【国家标准(GB)】 临床实验室室间质量评价要求

中华人民共和国国家标准
GB/T20470—2006
临床实验室室间质量评价要求
Requirements of external quality assessmentfor clinical lahoratories
2006-09-01发布
中华入民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
2007-02-01实施
GB/T20470—2006
本标准修改采用 广&美厕临床实验率改进修止案 88(Clinical Laboratory Improvenent Amend-ments 8%,(l.1A*88\II 和1亚章中度和或高度复杂检验实验室参能力验证（Hr>”中的内容。原标准的科学性和可行性经多年实践已得到认可，本标准是改声我国临床实验空管理.提高检验水平，开展实验室认可，实现与国际接轨的技术指性文件，能力验证也称为室间质量评价。本标准由中华人民共和国卫生部提出。本标推起率单位：〖生部临殊检验心本标雅主要起草人：中子瑜王洽国。不标推出卫生部委托卫生部临床检验中心负责释。1范围
临床实验室室间质量评价要求
GB/T 20470—2006
本标准规定厂对临床实验室室间质量评价申请和标本检测，各专业和亚专业室间质基评价计划的般要求，各专业和亚专业室问质量评价计划的其体要求。本标准适用于开展临床检验服务的医疗卫生机构的临床实验室。2术语和定义
下列术语和定义适用于本标推。2.1
质量quality
一组固有特性满足要求的程度。注！。术语“质量\可使用形容词如差，好或优秀来修饰。注2：\固有的\（其反义间是“赋予的\)就是指存在基事或某物中本身就有的.尤其是那种永久的特性。GB/T 19000—2000,3.1.1
quality control,QC
质置控制
质鼠管理的--部分，致力于满足质量要求。GB/T 19000—2000,3,2,10]
质量保证qualityassurance，QA质虽管理的一部分,致力于提供质量要求会得到满足的信任。[GB/T 19000—2000,3, 2, 11]
external quality assessment,EQA/proficiency testing, PI室间质量评价/能力验证
多个标本周期性地发送到实验室进行分析和（或）鉴定，将每一实验室的结果与同组的其他实验室的结巢或指定值进行比较，并将比较的结果报告给参与的实验室。2.5
accuracy
准确度
测定准确度accuracy of measurement测量结果与被测量真值之间的一致程度。2.6
偏倚bias
试验结果偏离可接受参存值的系统偏离（带有正负号）。2.7
靶值targel value.Tv
对于处量试验：指的是排除异常值后（排除平均数加减三倍标准差）所有参加结果的平均数或美国国家临床实验室标准委员会(VCCI.S)的临床检验国家参考系统(NRSCL)可接受的决定性或参考方法建立的均数。
靶值的建立有各种程序.以下按次序列出一些最常用的程序。在大多数情说下，该次序表明靶值的GB/T20470--2006Www.bzxZ.net
不确定度在逐渐增加。这些程序分别使用下列各值：已知值：出专门的检测物品配方（例如用制造或稀释>决是的结果，a)
b）有证参考值：由定义法确定（用于定基检测）。参考值：与一个可测源判一个国家或国际标准的标准物质或标准并行进行分析，测量或比对检c
测物品所谢定的值。
l）从专家实验牵得到公议值：专家实验室利川已知的具有高精密度利高准确度的，并可与通常使用的方法相比较的有效方法，确定试骑中的被测量时，应具有可证明的能力。在某些情况下，这些实验室可以是参考实验室，e）从参划实验室得到公议值：利用下面所述的统计量，同时考虑到极端结果的影响。用公议技术确定指定值时.采用下述统计可能定合适的：1）定性值：个预定的多数户分比的公议值（经常表示在标称或饮序刻度尺上）2）定量值：对道比对组的“平均”，诸如：可以是加权成变换（例如，修剪平均或几何平均)的平均值：小位值、众数或其他稳健度量。2.8
不合格成统nooconformity
在一次空间质评洁动中参评实验空在某一检验项目的5个标本检测中未能达到至少80%（血型为10%）可接受结果或每饮活动所有检验项且检测可接受结果未达到至少如%（血型为10之)可接受结果则称为本次活动该检验项H或所有检验项H空问质量评价成绩为不合格。3室间质量评价申请和标本检测
3. 1室间质量评价申请
实验室应在规定的时间内问室问质量评价组织者中请参加某项室间质量评价计划。当实验室要更换不同的案间质评价计划时.应至少参加原室间质量评价计划一年，并应在更换前通知空间预量评价红织者。
3.2室间质量评价标本检测
3.2.1室间质量评价标本应由进行常规检测的人员测试，工作人员应使用实验室的带规检测方法。实验室主任和标本检测人员应在率间质评价组织者提供的工作表上签字，保证空间质量评价的标本与常规标本处理方式相同。
3.2.2实验室检测室间质量价标本的次数成与常规检测患者标本的次数一效。3.2.3实验空在规定问报率间质虽评价结果截止日期之前，实验罕函不能进行关于率间质量评价检测结果变流，
3.2.4，实验案不能将室间质虽评价标本送垒另一实验室进行检测，任何实验室如从其他实验室收到室间质昼评价标本应逾知室闻质量评价组织者。当室间质量评价组织者确认某实验室意图将室问质呈评价标本送给其他实验室进行检测，则该实验实此次案问质量评价为不合格的室间质量评价成绩，3.2.5实验室在进行室间质量评价标本检测时-应将处理、准备、方法检测，市核的每一步骤形成文件化的记求。实验室应保存所有记求的复印件至少2年。3.2.6室间质量评价要求使用患者标本检测的主要检测系统检测室问质量评价样本。4各专业和亚专业室间质量评价计划的一般要求4.1每次活动实验室某一检验项日未能达划至少80以（血壁为100%)可接受结果则称为本次活动该检验项日室间项量评价成绩不合格（细菌学专业除外）。4.2每次活动实验室所有检验项百未达到笔少80%（血型为100%)可接受结果则称为本次活动该实验室常问质量评价成绩不合格。2
GB/T20470—2006
4.3在规定的回报截正日期前实验宰术能将室间质量评价的结果回报给空问质量评价组织！者，则该实验率的室间随量评价成绩不合格·该次活动的实验率的室间质量评价成绩得分为4.4参加室间质量评价活动得到不合格的室问质量评价成绩，实验室应对相关人员进行适的培训及对导致室间质量评价头败的问题进行纠正，对不合格室间质凰评价成绩的检验项目或室间质虽评价活动应取纠正措施，并对其进行文件化的记录。实验案应保存文件记录两年以1。5各专业和亚专业室间质量评价计划的具体要求5.1细菌学
5.1.1计划内容和活动欲数细菌学室间质量评价，每次活动应提供至少5个标本：每年计划不得少于二次，标本可通过邮寄方式·也可山检查人员携带进行现场测试。每年计划应包括细菌的分离和鉴是、革兰黎色和药敷试验的标本，5.1.2实验性能的评价评价计划应将实验室检测结果与预期靶值进行比较,以确定实验率鉴定试验结果的准确性。
5.1.3对每次室间质星评价活动其得分计算见式（1)：每聚定正确结乘个数
室间质量评价活动得分一每次空高质量评桥标本数×100%5.2其他各专业
5.2.1计划内窄和活动次数空间质堂评价计划每饮活动成至少提供5个标本，特殊检测项H例外。年在人约样同的时闻间隔内至少开展三欲活动。再年计划提供的标本应具有不同的浓度水平。标本可通过邮厅式，也可由检查人员携带进行现场测站5.2.2每次室间质量评价活动的检验项自每次质评计划规定某一专业所应有的检验项日，评价的检验项目见附录A。
5.2.3实验牢检验项目的评价根据5.2.3.1到5.2.3,5评价实验实检测结果的准确度。5.2.3.1为了确定实验室定性和定量的某一检验须日检测结果的确度,应将该检验项H的检测结果与靶值进行比较。
5.2.3.2对」定量的检验项月，应计算该检验项的偏倚见式（2）：偏倚=（测草钻果一靶慎)/靶值×100%5.2.3.3对于定性的检验项目，可接受的预期结果为羽性（有)或阴性（无）。5.2.3.4在每次室间质量评价活动，某一检验H的得分计算公式见式（3)某一检验项目得分一该项目的总的测定标本数该项且的可接受结果数
×100%
5.2.3.5对集专业的全部检验项目，其得分计算公式见式（1)：某一专业全部检验项H一鉴部项旨总的测是综军数全部项目可接受结果总数
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附录A
（规范性附录）
各专业室间质量评价检验项目及可接受性能准则各专业室间质量评价检验项目及可接受性能准则表A. 1
检验项
常规临床化举
丙氨酸氨基转移醇
白蛋白
脑性磷酸
淀粉酶
天门冬氧酸氨基转移酶
胆红黎
血气H)
职固醇
高密度脂蛋白肌固醇
肌酸激酶
乳酸脱氢酶
总亞白
甘油三酯
呆素鼠
内分泌
皮质萨
游商的甲状腺奈
人绒毛膜促性腺微素
兰琪甲状胺素原氨酸
促巾状腺激素
甲状粽
毒理学
酒（血)
酰葱咪嗪
艳值工20%
载值±10%
耗值上30%
乾值二30%
耗值—20%
可接受范围
靶值二h, 51 xmel/1.(0,4 m/d))或20%(取大者)靶值—35
靶值=5mmlIR或一8%（取大者）
靶值=0.04
靶值=h,250 mmal/[.(1. 0 mg/dl.)靶值-5%
靶值=10%
靶值三30%
靶慎=30%
靶值=26.52 μnol/L(0.3 mg/)或+l%t取人者)靶值10.33mmnl/(6mg/dL)或上1e%取人者）靶值上20%
靶值2
靶值125%
:靶值±0. 5 mmol/T.
靶值±4mmol/L
靶值±10%
靶馅125岁
靶值10,7] iruul/1,尿素(2 p/dL尿离)或=9%(取人者>乾值117%
帮俏+25岁
靶慎士3元
靶值工3.或（性或阴》
靶值1.3方法）
靶值135
靶值士35
规值±201287m1/(1.0/r联大格）靶值+25%
靶俏±l0或±0.019el/1(4g/d[)（取人者）把值125%
地高举
乙號胺
庆大爵素
差巴比妥
株安英
扑痫酮
检验项目
菁鲁卡因酰氨（改代谢物）
奎尼！
妥布每密
丙戏酸
轴能识别
白蜛胞分类
红细胞计数
血细胞容积
血红蛋白
白细胞计数
血小板计数
纤维蛋白原
微活部分凝血酶时间
凝血酶原时间
·股免疫学
&-抗蛋白游
抗接抗体
补体3
补体 4
α甲胎蛋白
肝炎(HBsAg-anti-HIBc.HBeAg)
传染性单核细胞增多(症)
类风醒因子
免疫血液学
相穿性检测
抗识别
表A1（续）
可接受范围
靶值=2U%或0. 25hmmol/L(0. 2g/1.)(更人)靶值±20%
靶值—25%
靶值_0.3mma1/1或±20%（更人）靶值±20%
靶值二25%
艳慎土25
靶值土25%
靶值=25%
靶慎士
靶值+25%
艳值士25K
在分类上治%或更高的致件
靶值士在不同类型白细脑百分数上,的 3s艳值士6%
靶值土6头
艳值王7%
靶值士15%
靶值土25%
靶值三20%
靶值±1.5%
靶值±15元
靶值+3s
靶值=2个稀释或(阳或阴）
反应（阳性)或不反应(阴性）
靶莅士35
靶俏=3：
1靶值±33
反应（阳性/或不反应（阴性）
靶值二3:
（靶值±3s
靶值主25%
值士3s
靶俏二2个稀释或（后性或阴性）靶值三2个稀释或（阳性或阴性）靶值土2个晞释或（阳性或阴性）[c0次希确
100%准确
100%瑞均
8光准确
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梦考文献
[1 Federal Register/Vol. 57.No. 40/Friday.Feburary 28,1992/Rules and Fegulatiun2.[2] IFCC.Fundanentals for External Quality Assessmcn (EQA),Guidelines fur ImprovingQuality by Esiablishirng amd Managing EQA e:tees.Fxamples from basic clinical chemistry using limiedl fesources. lppe.[3]Jean (Clnude Libeer,cl al.Characterization andl Classification af External Quality AsscssmentSr:hernts(FQA) According [o (ljcetivex such as Evaluntion of Methd and Participant Biasand Standard Daviation, ur J Cliu Chen Clin Bioehem l996,34,G65-678.4中于瑜.医院管理学临床实验室管理分册北京：人民卫生山版社.2035川“5于洽国.临床检验质量控制技术.北京：人民卫尘出版社，2004年2月.褐稚
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