【国家标准(GB)】 硬质假眼

ICS11.040.70
中华人民共和国国家标准
GB14724—2009
代替GB14724—1993
硬质假眼
Hardocularprosthesis
2009-09-30发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
2009-11-01实施
本标准的第5章、第6章和第7章为强制性，其余各章为推荐性。本标准代替GB14724—1993《硬质假眼》。本标准与GB14724—1993相比主要变化如下：GB14724—2009
a）规范性引用文件，采用GB/T2828.1《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》、YY0270《牙科学义齿基托聚合物》、YY/T0268《牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第一单元：评价与试验项目选择》和GB/T16432《残疾人辅助器具分类和术语》取代了GB2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）》、GB1710《颜料耐光性测定法》、GB8265《合成树脂牙》和GB11417.1《硬质角膜接触镜》；
b）术语中，修改了薄形假眼、厚形假眼和特种假眼术语定义的措述，增加了眼座植人术术语名称的定义；
产品分类中，型号及含义增加了产品左、右侧向位置标注，删除了设计顺序号；按照YY0270《牙科学义齿基托聚合物》要求，对色泽稳定性的要求和试验方法做了修改；按照GB11417.1《硬质角膜接触镜》第一号修改单要求，删除了假眼抗拉强度的技术要求；按照YY/T0268《牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第一单元：评价与试验项目选择》要求，对安全卫生要求的试验方法做了修改；根据产品标准的编写规则，删除了配戴要求。g）
本标准由中华人民共和国民政部提出。本标准由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会（SAC/TC148)归口。本标准起草单位：上海假肢厂有限公司、上海民博康复器具技术有限公司、国家康复器械质量监督检验中心、北京假肢矫形技术中心、四川省肢体伤残康复中心。本标准主要起草人：徐祖义、朱纲、贾亚玲、朱立民、杨卫东。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：GB14724—1993。
1范围
硬质假眼
GB14724—2009
本标准规定了硬质假眼的术语、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。本标准适用于高分子材料制成的硬质假眼（以下简称假眼）。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志（GB/T191—2000.eqvISO780：1997）GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划(GB/T2828.1—2003.ISO2859-1:1999,IDT)GB/T16432残疾人辅助器具分类和术语（GB/T16432—2004，ISO99992002，IDT）YY/T0268牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第一单元：评价与试验项目选择（YY/T0268—2001，neqISO7405：1997）YY0270-2003牙科学义齿基托聚合物（ISO1567：1999.MOD）3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
假眼eye（ocular）prosthesis
仿制眼晴外观的外置假体组织。用于眼球摘除、眼内容刻除及眼球萎缩后填充眼腔、弥补眼部缺陷的人造眼球。注：引用GB/T16432063021
hard ocularprosthesis
硬质假眼
用硬质材料制成的，配戴时不变形的假眼。3.3
corneaand iris
相当于人体眼球的角膜与虹膜部分。3.4
眼白sclera
相当于人体眼球的巩膜部分。
瞳孔pupil
相当于人眼的瞳孔。
capillary
相当于人体眼球的毛细血管，用红色纤维排列于眼白表面。1
GB14724—2009
长轴majoraxis
按假眼正常装配位置，额状面水平方向的最大尺寸。3.8
minoraxis
按假眼正常装配位置，额状面垂直方向的最大尺寸。3.9
orbitalimplantsurgery
眼座植入术
是指眼球摘除或眼内容物刻除后，同时或者二期将眼座植人肌锥内或巩膜腔内，以替代眼眶缺失的容积，矫正眶区凹陷。
thin ocularprosthesis
薄形假眼
适应眼球萎缩或已行眼座植入术患者配戴的假眼。3.11
厚形假眼
thick ocularprosthesis
适应眼球摘除或眼内容刻除患者配戴的假眼。3.12
extraocularprosthesis
特种假眼
适应已行眼座植人术并打孔植人栓钉患者配戴的假眼。4产品分类
4.1品种
假眼按厚度分为：
薄形假眼，用汉语拼音字母“B”表示；a
厚形假眼，用汉语拼音字母“H”表示；c）特种假眼，用汉语拼音字母\T”表示。4.2规格
假眼制作一般是因人而异定制生产。当批量生产时，其规格尺寸见表1。表1
4.3型号及含义
型号示例：
单位为毫米
眼黑直径
10.5~11.5
11.5~12.5
侧向位置（左侧—L，右侧—R）主参数（长轴×短轴），mm
品种分类代号
假眼代号
左侧，长轴24mm、短轴19mm的薄形假眼；表示为JYB24×19L。4.4结构图示
结构图示见图1。
5要求
5.1安全卫生
透明体
5.1.1材料应对人体无毒无害，且与人体组织和体液有良好的生物相容性。5.1.2在正常配戴时，假眼应对人体眼腔组织无刺激性及痛胀等异常感觉。5.2色泽
5.2.1按YY0270-2003中8.4检验后，色泽应无明显变化，GB14724—2009
5.2.2眼白的色泽及血丝的分布应与健眼相似，供双眼安装用的两只假眼色泽应相似。5.2.3眼黑、瞳孔的着色应均匀，过渡自然，无杂色和斑点。5.3外观
5.3.1透明层应光洁明亮，无气泡、杂质、颗粒、裂纹。5.3.2边缘应过渡圆滑，无缺损、棱边、尖角。5.3.3形状、各部位的比例应与健眼近似，与眼腔吻合。5.4假眼强度
假眼在2m高度内跌落不碎、不裂。6试验方法
6.1安全卫生
应符合YY/T0268中相应的材料要求。6.2色泽
6.2.1色泽稳定性按YY0270—2003中8.4进行。6.2.2用目测在3501x～3801x照度下，比较假眼与健眼的色泽差异。6.3外观
在3501x～3801x照度下，用不小于5倍的辅助放大设备观察假眼外观质量和假眼形状、各部位比例、与眼腔吻合程度。
6.4假眼强度
将假眼从2m高度自由跌落水泥地面3次。3www.bzxz.net
GB14724—2009
7检验规则
7.1假眼须经制造厂检验部门检验合格并挂上合格证方能出厂。7.2同一订货的数量为一批。
7.3出厂检验
7.3.1抽样方案应符合GB/T2828.1。7.3.2定制产品出厂采用全数检验，其检验项目见表2.如有一项不合格即判为不合格产品。表2
不合格分类
7.4型式检验
检验项目
色泽差异
透明层
边缘圆滑
形状各部位比例
技术要求
5.2.2.5.2.3
7.4.1在下列情况之一时，应进行型式检验：a)
新产品鉴定定型时；
抽样方案类型
假眼在结构、工艺、材料上有重大变化，有可能影响产品质量时；正常生产每两年至少进行一次；c
停产一年后又恢复生产时；
国家质量监督部门要求进行时。检查水平
7.4.2型式检验时，在首批生产的产品中随机抽取三个产品作为样本，并按第5章全部项目进行检验。型式检验中如有安全卫生指标不合格，则该批产品为不合格。其他如有一项不合格，则可在原批产品中加倍抽取样本，如仍出现不合格项目，则该批产品为不合格。8标志、包装、运输、购存
8.1标志
内包装标志内容：
制造厂名，厂址；
产品名称；
商标：
制造日期或生产批号；
型号：
数量。
外包装标志内容：
产品名称；
制造厂名，厂址；
数量；
毛重；
e）小心轻放，怕湿，堆码层数极限标志按GB/T191规定。8.2包装
8.2.1包装材料应性能稳定，内衬软质材料。8.2.2
包装附件
使用说明书1份：
b）合格证1份。
8.3运输
8.3.1运输时应避免剧烈震动、磕碰及受潮。8.3.2运输过程中应避免靠近易燃品和化学腐蚀剂等有害物质。8.4贮存
贮存于干燥、阴凉、无腐蚀气体的环境中。GB14724—2009
GB14724-2009
中华人民共
国家标准
GB14724—2009
中国标准出版社出版发行
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中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16
印张0.75
字数11千字
2009年10月第一版2009年10月第一次印刷*
书号：155066·1-38967
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