【医药行业标准(YY)】 非吸收性外科缝线

ICS11.040.30
中华人民共和国医药行业标准
YY0167--2005
代替YY0167-1998
非吸收性外科缝线
Non-absorbablesurglcalsuture2005-07-18发布
首颜页
品准保姆
2006-06-01实施
本标准代替YY0167—1998《非吸收性外科缝线》。本标准与YY0167一1998的主要差异如下：增加了缝线的规格
增加了相对应的缝线的公制规格；增加了有关对缝针的要求；
一增加了有关环氧乙烷残留量的要求；对生物学评价的试验方法进行了修改。本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。本标准起草单位：强生（中国）医疗器材有限公司。本标准主要起草人：马文忠、陈华。本标准所代替的历次版本发布情况为：-YY0167—1989;
-YY01671994;
YY0167—1998.
YY0167--2005
1范围
非吸收性外科缝线
YY0167-2005
本标准规定了非吸收性外科缝线的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于在医疗手术中用于人体组织缝合、结扎的非吸收性外科缝线（以下简称缝线）。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T9737—1988化学试剂易碳化物质测定通则（eqvISO6353-1：1982GM18）GB/T14233.1一1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14436工业产品保证文件总则GB/T16175--1996医用有机硅材料生物学评价试验方法（neqISO10993-2：1993）GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（GB/T16886.1-2001.idtISO10993-1:1997)
GB/T16886.3-1997
ISO10993-3:1992)
GB/T16886.10—2005
2002,IDT)
YY0466—2003
15223:2000,IDT）
医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验（idt医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验（ISO10993-10：用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（YY0466一2003，ISO医疗器械
YY0043医用缝合针
中华人民共和国药典（2000年版）3分类
3.1缝线的分类应符合表1的规定。表1缝线的分类
蚕丝、合成纤维
单股/多股
无涂层/有涂层（涂层不影响粗细度）类
天然纤维、合成纤维
单股/多股
有涂层（涂层影响粗细度，不影响强度）注：合成纤维是指桑酯、桑酰胺6、案酰胺6/6及聚丙烯类材料。3.2缝线规格与线径范围应符合表2的规定。缝线分带缝针与不带缝针两种。3.3
单股/多股
YY0167-2005
缝线的规格与线径范围
线径范围/mm
0.001D.009
0.010~0.019
0.020~0.029
0.030~0.039
0.040~0.049
0.050~0.069
0.070~0.099
0.100~0.149
0.150~0.199
0.200~0.249
0.250~0.299
线径范围/mm
0.3000.349
0.3500.399
0.4000.499
0.5000.599
0.6000.699
0.7000.799
0.800~0.899
0.900-0.999
1.000~1.099
1.100~1.199
1.200~1.299
注：除常规规格2-0/T外，缝线常规规格和公制规格（Metric）等同美国药典27版中关于非吸收性外科缝线规格的规定。
4要求
4.1外观
缝线表面应光滑，条干均匀，无污溃，无结头。多股缝线表面应有涂层。4.1.1
4.1.2若缝线带针，针线连接处应光滑、无毛刺。4.2线径
缝线的线径应符合3.2的规定
抗张强度
缝线的抗张强度见表3。
抗张强度/N
缝线的抗张强度
抗张强度/N
4.4针线连接强度
若缝线带针，其针线连接强度见表4。表4针线连接强度
4.5褪色
连接强度/N
平均值
染色缝线的褪色试验应合格。
4.6长度
单个值
YY0167-—2005
连接强度/N
平均值
缝线的长度应不小于标示长度的95%，单根缝线的长度应不大于3.5m。4.7缝针
单个值
若缝线带针，缝针应符合YY0043中使用性能、物理性能和外观（除弹机孔嵌线）的要求。4.8无菌
缝线应无菌。
4.9环氛艺烷残留量
若缝线采用环氧乙烷灭菌时，环氧乙烷灭菌的残留量应不大于250pg/g。4.10生物学评价
4.10.1热原
缝线应无热原。
4.10.2血液相容性
缝线的血液相容性试验，溶血率不大于5%。4.10.3细胞毒性
反应不大于1级。
4.10.4遗传毒性
基因突变、染色体结构和数量以及对DNA(脱氧核糖核酸）的影响，不应有毒性变化反应。4.10.5植入
炎性细胞反应程度和纤维囊腔形成程度应符合GB/T16175J996中13.6.2的规定。4.10.6致敏
应无致敏。
5试验方法
5.1外观
在正常光照下目测或借助5倍放大镜观察，应符合4.1.1、4.1.2的规定。3
YY0167—2005
5.2线径
5.2.1试验装置
线径测量仪，最小分度值0.002mm，压脚与基准面的平整度在0.005mm之内，且互相平行，压脚直径为10mm~15mm之间，基准面的直径应不小于压脚的直径，压脚加在缝线上的负载在90g~210g之间。
5.2.2试验程序
5.2.2.1从包装中取出缝线后，不经拉伸，应马上进行线径的测量。若缝线用液体包装，试验必须在缝线从液体中取出后2min内完成。5.2.2.2把缝线的一端固定在线径测量仪上，同时，缝线的另一端应施加一定的张力。张力的大小根据缝线的规格，取表3中I类缝线抗张强度值的二分之一。对于金属缝线，最大张力不大于常规规格为3的I类缝线抗张强度的二分之一。5.2.2.3使线径测量仪的压脾，轻轻地落在缝线上，测量每根缝线约四分之一、二分之一、四分之三长度的三个点处的线径。如果测量的缝线是常规规格大于3-0的编织缝线，应把缝线转过角度90°后，再次测量这三个点，对每一点取两次测量的平均值，作为该点的线径。5.2.3试验结果
比较缝线每一点的线径，应不小于上一个较小规格线径范围的中间值，不大于下一个较大规格线径范围的中间值；线径的平均值应符合4.2的规定。5.3抗张强度
5.3.1试验设备
材料试验机。
5.3.2试验条件
拉伸速度为300mm/min，试验标距为125mm~130mm。，5.3.3试验程序
取长约200mm的样品，打一个单结，将样品夹在材料试验机上，结应位于两夹头的中间，并使夹具间的缝线绷紧。对于常规规格小于8-0的缝线以及常规规格大于2-0的Ⅲ类缝线应不打结，直接进行试验。
5.3.4试验结果
比较单根缝线的抗张强度，应不小于表3中规定值的一半。抗张强度平均值应符合4.3的规定。5.4针线连接强度
5.4.1试验设备及条件
试验设备及条件同5.3.1.5.3.2。5.4.2试验程序
把带有缝针的缝线的针端和线端分别夹于材料试验机的两个夹具上，并使夹具间的缝线绸紧，进行试验。
5.4.3试验结果
针线连接强度的单个值及平均值应符合4.4的规定。5.5褪色试验
5.5.1标准比色液的配制
按照GB/T97371988中4.2、4.3、4.4的规定，配制氯化钻（CoCl,）、硫酸铜（CuSO.）、氟化铁（FeCl，）三种溶液。然后按照表5的规定配制各种颜色的标准比色液。5.5.2试验液配制
称取0.25g缝线，置于100mL锥形瓶，加25mL蒸馏水，用三角漏斗盖住瓶口，加热，并使其沸鹏15mim，在加热时.应防止水分烧干。冷却后，取出缝线，把溶液补充到25mL。4
5.5.3试验结果
YY0167—2005
取10mL试验液，倒人比色管中，根据溶液颜色选取对应的标准比色液，在相同条件下比较。试验落液颜色应不深于相应标准比色液的颜色，则符合4.5的规定。表5标准比色液
黄棕色
粉红色
蓝绿色
紫红色
5.6长度
硫酸铜（CuSO,）溶液
每10mL标准比色液中含有
氧化钻（CoCl）溶液
氧化铁（FeCl）溶液
单位为毫升
蒸馏水
将缝线平稳地放置在平坦的平面上，缝线不带张力时，用通用长度量具，测量5根缝线的长，应符合4.6的规定。
5.7缝针
按YY0043中的试验方法进行，应特合4.7的规定。5.8无菌检查
按照《中华人民共和国药典》2000年版无菌检查法”规定进行检验，应符合4.8的规定。5.9环氧乙烷残留量
GB/T14233.1一1998中第9章“气相色谱法”进行试验，应符合4.9的规定。5.10生物学评价
5.10.1热原试验
5.10.1.1试验材料浸提液的制备按照GB/T16175—1996中第3章的要求进行，样品表面积与浸提液的比例为6cm/ml，每120mL没提液增20mL。浸提温度为37℃士1C，浸提时间为24h土2h，没提解质为生理盐水。
注：缝线的表面积按照圆柱体表面积计算公式进行计算。5.10.1.2按照GB/T16175一1996中第12章的要求进行试验·应符合4.10.1的规定。5.10.2血液相容性试验
试验材料浸提液的制备按照5.10.1.1的规定进行，并按照GB/T16175一1996中第11章的要求进行试验，应符合4.10.2的规定。5.10.3细胞毒性试验
按照GB/T16175—1996中第4章的要求进行试验，应符合4.10.3的规定5.10.4致敏试验
试验材料浸提液的制备按照5.10.1.1的规定进行，并按照GB/T16886.10一2000中第6章的要求进行试验，应符合4.10.4的规定。5.10.5遗传毒性试验
试验材料浸提液的制备按照5.10.1.1的规定进行，并按照GB/T16886.3—1997中第4章的要求进行试验，应符合4.10.5的规定。5.10.6植入试验
按照GB/T16175—1996中第13章的要求进行试验，应符合4.10.6的规定。5
YY0167-2005
6检验规则
6.1验收
缝线应由制造厂技术检验部门进行检查，并保证产品质量符合本标准的要求，方可提交验收。6.2组批
缝线应成批提交检验，检验分为逐批检验和周期检验。一个检验批可由一个生产批构成，这些生产批是在基本相同的材料、工艺、设备等条件下制造出来的；若干个生产批构成一个检验批时，必须是在同一次灭菌条件下生产的产品。6.3逐批检验（出厂检验）
6.3.1缝线逐批检验的检验项目及抽样量见表6。表6逐批检验项目及抽样量
检验项目
抽样量
4,1、4.2、4.3、4.4、4.6
注：环氧乙烷残留量和无菌测试以每一灭菌批提供报告。4.8
7小包装
1小包装
6.3.2检验中，每一个检验项目均应合格。若出现不合格，则抽取不合格项目的双倍样品，进行重复检验，应全部合格。若发现一项检验不合格，则判为该批产品不合格。6.4周期检验（型式检验）
6.4.1在下列情况下应进行周期检验：a)
新产品投产前：
连续生产中每年不少于一次；
间隔半年以上再投产时；
d）国家质量监督检验机构对产品质量进行监督抽查时。6.4.2
周期检验的检验项目及抽样方法按表7的规定进行。在下列任一情况下，应增加4.10的规定，进行生物学评价（无下列情况可以豁免）：a)
制造产品所用材料来源或技术条件发生变化时：产品配方、工艺、初级包装或灭菌改变时：贮存期内最终产品中的任何变化：有迹象表明产品用于人体时产生副作用。表7周期检验项目及抽样量
检验项目
抽样量
4.1、4.2.4.3、4.4、4. 6
6.4.3检验规则同6.3.2。
7标志、使用说明书
7.1标志
7.1.1每个小包装应有下列标志：4.5
7小包装
a）产品名称、规格和数量：如果使用液体包装，注明包装液的组分：b）
灭菌方法、一次性使用标志；
生产日期或批号：
1小包装
d）有效期限；
制造广名称；
“无菌”和“包装破损，禁止使用”等字样；当小包装为最小销售单位时，应有医疗器械产品注册证号。7.1.2
中包装应有下列标志：
生产厂商的名称，
产品名称、商标、规格和数量：医疗器械产品注册证号；
灭菌方法，一次性使用标志；
生产日期或批号：
有效期限；
“怕湿”“怕热”字样或标志。7.1.3
大包装应有下列标志：
产品名称、商标、规格和数量，生产厂商的名称和地址；
医疗器械产品注册证号、产品标准号：生产日期或批号；
有效期限；
灭菌方法、一次性使用标志；
g）“怕湿”“怕热”字样或标志。包装上的标签、标记和提供信息的符号应符合YY0466的有关规定。7.1.4
7.2使用说明书
使用说明书中应包含有下列内容：生产厂名称及地址、缝线有关批准文号；缝线的使用范围及有关注意事项、特殊操作说明和特殊贮存、管理要求；应注明“一次性使用”“不可重复灭菌”、灭菌方法和有效期；缝线的性能、制造材料和构造、可能带来的副作用；保证缝线正确、安全使用的要求、丢弃的缝线的处理要求；0
缝线与其他器械配套使用时的注意事项；.g)
应注明在最小包装破损时，即丢弃不得使用：用液体包装的缝线应注明液体组分：缝线在使用过程中出现意外，如断裂时，应采取的措施及注意事项。使用说明书的编写应符合国家食品药品监督管理局令第10号的规定。7.2.2
8包装、运输、贮存
8.1包装
YY0167--2005
8.1.1小包装应是供一次性使用的最小包装。经过灭菌处理的产品可以用干法储存，也可用液体包装，所存放的包装容器盒子应当设计合理，能够保持产品的无菌性，直至包装开封。8.1.2提供销售的包装应具有双层包装防护。8.1.3产品的包装中，应有下列文件或标志：a
使用说明书：
b）产品合格证或质量保证书，产品合格证的编写应符合GB/T14436的规定。YY0167-—2005
产品在运输时应防止重压、阳光直射和雨水淋湿，或应按照订货合同规定。8.3存
产品应储存在阴凉、干燥、清洁、通风良好、无腐蚀性气体的环境中。8.4有效期
在正常储存条件下，灭菌缝线有效期应不小于3年，不大于5年。