【国家标准(GB)】 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第2-042部分：使用有毒气体处理医用材料及供试验室用的压力灭菌器和灭菌器的专用要求

1CS11.080.10
中华人民共和国国家标准
GB4793.8—2008/IEC61010-2-0421997测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-042部分：使用有毒气体处理医用材料及供实验室用的压力灭菌器和灭菌器的专用要求
Safety requirements for electrical equipment for measurement,control,and laboratory use-Part 2-042:Particular requirementsfor autoclaves and sterilizers using toxic gas for the treatmentof medicalmaterials,andforlaboratoryprocesses（IEC61010-2-0421997,IDT）
2008-03-24发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
2009-01-01实施
范围与目的
规范性引用文件
标记和文件
防电击
防机械危险
耐机械冲击和碰撞
设备温度限制和防止火焰蔓延
耐温·
防液体危险
防包括激光源在内的辐射、声压力和超声压力防气体释放、爆炸和炸裂
元器件
利用联锁装置的保护
测量电路
GB4793.8—2008/1EC61010-2-042:199710
本标准的全部技术内容为强制性前言
GB4793.82008/1EC61010-2-042：1997本标准是根据国际电工委员会IEC第66测量、控制和实验室设备的安全技术委员会所制定的IEC61010-2-042&测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-042部分：使用有毒气体处理医用材料及供实验室用的压力灭菌器和灭菌器的专用要求》制定的。本标准等同采用1EC61010-2-042：1997。测量、控制和实验室用电气设备的安全标准由两部分组成。第1部分为通用要求，第2部分为各产品的专用安全要求。
该部分是必须的，因为使用有毒气体实现功能的设备特殊注意事项需要给出说明以插述设备的特性。这些设备其结构中有许多潜在的危险零部件，有不同的安全要求，以增加或修改本标准第1部分中的内容。
应注意到，还存在其他国家或国际组织的标准和规定。因其可能对该标准进行增加而应引起注意。本标准中写明“适用”的部分，表示GB4793.1中的相应条文适用于本标准；本标准中写明“替代”或“修改”的部分，以本标准中的条文为准；本标准中写明“增加”的部分，表示除要符合GB4793.1的相应条文外，还必须符合本标准中增加的条文。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国消毒设备与技术标准化技术委员会归口。本标准起草单位：杭州电达消毒设备厂、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心，
本标准主要起草人：陈宇恩、周庆庆、黄秀莲、钟圣道、高黎。I
GB4793.8-2008/1EC61010-2-042：1997引言
在灭菌器腔内高于或低于大气压力下使用有毒气体的灭菌设备，其结构中某些部分具有潜在危险。它们除应符合GB4793.1规定的安全要求外，还须符合其他一些安全要求。在这些安全要求特别包括了保护操作人员及周围环境，防止受到意外逸散的有毒气体的侵害。其他现有的国家的和国际的标准和规范，也应予以考虑，因此它们也可以补充本标准。V
1范围与目的
GB4793.8-—2008/IEC61010-2-042:1997测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-042部分：使用有毒气体处理医用材料及供实验室用的压力灭菌器和灭菌器的专用要求
除下述内容外，GB4793.1的本章适用。1.1范围
替代：
本标准适用于包括带自动装载和卸载系统的压力灭菌器和灭菌器，它们有一个使用有毒气体的灭菌室，用于处理医用材料及供实验室处理使用，比如用于灭菌。注1：自动装载系统的安全性能采用国家安全规范或其他安全法规。注2：一般认为，灭菌周期的自动控制对于使用有毒气体的设备的安全运行十分重要，因为手动控制系统可能会对操作人员产生严重的危害（见1.2)。注3：使用的主要气体灭离剂为环氧乙烷和甲醛。注4：对于某些应用，灾菌室要在高于或低于大气压力下进行。注5：所有压力都是指绝对压力，大气压（1bar）≥100kPa往6：除非另有规定，“压力灭菌器”一词指包括各种灭菌器在内，如果压力灭菌器在同一装置内要装有用手加湿的蒸汽发生器，则本标规定的适用安全要求，也局样适用于蒸汽发生器。
1.1.2不包括在本标准范围内的设备修改：
在最后一个破折号后增加下列文学：不含压力灭菌器自身产生的气体环境（见13.2.103.1）。增加：
增加下面新的破折号和注解：
-环境柜
注1：因为本第2部分所涉及的所有压力灭菌器都使用有毒气体，所以只使用蒸汽或干热灭菌的其他类型装置不包括在内：
注2：本标准不讨论对洗涤消毒器的特殊要求，不讨论与负载有关的风险很大的微生物危害，亦不讨论对压力容器本身设计的要求。
1.2目的
修改：
在第六个破折号“气体”一词之后插入下列文字：（包括意外逸散的有毒气体）
1.4环境条件
替代：
第一个破折号用下列内容替代
一室内使用，如果制造厂另有说明可以室外使用（见GB4793.1一2007的11.6）。1
GB4793.8-2008/IEC61010-2-042:19972规范性引用文件
下列文件中的条款通过本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。除下述内容外，GB4793.1（包括修改单1：1992和修改单2：1995）的本章适用。增加：
2.1IEC标准
IEC60079测定爆炸性气体环境的电气仪器2.2ISO标准
ISO6718：1991防爆安全圆盘和防爆安全圆盘装置3定义
除下述内容外，GB4793.1的本章适用。3.1
设备和设备状态
增加定义：
压力灭菌器autoclave
用于将负载处理至某一特定条件下（例如用于消毒灭菌）而安装压力容器或真空容器的设备。3.1.102
操作周期operatingcycle
一个完整的操作过程，该过程通常由自动控制器调节，按预定顺序进行。3.2
+Partsandaccessories
部件和附件
增加定义：
自动控制器
automaticcontroller
使压力灭菌器能在预定的时间、温度、压力和气体灭菌剂浓度等条件下完成操作周期的装置3.2.102
灭菌室chamber
压力灭菌器内放置负载进行灭菌处理的部分。3.2.103
负截load
放人压力灭菌器内通过操作周期处理的设备和材料。3.2.104
pressurevessel
压力容器
由灭菌室、夹套（若安装配备）、门及所有散开永久连接压力灭菌器灭菌室的部件组成的装置。注：压力容器不包括那些能单独隔离分开的部件，如蒸汽发生器，管路、配件等。3.2.105
通风aeration
这是操作周期的一部分，其间，有毒气体或其反应产物，以及它们两者，从负载中解吸附出来，直至达到预定程度。
注：通风可以在压力灭菌器内或外进行。2
灭蘭器sterilizer
灭菌器中用于装裁灭菌物品的设备部分，它包含灭菌室。注：实际上，无法达到绝对的条件，因此，无菌程度用概率表示，4测试
除下述内容外，GB4793.1的本章适用。4.3.5盖和可拆除的零部件
替代：
第二句用下列内容替代：
GB4793.8—2008/IEC61010-2-042:1997若盖子不用工具可移动，且具有能自动停止部件的联锁装置，当打开盖子会产生危险时（见1.2），则盖子不能被打开。
4.4.2.4电动机
增加：
新增加下面第二段：
如果不能迅速让电动机停转，则应单独测试另一个相同的电动机。4.4.2.10加热装置
增加：
增加下面两个新的破折号：
应使压力控制器无效（符合11.7.4要求的过压安全器除外），令加热系统或电路连续工作，一应模拟给水的损失。
4.4.2.12联锁装置
增加：
在第一段末尾增加下列句子：
机械联锁装置应依次断开。
在第一段后插入下面新的一段：如果联锁装置能防止意外接触气体灭菌剂，则应用诸如氮气那样的无毒气体对之进行试验。增加以下条文：
4.4.2.101网电源故障或部分故障首先应把网电源输人到设备的电源电压降到额定电压的89%，5min，然后再关掉。接着，接上90%的额定电压，并按制造厂规定的降压速率慢慢降压，直到压力灭菌器停止运行为止。4.4.2.102其他供应故障
每一种非电供应或服务，比如气体灭菌剂、空气、液体、蒸汽、排水系统和排气系统，视其较不利情况，都应依次中断，或者部分中断。5标记和文件
除下述内容外，GB4793.1的本章适用。5.1.1概述
增加：
插人新的注1如下，原来的注解重新综号改为注2：注1：有关指示灯颜色和非发光按钮的指南见IEC60073，5.1.2标识
增加：
GB4793.8-2008/IEC61010-2-042:1997增加下面新破折号及两个新段落：压力容器标记（见5.1.102）：
有夹套的压力容器，假如其夹套内的压力与灭菌室压力不同，则灭菌室和夹套均应标明5.1.102要求的有关资料。该综合资料则应当标在压力容器的外部。对于压力与容积的乘积小于5000kPa·L（50bar·litres）的压力容器，则上述标记可以永久性地帖牢在设备的任何地方。
5.1.3网电源
替代：
以下述内容替代原正文中的d)项：d若设备能设置不同的额定电源电压，该设备应提供能显示其所设电压的手段，携带式设备应可从其外部看到该显示。如果设备的结构可不用工具就能更改电源电压设定值，则其做法亦应能更改显示。
5.1.6端子和操作装置
增加：
在e)项后增加下面新的aa)项：
aa）如果在正常使用时更改控制器的设定值会产生危险（见1.2)，则控制器应当配置一个相关联的显示装置，比如仪表、刻度盘、发光二极管（LED）等。注：与其单项功能相关联的控制器，仪表和指示灯，应组编在一起。增加以下条文：
5.1.101过压安全装置
装暨（见11.7.4）应当用型号、名称或其他方式来标记，并直应标上其所设定的压力·如果在灭菌室与过压安装装置之间设置一个防爆安全圆盘，则该盘应标上其规定的破裂压力和有关的温度。5.1.102压力容器标记
压力容器的标记应符合使用国的适用法规。如果没有国家法规，则制造厂应要求买方规定它所适用的法规需要的标记。
无论如何，标记都应当包括下列几项：a）压力容器制造厂名称；
压力容器出厂缩号；
门的标识号（该号码可与压力容器的出厂编号相同）；）
最高工作压力：
最高工作温度；
最低工作压力（如果它低于大气压力）；g）
试验压力；
h）制造压力容器所依据的标准；i）灭菌室容积（升）。
5.2警告标记
增加：
新增加下面三个段落：
如果压力灭菌器按7.103安装有可锁定的防门闭合装置，则警告标记应告示操作人员进人灭菌室前要将该装置锁定并在灭菌室内期间自行保存钥匙，以及其他锁定装置的方法。永久贴牢的、清楚易认的标记，应当设置在设备上操作人员容易看到的地方，该标记应指明所用气体灭菌剂的危险性质，比如可燃性和毒性。如果标记的位置允许，还可注明防止危险应当采取的预防措施（见1.2）。要想了解详细的资料，操作人员可以参阅说明书。4
GB4793.82008/IEC61010-2-042:1997当由于压力灭菌器使用一种非设计使用的负载，可能导致危险（见1.2）时，应有恰当的警告标记，指明可能采用负载的类型。设备如果没有足够位置标示警告标记，则可标记表1的符号14。5.4.1概述
增加：
增加下面三个新的破折号：
一声明应符合14.101压力容器的要求；一万一发生诸如灭菌剂容器泄漏引起火灾，灭菌剂接触了人们的眼睛和皮肤，或吸人到人的呼吸道等紧急情况时，应当遵循指南；注：这样的指南还应标在压力灭菌器上或旁边明显的位置上，警告标记的说明应当符合使用国的适用规程。5.4.2设备额定工作条件
增加：
增加下面新的破折号：
空气进入设备以及设备在高于大气压的压力下运行时藏定的最天泄漏率，空气或气体灭菌剂逸出设备额定的最大泄漏率。
5.4.3设备安装
替代：
文件应当包括5.4.3.1、5.4.3.2和5.4.3.3规定的要求。5.4.3.1装配和安装说明
说明应包括下列详细内容：
位置，固定安装说明，包括安全有效维护保养所需的空间；a）
主要重部件的单件重量和总重量；c)
楼面负载要求；
装配方法；
网电源要求和连接，
保护接地的说明；
声功率数据和要求（见12.5.1)；g）
和危险气体周围环境相关的要求（见13.2.103.1），专用设施的要求bzxZ.net
安装说明应包括下列对专用设施的要求：a)
安装设备场所所需的非循环通风系统（见13.1.106）；注：该通风系统每小时至少换气10次，但如果大型装置，则换气次数应当增加。b）与压力灭菌器分开的传感器，用于监测工作场所通风系统的不明故障（见13.1.106）；e）非再循环局部排气系统，用于消除逸散物（见13.1.109)；d)
排水系统；
排水管路的排气系统（见13.1.108)；e）
f)灭菌室排气系统；
蒸汽供应和排放系统（如需要）。5.4.3.3永久性连接设备
对外部开关或电路断路器（见6.12.2.1)和外部过流保护装置（见9.6）的要求，以及将这些开关或电路断路器设置在设备近旁的建议。是否符合要求，可通过检查来验证。5.4.4设备操作
替代：
GB4793.8—2008/IEC61010-2-042:19975.4.4设备操作
5.4.4.1使用说明书
使用说明书应包括：
在所有工作状态下，设备的操作控制；a）
如合适，给出设备定位应不得使断开装置难于运行的说明（见6.12）；c)
与附件和其他设备连接的说明，包括指出适合的附件、可拆卸零部件和任何专用材料；间歇工作的限值规定（适用时）；GB4793.1规定用于设备上的符号的解释；清洁说明（见11.2）；
对进人灭菌室前，门锁的操作说明（见7.103），并指出在灭菌室内期间操作人员必须随时保存好钥匙，或来用其他方法将装置锁定，这非常重要；万一出现故障时，负责人员安全使用总控钥匙或其他相当的手段进人灭菌室内接触负载的说h)
明（见13.102）
i）万一出现故障时该采取的措施。注：以上说明应当包括解释操作同期所记录数据的各种特殊方法。比如，用图表记录器监测故摩或监溺可能导致故障的趋势。
5.4.4.2易耗材料
应当提供有关易耗材料的检查、调换和存贮的说明书，它包括灭菌剂源相关部件（槽、托架、连接头等）。说明书还应当包括为了尽量减少危险（见1.2）而设置保护装置的程序和细节。亦参见5.2，5.4.4.3操作人员培训
为了确保操作人员得到适当的培训，并且能监视使用有毒气体的压力灭菌器安全使用，制造厂的说明书应当指出负责人员必须采取下列程序：a）压力灭菌器投人使用前，由制造厂为可能参与操作或维护保养设备的所有人员，制定设备操作和安全使用的检修培训计划。
有毒气体的灭菌程序必须由受过训练、并且充分掌握该灭菌剂材料安全使用知识的人员进行监视。
工作中要与有毒气体接触的人员，必须拥有有关该工艺各方面内容的说明书。该说明书必须e）
包含相关的健康危害的说明，相关的国家规范，安全使用和探测灭菌剂材料溢出的方法。d)
必须定期进行有关该工艺的检修培训，并保存每一位人员参加学习的记录和成绩的记录。5.4.5设备的维护
替代：
第一段由以下内容替代
应向使用人员提供指导，包括为确保安全所必须的防护性保养及检查时应采取的特别预防措施，还应包括那些万一出现故障而可能导致危险（见1.2）的媒纹部件所需的保养，安装的安全装置的详细情况，以及它们的设定值和更换程序。6防电击
除下述内容外，GB4793.1的本章适用。6.1概述
增加：
增加下面新的第二段：
电气绝缘不得使用石棉制品。
6.10.2.2软线固定
增加：
增加下面新的破折号：
一软线固定器件不得用于固定其他任何部件。增加以下条文：
6.10.101不可拆卸的电源软线连接到端子GB4793.8—2008/IEC61010-2-042:1997如果用软电缆或软线连接端子组，电缆或软线线头不需对连接器作专门的准备。它们的设计及安装应保证不会损坏连接器，而且当锁紧螺丝或螺母时，它们不会脱落。注1：术“对连接器傲专门的准备”包括引人端子前不改变导线形状面进行绞线焊接，使用电缆接线片，国定环眼等等，或与一个绞线连接器绞扭一起来增强线头。注2：设备安装说明书可以规定使用易买得到的、预先专门准备好的软线组件。6.12.101网电源停电
供电电源发生停电或部分停电，不应引起任何电气安全系统或非电气安全系统不工作，亦不应产生危险（见1.2)。
是否符合要求，应按照4.4.2.101的规定检查，确认没有产生危险。防机械危险
除下内容外，GB4793.1的本章适用。7.1概述
增加以下条文：
在第一段末尾增加词语“亦参见7.2.101.4和13.103”。增加条款：
7.1.101门的闭合装置
门的闭合装置单一故障状态应不得引起危险（见1.2)。门的闭合装置螺纹部件的磨损，不得导致故障。注：ISO2901、ISO2902、ISO2903和ISO2904规定了适用的螺纹。是否符合要求，可通过分析门闭合装置的故障模式来验证。7.2.101电动门
7.2.101.1关闭装置
压力灭菌器的每一个门都应至少安装一个关闭装置，这些关闭装置应当设置在容易接近的、显著的地方，并且不得自动复位。如果它们中任何一个动作，则：门的其他任何移动，都不得产生危险（见1.2）；a）
所有与安全有关的部件，比如控制气体灭菌剂、蒸汽、液体和受污染材料的阀门、密封等，都应b)
回复到安全状态；
为回复到正常控制系统，需要使用键、密码和其他相当的方法让关闭装置复位，且这种复位不得引起危险（见1.2）；
是否符合要求，可通过检查并操作复位关闭装置来验证。7.2.101.2门反向移动和停止
除非电动门不能向障碍施加大于150N的力，或者门的前面安装有与控制系统联锁的防护罩，门应当安装一个装置，当它在闭合时遇到障碍，该装置会使其运动反向，应当在旅加给障碍的力不超过150N前就要反向。
注：最好是在该装置动作时可发生报警。靠铰链转动的门开着时，离铰链最远的门边向障碍施加的力一超过150N，门就停止运动。是否符合要求，可通过测定门所能向障碍施加的力来验证，应进一步证实，所施加的力未达到150N前，门就相应反向运动或停止运动。7
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