【医药行业标准(YY)】 组织工程医疗产品 第4部分：皮肤替代品(物)的术语和分类

ICS 11. 040. 40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0606.4--2007
组织工程医疗产品
第4部分：皮肤替代品（物）的术语和分类Tissue engineered medical product-Part 4 : Terminology and classification of skin substitute2007-01-31发布
国家食品药品监督管理局
2008-01-01实施
YY/T0606.4—2007
2术语和定义
3皮肤损伤愈合的生理学反应
4生物材料和移植物
组织工程化皮肤产品根据基因表型.细胞来源与临床使用情况的分类….5
参考文献·
YY/T0606《组织工程医疗产品》分为：第1部分：通用要求；
第2部分：术语学：
第3部分·通用分类；
第1部分：皮肤替代品（物）的术语和分类：第5部分：基质及支架的性能和测试中-第6部分：I型胶原蛋白；
第7部分：壳聚糖；
第8部分：海藻酸钠；
第9部分：透明质酸钠
第10部分：修复或再生关节软丹的植入物体内评价；第12部分：细胞、组织、器官的加工处理指南！-第13部分：产品保存；
第16部分：活细胞或组织的海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南。本部分为YY/T0606的第4部分。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分中国药品生物制品检定所归口。本部分起单位：中国人民解放军第四军医大学。本部分主要起草人：金岩、张勇杰、奚廷斐、王春仁。YY/T 0606. 4—2007
1范围
组织工程医疗产品
第4部分：皮肤替代品（物)的术语和分类YY/T 0606.4-2007
YY/T0606的本部分给出了在医学治疗中糖代机体皮肤的结构与功能（或皮肤的耳皮，表皮结构）的组织工程产品和材料的术语和分类标准。本部分期望包括未来可能出现的更新，更优的组织工程皮肤产品。本部分可作为皮肤替代物的临床前与临床应用评估的依据本部分未沙及维织工程产品
使用安全性问题。便用本部分的工作人员有责任根据实际情况来确立其安全性。
所用术语的定义尽可能来育医学词此，全国医学统编教材，权威性专营和全国科学技术名词审定委员会已经出版的审定公司
本部分根据基因每型细施来源与防床使用情记分2术语和定义
tissue
来源相同功能脂关的细胞借维胞间质段组织。
皮肤skin
定方式维育在温起开发挥特定功能的细跑群体，称为被覆于机体表等官，主要由表皮其皮构成，位于皮下组识之上。2.3皮肤损伤
损伤lesion
病理或创伤因素导致的科以结构的连续性被坏和功能障得，也称为病损。差本标难中皮肤损伤主要包括皮肤创伤和皮眠溃摄
创伤injury
物理性致伤因素所造成的组织结构的连续性破坏和功能障碍2.3.3
皮肤创伤 skin injury
皮肤正常表皮和/或真皮的结构连续性的破坏，道常限于物理因素所引起。2. 3. 4
烧伤burn
由于热力，电，化学物质，放射线等所致的组织或器官损伤。2.3.5
遗疡uleer
由症等原因导致的组织环死形成的组织或器官表面的局部缺损。YY/T0606.4—2007
皮肤溃璃 skin ulcer
由于炎症、动脉供血障碍、静脉瘀血、褥疮，糖尿病、免疫源性疾病及慢性骨髓炎等所致的皮肤的溃疡，常同时涉及表皮和真皮层的破坏。2.4皮肤伤口
皮肤伤口skin wouad
皮肤结构的连续性受破坏后所形成的缺损，也称为创面。2.4.2
全厚皮肤伤口full-thickness skin wound尽一种皮肤损伤，其特点是丧失了表皮和所有真皮的破坏；即使残留部分真皮，但大部分或全部腺体和毛塞已破坏，
非全厚皮肤伤口partial thilckness skin wound是一种皮肤损伤，其特点是表皮和部分真皮的破坏，仍然保留了包含上皮细胞成分的真皮组织，2.4.4
清洁皮肤伤口lean skin wound
末被细菌沾染的皮肤伤口包括光菌手术切口，一般经对合缝合，可达一期愈合。2.4.5
污染伤口contaminative skinwonnd为沾染细菌但未发展成感染的皮肤伤口。2.4.6
感染伤口infectious skinwound细菌已经繁殖并引起组织急性炭症、坏死、化脓的皮肤伤门。2.4.7
急性皮肤伤口 acute skin wound各种原因造成的皮肤损伤，病程形成快速,损伤局部症状严重且存在时间较短。急性皮肤伤口可源于创伤、外科于术、烧伤或其他疾病。2.4.8
未愈合皮肤伤口
non-bealing skin wound
由疾病进程或损伤引起的皮肤口，在预期愈合时间内伤口无法自行愈合以恢复表皮和/或真皮功能。
开放伤口npen wound
直接暴露与外界大气相通的皮肤损伤。2.5皮肤损伤生理学
伤口炎症反应wound Inlammation具有血管系统的活体组织测损伤因子所发生的局部组织防御反应，血管反应导致血管内的液体和白细胞渗出进人损伤部位；局限和杀灭损伤因子，清除、吸收坏死组织，使机体防御反应更复杂、更完善。急性期典型的症状可描述为：红、肿、热、痛和功能障碍。2
伤口收缩woundcontraction
开放皮肤伤口的收缩和自发性闭合。2.5.3
肉芽组织 granulation tissueYY/T 0606. 4-—2007
出新生的薄壁毛细血管以及增生的纤维母细胞构成，并伴有炎症细胞浸润,肉眼表现为鲜红色，颗粒状，柔软湿润,形似鲜嫩的肉芽。2.5.4
癫痕scar
肉芽红织经改建成熟形成的纤维结缔组织，由大量平行或交错分布的胶原纤维束组成，2.5.5
癌痕挛缩
scar contracture
在器官聚集的面部、皮肤疏松的颈前和肢体的届侧等部位，在损伤愈合过程中，随着创缘的向心性缩，将导致程度不同的癖痕挛缩畸形，引起严重的外观畸形和功能障得，2.6皮肤伤口闭合与愈合的术语及分类2.6.1
愈合healing
损伤组织完整性的恢复。
2. 6. 1. 1
一期愈合 healing by first intention治疗后顺利愈合的伤口,其组织层次对合良好,基本恢复正常形态结构，瘢痕组织很少。2. 6. 1.2
二期愈合healing by second intention开放怖口经过伤口收和肉芽组织增生，然后达到愈合，其中癜疼组织较多，故文称痕愈合，一期愈合所需时间较长，且常影响生埋功能。2.6.2
皮肤组织再生tissue regeneration损伤的皮肤组织被增生的细胞所替代并重建正常结构和功能的愈合过程。2.6.3
伤口闭合
waund clnsure
表皮覆盖创面。可以通过接合创面边缘、进行皮肤或皮肤替代物移植或让创面自发从边缘愈合，2. 6. 4
伤口闭合的即刻生理应答
waund closure immediate physiological response皮肤伤口闭台时其部分止常生理功能的立即恢复，即炎症减轻、疼痛缓解、体液丧失减少，不会发牛肉芽组织形成和伤口收缩。对于较大伤口，创面闭合也减少了开放伤口的系统性反应。3皮肤损伤愈合的生理学反应
3.1皮肤损伤应合
3.1.1伤口的早期变化
伤口局部的组织坏死和血臂断裂出血，数小时内便出现炎症反应，伤口中的血液和渗出羧中的纤维蛋口原很快凝固形成凝块，痴皮，起着保护伤口的作用，3.1.2伤口收缩
伤口边缘的整层皮肤及皮下组织向中心移动，于是伤口迅速缩小，伤口收缩的意义在于缩小创面。3
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3.1.3肉芽组织增生和疲痕形成
伤口底部及边缘长出肉芽组织填平伤口。肉芬组织中没有神经,敌无感觉。纤维剧细胞产生疫原纤维，出现疲痕形成过程，大约在伤后个月痴痕完全形成。3.1.4表皮及其他组织再生
创伤发生一天内，伤口边缘的基底绷跑即开始增生，并在凝块下面向伤口中心迁我，形成单层上皮，避盖于肉茅组织的表面，当这些细胞微此相遇时，则停止缸移开增生，分化成对麟状上皮。健的肉芽组织对表皮再生十分重要。
3.1.5皮肤附属器的再生
毛囊，汗腺及皮脂腺等皮肤附屁器如遗完全被环，则不能完全再生，面出现痕痕修复。3. 1. 6 全身反应
全厚或非全厚皮肤仿口大到不能通过收维和创象的表皮化来关闭创面，就会产生全身反应，发热、高分解代谢和细菌的高易感性这种创伤会危及生命。3.2自体皮肤移植物的存活过程
3.2.1自体皮肤移植手受区后大约在5h以内，皮肤即被较紧密地粘连于创雨随后肉芽组织增生，毛细血管迅速长人皮片的成和真皮层之间面建实新的血管国在第4一天时款开始了成纤维细啦维细胞相接连副未后结天血游己盐本建立，皮片呈现色泽红润。的生长，而与移植皮片的纤
至第10天，纤维性愈
小血块等被溶解养噬。
3.2.2皮片移植成活
缔组织而发生李缩
达到成热叶股排列究
全成活
皮片您期，上送各种变化过程迹行包真皮层中的理中鲜
菲带有退化现象
植皮片在术后发
孙层脂肪组织
2~～3个月皮片下可
被推动。
、生物林料和梦
4.1 生物材料
生物材科，又称生
生的晚期收给现象
皮片下的少量男物、细菌以及细片成活后，下方可因方生大至纤维销独瓣，收缩性愈大，
但在镇皮后
纤维组纸小新超轮化比厂
皮片就逐渐恢复其禅性，柔软而可物医用材料（blonediematerial）是织、器官或增进其功能中材料
4.2敷料
导断，治疗人体疾病或置换损坏的组任何可用于覆盖和保的面的材，对创面的觉无明显促进作4.3移植物
移植的细跑，组织或器管植物
4.3.1自体移植物
源于同一个作的移植物
4.3.2自体皮肤移植物
有活性的具有完整的表皮和真皮成分的皮肤百体移植物。4. 3.2. 1刃厚皮片
包含皮肤的表皮层皮少许真皮乳头层。4. 3.2. 2中厚皮片
包含表皮及真皮的一部分。
4.3.2.3全厚皮片
包含表皮和真皮全层，但不含皮下组织。4.3.3自体表皮移植物
仅含有表皮层儿乎不含真皮层的自体皮肤移植物。4.3.4自体真皮移植物
去除表皮和皮下组织的自体皮肤移植物。4. 3. 5同种异体移植物
来源于同一物种不同个体的移植物，也称为同种导基因移植物。4.3.6同种异体皮肤移植物
一种含有活性或无活性的表皮和/或真皮的同种异体植物。4.3.7异种移植物
来源于不同物种的移植物。
4.3.8异种皮肤移植物
一种含有活性或无活性的表皮种或真皮的异种移植物4.4皮肤替代物
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可用于替代自体皮肤我植物、自体装皮移植物，自体真皮移植物、同种异体皮肤秘植物等的临床治疗作用的产品·包括生物材料潮与或细胞生物材科与细胞或组织的复合物、生物材料与生物活性因子的复合物等。
4. 4. 1暂时性皮肤置代物
暂时性盖伤口可以真有皮肤的保护性功能起到拥间炎症质应和收缩，促进伤口您合的作用。4. 4.2永久性皮肤蛋传物
皮肤替代物肤伤口悠餐过#
4.5移植存活
皮肤移植收O肤替代物有霜
4.6组织工程肤营代物
使用组织配
等后仍然荐
部位与宿主组织整合
与周国组织整合
与皮肤仿口愈合过程并维持代谢。原理与方法制各的可替代皮肤移植物临床4.6.1组织工程化自体皮肤替代物乍用的产品
利用自体肤组织成分，应前组就工程限理与方法制备的可替代自体皮肤移礼物临床治疗作用的皮肤替代物。
4. 6. 1. 1组织
白体表皮替代物
利用自体表#
皮肤替代物。
实以成分，应用组织工连原理与方法制各的可稳代自体表皮移值物临床治疗作用的4.6.1.2组织工程化自体真皮降代物利用自体真皮组设成公
应用组织工程原理与方法制备的可替代应体直度移植物临床治疗作用的皮肤替代物。
4.6.2组织工程化同种异体皮联替代物利用同种异体皮肤组织质分，应用组织工程原理与方法制备可替代皮肤移植物临床治疗作用的皮肤替代物。www.bzxz.net
4.6.2.1组织工程化同种异体表皮替代物利用同利异体表皮组织成分，应用组织工程原理与方法制备的可替代表皮移植物幅床治疗作用的皮肤替代物。
4.6.2.2组织工程化同种异体真皮替代物利用同种异体直皮组织成分，应用组织工程原理与方法制备的可替代真皮移植物临床治疗作用的皮肤替代物。
4. 6.3组织工程化异种皮肤替代物利用异种皮肤组织成分，应用组织工器原理与方法制备的可替代皮肤移植物临床治疗作用的皮肤营代物。
YY/T 0606. 4—2007
4.6.3.1组织工程化异种表皮替代物利用异种表皮组织成分，应用组织工程原理与方法制备的可替代表皮移植物临床治疗作用的皮肤替代物，
4.6.3.2组织工程化异种真皮替代物利用异种真皮组织成分，应用组织工程原理与方法制备的可替代真皮移植物临床治疗作用的皮肤替代物。
4.6.4细胞工程来源的组织工程化皮肤替代物利用细胞工程技术改造或修饰的细跑或产物，应用组织工程原理与方法制备的组织工程化皮肤替代物。
4,6,5基因工程来源的组织工程化皮肤替代物利用基因工程技术改造或修饰的细胞或产物，应用组织工程原理与方法制备的组织丁程化皮肤替代物。
5组织工程化皮肤产品根据基因表型、细胞来源与临床使用情况的分类组织工程化皮肤产品根据基因表型、细胞来源与临床使用情况可分为组织工程化自体皮肤替代物、组织工程化自体表皮替代物、组织下程化自体真皮替代物；组织工程化同种异体皮肤替代物、组织工程化同种异体表皮替代物、组织工程化同种异体真皮替代物；组织工程化异种皮肤替代物、组织工程化只种表皮替代物、组织工程化异种真皮替代物；细胞工程米源的组织工程化皮肤替代物，基因工程来源的织工程化皮肤替代物。
参考文献
全国科学技术名词审定委员会，http：//lerrn.gov.cn.黎整.黎鳌烧伤学，上海科学技术出版社（2001)奖在德。外科学.面向21世纪课程教材.第五版，人民卫生出版社（2001)，李甘地.病理学.7年制规划教材：人民卫生出版社（2001)，黎鳌，现代创伤学.人民卫生出版社（1996).吴阶平.黄家驷外科学.第六版，人民卫生出版社（2000）YY/T0606.4-2007
高英茂.组织学与胚胎学.面向21世纪课程教材，第五版.人民卫生山版社（2001)。Churchill's Illustrated Medical Dictioniary. Churchill Livingstone.New York (1989).Dorland, WAN , Exrland' s illustrated nedical dictionary. 2oth Ed, . W. B. Saunders Cornpany.Philadelphit(200o).
10] F2311-03 Standard Guide for Classification of Therapeutic Skin Substitules.YY/T 0606.4-2007
中华人民共和国医药
行业标准
组织工程医疗产品
第4部分：皮肤替代品（物）的术语和分类YY/T 0G06.4—2007
中国标准出版社出版发行
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开本 880×12301/1#
印张 0. 75 字数 14 千亨
2007年10月第一次印刷
2007年10月第一版
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