【GB国家标准】 人类生物样本管理规范

GB/T 39767-2021.Management specification for human biomaterial.
1范围
GB/T 39767规定了人类生物样本(以下简称“样本”)的接收、储存、管理、分发.包装、运输、弃用、质量保证等样本管理要求。
GB/T 39767适用于从事人类生物样本库管理的机构。
GB/T 39767不适用于医疗机构诊疗活动中生物样本管理。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 5458-2012 液氮生物 容器
GB/T 37864-2019生物样本库质量和能力通用要求
MH/T 1019- 2005民用航空危险品运输文件
3术语和定义
GB/T 37864-2019界定的以及下列术语和定义适用于本文件。为了便于使用,以下重复列出了GB/T 37864- 2019中的某些术语和定义。
3.1
相变蓄冷袋/板 phase chang material bag/ panel
根据不同的相变点,用于保持样本温度在2 °C~8 °C、15 °C~25 °C、- 15 °C~-25 °C、- 20 °C~-30°C或-40°C~-55°C的用相变蓄冷材料制成的袋状或板状包装。
3.2
评估 evaluate
按确定的标准,对在指定的任务中做出描述和判定的过程。
3.3
医疗废物 medical waste
医疗卫生机构或从事人类生物样本保藏的机构在医疗、预防、保健、科研以及其他相关活动中产生的具有直接或间接感染性、毒性以及其他危害性的废弃物质。