【GB国家标准】 人类生物样本库管理规范

GB/T 39766-2021.Management specification for human biobank.
1范围
GB/T 39766规定了人类生物样本库(以下简称“样本库")的组织架构、人员、设施、设备、试剂耗材及信息化系统等生物样本库的管理要求。
GB/T 39766适用于从事人类生物样本库管理的机构。
GB/T 39766的人类生物样本库用于开展科研活动，不得面向公众开展精子.卵子.配子.胚胎的保存工作。人类生物样本库应当严格执行人类遗传资源管理的相关法律法规和规定。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 13690-2009化学品分类和危险性公示通则
GB 15630-1995消防 安全标志设置要求
GB/T 18883-2002 室内空 气质量标准
GB 19489-2008 实验室生物安 全通用要求
GB/T 31540.4-2015 消防安全 工程指南第4部分:探测、启动和灭火.
GB/T 37864-2019生物样本库质量和能力通用要求
GB/T 38736-2020人类生物样本保藏伦理要求
GB 50015-2019建 筑给水排水设计标准
GB 50052-2009 供配电系统设计规范
3术语和定 义
GB/T 37864-2019 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
人类生物样本库 human biobank
开展人类生物样本保藏的合法实体或其部分。
3.2
母体组织 maternal organization
公共关系机构所依附的组织。
3.3
人类生物样本库管理层 human biobank management
在人类生物样本库的最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。