【国家标准(GB)】 医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求

ICS 11.040.50
中华人民共和国国家标准
GB 9706.18--2006/1EC 60601-2-44:2002代苕G89706，182000
医用电气设备
第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求
Medical electrical equipment-Part 2:Particular requirements for the safety oiX-ray equipment for computed tomography(IEC 60601-2-44:2002,IDT)
2006-10-17发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
2007-07-01实施
中华人民共和
国家标准
医用电气设备
第2邸分:X射绒计算机体厦摄影
设备安全专用要求
GB 9706. 18—2006/1EC 6060)-2-44;2002中国标准出展社出顺发行
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2007年1月第一版
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2007 年 1 月第一次印刷
书号：1550661-28692
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范和目的
术语和定义
通用要求
识别、标记和文件
环培条件
电压和（或)能量的限制·
16外壳和防护罩
连续漏电流和虑者辅助电流
电介质强度·
遂动部件
气动和液压动力
第五篇
29X射线辐射
电磁兼容性
第七篇
第八第
工作数据的难确性
51对危险输出的防护
第二滴
第三离
环填条件
GB9706.18-2006/LEC60601-2-44.20026
对电击危险的防护
对机换危险的防护
对不需要的或过量的辐射危险的防护10
对易嫩麻醇混合气点燃危险的防护对超意和其他安全方面危险的防护15
工作数据的准确性和危险输出的防止16
第九第
56元器件和组件
不正常运行和故障状态：环境实验第十镇
结构要求
GB 9706.18—2006/IEC 60601-2-44;200257网电源部分、元器件和布线
附录AA（规范性附录）
谢录 BB (资料性附录)
参考文献
图101
表101
定义的术语案引
试验时加凝因素的选择
直角坐标系
CT扫描装受的半价层
CR 9706.18—2006/IEC 60601-2-44.2002本专用标等同采用国际电工委员会IEC60601-2-44,2002医用电气设备—第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求》。出于GH9706.3一2000医用电气设备第2部分诊断X射线发生装置的商压发生器安全专用要求》的适用范国中不包括图像重建体层摄影高压发生器”，而原来等同采用1EC60601-2-44，1999的GB9706.18—2000医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求中又没有对CT设备的高压发生作出安全方面的要求。书感到上述原因，在C60601-2-44：2002的相关童节中增加了有关的内容。
目前.已经转化的相关安全标准有GB9706.1-1995&医用电气设备第一部分：安全通用要求（idt1E060601-1.1988），GB9706.一1997医用电气设备第二部分：医用参断X射线源组件树X射线管组件安全专用要求\（idtIEC606012-28：1993）GB9706.12—1997《医用电气设备第—部分：安全通用要求三、并列标准：诊断 X 射线设备辅射防护通用要求\(idt [EC 60601-1-3,1994)1GB9706.14—1997医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求(idtIEC60601-2-32:1994）;GB9706.15-1999医用电气设备第一部分，安全通用要求1.并列标准：医用电气系统安全要求(idtIEC60601-1-1:1995)rYY0505--2005医用电气段备第1-2部分+安全通用要求并列标准，电磁兼容翼求和试验》（60601-1-2：2001,IDT）。本次健订内容包括1EC60601-244Ed.2期误表1的内容。对1EC60601-2-14;2002.本专用标准还微了下列编辑性修改：a）測除了国际标难前盲；
b）用小数点\\代替作为小数点的过号\\，1EC原文第51章中29.1.104改为29,1.105（原文有误）。本专用标准代替GB9706.18—2000医周电气设备第2部分：X射计算机体层摄影设备安全专用要求净。
本专用标准与GB 9706.18-—2000相比主婴有如下变化：1. 对部分章节的编号作了调整
2.对1. 2\目的\作了修改,并增加了几个详细的注13，对部分定义作了改1
1. 增如了 29. 1. [03. 4 体积 CT 的概念和要求;5.明确了CT妆备要满足YY0505一2005关于电磁兼容的要求6. 在相关章节中增加了对 CT 设备的高压发生器有关的内容;7. 对部分术语的翻译作了规范化：8.将术语“CT运行状态”改为CT 运行象件”，9。纠正了少量的误译。
本专用标准的附录A为规范性附录,附录B为资料性附录。本专用标准由国家食品药品监督管理局提出，本专用标准由全国医用x.线设备及用具标准化分技术委员会归口。本专用标准起草单位：上海西门子医疗器械有限公司、辽宁省医疗器械产品质盘监督检验所、航卫通用电气医疗系统有限公司。
本专用标准主要起草人：梅伟铭、牟莉.卢智、邢占峰、王建军、王寿民。CB 9706.18—2006/1EC 60601-2-44:2002本专用标准所代替标准的历次版本发行情况YY0309-1998
-GB9706.18--2000.
医用电气设备
GB 9706.18—2006/1EC 60601-2-44:2002第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求
第一篇概
除下述内容外，通用标准中该篇的章和条适用。1范图和目的
除下述内容外，通用标准中的本章适用。1.1范围
本专用标准适用于X射线计算机体腰摄影设备(CT归描转置)，它包括 X射统发生装暨以及 X射些替组件和压发生器巢成在一起的 X射缓发生装置安全要求。1. 2目的
替换：
本专用标准的目的是对CT扫猫装量制定确保安全的专用要求，并规定了验证其符合这些专用要求的方法：
性 I：给出重现性,线性,稳定性和准确度的要求,因为这些要求与产生的电离构射的质和量有关,而且故认为是确保安全所必须的要求。
注 2,衍合水平和为确定符合性而规定的试验方法均反映出如下事实,即,离压发生的安全性对性能水平的小的差异并不急惠，因此，试验方法中规定的据效因素组合的数量有限，但是根据经验选择出的这些组合在多效情况下是适宣的。对加疑因景组合的选择标准化十分重要·这样款可以对不同场合不间地点进行的试验做出比较，然而,除了规定的之外,其他距合方式可能在技术上同样有效注 3，本专用标准所放据的安全理念在通用标准的引吉和 IEC 60513 中除述，注4，关于故射防护，在本专用标准的准备过程中已经吸定，制遗商和用户均接受ICRP60，1990第112段璃1中练述的[CRP一般顺期,即，
）蓝射实践给受照者个人感社会带来的利卷不足以补增由此而造感的福射追寄，就不宜来用该项实账（敢射实践的正当化）
就一次效射实照中特定的物射源来说,在考虑到经济和社,会因案的条件下,个人剂量的大小,受脂者人数以及在不属于非要接受照射不可的地方指致照射的可郁性，都应保持在可合理达到的尽可能低的水平。这一过程宜通过个人剂世限值（量限制），我者在优者受照射可能性的情况下通过限制个人风险度（风险限制）来进行的案，从而使可能出周有的经济和社会判断所产生的不公正因豪得刻限制（放射防炉的优化！
心)对所有相关放射实义组合中个人所受的照射立设置剂量限值,或者在谱伏著受脏射可显性的情况下应有风险控制，其的是,保证在正常环境下,任何个人不验接受整认定为不可接受的受照风险。由于并非对所有源都能取行动加以控制,因此,在选定剂蛋限值之前,必需规定哪要源是相关源(个人剂慢限值和风险限值），
J）1CPR 60出版物,国际放射防护委员会建议书(国际救射龄护委员会记录第 21 格第 1 至 3 页,1990 年）。由Pergamon出版社出版。
GB 9706.18—2006/1EC 60601-2-44:2002注 5:关于 X 射续设备及其组件电离辑射防护方面的多数要求在 CB 97D6. 12 并列标痛中给出。热而，本专用标准确实也涉及放射防护的某些方面·主要是与商压进生器电能的供应、控制和指示育关的方面，注6：众所公议，为了遵他ICRP一般原则必须敏出判断，许多判断应由用户而不是由设备的制造商来做。1.3专用标准
本专用标准是对一组相关的国家标推及IEC出版物（以下称为通用标准）的够改和补充，这些标准和出版物包括GB9706.1—1995(idtEC60601-1+1988）医用电气设备第一部分：安全通用要求及其第一次修订(1991)和第二次修订(1995)以及相关的并列标准。本专用标准中的篇，章,条的序号与通用标准的序号相对应，对通用标准条文的改变，使用以下词语表述，
“誉换”指通用标准的章或条完全由本专用标准的条文所代替。“增补\指在通用标准相应要求的基础上，本专用标准又有增加和补充的条文，“更改\指通用标准的章或条按本专用标准的表述够改。在通用标准的基础上增加的章条或图从101开始编号，增加的附录被记作AA,BB等，增加的列项为a8)bb)等。
若本专用标准中没有对应的管、章或条，则通用标准中的篇、紊或条完全适用。对通用标准的某些部分，尽管可能相关,但拟不适用，侧在本专用标准中对此只作一个说明。本专用标准对通用标准作了替换或够改的哪些要求，优先于原标准的要求。1.3.101相关的标准
医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用GB 9706.11--19971
要求(idtIEC 60601-2-28:1993)GB9706.12-1997医用电气设备第一部分：安全通用要求三、并列标准诊晰X射线设备辐射防护通用要求（idtIEC60601-1-3：1994)GB/T 16935: 1--1997
低压系统内设备的绝缘配合第一部分原理、要求和试验(idt [EC60664-1:1992)
YY0505一2005医用电气设备第1-2部分，安全通用要求并列标推，电磁兼容要求和试验、I502092：1981轻金属及其合金化学符号的命名规则IEC60788:1984医用放射学—-术语2术语和定义
除下述内容外，通用标谁中的本者适用。增补在2.1之前：
在本专用标准中,小一号器体印刷的术语表示在通用标准或1EC 60788中对其有过定义。注：确注意，当陈述的摄您未在上述出版物中作过定义时,相应的术语用宋体字表示。本专用标难用到的有定义的术语在附录AA中给出。在以下的补充定义中给出菜些术语的相关便用象件。除非另有说明,在本专用标准中
x射载質电压值是指峰值电压，忽瞻瞬时变化。X射线警电流值是指平均值，
补充定义：
CT扫描装置CT scaoner
X射线计算机体层摄影设备X-ray equipment for computed lomography对不同角度的X射线透射传输数据进行计算机重建，生成人体的横截面图像，从而用于医学诊断2
GB 9706.18-—2006/1EC 60601-2-44:2002的x射线系统。该普通型装置可能包括信号分析和显示设备，愿者支渠，支持部件和附件，注,二次阅像处理不过括在本专用标准范围内。2. 102
CT运行条件CT condltloas of operatton所有主导 CT 扫描装量运行的可选参数。 包括例如标称体展切片厚度、娠距系敏、弹过、蜂值 ×射线管电压以及 X射战替电流和加敏时间或电流时问织2.103
剂置分布dose profile
以位置函数衰示的沿线剂量。
灵敏遮分布sensitivlty profile以体层平面垂直线的位暨函数表示的计算机体局竭影系统的相对响应债。2.105
体层平面toowgraphic plane
垂真于旋转轴的几何平面，（见图101）1-—体虑平面，
2—体稳，
图 1D1查素坐标系
CT剂量指效100computedtomographydaseindex100(CTDling）单次轴向扫描产生的沿着体屋平面垂直线的刺量分布除以体展切片数目N与标称体屋切片厚度工的乘积从一50 mm 到十50 mm的积分。CTDTe
式中．
D(2)一沿著体脂平国垂直线多的剂量分布,这个剂盘是作为空气吸收剂查给出的N—x射晚谨在单饮轴向扫描中产生的体服切片数！3
GB 8706.18—2006/IEC 60601-2-44,2002T标稳体展切片厚。
注 1:这单引用的术语 CTDI是-个比美国食品药品管理另(FDA)21 CRF1020. 331 中规定的成--7T到十了T的积分 CTDI 变其有代表性的剂量值,注 2, 剂量按空气吸收剂量给出。这 -规定是为了避免发生目前的癌谢而要求的,因为有一些CT 扫循装重的制适商是根据空气中的吸收剂量衰表示剂量计算值，而另有-些幅造商是根据甲基因避脂(PMA)的吸收剂量来表示别蛋计算值。
虽然CTDIoc 源自空气吸收剂量，但实际上评价用 PMMA剂量体模测得的空气题收剂量与用一个电离室从体模中测得的控气比动能相当换近，注3t本定义假定判量分布以=口为中心注 4 1 奥型的单次轴向扫摘是 X射线源旋转 360°,2. 107
CI pitch factor
CT 蜂距系数
在螺旋扫描中X射战顽每转时的患者支渠在乙方向上的行程除以标称体愿切片厚度丁与体展切片数 N的乘积所得到的比值：
CT螺距系数
式中，
x射龄源每转时的血者支架在 Z方向上的行程了——标称体压切片降度！
一X射趋氧在单次轴向扫描中产生的体后切片数。体层切片tomographlc section
在单次轴向扫描巾采策到×附辐射传糖数据的体积。注：在沿轴有多排探润的CT扫描糖量中，它是指单排采巢通道（被选中的器件组)采业到数据的体积，并不是指受辐射的总体积，
fomnographic seclfon 1hickness体腰切片厚度
在伴层切片等中心处所获得的员敏度分布的最大学峰慎全。2.110
标称体层切片厚度nominal tomographlc Section thickness在CT 扫描装置的控制台上选择和指示的体层切片厚查。注，在爆施扫描中量建图像的与厦取决于螺旅重建算法和螺距，因此这个厚度可能不等于标称体风切片厚度，蓝续困像的厚度可以在爆赖扫据之前有指示或敏选择，3通用要求
除下述内容外,通用标难准中的本章适用。3.1增补#
设计的 CT扫描获量应不得产生大于 x射述普组件的标称 X射块菌电压值的电压。5分类
除下述内容外，通用标准中的本章适用。5.1替换：
1）见参考文献，
CT担推置中的高压发生函应是「类设备或内部电原设备。5.6替换：
GB 9706.18--2006/IEC 60601-2-44.2002除非另有规定、应将CT扫摘置或其组件归在适合于在特用状态下，以及在规定的加敲下，与供电网持续连接这一类;见 6. 1 m)和 6. 8. 101 ,6识别、标记和文件
除下述内容外，通用标准中的本章适用。6.1设备或设备部件的外部标记
g）与电源连接
增补：
对于被规定为永久性安装的CT扫摘重，通用标准6、1）中所要求的信息可仅在随机文件中陈述。m）运行方式
替换，
运行方式(若适合，与最大容许额定值一起)应在随机文件中说明，见6.8.101。p）输出
通用标推中的该条不适用。
t）冷却条件
塔补土
CT扫播整置或其组件安全运行所需的冷却要求应在随机文伴中指出，若适合包括最大热耗散。6.7指示灯和按扭
）指示灯的颜色
增补在第一段之后：
对于CT扫描装量来说，用于指示灯的题色应达到如下要求：一绿色应用在控制台处指示状态，它表示下一步动作会从指示的状态转到加数状态，见29.1.101,1 a),
黄色应用在控制台处表示加毁状态：见29.1.101.1b）。注，指示灯的献色要概据给出的信息选择，因此，设备的同一运行状态可以同时在不同的指示地点用不间的颠色指示，比如,在控制自处为绿色,而在检查查人口为红色。6.8隐机文件
6.8.2使用说明书
a）一内容
增补：
关于加我因需方面的电气输出数据应按 6.8.2 a)1)至6.8.2a)4)中所述的那样在使用说明书中陈述。对于高压发生静的其中一部分与X射线管组件（比如，X射战头)需成在一起的CI扫描装量米说，表达值应是指整个装置的值。
应说明下列组合及数据：
相应的标称x射域管电压以及在该 x时缺胃电压条件下运行时可以从高压发生骼获得的最大X射1)
管电流。
相应的最大X射缺管电疏以及在该X射设管电体条件下运行时可以从高压发生器获得的最高X射2
线管电压。
产生最大输出电功率的X射线督电压与 X射糖管电流的相应组合。4)在加载时间为 4 9、x射线管电压为 120 kV 时,高压发生器所能提供的以 kW 为单位的最大恒定电5
GB9706.18--2006/1EC60601-2-44.2002功率输出作为给出的标移电功率。如果这个值不能预选，可选用量接近 120 kV的x射战臂电压值和最接近的加时问值,但不得短于 4 s。标称电功率应与 CT扫插落置所用的 X射线管吨五与X射设管电流以及加数时间的组合一起给出。6.8.3技术说明书
a）概述
技术说明书应包括有关组合的资料，如果需要，还应包括CT扫摘置组件以及附件的组合的信息。注，对以下内容作接术说明时要注意其有用性,用于确定对地漏电流保护器额定值的散据及必要的特性：一~当连接高压生器时可采用的对地漏电流保护器的类型说明。墩补：
6. 8. 101随机文件的替考条文
本专用标准中涉及到对随机文件内容有补充要求的童和条：运行方式及规定的加散
与电源连接
杂敏辐射的防护
电动电通：
冷却条件
高压发生糖和加囊固素的电气输出数据符合性试验的合适组合
对地微电流保护器
与本专用标准的符合性
中心连接点保护携境导统
6. 8. 102符合性声明
.5.6及6.1m)
.. 6. 1 g)
.10.2.2
:6, 8, 2 a)及 50. 101
: 6. B. 3 a)及 50. 1
如果对于某一CT扫据或其组件来说,要声明其与本专用标准符合，该声明应在随机文件中陈述：CT 扫摘装置
1\益式标记。
GB 97D6, 182006
是否符合要求，违过检查随机文件加以验证。第二篇环境条件
除下述内容外，通用标准中该髓的章和条适用，10环境条件
除下述内容外,通用标准中的本章适用。10.2.2电源
增补：
如果供电网的电额电阻值不超过随机文件中规定的值，则认为供电网具有适合一台CT扫摘装运行的足够低的内阻，
注：如果规定了供申系统的标称电压，则表明,在该系统中任何两慢导体之间或者异体与地之间不存在比标称电压更高的电玉
如果变流电压被形的任一瞬时值与向一腰间的理想正独效瞻时值的偏差不超过强想正弦该峰值的 2%,则可认5
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