【医药行业标准(YY)】 测量、控制和试验室用电气设备的安全使用热空气或惰性气体处理医用材料及供试验室用的干热灭菌器的特殊要求

ICS11. 040
中华人民共和国医药行业标准
YY 0602—2007/IEC 61010-2-043:1997测量、控制和试验室用电气设备的安全使用热空气或热情性气体处理医用材料及供试验室用的于热灭菌器的特殊要求Safcty requirements for electrical equipment for measurement,control,and laboratory usePart 2-D43. Particular rcuuirenments for dry healsterilizers using either hot air or hot inert gas for the treatment ofmedical materials,and for laboratory processes(IEC61010-2-043:1997,IDT)
2007-01-31发布
国家食品药品监督管理局
2008-02-01实施
本标准的全部技术内容为强制性。前言
YY0602—2007/IEC61010-2-043：1997本标准等同来用IFC61010-2043：1997《测量、控制和试验室用电气设备的安全使用热空气或
热惰性气体处理医用材料及供试验室用的干热灭菌器的特殊要求》。不标准应与GH4793.1配合使用（GB4793.【—1995已等同采用了IEC61010-1的1990年版和1992年的第1次修订文件）。测量、控制和试验室用电气设备的安全系列标准由两部分组成。第1部分为一般要求，第2部分为不同产品的特殊安全要求。
本标准足强制性的，因为使用热空气或热惰性气体的干热灭菌器的特殊注意事项需给出说明以推述设备特性。这些设备结构中有许多潜在的危险零部件，有不同的安全要求，以增加或修改通用标准中的内容。
本标准中写明\适用”的部分，表示GB4793.1/IEC61010-1中的相应条文适用于本标准；本标准中写明“代替”或“修改”的部分，以本标准中的条文为准；本标准中写明*增加”的部分，表示除要符合GB4793.1/IEC61010-1的相应条文外，还必须符合本标准中增加的条文。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国消毒技术与设备标推化技术委员会归。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：伍倚明、黄秀莲、卢文娟。本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会负责解释。1范围和目的
YY0602—2007/IEC 61010-2-043:1997测量控制和试验室用电气设备的安全使用热空气或热性气体处理医用材料及供试验室用的于热灭菌器的特殊要求除下述内容外，GB4793.1的本章适用。1.1范围
代替：
本标适用于一切包括带白动装载和卸载系统的火菌器，它们有～个或多个灾菌案，来用热空气或热情性气体、在接近于大气压力下运行，拟用于处理医用材料及供试验室处理使用，注1：自动装载和卸载系统的安全性能，采用国家安全规范或其他安全规范和法规。注2，通常对采用高温的设备推样配置自动格制·因为于动控制可能会对操作人员产生严重的危毒。1.1.2不包括在本标准范围内的设备增加：
增加下面两个新的破折号和说明：—不用于火菌，对材料加热的试验室设备（见IEC61010-2-010）：-环境柜。
注：本标准不规定与负载相关的、高危微生物危害的专门要求，或对灭菌室本身设计的要求。1.4环境条件
代替：
用下列内容代替第一个破折号：室内使用，如果制造厂有规定，可室外使用（见GB4793.11995的11.6）。2引用标准
除下述内容外，（I34793.1的本章适用。增加：
2.2国家标准
G13/T 3768—1996
6卢学声正法测定噪山源声功率反射面1.方采用包络测量表面的简易法3定义
除下述内容外，GB4793.！的本竟适用。增：
3.1设备和设备状态
增加定义：
3. 1. 101
月operatingcyele
运行周期
按规定顺序进行各个阶段的全过程3.2部件和附件
增加定义：
YY 0602-2007/IEC 61010-2-043:19973.2.101
灭菌室chamber
灭菌器容故负裁进行灭荫的部分。3.2. 102
负载load
风味园Www.bzxZ.net
邮副造常电标国园
放人灭菌器内需经运行周期处理的设备和材料。3. 2. 103
灭菌器sterilizer
为将负载上的微生物杀到规定的程度而专门设计的器碱注：实际上，不可能达到绝对的条付因此，无菌程度用低室麦示HINA
4试验
除下述内容外,GB 479
本适用
4.3.5盖和可拆除的部伤
第二何用下列内
具可动，且具有能自动提上部件的联若盖了不用工
锁装节
则盖子不能被打开
4.4.2故障条件白
代誉：
用\4.4.2.1~
4.4.2. 4电动机
增加：
新增加下面第
102\代替GB
1995 中 4. 4 2 第
机停转，则感单
如果不能迅速让
4.4.2.12联锁装置
在第一节未尾蹭加
机械联锁装置应依次柜
增加条款：
4.4.2.101网电源故障或部分故险同的
订开盖了会产生范险时（见1.2），-行的“4,4.2.1—4.4.2,12\。首先应把网电源电压降低到输入设备额定电压的89%，持续5价，然后断开。接着，接上90%的额定电压，并按制造厂规定的降压速率慢慢降压直到灭菌器停正运行为止。4. 4. 2. 102其他供应源故障
每一种非电供应或媒介，如空气，应视其较不利情况依次中断，或者部分中断。5标记和文件
除下述内外，CB4793.1的本章适用。5. 1.1概述
增加：
插人新的注1如下，愿来的注解重新端号，改为注2注1：有关指示灯颜色和发光按钮的指南，见IE0600732
http
rungfooc
5.1.3网电源
代替：
以下述新内容代替原条款中的d项：YY 06022007/1FC 61010-2-043:1997d）者设备能设置不同的额定输人电压，该设备应能提供显示其所设电压的方法。带式设备应可从其外部看到该显示。如果设备设计成不用工具就能更改输人电压的值，则其改动应能是示出来，
增加：
5.1.6端子和操作装置
在e)项后增加下面新的aa)项：
乱）如果在正常使用时更改控制器的设定值会产生危险（见12），则控制器应当配置一个相关联的显示装置，比如仪表刻度盘、发北二极骨等注：与其单项功能相关联的境制站指，仅装和指示灯，应组绵在一起。HIN
5, 2暂告标记
新增加下面两个段
天装有可更的防
如果灭菌器按照
室前要将该装整锁定并在正人灭南室期同自行的我妞叫应以誉告标记告知操作人员进人灭菌存创惠成提供锁
装理的其他方法。
当使用的灭菌临
非原规定种卖的真技
可相导致户险（见！
2)时，应疗恰当的警告标记，指明店
没有是包过置标示智专标记则可标示表】的符量14。可能采用的负载种奖。
若设备太小
增加下面两个新条款：
5. 2. 101 可触及
若只有连接成
电流较大的设备
久性连接的设
源的设备应当有者告
记，包括有
应标在连接电源的端附近的外壳22的要求，贝对于非水久性连接电才能科合6.3.1.0和
连接电源前必须先接地”的说明。标记零部件电流较大
并成自安装讯明
次提出警告
建：若无法得知受各会在哪个国家使用可以在警端附近外壳上或创而使用表中制管告标尼此时店
用问种语
符号14。#是故认为通：此
的安装说明书上提出有店的育告，要用需安装该设备的使用国的语言说明.
5.2.102炽热物品特出设备
炽热物品从设备中越
（如门扣
着火或冒烟危险的表面！
5. 4. 1 概述
增加下面新的破折号：
把会宇
一警告标记的说明应当特使用国的法规。5.4.3设备安装
代替：
说明书应包括下面的详细内容：2设谢驾有替告，说明设车不得放置在会引起e）位置，固定安装说时，包括安全有效维护保养所需的空间：b）重部件的单件重母
总重量和楼面载荷要求：
）装配方法：
网电源要求和连接
通凤要求；
B）保护接地的说明：
声功率数据和要求（见12.5.1)：h
http
YY 0602—2007/1EC 61010-2-043:1997对专用设施（如举气的要求。
增加下面新的条款：
5.4.3.101干燥
若设备曾在潮湿条件下运输或存放，很可能不符合本标准规定的全部安全要求，因此，安装说明书应当规定，设备需运行一段时间干燥，然后在止常条件下再存放。该说明书还包括有一项警告，即在十煤过程中，不能假设设备已衍合本标谁规定的全部安全要求，注：在做6.3测量之前，就要求干燥，这些测显可能需要在常温和工作温度两种情况下进行。实施下燥程序后，在常温下进行6.3和6,8的测，然后再在工作温度下重复测量。是否符合要求，可通过检查予以验证。5.4.4设备的操作
代替：
使用说明书应包括：
a）在所有工作状态下，操作控制键的识别和使用；6）若适用，应有设备放置时不得使断开装置难于操作的说明（见6.12)：对连接附件和其他设备的说明，包括指出适合的附件、可拆卸零部件和任间专用材料：d）断续1.作的限值规定（荞适用）；G4793.1规定用于设备上的符号的解释；清洁说明（见11.2）；
g）对进人灭菌室前止确使用带有锁的门防止闭合的说明（见7.102），并指出在灭菌室内操作人员必须随时保管好钥匙，或采用其他方法将装置锁定；当出现故障附，负责的安全人员使用总控钢匙或其他相当于段，进人灭菌室内接触负载的说h)
明（见13.102)；
1）当出现故障时所采取的措施：注：以上说明应当包括解释运行周期所记录数据的各种特殊方法。比如.用图表记录器监测故障或监测可能导致故障的趋势
j）对单一故障情况下任何会起作用的超温装置或系统进行检查的方法及频率的规定，用广应当认识到，若不按照制造厂规定的方法使用设备，设备所保证的防护就会大大削弱。5.4.5设备的维护
代替：
第一段由以下内容代替：
应向用户提供指导，包括为确保安全所必须的防扩性保养及检查采取的特别预防措施，还应包括挪些一出现放障而可能导致危险（见1.2)的螺纹部件（见7.1.101)所需的保养，安全装置的详细情况，以及它们的设定值和更换步骤
6防电击
除下述内容外,GB4793.1的本章适用6.1概述
增加：
增加下间第一段：
不得使用石棉制品
6.3可触及零部件允许的限值
增加：
增加下面新的一段：

YY 0602-2007/IEC 61010-2-043:1997茗安装说明书规定来用干燥程序（见5.4.3.101），则应在6.3测量之前进行，让已断电的设备十燥2h，才进行测量。若对在最高工作温度下是古超出了限值有题问，可在最高温度下重复测鼠，取较高的测最值，
6.3.1.2电流
增加：
第个破折号增加下面的内容：
永久性连接设备的电流值为这些值的1.5倍，6.3.2.2电流
增加：
第一个破折号增加下面的内容：永久性连接设备的电流值为这些值的1.5倍。6.4正常条件下的防护
增加：
注解增加下面的文字：
虽然陶瓷在常温可以提供良好的电气绝缘，但其绝缘特性在高温下会降低。这不仅因为它们易于逐步增加机械磨损，而且内为它们在高温下变得具有导电性，并在正常使用中会受到导电物质的污染：
6.10.2.2软电线固定
增加：
增加下面新的破折号：
软电线固定器件不得用于固定任何其他部件。增加下面条款：
6.10.101不可拆卸网电源软电线连接子如果用软电缆或软电线连接端子，电缆或软电线的端子不需对连接作专门的配合准备。它们的设计及安装应保证不会损坏连接器，而且锁紧螺丝或螺母时，它们不会脱落。注
1术语“对连接器作专门的配合准备”包括引人端子前不改变导线形状而进行绞线焊接，使用电缆线片·固延环服等等，戴与-个绞线连接器绞扭在一起以增强线头；2设备安装说明书可以规定使用易头得到的，专门配合的软电线组件。6.12.101网电源断开
网电源断开或部分断开，不应引起任何电气安全系统或非电气安全系统不工作，亦不应产生危险（见1.2)
是否符合要求,应按照4,4.2.101的规定检查。7防机械危险
除下述内容外,GB 4793. 1的本章适用，7.1概述
增加：
在第一段末尾增加间语“也可参见6.12.101和11.101”。增加条款：
7.1.101门的闭合和制动装置
门的闭合和制动装置的单一故障状态不得引起危险（见1.2）。是否符合要求，可通过分析门闭合装置的故障模式来验证，5
YY 0602—2007/IEC 61010-2-043:19977.2.101电动门
7.2.101.1关闭装置
灰菌器的每一个门都必须至少安装一个关闭装置，这些关闭装罩应当设轻在容易接近的，显著的地方，并且不得自动复位。如果它们中任何一个动作，则：a）门任何其他的移动，都不得产生危险（见1.2）；b）所有与安全有关的部件，都必须回复到安全状态；）为回复到正常控制系统，错要使用钥匙，密码或其他相当的方法让关闭装置复位，且这种复位不得引起危险（见1.2），
是否符合要求，可通过检查操作和复位关闭装让来验证7. 2. 101.2 门反向移动和停止除非机动门不能向障得施加大于150N的动，或者门的前面安装有与控制系统联锁的防护罩，门应当安装一个装置，当它在闭合时疤到障码，该装望会使其运动反向，应当在施旭给障碍的力不超过150N前就婴友问！
注：最好是在该装置动
纠报警。
靠铰链转动的门打年电
暂高铰有
运的迎
是否符合要求，可通过测定门所能向障得施7.2.101. 3滑动门
如果断电或滑动门系统任何部生出现故门的移动速度不得超过
超u50N
阻力时仅应能竞止运动。
小来骑证
妞们我动系配的备
气安空系统或非电
是否行合要求，元n检查4.42101瓶定来验证
7.4.101将负载装人和取出灭苗器的规定应当采取措施，防正代资载装人和取出究应当采取措施，将
如果必须拉出灭菌室
或不小心悦出。
其承载
，可能引起危
cm/s，移动的距商不得超过10cm。是否符合要求
过中断电源皮依设模
况下移动的速度和
7.2. 101.4 电源年
网电源断开或断开，不应使赶何！1.2).
2）时，则限制系统使门停止之前现
部守放障来验证，可测量门在每种情全系统不工作亦不应产生危险（见推背是香持合7.2.101.1的要求。到的机损伤（见1.2）
天员可能受
巴负载装人和取出灭菌室。
动架才能放人或取出负载，则必须来取指施防止该消动架拉出时倾斜是否符合要求，可通过检专和初式来验证。7. 101门的联锁装置
7.101.1概述
a）如果进人灭消室可能会形成危险（见21川必领拓联锁装置防止这种危险（亦参见13.102和15）
在运行周期期间向门释放机构施加的1000N士100N力（不用工具），应不能有进人灭菌室的可能。是否符合要求，可启动运行周期，并向门或门的闭合机构施加1000N士100N力进行验证：
h）灭菌器必须配各联锁装置，便门在闭合及确保安全之后，灭菌室内的加热器才能迎电。是否符合要求，可通过检查和测试来验证：应当采取指施，防止在门的联锁装置的任何部分发生故障后，启动新的运行周期。是否符合要求，可通过检查及依次断开联锁装置的每一部分来验证。6
http:
7.101.2双门灭菌器的联锁装置
操作人员不能开关远离自己一端的门。是否符合要求可通过检查和测试来验证。7.102防止门闭合
YYQ602-—2007/IEC61010-2-043.1997如果灭菌室很天，操作人员能够整个进人（即使有点困难），者要取出落人灭菌室内的部分负载，则灭菌器应当配备一个防止门闭合的装置。操作人贝应当配有专用的，能将装罩锁定的销匙或相当的器具。制进厂的使用说明书应当规是，该器具应当由在灭苗室内的操作人员保存（亦参见5.2和5.4.4）。上述要求不适用于灭菌空深度小于0.7m，容积小于0.4㎡的灭菌器。验证是否符合要求，可通过检查和测试，确定装置可以防止门闭合，并且配置有钥匙或相当的器具，8耐机械冲击和碰撞
的草适用。
除下述内蓉外，GB4796
8.4.1于持式设备以外的设吾
增加：
增加下面新的第
本测试不适用
新些重量和大
小来宜随意移动开巨在正靠使用时不会放搬动的设备：9设温度限制动防
火的蔓延
除下述内容
1793.的#
增加：
9.1 概述
在第一段末加词语“亦参冠石
增加下面新第电段：
热绝缘不得使用花棉制品。
9.5过温保护装
增加下面三个
必须配备过温保置，避免设备或技超材注：单披过温保护装
5代尚
可部分温摄
华把和美部分与电源各极断开的过温保本标源
5件未测出的故障，电可以提供保护，即如，己是数电源的一部分若接了抢，虽不护装管亦有其优
至积害能或安金但健四温控系统连续故随而产生的危险(见1.2)的重能性培安全所必须的过温保拍装究质当与任何温虎控制系统究全隔离不得自动复位。过温保护装性不得采用焊接来复位。
注：因为在保护装置必须复位时可能无法你使用正确美型的筛剂，所成过温保护装置必须不得采用焊接来复位。
10耐热
GB4793.1的本章均适用。
11 防液体危险
除下述内容外,心B4793,1的本章适用。增加：
增加下列新条款：
11.101供应和服务中断
任何非电气的供应和服务的中断或部分中断，均不应使安全系统不工作，亦不应产生危险7
http
YY 06022007/TEC 61010-2-043:1997（见1.2)
是否符合要求，可按照4、4.2.102的规定验证。12防辐射（包括激光源）、声压力和超声压力G34793.1的本章均适用
13防气体释放、爆炸和炸裂
除下述内容外，GB4793.1的本章适用13.1有毒和有害气体
增加：
在第一段末尾增加词语\地可见6.12.101和11.101\。增加下列新条款：
13.101灭菌室排气系统
灭菌室气体的排放不得引起危险（现1.2），是否符合要求，可通过检查和审核安装说明书来验证。13.102故障出现后负裁的接触
如果有方法，比如用钥或密码，可以在运行周期内出现故障后进人火菌室接触负载，似安全装置不得断并，并Ⅱ只有当火菌室内没有征何危险（见1.2)时，才可以进灭菌室接触负载是否符合要求，可通过分析控制系统，必要时再依次在各个工序停止运行周期进行检验14元器件
除下述内容外，CB4793.1的本章适用。14.2.1电动机温度
增加：
增加下面新的第二段：
当电动机满载运行后停机所吸收的电流不得产生危险（见1.2），二相电动机运行中断掉一相所产生的高过载电流不得产生危险（见1.2)，即使三相电动机不能继续运行。增加下面新条款：
14.101仪表和显示装置的可视性和可读性任何计量器、仪表和显示装置，不管是模拟显示还是数值显示，只要其功能与安全有关，都必须设置在操作人员容易看到的地方。
这些装置都必须能从1m距离处读取（按正常视力或矫正视力），并且其外部照明要达到2151x上151x。运行周期计数器除外。
是否符合要求，可通过在规定条件下检查和试验来验证。14.102控制系统
所提供的各个控制器，都不容许操作人员把火菌器设定到可能会引起危险（见1.2)的条件：不管是使用自动控制器还是于动控制运行周期.使用灭菌器时，安全装置都不能断开。如果既可以采用手动控制的方式，也可以采用白动控制器，则选择于动模式时白动控制器应断元。是否符合要求，可通过检查和测试来验证，14.103微处理器
安全系统所用的任何微处理器产生故障，都不得引起危险（见1.2)，注：
1这可以通过亢余技术实现
2[EC61508对采用微处理器和其他软件控制的装置的安全控制系统给出了指引。8

YY0602—2007/IEC61010-2-0431997是否符合要求，可通过分析微处理器和必要时再模拟某个故障来验证。14. 104出入孔
如果灭菌器设置出人孔，而操作人员不用工具经此就能进人灭菌室内部。该出人孔及其闭合件必须视为门的一部分，除非正常使用时，这样的闭合件应以符合7.101要求的联锁盖了掩盖，该闭合件本身必须用相当的联锁机构保持定位。足否符合要求，可通过检查及审核设计规格来验证。5利用联锁装置的保护
GB4793.1的本章均适用。
6测量电路
GB4793.1的本章均适用。
全品伙伴网httn：/
mFooam
YY 06022007/IEC 61010-2-043:1997除下述内容外,GB 4793. 1 的各附录适用增加：
增加下列IEC标推
IEC60073：1991显示装盘和动作装置采用颜色和其他辅助方式编码IEC61508功能安全
安金相美亲统
增加定义术语：
灭凿室
运行周期
灭菌器
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