【医药行业标准(YY)】 乳腺X射线机专用技术条件

ICS 11.040.50
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0706—2008
乳腺X射线机专用技术条件
Particular specificatioas for mammographic X-ray eguipment2008-10-17 发布
数码防份
国家食品药品监督管理局
2010-01-01实施
本标准电国家食品药品监餐#理局提出。言
YY/T 0706—2008
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口本标准起草单位：上海华线医用核子仪器有限公司，辽宁省医疗器械检验所，1游西门子医疗器械有限公司。
本标准主起克人：钟柏牛、李宝良、柏荣庆、郑红琴、韩云龙、曹玉秀、余波。1
1范围
乳腺X射线机专用技术条件
本标确规定了乳腺×射线机（以下简称乳腺机）的术语、分类.要求和试验方法。YY/T 0706—2008
本标准适用于使用兵有文时线胶片增感屏，采用接触式和故火式操作的乳腺摄影射线机，该机专供医疗单位作乳腺X射线摄之用。本标准不适用于数字成像装置，括组织检查板和立体定位装暨等专用附件。2规范性引用文件
下列文件中的条款地就本标推的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB55791985医用X射线设备高压电维插头插座连接GB9706.1一一1995医用电气设备：第1部分：安全近出婴求（IE060601-1：1988，IDTCB9706.11-1997医用电气设备第二部分：医用诊断X时线源组件和X射线管组件安全专用要求(idtIEC60601-2-28.1993)
GB9706.12-1997医用电气设备第部分：安全通用要求三，并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求（idtIEC60601-1-3:1994）GB9706.14—1997医用电气设备第2部分：X射线设备附据设备安全专用要求（idlEC60601-2-32:1994)
GB9706.24--2005医用电气设备第2-15部分：乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求（IEC60601-2-45：2001，T）GB/T1C1491988医用X射线设备术语和符号GB/T17006.9—2003医用成像部门的评价及例行试验第2-10部分：稳定性试验乳腺×射线摄影设备（1EC61223-2-10：1999，JDT）GB/T19042.2—2005，医用成像部门的评价及例行试验第3-2部分：乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验(1EC61223-3-2:1995,IDT)YY00761992金扇制件的镀层分类技术条件YY/T0106--2008医用诊断X射线机通用技术条件YY/T0291一2007医用X射线设备环境要求及试验方法YY0505一2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和武验(IFC 60601-1-2:2001,IDT)
3术语和定义
GB/T10149—1988确定的以及下列术语和定义适用于本标准。3.1
投照架ganiryfarradiograpby
支度文射线臂头等部件的装置。1
YY/T 07062008
压迫装暨
compressiondeyice
乳腺机上用于压迫乳房的专用装置，包括压追板、忠者支架和控制压追运动等装罩，3.3
压追板compressionplates
乳腺机上用于压迫者乳房的透明板。4分类和组成
4.1分类
按产品结构乳腺机可分为固是式和移动式4.2组成
乳腺机至少应有以下
a）X射线发生装
b）投照架。
5要求
5.1工作条件
5. 1.1环境条件
除非另有规
机的工作
a环境温度m
C~10 ℃;
b）相对湿用n
大气压
hPa~1060hp
5. 1.2电源条件
乳腺机的工作比件应满足
a）电源电压表
6）电源频率：56
c）电源电阻：应
d）电源容量：由产
5.2电功率
5.2.1最大输出电功率
由产品标准镜定网邮
不超过标程值的士1%；
乳腺机应规定导致最大输出电功率的%射线管电压和文射线管电流的相应组合。5.2.2标称电功率
应规定在加裁时间为1.Ds，X射线管电压为30kV时×射线发生器所能提供的以kW为单位的最大恒定电功率输出作为给出的标称电功率。如果这个值不能预选，可用最接近30kV的×射线管电压和最接近的加载时间值，但不得短于0.1s。标称电功率应与X射线管电压和X射线管电流以及加载时问的组合一起给出，5. 3 加载因素及控制
5.3. 1 X射线管电压
X射线管电压应符合下述要求：
8）乳腺机应规定X射线管电压调节范围和调节方式，最高X射线管值应不超过50kV：b）产品标准应规定×射线管电压值的偏差，但至少应符合GB9706.24—2005中50.103.1的耍求。
5. 3. 2 X射线管电流
X射线管电流应符合下述要求：
a）乳腺机应规定×射线管电流调节范围和调节方式；YY/T 0706—2008
6）产品标准应规定×射线管电流值的偏差，但笔少应符合GB9706.21—2005中50.103.2的要求．
5. 3.3加载时间
加载时间应符合下要求：
a）乳腺机应规定加裁时间的调节范和钢节力式b）产品标准应规定加载时间的谢差，但至少符合GB9206.24—2005中50.103.3的要求。5.3.4电流时间积
电流时间积应符合下谨
a）乳腺机应规定单滚识的调节范固和调节方式，b）产品标准应美定
就时间积值的偏差，但至少符合GB9706.241-205中50.103. 4.的要求，
5.3.5防过载
当加载因索的步择更能超过
文时线饭的国整推时礼服机
择不会超过X射
5.4成像性能
5.4.1总践过
乳腺机的点
的耍求。
5.4.2自动照
的额定容量
不包括任：
控制（AEC）
成纤会使用设男专给甜购
交材料
自动朋射球（AEC)系统应特
a）产品标谁应规定最小电施时银6）备用计时器和安全切断装置应市5.4.3乳房托械
产品标准应
5.4.4伪影
合GB/T190%
丧面与影像捷炎醒单
创房托板的上品！
之间的材
科意武
应有防适载措邀，保证加载因素的选天加藏风管组合
-1997中9.201.5中第1~2列项
中5.7.3.的享求。
之间时材衰减率且应才超过现定值。X射线摄影成供
辐射桌慢面上不允许伪影。
5.4.5活动防散射这能的淡化
产品标准应规定在加我的高和/或体模厚度范围内，滤线栅的线拥彩应完全淡化：5.4.6高对比度分辨率
高对比度分辨率由产品标准规定。5.5机械装置性能
5.5.1机械运动范围
机械运动范围应满足下述要求：a）应规定没照架垂直方向、水平方向移动范图及偏差值，偏差值应在指示值的土5%范围内：应规定投照架转动角度范围及偏差值，角度的指示值与实际值的偏差值应在十1个小分度b）
值的范围内！
投照架的平衡：能在全行程内任意位置锁定：d）应规定焦点影像接受面（FLD）的调节范田及偏差值，偏差值应在指示值的上S%范留内，5.5.2压迫装置
压迫装置应满足下述要求：
a）压追运动的控制
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应符合GB9706.24—2005中22.102.2的要求，b）运动范围
应符合GB9706.24—2005中22.102.3的要求；e）压迫板
应符合CB9706.24—2005中22.102.4的要求d）压力
应符合户9706.24-2005中22.102.5的要求：极防护
应有机械防护装置，防止想其他部位在电力驱动时受挤压。5. 5. 3制动力
机械装置中的直线运动部分应有制动装置（悬挂装置中要求随平衡不需要制动的除外），其制动力应不小于100N。
5. 5. 4移动式與腺机的移动性能人力移动的乳腺机在平坦的水泥地面上移动，加于手把处的启动推（拉）力应不大于250N5.5.5承重
支撑成年患者的装置，在承受100kg质量时应能正常工作。5.5.6噪声Www.bzxZ.net
乳腺机在空载状态下运行时（非承重状态）产生的噪声应不大于70dB（A计权网络）不包括3以内的非特续和非周期性噪声）。5. 6软件功能
如适用，产品标准应规定操作软件的功能。5.7高压电缆插头、插座
除非另有规定，应符合GB5579中有关型式和基本尺寸，标志、连接的要求。5.8外观
乳腹机外现应符合下述要求：
a）乳腺机外形应整齐、美观表面平整光洁，色泽均勾，不得有伤斑、裂缝等缺陷；b）乳腺机的主要电镀件应符合YY00761992中2级外观的要求，5.9环境试验
承费典
障身全
统4办
应符合YY/T0291-2007的要求。初始、中间或最后检测项自至少应包括5.3.1.1、5.3.2.1、5.3.3.1.5.3. 4.1.5.5.2a),5.5.3(电气制动时)和5. 6的要求5.10安全
应符合 GB 9706. 1—1995.GB 9706. 11—1997,GB 9706. 12-1997,GB 9706. 14-1997,GB 9706. 24-2005和YY0505-2005的要求
6试验方法
6. 1 试验条件
6.1.1环境条件
应符合5.1.1的规定。
6.1.2电源条件
乳腺机的试验电源条件如下：
2义世享国
家意复
）网电压及相数应符合产品标准的规定，网电压波动应不超过标称值的士5%b）电源额率：50H2士1Hz
c）电源电阻值应符合5.1.2c)的规定：4
d）电源容量应符合 5.1. 2d)的规定。6.2电功率
6.2.1最大输出电功率
技导致最大输出电功率的加裁因索组合，连续加载3min，观察有无片常现象。6.2.2标称电功率
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按导致标称电功掌的X射线管电压、X射线管电流，饰载时间的组合加裁，观察有无异常现象6.3加截因素及控制
6. 3. 1X射线等电压
X射线管电压试验应按下述规定进行：a）X射线實电压接GB/T19042.2一2005中5.2.2的规定X射线管电压调节范围和节方式，以实际操作观察，
b）X射线管电压值的编差按GB9706.24—2005中50.104.1的规定进行。6. 3. 2X 射线管电流
X射线营电流试验垃按下送规定进行：2）X射线香电流调节范制和调节方式，以实际操作观察；b）X射线督电流的偏差按GB9706.21—2005中50.104.2的规定进行。6. 3. 3加载时间
加裁时间试验应按下述规定进行：）加裁时间调节范国和调节方式，以实际操作观察；h）加载时间值的偏差按GB9706.24—2005中50.104.3的规定进行。6. 3. 4 电流时间积
电流时间积试验应按下述规定进行：a）电流时间积调节范固和调节方式，以实际操作观察：b）电流时间积值的偏差按GB9706.24—2005中50.104.4的舰定进行、6. 3, 5防过载
调整乳腺机参量至使用说明书中规定的最大加戴国素组合值，当再调节任一如载因素至相邻增加档时，该加载因素条件不再增加或乳腺机处于过载状态。对于又射绒管电压连续调节的乳腺机，防过载装置的动作电压值再商于使用说明书中规定的×射线管电压值时（但不能超过5kV），应不能哦光、且示窖。
6.4成像性能
6. 4. 1 总滤过
按GB/T19042.2一2005中53.2的规定排行6.4.2自动照射量控制(AEC)系统官动照射量控制（AEC）系统应安下述规定进行：a）最小电蔬时闻积
按GB/T[9042.2-2005中5.7.1.2的规定进行h备妞计时器和装全妞断装罩
按 GB/T 19042. 2-—2005中 5,7. 3.2 的规定进行6.4.3乳房托板的上表面与影像接受器平面之间的材料衰减率按GB/T19042.2--2005中5.8.2的规定进行。6.4.4伪影
按GB/T19042.2—2005中5.10.2的规定进行，5
YY/T 0706—200B
6.4.5适动防散射滤线栅的化
按GB/T19042.2—2005中5.11.2的规定进行。6. 4. 6高对比度分辨率
高对比度分辩率试验应按下述规定进行：a）按GB/T17006.9—2003中5.1.3.2的规定进行；b）按GB/T17006.9—2003中5.1.3.3的规定进行6.5机械转置性能
6.5.1机械运动范围
机撼运动范围的试验按下还规定进行：a）垂直、水平方向移动范围用长度量具测量：6）转动角度运动范围用角度量具测量c）投照架在全程范围内取上中、下三点，观察各点位置能否锁定；d）实际测尽焦点到影像接受面的距离。6.5.2压迫装置
压迫装置的就验按下述规定进行a）压迫运动的控制
实际操作观察，
运动范围
实际操作，用长度量其测量：
压迫板
实际操作观察；
d）压力
按GB9706.24—2005中22.102.5中8)、b).c)的规定进行：e）机械防护
实际操作观察。
6.5.3制动力
实际操作，用测力计测量。
6.5.4.移动式乳腺机的移动性能将移动式乳腺机置于稳定状态（运动部件处于起始位），脚轮处于顺向位置，在平坦的水泥地面上，沿×射线机纵轴方向在车体的手把处用测力计测量启动推(拉)力。6.5.5承再
患者支撑装置呈水平状态，并处于工作中最不利位置，将100kg裁荷均匀分布在168cm×37.5cm的支承面上达1 ia,观察是否能正常工作。对于脚踏板和椅子,将 100 kg 载荷均勾分布在 0. 1 m的支承而上达 1 min,观现察是否能正常工作。6.5.6噪市
声级计探头距乳膝机表面1m,距地面1.5m，用声级计“A\级计权网络进行副量，按最大噪声值计算。
6.6软件功能
实际摄作观察。
6.7高压电缆插头，插座
按5.7的规定进行。
6.8外观
日力观察，
环境试验
按YY/T0291—2007的规定进行。6.10安全
YY/T 0706--2008
按 GB 9706. 1—1995,GR 9706. 11—1997.GB 9706. 12—1997,GB 9706. 14—1997,GB 9706. 242005和YY0505—2005的规定进行。YY/T 0706-2008
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行业标准
乳腺 X射线机专用技术条件
YY/T07062008
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2008年12月第一版
印张0.75
字数千学
2008年12月第一次印新
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定价14.00元
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