【医药行业标准(YY)】 牙科学正畸产品：正畸弹性体附件

ICS11.060.10
中华人民共和国医药行业标准
YY0624—2008
牙科学
正畸产品
正畸弹性体附件
Dentistry-Orthodontic products-Orthodontic elastomeric auxiliaries2008-04-25发布
数码防
国家食品药品监督管理局
2009-12-01实施
YY0624—2008
本标准在制定过程中参考了ISO工作组文件ISO/TC106/SC1/WG14N003《牙科学正畸弹性体附件》。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。本标准起草单位：托博正畸器械（无锡）有限公司。本标准主要起草人：夏翔、沈照炜。YY06242008
本标准不包含有关产品生物学危害的定性和定量要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，请参见YY/T0268《牙科学口腔医疗器板生物学评价第1单元：评价与试验》。CHIN
1范围
牙科学
正畸产品
正畸弹性体附件
YY0624—2008
本标准适用于所有用于正畸的弹性体产品，它们在口内或口外与固定或活动矫治器协同起到治疗作用。弹性体产品包括乳胶弹性牵引圈，橡皮链、弹力线、圖定弓丝用的结扎圈以及分牙用的分牙圈。2规范性引用文件
下列文件中的条款通近本准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括期误的内减修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文并能最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。镇容临床前评价第单元：评价与试验项目YY/T0268
3术语和定义
下列术语利
用于店
适用于本标准
弹性体
egperic
在一定的D开
形范围内·1
正畸弹性牵引圈
生弹性变形的物体
orthodontic elast
用于在口腔泡中腔外，向牙齿
正畸弹力线
具有连续相同
odonticth
的正畸
力的环形弹
正畸弹性管orthonube
具有连续相同横截面并有真截面呈环形的正畸弹性产品。正畸弹性橡皮链orthodonticchain由一组圆环连接而成的带状正畸弹性产品。orthodontic ligatures
正畸结扎圈
将正畸丝固定在正畸装置上的环状弹性物。正畸分牙圈orthodonticseparators用于扩大相邻牙齿之间距离的正畸用弹性产品。4要求
4.1尺寸
按照表1选择产品的尺寸检测项目，依照6.2测量。产品的尺寸应符合生产厂的规定，此规定是明1bZxz.net
YY0624——2008
确给出的，检测结果的允差应不大于10%。4.2机械性能
4.2.1初始变形拉伸力
按照6.3测量初始变形拉伸力，其数值应符合生产厂的规定，允差应不大于20%。表1各种正畸体弹性附件应检测项目一览表项
正畸弹性牵引圈
正畸弹力线
正畸弹性管
正畸崎弹性橡皮链
正畸结扎圈
正畸分牙圈
4.2.2残余拉伸力
内径间距
截面厚度
初始变形
拉伸力
残余拉伸力
按照6.4的方法检测，所施拉伸力应不小于生产厂规定的初始变形拉伸力值的50%。4.2.3断裂延伸率
断裂延伸率
按照6.5进行试验，断裂时的延伸率应至少比施加初始变形拉伸力所得的初始延伸率大50%。4.3外观
产品的表面，用肉眼观察应光滑均匀。4.4生物相容性
见YY/T0268。
5取样
抽取同批次足够数量单个产品中的样品用于试验。一个正畸弹力线和正畸弹性管的试样长度为20mm，一个正畸弹性橡皮链的试样长度为5个弹性圈。产品的试验应在有效期内进行。6试验方法
6.1试验条件
测量应在温度（23士2）℃、相对湿度（50士10）%的条件下进行。6.2尺寸
采用卡尺、千分尺或其他具备足够精度的量具进行测量。随机取十个样品，测量每个样品的全部尺寸，应符合4.1的要求。
6.3初始变形拉伸力
试样固定在直径小于或等于1.0mm的拉伸试验机芯轴上。测定正畸弹性牵引圈、正畸弹性橡皮链、正畸结扎圈和正畸分牙圈时，芯轴的直径在试验方向上应不超过样本内径的二分之一。，以100mm/min的速度拉伸样品，记录当样品的变形率为200%时的力值，将此力值定义为初始变形拉伸力。检测10个样品，应符合4.2.1的要求。弹性牵引圈、弹性橡皮链、结扎圈和分牙圈的变形率（A1)按式（1)计算，弹力线和弹性管的变形率（△按式（2)计算。2
6.4残余拉伸力
4,=拉仲后的长度一试样周长/2×100%试样周长/2
4=拉伸后的长度一试样长度×100%试样长度
YY0624—2008
-（2)
保持样品在初始变形拉伸力作用下的变形，并将样品保存在37℃士2℃蒸馏水中24h士2h，从水中取出样品后立即以相同的变形测量所施加的拉伸力。共检测10个样品，应符合4.2.2的要求。6.5断裂延伸率
试样固定在直径小于或等于1.0mm的拉伸试验机芯轴上。测定正弹性牵引圈、正畸弹性橡皮链、正畸结扎圈和正畸分牙圈时，芯轴的直径在试验方向上应不超过样本内径的二分之一。以100mm/min的速度拉伸样品直到断裂，记录样品自被拉伸开始至断裂为止被拉伸的长度，按式（3）计算弹性牵引圈、弹性橡皮链、结扎圈和分牙圈的断裂延伸率（△），按式（4）计算弹力线和弹性管的断裂延伸率（4）。检测10个样品，每个样品的数值都应符合4.2.3的要求，4。一断裂时的拉伸长度一试样周长/2×100%试样周长/2
4=断裂时的拉伸长度一试样长度×100%试样长度
7标志、包装、运输和贮存
7.1以下信息应包含在说明书中：a）产品名称；
b）在正畸治疗中的用途；
材料类型，填料和着色剂；
公称尺寸：
机械特性（参照5.2）；
可能产生过敏等反应的警告。
7.2以下信息应包含在包装和标签中：产品的名称；
商标或品牌；
生产厂名、地址：
批号；
失效目：
生产厂推荐的贮存条件。
（3）
（4）
YY0624-2008
中华人民共和国医药
行业标准
牙科学正畸产品正畸弹性体附件YY0624——2008
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开本880×12301/16印张0.5字数8千字2008年11月第一版 2008年11月第一次印刷书号：155066·2-19185定价10.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究
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