【国家标准(GB)】 促黄体生成素检测试纸(胶体金免疫层析法)

ICS 11. 100
iTKAoNrKAca-
qUE-ei-aC-ec-ae-Ceranc-CBc-Nca-TYKAbNrKAcaGB
中华人民共和国国家标准
GB/T18990—2008
代替 GB/T 18990.1~18990.3—2003促黄体生成素检测试纸
（胶体金免疫层析法）
Luteinizing hormone(LH) test strip(Colloidal gold immunochromatographic assay)2008-11-03 发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
2009-10-01实施
kAoNrKAa=
qUE-ei-aC-eC-ae-eraac-CBC-Neca-ITYKAbNrKAcaGB/T18990—2008
本标准代替GB/T18990.1～18990.3-2003黄体生成素（LH)检测试纸》。本标准与GB/T18990.1~18990.3—2003相比，主要变化内容如下将原标准第 1部分～第 3 部分整合订为一个标准;按体外诊断试剂注册管理办法（试行)中的相关要求修改产品名称，—修改了术语和定义；
增加了“物理性状”的技术要求和试验方法；一修故了“临界值”的技术要求和试验方祛；-删去\特异性”要求中\“与 HCG 的交叉反应”;一修改了“重复性”的技术要求和试验方法；一髂改了“稳定性”的技术要求和试验方法；一增加了“批阅差”的技术要求和试验方。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验和体外诊断系统标准化技术委员会归口。本标准起草单位：昆明云大生物技术有限公司，北京市医疗器械检验所。本标准主要起草人：马岚、张新梅、周剑留、邓双胜、赵力生。本标谁所代替标准的历次版本发布情况为：-GB/T 18990, 1--2003,GB/T 18990.2—2003,G13/T 18990. 3-2003.I
1范围
促黄体生成素检测试纸
（胶体金免疫层析法）
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qUE-ei-aC-ec-ae-Ceranc-cBc-Na-rYKAbNrKAcaGB/T 18990--2008
本标准规定了促黄体生成素检测试纸的术语和定义、技术要求、试验方法、检验和判定、包装、标志和使用说明书、运输和贮存。
本标准适用于通过胶体金免疫层析法原理测定妇女尿液中LH水平，以预测排卵时间，用于指导育龄妇女选择最佳受孕时机或指导安全期避孕的促黄体生成素检测试纸（以下简称试纸）。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的用而成为本标准的条款。凡是注期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括期误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191：包装储运图示标志(GB/T191—2008，1SO7801997M0D)3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
促黄体生成素检测试纸 luteinizing borrmone (LH) test strip应用胶体金免疫层析法的原理，检测妇女尿液中促黄体生成素的试纸。3.2
临界值cut-off
判定试纸检測结果阴性和阳性的界限值。4技术要求
4. 1物理性状
4.1.1外观
应整洁完整、无毛刺、无破损，无污染。4.1.2膜条宽度
应不小于2.5mm。
4. 1. 3液体移行速度
液体移行速度应不低于10 mm/min。4.2临界值
本试纸的临界值为25mIU/mL。
注；本试纸的临界值是根据妇女月经周期尿液中LH的水平和变化所设定的浓度值，此值用于预测I.H峰出现，并预测排卵时间。
4.3特异性
4. 3. 1 与促卵泡激素(follicle stimulating bormone,FSH)的交叉反应检测浓度为 200 tmIU/nL 的 FSH,结果均应为阴性。1
GB/T18990—2008
4.3.2与促甲状腺激素（thyroidstimulatinghormone，TSH)的交叉反应检测浓度为250μIU/mL的TSH，结果均应为阴性。4.4重复性
-TKANKAa-
qLE-ei-aC-eC-ae-Ceranc-CB-Neca-ITYKAbNrKAca取同一批号的试纸10条，检测同一浓度的LH样品液，反应结果应一致，显色应均一。4.5稳定性
在37℃条件下放置20d，产品应符合4.1~4.4的要求。4.6批间差
取3个批号的试纸检测浓度为25mIU/mL的LH样品液，反应结果应一致，显色应均一，5试验方法
5.1结果判定
结果判定依据如下：
无效：质控线不出现每带，
阴性：仅出现质控线或检测线色带颜色浅于质控线b)
阳性：检测线色带颜色与质控线致或深于质摇线e
5.2试剂
空白对照液
含蛋白的磷酸盐缓冲液（PBS）PH75.2.2测定样品液
测定样品液配电
维品的样品液，用含蛋白的磷酸盘缓冲液配制10mIU/mL.25mIU/mL和含有L标
50mIU/m
H样品液；
含有20U/mLFSH标准品的样品液，用含蛋白的磷酸盐缓冲液配制FSH浓度为b)
200mIU/ml
UmLTSH标准品内样品液：用含强自的能酸盐缓液香制TSH浓度为含有250
250MU/
5.3物理性状
5.3.1外观
，自然光下目视观察，应符合
随机取1条试纸，
工的要求
5.3.2膜条宽度
随机取1条试纸，用游标卡尺测量其宽度，测量1次，结果应符合1.2的要求。5.3.3液体移行速度
按说明书进行操作，从试纸浸人样品液开始用秒表计时，直至液体送到图1所示的E区与F区之间的交界线时停止计时，所用的时间记为（t），用游标卡尺测量（A区十B区十E区）的长度，记为（L），则计算L/t即为移行速度，结果应符合4.1.3的要求胶体金揭联物
F区一手持区E区
一硝酸纤维膜
质控区测试区
A区——浸入区
5.4临界值
TT KAONr KAa=
qLE-i-aC-eC-ae-Ceraac-BC-Neca-rTYKAoNnrKAcaGB/T189902008
用空白对照液和含有10mIU/mL，25mIU/mL和50mIU/mLLH标准品的样品液分别测定同批号试纸，每个浓度测定3条。按厂家说明书进行操作，结果判定如下：a）
空白对照液：3条试纸检测结果的检测线均不显色，则判为合格，否则判为不合格；b)
含有10mIU/mLLH标准品的样品液：3条试纸检测线的结果均比质控线颜色浅，则判为合格，否则判为不合格；
含有25mIU/mLLH标准品的样品液：3条试纸检测线的结果均与质控线颜色一致，则判为合格，否则判为不合格；
含有50mIU/mLLH标准品的样品液：3条试纸检测线的结果均比质控线颜色深，则判为合d)
格，否则判为不合格
5.5特异性
5.5.1与FSH的交叉反应
取同批号试纸对食有300mIU/mLFSH标准品的样品液进行测定，测定3条。按厂家说明书进行操作，依据5.1判定结果，条试纸均应符音43.1的要求5.5.2与TSH的交叉反应
取同批号试纸对含有250IU/mLTSII标准品的样品液进行测定，测定3条。按厂家说明书进行
操作，依据5.1别定然果，3条试纸均应待合4.3.2的要求。5.6重复性
用浓度依次omIU/mL25mIu/mL租50mIU/ml的LH样品液分别测定同批号试纸，每个按厂家说明书进行探作，结果均应行合4.4的要家。浓度测定10条
5.7稳定性
试纸在37℃条件下放置201按照5.3取同批号
5.8批间差
56所示方法检测各要求，应符合4.5的要求。取3个批号的试纸，每个批号10条，共30条，按照说明书步骤操作，每个批号的10条试纸均重复DmL的LH样品液.3
批号的检测结果均应符合4.6的要求检测浓度为25
6检验和判定
同一工艺条件下连产出的具有同一性质和质量的某种产6.2抽样量
从同一批中随机抽样量低抽样量不得少于检测用量的3倍6.3检验和判定规则
6.3.1型式检验
型式检验项目为全项目，每组批产品中均需按本标准进行全项目检验。有下列情况之一时，应进行型式检验：
新产品投产：
材料、配方、工艺有较大改变时；连续生产中每年不少于一次；
停产整顿后恢复生产；
e）合同规定或部门要求时。
所有检验项目合格，则通过型式检验；型式检验未通过时，不得进行批量生产。6.3.2出厂检验
出厂检验项目为4.1～4.4，检验合格方可出厂，检验结果中有任一项不符合要求，则进行复检，若复检仍不合格，则判定该批产品为不合格。3
GB/T 18990—2008
7包装、标志和使用说明书
7.1销售包装上至少应有下列标志，a）产品名称和产品规格；
b）制造商名称和地址：
c）生产批号或生产日期；
d）有效期，
e）产品标准编号；
）生产许可证号：
g）产品注册证号：
h）贮有方法；
i）注意事项。
7.2运输包装（外包装)上应有下列标志：a）产品名称和产品规格；
b）制造商名称和地址；
生产批号或生产期；
d）产品注册证号：
e）体积(长×宽×高)；
f）*防潮”“防热”等字样或标志，并应符合GB/T191的有关规定。7.3使用说明书中应有下列内容：a）产品名称：
包装规格：
预期用途和原理；
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qUE-ei-aC-e-ae-Ceraac-CBC-Nca-TYKAbNrKAca操作步骤（应注明多长时间内阅读结果有效，如果是测试条，需注明放人尿液内多长时间后取d)
出）：
结果判定；
注意事项；
名）贮存条件；
生产单位名称，地址和联系方式：i）生产许可证号：
j)产品注册证号；
k）产品标推编号。
8运输和贮存
产品应按产品说明书规定的要求贮存。产品有效期不少于12个月。
参考文献
-iikAoNrkAa=
quE-ei-ac-e-ae-eraac-CEC-Neca-TYKAoNirKAcaGB/T18990—2008
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定.国家食品药晶监督管理局体外诊断试剂说明书编写指导原则国食药监械[2007]240号中国生物制品标准化委员会.中国生物制品规程（2000年版）.北京：化学工业出版社，2000体外诊断试剂往册管理办法（试行）国食药监[20071229号，医疗器械注册产品标准编写规范国药监械[2002]407号，15
GB/T 18990-2008
-KNKAa
qUE-ei-aC-eC-ae-eraac-CBC-Neca-ITYKAbNrKAca80026681
中华人民共和国　
国家标准
促黄体生成素检测试纸
(胶体金免疫屋析法)
GB/T 18990--2008
中国标准出版社出版发行www.bzxz.net
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100015
网址spc.net.cn
电话：6852394668517548
中国标准出版社案皇岛印剧厂印刷各地新华书店经销
印张0.75字数10千字
升本 880×12301/16
2009年1月第一次印刷
2009年1月第
书号：155066·1-35649定价14.00元告由本社发行中心调换
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