【GB国家标准】 胍类消毒剂卫生要求

ICS11.080
C50
中华人民共和国国家标准
GB/T26367—2020
代替GB/T26367—2010
胍类消毒剂卫生要求
Hygienic requirements for biguanides disinfectants2020-06-02发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2020-12-01实施
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。GB/T26367—2020
本标准代替GB/T26367—2010《胍类消毒剂卫生标准》。本标准与GB/T26367—2010相比，主要技术变化如下：
标准范围修改为适用于以氯已定、聚六亚甲基胍及其他胍类原料为主要杀菌成分（见第1章，2010年版第1章）；
增加了规范性引用文件（见第2章）；增加了无包膜病毒的定义（见3.1)；删除了外观要求（见2010年版的4.1）；修改了理化指标和微生物指标（见5.1和5.2，2010年版的4.2和4.3）；修改了附录A的检测方法（见附录A，2010年版的附录A）；增加了附录B。
本标准由中华人民共和国国家卫生健康委员会提出并归口。本标准起草单位：江苏省疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、黑龙江省疾病预防控制中心、北京市疾病预防控制中心、中国人民解放军疾病预防控制中心、山东省精神卫生中心，山东省疾病预防控制中心、广州海关技术中心本标准主要起草人：徐燕、谈智、李放、张流波、吴晓松、王鬼、刘运明、戴彦臻、周海林、王玲、魏秋华、陈越英、林玲、崔树玉、丁晓静、孙启华、周春林、刘、褚宏亮、陈新、王妍彦、廖如燕本标准所代替标准的历次版本发布情况为：-GB/T26367—2010
1范围
胍类消毒剂卫生要求
GB/T26367—2020
本标准规定了胍类消毒剂的原料要求、技术要求、应用范围、使用方法、运输、贮存和包装、标识要求、检验方法、
本标准适用于以氯已定、聚六亚甲基胍及其他胍类原料为主要杀菌成分，乙醇和（或)水为溶剂的消毒剂。
规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191
包装储运图示标志
分析实验室用水规格和试验方法GB/T6682
GB27950手消毒剂通用要求
GB27951皮肤消毒剂卫生要求
GB27954黏膜消毒剂通用要求
WS628消毒产品卫生安全评价技术要求中华人民共和国药典（二部）
消毒技术规范（2002年版）[卫生部（卫法监发【2002]282号）消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）[卫生部（卫监督发【2009]53号）卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知[卫生部（卫法监发(2003]214号）
化妆品安全技术规范（2015年版）（国家食品药品监督管理总局【2015】第268号公告）术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
无包膜病毒
non-envelopedvirus
病毒的蛋白质衣壳外没有以脂类为主要成分包膜的对脂溶剂不敏感的一类病毒4
原料要求
原材料
4.1.1氯己定
4.1.1.1
醋酸氯己定
应符合《中华人民共和国药典》（二部）规定，按干燥品计算，纯度不低于97.5%。GB/T26367—2020
4.1.1.2葡萄糖酸氯己定
应符合《中华人民共和国药典》（二部）规定。含量应为19.0%～21.0%（g/mL）。4.1.1.3盐酸氯己定
应符合产品的企业质量标准要求4.1.2聚六亚甲基胍类
4.1.2.1聚六亚甲基单胍
应符合产品的企业质量标准要求。4.1.2.2聚六亚甲基双胍
应符合产品的企业质量标准要求。4.1.3乙醇
应符合《中华人民共和国药典》（二部)规定4.2
生产用水
生产用水应符合《消毒产品生产企业卫生规范》（2009年版）中第三十条的规定5技术要求
5.1理化指标
5.1.1有效成分含量
iKaeei
消毒剂有效成分含量应符合标识量。应用于手、皮肤消毒的氯已定类消毒剂应符合GB27950、GB27951与《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》规定的要求，葡萄糖酸氯已定或醋酸氯已定使用浓度应小于或等于45g/L；应用于黏膜消毒的氯已定类消毒剂应符合GB27954与《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》规定的要求，葡萄糖酸氯已定或醋酸氯已定使用浓度应小于或等于5g/L，聚六亚甲基胍类消毒剂的使用浓度应小于或等于3g/L。5.1.2稳定性
有效期12个月以上。消毒剂有效成分含量下降率应小于或等于10%，且存放后有效成分含量均不应低于产品企业标准规定含量的下限值有效期24个月以上。消毒剂有效成分含量下降率应小于或等于10%，且存放后有效成分含量均不应低于产品企业标准规定含量的下限值。5.1.3铅、汞、砷限量
用于手、皮肤、黏膜的消毒剂要求铅应小于或等于10mg/kg、汞应小于或等于1mg/kg、砷应小于或等于2mg/kg。
5.1.4pH值
pH值应符合产品质量标准。
2杀灭微生物指标
GB/T26367—2020
杀灭微生物检测项目应符合WS628的要求，按产品说明书的要求，稀释至说明书中规定的使用剂量，按《消毒技术规范》（2002年版）中的定量杀菌试验方法进行试验，其杀菌效果应符合表1的要求。表1对微生物的杀灭效果
应用范围
手消毒
皮肤、黏膜消毒
般物体表面消毒
模拟现场试验（适用于物体
表面消毒剂）
现场试验（适用于手、皮肤或
一般物体表面消毒剂）
指示菌株
大肠杆菌（8099）
金黄色葡萄球菌（ATCC6538）
白色念珠菌（ATCC10231）
金黄色葡萄球菌（ATCC6538）
铜绿假单胞菌（ATCC15442）
白色念珠菌（ATCC10231）
大肠杆菌（8099）
金黄色葡萄球菌（ATCC6538）
抗力较强的试验菌
自然菌
悬液法
≥5.00
≥5.00
≥4.00
≥5.00
≥5.00
≥4.00
5.00
>5.00
杀灭对数值
载体法
≥3.00
≥3.00
≥3.00
>3.00
≥3.00
≥3.00
≥3.00
≥3.00
≥3.00
≥1.00
杀灭微生物的最长有效时间应符合与消毒剂使用方法相关标准的限制时间，标明有特定微生物杀灭效果时，需进行该种微生物杀灭实验，模拟现场或现场试验应根据消毒剂用途选择，6
应用范围
胍类消毒剂适用于外科手消毒、卫生手消毒、皮肤消毒、黏膜消毒一般物体表面消毒6.2胍类消毒剂不适用于分枝杆菌、细菌芽孢等污染物品的消毒；单方胍类消毒剂不适用于无包膜病毒污染物品的消毒。
使用方法
采用擦拭、浸泡、冲洗、泡沫滞留等方法进行消毒8检验方法
8.1有效成分含量
8.1.1醋酸氯已定、葡萄糖酸氯已定、盐酸氯已定含量测定见附录A。8.1.2聚六亚甲基双胍、聚六亚甲基单胍含量测定见附录B。GB/T26367—2020
稳定性试验
按照《消毒技术规范》（2002年版）中消毒产品稳定性测定方法进行存放，有效成分含量测定按附录A或附录B进行。
铅、汞、砷限量测定
按《化妆品安全技术规范》（2015年版）相关方法进行测定。8.4
杀灭微生物试验
应符合《消毒技术规范》（2002年版）的规定运输、贮存和包装
运输时应密闭，装运容器要求防腐，装卸应轻拿轻放，严禁抛挪。运输时应防晒、防雨、防潮。购存
室温干燥避光处保存，包装应严密.防止潮湿。堆垛要垫离地面10cm以上，垛高不超过12箱，与iKaeeiK
墙面距离保持20cm以上。
3包装
应符合GB/T191规定的要求，
标识要求
应符合消毒产品标签说明书有关规范和标准的要求。4
附录A
（规范性附录）
醋酸氯己定、葡萄糖酸氯己定、盐酸氯己定测定方法A.1方法一：高效液相色谱法
A.1.1概述
GB/T26367—2020
本方法适用于含醋酸氯已定、葡萄糖酸氯已定、盐酸氯已定的单方和复方消毒剂。A.1.2原理
样品经流动相超声波提取，采用高效液相色谱-二极管阵列检测器测定，峰面积外标法定量。A.1.3
试剂或材料
除非另有说明，本方法所用试剂均为分析纯，实验用水为GB/T6682规定的一级水。A.1.3.1醋酸氯已定（C2H3ClNo·2CH,O2，CAS号：56-95-1）标准品。aeeiKAca
A.1.3.2磷酸二氢钾（KH,PO4）。A.1.3.385%磷酸（H,PO,）
A.1.3.4乙腈（CH,CN)：色谱纯。A.1.4
仪器设备
A.1.4.1
A.1.4.2
A.1.4.3
高效液相色谱仪具二极管阵列检测器电子天平，感量为0.1mg。
超声波清洗器。
A.1.5
5试验步骤
A.1.5.1流动相、提取液的制备
称取2.7g磷酸二氢钾，放入1000mL量筒中，加人约950mL水溶解后，加人1.5mL85%磷酸，然后加水定容至1000mL，混匀，得到流动相A相（pH=2.5），B相为乙睛。量取流动相A相325mL，加乙睛175mL，混合均匀，得到提取液。A.1.5.2标准溶液的制备
精密称取醋酸氯已定标准品20mg，用流动相稀释至50ml，得到400mg/L标准溶液。A.1.5.3标准曲线的制备
将标准溶液用流动相稀释成10mg/L、20mg/L、40mg/L、80mg/L100mg/L、200mg/L的标准系列,10μL进样测定。
A.1.5.4色谱参考条件
色谱柱：Cl柱（4.6mmX250mm，5μm）；流动相：A相+B相=65+35；流速：1.0mL/min：进样量：10μL柱温：30℃：波长扫描200nm~400nm：测定波长：260nm；以保留时间和紫外光谱图谱定GB/T26367—2020
性，以峰面积外标法定量，
A.1.5.5样品测定
称取或量取样品适量于50mL容量瓶中，加提取液40mL，超声波提取20min，定容至50mL，过0.45um滤膜后，进样测定。色谱图见图A.1。L
175
150
125
75
25
5试验数据处理
A.1.6
酷酸氯可定
图A.1醋酸氯己定的高效液相色谱图根据标准曲线，计算样品中醋酸氯己定含量，计算见式（A.1）：pxv此内容来自标准下载网
mx1000
式中：
-样品中醋酸氯已定的含量，单位为克每千克（g/kg)或克每升（g/L）；min
（A.1)
由标准曲线得到样品溶液的醋酸氯己定的质量浓度，单位为毫克每升（mg/L)；定容体积，单位为毫升（mL）；样品量，单位为克（g）或毫升（mL）。注：葡萄糖酸氯己定含量测定可以用醋酸氯己定作标准品，并将结果乘以1.4352。盐酸氯己定含量测定可以用醋酸氯己定作标准品，并将结果乘以0.9246。A.1.7
精密度
在重复性条件下获得的两次独立测试结果的绝对差值不大于算术平均值的10%。A.2方法二：滴定法
A.2.1概述
本方法依据《中华人民共和国药典》（二部)中醋酸氯已定的测定方法，适用于含醋酸氯已定的单方消毒剂。
A.2.2原理
GB/T26367-—2020
样品用丙酮和冰醋酸溶解，加甲基橙饱和丙酮溶液，用高氯酸滴定液滴定，甲基橙指示液显橙色时停止滴定，通过高氯酸滴定液使用量，计算醋酸氯己定含量。试剂或材料
A.2.3
除非另有说明，本方法所用试剂均为分析纯，实验用水为GB/T6682规定的一级水。A.2.3.1高氯酸（HCIO4)标准滴定溶液（0.1mol/L)。A.2.3.2丙酮（CH,COCH）。
A.2.3.3冰醋酸(CHCOOH)。
A.2.3.4甲基橙（CHuN,NaO,S)。A.2.4
仪器设备
电子天平，感量为0.1mg。
5样品测定
A.2.5
精密称取或量取样品适量，加丙酮30mL与冰醋酸2ml，振摇使溶解后，加甲基橙的饱和丙酮溶液0.5mL~1mL，用高氯酸滴定液（0.1mol/L)滴定至溶液显橙色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于31.28mg的C22HsCl,Nic·2CzH,OzA.2.6试验数据处理
样品中醋酸氯已定含量.计算见式（A.2）：cx(V-V.)x31.28
一样品中醋酸氯已定的含量，单位为克每千克（g/kg)或克每升（g/L）；X
标准滴定溶液的浓度，单位为摩尔每升（mol/L）；试样测定所消耗的标准滴定溶液的体积：单位为毫升（mL）：相应的空白测定所消耗的标准滴定溶液的体积，单位为毫升（mL）：样品量，单位为克（g）或毫升（mL）A.2.7*
精密度
在重复性条件下获得的两次独立测定结果的绝对差值不大于算术平均值的10%。A.3
方法三：紫外分光光度法
A.3.1概述
（A.2)
本方法依据《中华人民共和国药典》（二部）中醋酸氯已定软营的测定方法，适用于软营型或液体制剂型含氯己定类（包括醋酸氯己定、葡萄糖酸氯己定、盐酸氯已定）的单方消毒剂。A.3.2
样品中的醋酸氯已定经氯仿溶解基质，再用1.5mol/L的醋酸溶液提取，在波长260nm处测定吸光度值定量。
GB/T26367—2020
A.3.3
：试剂或材料
除非另有说明，本方法所用试剂均为分析纯，实验用水为GB/T6682规定的一级水。醋酸氯已定（C22H3Cl,Ni。·2C,H,O2，CAS号：56-95-1)标准品。A.3.3.1
A.3.3.2
A.3.3.3
A.3.4
氯仿（CHCI）。
冰醋酸(CH:COOH)。
仪器设备
A.3.4.1
A.3.4.2
紫外分光光度计。
电子天平，感量为0.1mg。
A.3.5
试验步骤
A.3.5.1
标准溶液测定
精密称取醋酸氯已定标准品约10mg，置100mL容量瓶中，加1.5mol/L醋酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5mL，置50mL量瓶中.用乙醇稀释至刻度，在260nm的波长处测定吸光度。A.3.5.2
样品测定
精密称取样品适量（约相当于醋酸氯已定10mg），置分液漏斗中，加微温氯仿30mL，振摇使基质溶解，用1.5mol/L醋酸溶液提取5次（20mL、20mL、15mL、15mL、15mL），合并酸液于100mL量瓶中，用1.5mol/L醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取5mL，置50mL量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，在260nm的波长处测定吸光度液体剂型醋酸氯已定消毒液，直接用1.5mol/L醋酸溶液稀释后，再用乙醇稀释，测定吸光度A.3.6试验数据处理
样品中醋酸氯已定含量，计算见式（A.3）：AzXm
A.Xmp
式中：
X—一样品中醋酸氯己定的含量，单位为克每千克（g/kg)或克每升（g/L)；m—醋酸氯己定标准品的质量，单位为毫克（mg）；A，醋酸氯己定标准溶液的吸收值；A2——样品溶液的吸收值；
mo样品量，单位为克（g)或毫升（mL）。注：葡萄糖酸氯已定含量测定可以用醋酸氯已定作标准品，并将结果乘以1.4352。盐酸氯已定含量测定可以用醋酸氯己定作标准品，并将结果乘以0.924.6。A.3.7精密度
在重复性条件下获得的两次独立测定结果的绝对差值不大于算术平均值的10%。8
...(A.3)
B.1方法一：可见分光光度法
B.1.1概述
附录B
（规范性附录）
聚六亚甲基单胍、聚六亚甲基双胍测定方法本方法适用于含聚六亚甲基单胍、聚六亚甲基双胍的单方消毒剂。B.1.2原理
GB/T26367—2020
聚六亚甲基单胍（PHMG）、聚六亚甲基双胍（PHMB)能够与曙红Y（EosinY)反应，颜色由橙色变为粉红色，在波长545nm处测量吸光度值，吸光度值与PHMG、PHMB含量成正比B.1.3试剂或材料
除非另有说明，本方法所用试剂均为分析纯，实验用水为GB/T6682规定的一级水。B.1.3.1聚六亚甲基双胍盐酸盐[PHMB，（C.HN,），rHCI标准品，聚六亚甲基单胍盐酸盐标准品[PHMG，（C,HN，）·rHCI,可采用纯度大于95%的原料]。B.1.3.2曙红Y(C2H,BrNa2O,)。
B.1.3.3三水合醋酸钠（CH.COONa·3H,O)。B.1.4
仪器设备
B.1.4.1
可见光分光光度计，5cm比色杯
B.1.4.2电子天平，感量为0.1mgB.1.5
试验步骤
B.1.5.1指示液的制备
称取0.6g曙红Y.放人100mL烧杯中，以大约50mL温水溶解并冷却，转移至100mL容量瓶中，用水定容到100mL，充分混匀。用移液管吸取10mL至250mL容量瓶中，以水定容，得到指示液，B.1.5.2醋酸钠溶液的制备
将10g三水合醋酸钠溶解于100mL水中。B.1.5.3PHMG、PHMB标准溶液的制备精密称取PHMG、PHMB标准品10mg，用水稀释至100mL.得到100mg/L的标准溶液。B.1.5.4标准曲线的制备
将PHMG、PHMB标准溶液用水稀释成2mg/L、4mg/L、6mg/L、8mg/L、10mg/L的标准系列，分别吸取10mL至25mL容量瓶中，加1mL醋酸钠溶液和2.5mL指示液，用水定容至25mL，用力振摇，充分混匀分光光度计545nm处测定吸光值，绘制标准曲线，同时以水做空白实验。9
GB/T26367—2020
B.1.5.5样品测定
称取或量取样品适量，用水稀释至标准曲线浓度范围内，取10mL样品溶液，按照上述方法测定。B.1.6试验数据处理
根据标准曲线，计算样品的PHMG、PHMB含量，计算见式（B.1）：pxv
mX1000
式中：
(B.1)
X——样品中PHMG、PHMB的含量，单位为克每千克（g/kg）或克每升（g/L）；P——由标准曲线得到样品溶液的PHMG、PHMB的质量浓度，单位为毫克每升（mg/L)；V一样品溶液体积，单位为毫升（mL）；m
样品量，单位为克（g）或毫升（mL）B.1.7精密度
在重复性条件下获得的两次独立测定结果的绝对差值不大于算术平均值的10%。B.2方法二：紫外分光光度法
B.2.1概述
本方法适用于含聚六亚甲基双胍的单方消毒剂。B.2.2原理
sna
聚六亚甲基双胍在234nm处有紫外吸收，一定浓度范围内吸光度值与PHMB含量成正比。B.2.3试剂或材料
除非另有说明，实验用水为GB/T6682规定的一级水。聚六亚甲基双胍盐酸盐[PHMB，（CgHiNs），xHC门标准品。B.2.4仪器设备
紫外分光光度计，1cm石英比色杯。B.2.4.1
B.2.4.2电子天平，感量为0.1mg。B.2.5试验步骤
B.2.5.1PHMB标准溶液的制备
精密称取PHMB标准品10mg，用水稀释至100mL，得到100mg/L标准溶液。B.2.5.2
标准曲线的制备
将标准溶液用水稀释成2mg/L、4mg/L、6mg/L、8mg/L、10mg/L、12mg/L、16mg/L的标准系列，用1cm石英比色杯在紫外分光光度计234nm处，测定吸光值，并绘制标准曲线。B.2.5.3样品测定
称取或量样品适量，用水稀释至标准曲线浓度范围内，按照上述方法测定。10
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