【国家计量标准(JJ)】 医用注射器检定规程

中华人民共和国国家计量检定规程JJG 182008
医用注射器
Syringes forMedigal.Use
2008 -0927发布
2009－03-27实施
国家质量监督检验检疫总局发布JJG 18—2008
医用注射器检定规程
VerificationRegulation of Syringesfor Medical Use
JJG18—2008
代替JJG18—1990
本规程经国家质量监督检验检疫总局汀2008年9月27日批准，并自2009年3月27日起施行。
归口单位：全国流量容量计量技术委员会起草单位：上海市计量测试技术研究院北京市计量检测科学研究院
本规程委托全国流量容量计量技术委员会负责解释本规程生要起草人：
JJG18-2008
张红亚（上海市计量测试技术研究院）谢军燕（上海市计量测试技术研究院）马骁勇(北京市计量检测科学研究院）参加起草人：
张翊（上海市计量测试技术研究院）1
2引用文献
3 术语和计量单位
3.1术语..
3. 2计量单位·.
4概述
计量性能要求·
通用技术要求
材质·
应力·
外观与标志，
分度线和量的数值
玻璃注射器的锥头牢固度
动性能
残留量
器身密合性·
玻璃注射器锥头密合性
塑料注射器锥头泄漏性
塑料注射器维头分离力
玻璃注射器耐急冷急热性能
让量器具控制
7.1检定条件…
检定项目
检定方法·
检定结果的处理·
7.5检定周期.
纯水密度表
附录A
附录B
附录C
附录D
JJG 18--2008
医用注射器容鼠检定结果记录表（仪供参考）医用注射器检定证书（内贞）格式医用注射器容量检定结果通知书（内页）格式(1)
（4）
（4）
（4）
JJG18—208
医用注射器检定规程
本规程参照了国际标推ISO 7886-1：1993《一次性使用无菌皮下注射器第1部分：手动注射器》；ISO595-1：1986《重复使用的全玻璃或金属玻璃医用注射器第1部分：尺寸》：IS）595-2：1987《重复使用的全玻璃或金属一玻璃医用注射器第2部分：结构、性能要求和试验》；国际建议0IMLR26：1978《带玻璃套简的医用注射器》。
1范围
本规程适用于医用注射器的首次检定、后续检定和使用中检验。2
引用文献
本规程引用下列文献：
GB15810—-2001一次性使用无菌注射器YY1001.1一2004玻璃注射器第1部分：全玻璃注射器YY1001.2—2004玻璃注射器第2部分，蓝芯全玻璃注射器GB/T6582-.-1997玻璃在98℃耐水性的颗粒试验方法和分级GB/T1962.1一2001注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）锥接头第1部分：通用要求
GB/T1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头
GB/T15726—1995玻璃仪器内应力检验方法YY910171999全玻璃注射器身密合性试验方法GB6682一2008分析实验室用水规格和试验方法使用本规程时应注意使用土述引用文献的现行有效版本。3术语和计量单位
3.1术语
3.1.1一次性使用无菌注射器（sterilehypodermicsyringesforsingleuse）外套和芯杆采用有特定等级的聚内烯、聚苯乙烯或苯乙烯/内烯晴共聚物材料制成，活塞采用高质量天然橡胶或合成橡胶材料制成，活塞表面出聚二甲基硅氧烷（硅油）润滑，经灭菌处理不可重复使用的医用注射器。3.l.2全玻璃注射器（syringeswithall-glass）外套、芯杆和锥头均采用硅硼铝玻璃材料制成，经灭菌处理可重复使用的医用注射器。
JJG 18—2008
3.1.3蓝芯全玻璃注射器（blucsyringeswithall-glass）外套、芯杆和锥头均采用硅硼铝玻璃材料制成（芯杆为蓝色实心玻璃），经灭菌处理可重复使用的医用注射器。
3,l.4标称总容量（nominal capacity）医用注射器上所标注的最大容量值。3.1.5基准线(fiducial line)
活塞末端，用以确定与注射器任何刻度读数相应容量的环线。3.1.6主分度线《primarygraduated-line）带有量的数值的分度线。
3.2计量单位
医用注射器的计量单位为： mL或 cm。概述
医用注射器包括了一次性使用无菌注射器（以下简称塑料注射器）、全玻璃注射器和蓝芯全玻璃注射器（以下简称玻璃注射器），是量出式量器。它分中头式和偏头式（见图1和图2），其结构由带锥头的外套和芯杆组成，5mI以下的玻璃注射器可用蓝色实芯玻璃制成。塑料注射器分二件式和三件式（见图3和图4）。医用注射器装上注射针后，作为对人体皮下、肌肉、静脉等注射药液用，也可用于抽吸血液及药剂等。
图1中头式
1一锥头：2—主分度线：3—外套：4芯杆；5—量的数值：6—按手9083
图2偏头式
JG 18—2008
图三件式
广销头礼：2一催头，3未卷：个一套！5然村：6卷决：7接手：8本代分度线：：分虎院5计量性能要求
JJG 18--2008
医用注射器在标准温度20℃时容量的允许误差限（简称允差）应不超过表1和表2中的规定。
表1塑料注射器容量充差表
标称总容量V/mL
排出体积的允许误差
标称总容量
最小主分度线容显
+(1.5%V+2%V+)
注：V标称总容量，V-最小主分度线．表2玻璃注射器容量允差表
标称总容量 V/mL
排出体积的允诈误差
标称总容
最小主分度线容量
通用技术要求
6.1材质
1(1.5%-2%V*）
+(1.5%V-1%V+)
±(1.5%V+1%V+)
玻璃注射器采用硅硼铅玻璃制成并其有良好的化学性能，其耐水性能应小于或等于二级。
6.1.2塑料注射器采用有特定等级的聚内烯，聚苯乙烯或苯乙烯/丙烯腈共聚物材料制成；活塞采用高质量天然橡胶或合成橡胶材料制成，活塞表面由聚二甲基硅氧烷润滑。6.1.3塑料注射器的外套应具有足够的透明度以确保准确地读取刻度值。6.2应力
6.2.1玻璃注射暴必须进行良好退火处理，其内应力成小于100nm/cm。6.2.2塑料注射器锥头应有良好的抗应力能力6.3外观与标志
6.3.1玻璃注射器的表面不得有磨破气线，裂纹和严重的冷纹、碰痕、擦毛、擦伤、毛角、结石等缺陷。其芯，套内部不得有显见的杂物，外套上不允许有显见的漏污。6.3.2塑料注射器表面应光滑、无毛刺和锐边，与液体接触的表面应清洁无杂质。6.3.3医用注射器上的标识
（1）制造厂或商标：
（2）容量单位：mL或cm
（3）玻璃注射器芯杆和外套应标有相同的号码（在漫润条件下也应清晰可见）；4
J.[G 18—2008
（4）玻璃注射器应标上山厂年份末两位数字：（5）型号规格。
6.4分度线和量的数值
6.4.1量的数值应位于主分度线的乎分位臂上（图1），靠近而不碰着主分度线，其排列应从外套封底端开始，“0”字可省略，但零位分度线必须完整、清晰可见。6.4.2分度线和量的数值应完整、久，线条应平、等分并垂直于外套轴线。6.4.3塑料注射器活塞末端应有一条清晰易见的边缘作为基准线。6.4.4玻璃注射器的芯本封底应平整、边缘分明，此平面可作为读出容量值的基准线，也可以在芯杆头部印刷一条清晰有色的环状线条，作为读出容最值的基准线。当芯杆推至外套封底时，芯杆头部边缘应与外套零位分度线重合，其误差应小于分度值的1/4。6.4.5塑料注射器的锥头朝上，分度线面对观察者时，其量的数值在主分度线应成正立字形。玻璃注射器量的数值位置见图1。6.5玻璃注射器的锥头牢固度
玻璃注射器的外套和锥头熔接处应正直，牢固。按表3规定的力作用于磨砂面中部时两者不得分离。
表3玻璃注射器锥头牢固度表
标称总容量
作用力
6. 6 滑动性能
6.6.1玻璃注射器的外套和芯杆装拆应方便，配合后应有良好的滑动性能。6.6.2
塑料注射器外套内表面不得由于使用润滑剂而形成润滑液的汇且应有良好的滑动性能：其推拉作用力应符合表4的规定。表 4塑料注射器清动性能表
总容量
2sV-:50
启始力
平均力
回推最大力
≤(2. 0 X测量 F)或(测基
F+1.5N)中较高者
≤(2.0X×测量F)或（测景
F+1.5N)中较高者
≤(2. 0×测最 F)或(测量
F+1.5N>中较高者
回推最小力
≥(0. 5X测量 F)或(测量
F—1.5N)中较低者
2(0. 5 ×测量 F)或(测量
F—1.5N)中较低者
2(0. 5×测量 F)或(测量
F-1.5N)中较低者
6.7-残留量
JJG 18208
医用注射器的芯杆底部和外套封底应平整，当芯杆推至外套底部时，其外瓷内的残留量（包括谁头孔内液量）应不超过表5中的规定表5残留量表
标称总容量
玻璃注射器
塑料注射器
6.8器身密合性
医用注射器外套和心杆配合应紧密。0.07
的水压力通射器内部时：玻璃
注射器持续10$不水滴下：塑料
旺射器持线30
不得有水渗漏
下持续60$±5s
注射器
注射器
处美与活塞接触部花术
不得产生漏，
表6器身密合性表
陈替量
轴向压
6.9玻璃注射器锥头密台
一88kPa作用
蓝针不应脱离。
象，丑活塞与
酸璃注射器头与注射铁配应紧密，在承受30G/e品水压力时，30*内不应有SINA METROLON
冰滴下。
5.10剃料注射时器错头泄漏性
兜料注射器辑头与注射计配合后吸人1标称总容量的水，然后批到标称总容处，15$内不得有明最连续形减的气范（开始5，内形成的气泡不计）。6.工塑料注射器锥头分离力
塑料洋射器维头与准射针配合后在背离圆销接头装入的方面，瓶加25N的轴问力，圆维接头与标准内阅催接头不得分离。6.12玻璃注射器耐急冷急热性能玻璃注射幂成有良好的耐急冷急热性，在80么求温差时不应爆裂7
计量器具控制
微有激
JIG18-2008
计量器具控制包括首次检定、后续检定和使用中检验7.1检定条件
7.1.环境条件：
1）实验室温度为（20士5）℃，室内温度变化1℃/。2检定介质采用GB66822008《分析实验室门水规格和试验方法》要求的蒸馏水或大离子水，其温度与室温之差≤2℃3）将已消洁过的被检医用献器利检是质顶先（至少提前4小时）放人实验室，7.1.2检定设备必须经套定技未机构检定合格且在检定周期内。检定设备见表7.表7检定设备表
检定设备
文名称
温度计
谢动性能检测仪
性分离力检测仪
器身密合性
负压）检测仪
器身密合性
正压）检测仪
情光应力仪
澜范围
(0~~50)
(10~30) N
向力（0018）
轴周压方（200-300）kPa下载标准就来标准下载网
定量测定
分度值
分度值
主2.5岁0
分辨力02号
检定项目
医用注射器的检定项目列于表8中。C/表8医用注射器检定项目表
检定项H
化学稳定性
外观、标识
分度线，量的数值耐久性
头牢固度
首饮检定
ME美精时器
后续检定
使用中检验
采用机懒天平须
配各相应等级的
塑料注射器
首次检定
检定项目
滑动性能
残留量
器身密合性
锥头密合性
锥头泄漏性
锥头分离力
耐急冷急热性能
首次检定
JJG 18-—2008
表8(续）
玻璃注射器
后续检定
注；“，”表示需检项目；“\表示不需检项目。7.3检定方法
7.3.1玻璃的化学稳定性检验
使用中检验
塑料注射器
首次检定
按GB/T 6582一1997《玻璃在98℃耐水性的颗粒试验方法和分级》方法进行检验。7.3.2应力检验
7.3.2.1玻璃注射器按GB/T15726-1995《玻璃仪器内应力检验方法》中有关条款进行检验。
7.3.2.2塑料注射器按GB/T1962.1-2001中5.5条的方法进行检验。.7.3.3外观标识的检查
用日力观察，可借助钢直尺、游标卡尺和刻度放大镜进行，应符合6.3～6.4条的规定。
7.3.4分度线、量的数值耐久性检查按 YY 1001.1-2004玻璃注射器中 6.3.2 条的方法进行，应符合 6.4 的规定。7.3.5玻璃注射器锥头牢固度检验注射器呈水平方向平暨，按表3规定的作用力勾速加在磨砂面中部，然后将力撤除，再使锥头沿轴线自转180°，重复再受力一次，应符合6.5的规定。7.3.6滑动性能检验
2001中附录A的方法进行，应符合表4的规定。塑料注射器按GB15810
7.3.7残留量检验
玻璃注射器：按YY（1001.1和1001.2)7. 3.7. 1
符合表5的规定。
2004中6.3.8条的要求进行，应
7.3.7.2塑料注射器：按GB15810--2001中6.8条的要求进行，应符合表5的规定。7.3.8器身密合性检验
7.3.8.1玻璃注射器：按YY91017--1999中的方法进行，其结果符合6.8条的规定。7.3.8.22
塑料注射器：吸人标称总容量的水，密封锥头孔后，对芯杠施加表6规定的8
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