2：“数字减影”包括“摄影图像减影”和“透视图像减影”，在临床上具有不同的应用。注3：“数字减影血管成像（DSA）”是指“数字减影”在血管成像方面的应用，通常采用“摄影图像减影”方式。3.4
fluoroscopy recovery time
透视恢复时间
设备在透视过程中断电后，系统重新通电到可以进行透视操作的时间。3.5
成像时间
imagingtime
从X射线产生到屏幕上显示出第一幅图像所需要的时间。3.6
fluoroscopy imaging stability time透视图像稳定时间
自动亮度控制过程中，从第一幅透视图像到稳定图像所需要的时间。4分类和组成
4.1分类
按产品结构分类属于移动式设备按产品影像接收器可分为：采用影像增强器的C形臂X射线机（以下简称影像增强器系统）、采用数字平板探测器形臂X射线机（以下简称平板探测器系统）。4.2组成
C形臂X射线机至少应有以下主要部件：a）X射线发生装置；
b）移动式C形臂机架；
X射线影像系统。
5要求
工作条件
5.1.1环境条件
除非另有规定，C形臂X射线机的工作环境条件应满足：a）环境温度：10℃～40℃；
b）相对湿度：30%～75%；
大气压力：700hPa~1060hPa。
5.1.2电源条件
制造商应在随机文件中说明产品使用的电源条件，工作电源条件应满足：a)
电源电压及相数：由制造商规定，网电压波动不应超过标称值的土10%；电源频率：50Hz士1Hz：
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c）电源电阻：由制造商规定，但应符合GB9706.3—2000中10.2.2a)表101的要求；d）电源容量：由制造商规定。
5.2电功率
5.2.1最大输出电功率
C形臂X射线机应规定透视和/或摄影模式下导致最大输出电功率的X射线管电压和X射线管电流的相应组合。
5.2.2标称电功率
应规定在加载时间为0.1s、X射线管电压为100kV时，X射线发生装置所能提供的以千瓦（kW）为单位的最大恒定电功率输出作为给出的标称电功率。如果这个值不能预选，可用最接近100kV的X射线管电压值和最接近的加载时间值，但不得短于0.1S。标称电功率应与X射线管电压和X射线管电流以及加载时间的组合一起给出。5.3加载因素及控制
5.3.1X射线管电压
X射线管电压应符合下列要求：
a）制造商应规定X射线管电压调节范围和调节方式；b）制造商应规定X射线管电压值的偏差，但至少应符合GB9706.3一2000中50.103.1的要求。5.3.2X射线管电流
X射线管电流应符合下列要求：
a）制造商应规定连续和最高顿率脉冲透视模式下的X射线管电流调节范围和调节方式；b）制造商应规定X射线管电流值的偏差，但至少应符合GB9706.3一2000中50.103.2的要求。5.3.3加载时间
加载时间应符合下列要求：
a）如提供加载时间显示并具有单帧摄影功能时，制造商应规定单帧摄影的加载时间调节范围和调节方式：
b）制造商应规定加载时间值的偏差，但至少应符合GB9706.3一2000中50.103.3的要求5.3.4电流时间积
如提供电流时间积显示，电流时间积应符合下列要求：a）制造商应规定电流时间积调节范围和调节方式；b）制造商应规定电流时间积值的偏差，但至少应符合GB9706.3—2000中50.103.4的要求。5.3.5防过载
C形臂X射线机防过载应符合下列要求：a）应有防过载措施，保证加载因素的选择不会超过X射线管的额定容量。应符合使用说明书中给出的最大加载因素组合。
若过载，系统应自动保护而停止辐射，且有警示信息。b）
如C形臂X射线机具有透视引导的介人操作，应有X射线管组件热容量或温度指示。YY/T0744—2018
5.4成像性能
5.4.1空间分辨率
空间分辨率应符合下列要求：
对于影像增强器系统，制造商应规定透视、透视点片和摄影模式下的标称入射野空间分辨率，a
但不应小于表1的规定值；
b）对于平板探测器系统，制造商应规定透视和摄影模式下的空间分辨率及对应的视野尺寸。表1标称入射野与空间分辨率要求标称人射野尺寸/mm
空间分辨率/(lp/mm）
5.4.2低对比度分辨率
110(4.5in)
150(6in)
标称入射野模式下的低对比度分辨率应符合下列要求：a）透视模式的低对比度分辨率不应大于5.6%；230(9in)
b）透视点片和摄影模式的低对比度分辨率不应大于4%。5.4.3动态范围
空间分辨率应符合下列要求：
310(12in)
350(15in)
a）对于影像增强器系统，在标称视野模式下，透视的可辨别动态阶楔数不应小于12，透视点片和摄影的可辨别动态阶楔数不应小于13；对于平板探测器系统，在标称视野模式下，透视的可辨别动态阶楔数不应小于14，摄影的可辨b）
别动态阶楔数不应小于16。
5.4.4平板探测器系统影像均匀性制造商应规定C形臂X射线机的影像均匀性的最大值及所使用的SID和加载因素。除非制造商另有声明，影像规定采样点的灰度值标准差R与规定采样点的灰度值均值V之比应不大于2.2%：见式(1)。
×100%≤2.2%
式中：
灰度值标准差；
灰度值均值。
5.4.5图像亮度稳定度
如产品具有自动透视功能，C形臂X射线机的图像亮度稳定度不应大于15%。5.4.6脉冲透视
C形臂X射线机宜提供脉冲透视功能，且帧率应能调整。5.4.7成像时间
成像时间应符合下列要求：
a）制造商应规定透视成像时间，但不应大于1s；b）制造商应规定摄影模式的成像时间，但不应大于5s。5.4.8透视图像稳定时间
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制造商应规定连续和最高脉冲透视顿率下的透视图像稳定时间，但不应大于2S。5.4.9透视恢复时间
透视恢复时间不应大于5min。
5.4.10网络传输时的透视性能
透视时，如选择网络传输，不应影响透视。5.4.11伪影
无影响临床应用的伪影。
5.4.12数字减影成像性能
5.4.12.1摄影图像减影成像性能C形臂X射线机如有摄影图像减影成像功能，应符合下列要求：a）制造商应规定动态范围，但至少最粗一根血管模拟组件在所有阶梯中均可见；b）制造商应规定对比灵敏度，但0.1mm血管模拟组件至少应在0.8mm铜阶梯中可见；固定物体的两幅影像在空间坐标特性相同时，不应产生配准不良伪影。c)
5.4.12.2透视图像减影成像性能C形臂X射线机如有透视图像减影成像功能，应符合下列要求：制造商应规定对比灵敏度，但0.4mm血管模拟组件至少应在0.8mm铜阶梯中可见。a）
b）园
固定物体的两幅影像在空间坐标特性相同时，不应产生配准不良伪影。5.4.13
三维成像
三维采集参数
制造商应规定三维采集角度、采集图像帧数和重建区域大小，其中采集角度不宜小于180°。5.4.13.2三维成像空间分辨率
制造商应规定三维成像的横截面空间分辨率，如无规定，高对比度模式至少应能看到1.3mm的4个独立孔，低对比度模式至少应能看到0.9mm的4个独立孔。注：三维成像的高或低对比度模式的剂量要求见5.5.2。5.4.13.3三维图像伪影
不应有影响临床应用的伪影。
5.5辐射安全
5.5.1剂量指示
C形臂X射线机剂量指示应符合下列要求：5
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使用说明书应规定剂量指示值的测量参考点及校准信息。a)
透视过程中，空气比释动能率应以毫戈每分（mGy/min）为单位连续指示，至少每秒刷新一次，b
且该指示应在正常工作位置清晰可见。从上次清零设置开始，所有透视和摄影产生的空气比释动能的累计值应以毫戈（mGy)为单位c
连续指示但至少每5s刷新一次，或者在加载结束后5s内指示，且该指示应在正常工作位置清晰可见。
d）空气比释动能率和累计空气比释动能的指示值应能明确区分e）空气比释动能和空气比释动能率的准确性：超过6mGy/min的空气比释动能率指示值的误差不应大于35%；超过100mGy的累计空气比释动能指示值的误差不应大于35%。f）C形臂X射线机应提供从上次清零设置开始所有透视和摄影产生的累计剂量面积积的指示剂量面积积的累计值在超过5uGym时的误差应不大于士35%，指示单位宜为戈平方米(Gym)。
注：上述空气比释动能、空气比释动能率和剂量面积积的显示单位可使用SI的词头。5.5.2影像接收器入射面的辐射剂量制造商应规定影像接收器入射面标称视野尺寸的空气比释动能或空气比释动能率，但不应大于表2或表3的规定值。
注1：如标称人射野尺寸（影像增强器的直径或平板探测器的长边）小于25cm，辐射剂量限值参照25cm的限值，注2：表2和表3的限值适用于由平均值控制的系统，如采用最大值控制的系统，制造商需声明一个转换因子，但该因子不小于0.5。
注3：三维成像的空气比释动能限值是指在预先定义的扫描角度范围和扫描图像数内的一个完整检查过程所得到的剂量。
表2影像增强器入射面辐射剂量限值操作模式
自动透视模式
序列摄影和透视图像减影模式
（≤10/s）
序列摄影图像减影
三维成像低对比度模式
三维成像高对比度模式
0.60μGy/s
2.0μGy/顿
5.0μGy/顿
影像增强器人射野尺寸
0.42μGy/s
1.4μGy/顿
3.5μGy/顿
0.29μGy/s
0.96pGy/顿
2.4uGy/顿
700 μGy
60μGy
0.26 μGy/s
0.87μGy/顿
2.2μGy/帧
注：对于其他尺寸的影像增强器人射面辐射剂量限值，以标称射线野尺寸25cm为参考值，用下列公式进行计算KKH·25/d）
式中：
K——标称射线野实际尺寸为d时的影像增强器人射面辐射剂量限值：K
-标称射线野尺寸为25cm时的影像接收器人射面辐射剂量限值：影像增强器标称射线野实际尽寸。操作模式
自动透视模式
序列摄影或透视图像减影模式
（≤10顿/s）
序列摄影图像减影
三维成像低对比度模式
三维成像高对比度模式
表3平板探测器入射面辐射剂量限值平板探测器入射野尺寸
0.60μGy/s
2.0μGy/顿
5.0μGy/顿
0.60μGy/s
2.0#Gy/帧
5.0&Gy/顺
0.50μGy/s
1.7μGy/顿
4.2μGy/顿
700μGy
60 μGy
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0.38μGy/s
1.3μGy/顿
3.1μGy/帧
注：对于其他尺寸的平板探测器人射面辐射剂量限值，以平板探测器边缘长25cm为参考值，用下列公式进行计算。
KSKT.(25/a)
式中：
人射野最大边缘长为时的平板探测器人射面辐射剂量限值：K——标称射线野尺寸为25cm时的平板探测器入射面辐射剂量限值；平板探测器人射野最长边缘长度。5.5.3透视入射空气比释动能率
在管电压与管电流的任意组合下，透视人射空气比释动能率应满足：a）空气比释动能率不应大于88mGy/min；b）如设备提供高剂量的选择装置，当设备工作在高剂量状态时，系统应有指示该状态的连续示警声，空气比释动能率不应大于176mGy/min。5.5.4辐射剂量文件
具有数字图像系统的C形臂X射线机，如适用，应符合医用X射线摄影和透视设备辐射剂量IEC61910-1:2014的要求。
5.5.5儿科检查
如设备声称可以用作儿科检查，应符合以下要求：使用说明书应有儿科检查中降低剂量的措施a)
b）防散射滤线栅不用工具宜可拆卸，但不适用可与导航设备配合使用的C形臂X射线机。5.6机械装置性能
机械运动范围
C形臂的滑转
C形臂可沿轨道弧形滑转的设备，其滑转应符合下列要求：沿轨道弧形滑动角度不宜小于110°，若有角度指示，指示值与实际值的偏差由制造商规定；a
手动操作的C形臂滑转应有锁紧定位装置，其制动力矩不应小于50N·m；b）
手动操作的滑转启动力矩不应大于40N·mC形臂的旋转
C形臂可沿水平轴旋转的设备，其旋转应符合下列要求：7
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旋转角度不宜小于土180°，若有角度指示，指示值与实际值的偏差由制造商规定；a
b）手动操作的C形臂旋转应有锁紧定位装置，其制动力矩不应小于45N·m手动操作的旋转启动力矩不应大于35N·m。c）
C形臂的移动
C形臂可在垂直方向、水平方向移动的设备，其移动应符合下列要求：a）应规定移动范围，若有指示，指示值的偏差由制造商规定；b）手动操作的C形臂移动应有锁紧定位装置，其制动力不应小于100N；c）
启动力应满足YY/T0106一2008中5.5.5的要求5.6.1.4水平摆动
C形臂可作水平摆动的设备，其摆动应符合下列要求：制造商应规定摆动角度及角度的偏差值；a
手动操作的C形臂摆动应有锁紧定位装置，其制动力矩不应小于40N·mb）
c）手动操作的摆动启动力矩不应大于25N·m。注：如果C形臂的运动是随遇平衡，5.6.1.1～5.6.1.4中的制动力或制动力矩的要求不适用。5.6.1.5C形臂的焦点-影像接收器距离应规定焦点-影像接收器距离（SID），偏差值应在规定值的土5%范围内5.6.1.6C形臂的弧深度
应规定X射线束中心到C形臂弧壁的垂直最大深度，偏差值应在规定值的士5%范围内。5.6.1.7C形臂的开口距离
应规定X射线源组件外壳到影像接收器的最小距离，偏差值应在规定值的土5%范围内。5.6.2移动性能
C形臂的移动性能应符合下列要求a）C形臂X射线机在平坦的水泥地面上的制动力不小于200N；b）C形臂X射线机在平坦的水泥地面上移动，其启动推（拉）力不大于250N。5.6.3运动防护
运动防护应符合下列要求：
a）用于透视引导介人操作的C形臂X射线机的紧急制动的触发，宜不能阻止透视操作当电力驱动的运动可能挤压患者或造成患者的物理伤害时，制造商应根据产品的预期用途做b）
风险评估，如需要，应采取降低风险的措施注：风险分析可基于C形臂的运动速度、紧急停止开关反应速度、防碰撞装置等方面。c）除随遇平衡的运动外，当系统断电时，机械运动处于锁紧状态。5.7软件功能
系统软件的功能可涵盖以下方面：a）信息管理；
b）图
图像后处理；
图像存储与传输；
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