【地方标准】 地方习用对照药材制备能力的通用要求

DB32/T 4224—2022 地方习用对照药材制备能力的通用要求 General requirements for Preparation Capacity of Reference Materia Medica for Local use

前言
本文件按照 GB/T 1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由江苏省药品监督管理局提出。本文件由江苏省医药标准化技术委员会归口。本文件起草单位：江苏省食品药品监督管理局认证审评中心。本文件主要起草人：王立新、徐厚明、胡晨希、杨立伟、崔小红、华苏、潘文、伍衢、周乐。

目录
1 范围
2 规范性引用文件
3 术语和定义
4 基本要求
4.1 人员
4.2 设施与设备
4.3 制备质量控制

1 范围
本文件规定了我省地方习用对照药材在人员、设施设备、质量控制、贮存等基本要求，本文件适用于我省药品检测机构、药品生产企业、医疗机构等相关单位制备用于地方习用中药材、提取物、医疗机构中药制剂等薄层鉴别用的地方习用对照药材制备。

2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
ISO/IEC 17025 检测和校准实验室能力的通用要求
DB32/T 3879—2020 地方习用对照药材制备技术要求

3 术语和定义
3.1 地方习用对照药材 Reference Materia Medica for Local use：基原明确、药用部位准确的优质原药材粉末，用于地方中药材标准、地方中药饮片炮制规范、医疗机构中药制剂标准中层鉴别质使用的对照物质。
3.2 制备 preparation：按照 DB32/T 3879 的技术要求进行原药材鉴定、粉碎、检验、分装、贮存等组成的一系列活动。

4 基本要求
4.1 人员
4.1.1 应配备一定数量与中药材鉴定相关的药用植物学、中药鉴定学、生药学等相关专业的技术人员，其中至少有1名人员具有上述专业的副高级以上技术职称，且具有10年以上药用植物/中药材鉴定的工作经历。
4.1.2 负责原药材的采集与收集的人员应具备鉴定中药材真伪优劣的能力。
4.1.3 负责对照药材制备人员应具有中药专业知识和实际操作技能，负责毒性对照药材制备人员应熟悉相关毒性中药材的管理和处理要求。
4.1.4 负责检验人员应具备中药材真伪优劣鉴别能力、质量控制能力及结果评价能力。
4.1.5 负责养护、仓储保管人员应掌握中药材贮存养护知识与技能。

4.2 设施与设备
4.2.1 应具有对照药材制备所需的适宜、充分的设施条件，制备及检验环境应保证不影响对照药材的稳定性、均匀性、准确性。制备检验区域与办公区域应分开。
4.2.2 布局与设计应充分考虑到制备及检验的设备仪器安装、良好操作规范、实验室安全的要求，同时还应考虑制备区域的合理规划及区分，避免差错、混淆、污染和交叉污染，以提高制备操作的可靠性。
4.2.3 应配备与制备能力相适应的设备、仪器，设备、仪器的安装和布局应便于操作，易于维护、清洁和校准，并保持清洁和良好的工作状态。
4.2.4 用于制备的每台设备、仪器应该有唯一性标识。设备、仪器在完成相应的检定、校准、确认并形成相应的操作、维护和保养的标准操作规程后，方可正式使用。设备、仪器使用和日常监控要有记录。
4.2.5 仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，保证原药材、对照药材按照其相应的条件贮存。仓库应当保持空气流通，应当配备相应的设施或采取安全有效的养护方法，防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入。

4.3 制备质量控制
4.3.1 制定原药料的采集、收集、验收、贮存、养护制度，并分类制定养护操作规程。
4.3.2 制定每种对照药材的制备规程，必须明确粉碎方法、粒度、混合等工艺参数。
4.3.3 制定每种原药材、对照药材的质量标准及相应的检验操作规程。
4.3.4 对照药材的标签当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。标签的内容应包括：品名、基原、产地、批号、制备单位、制备日期。对于标签过小，不能标明上述内容的，可附说明书，但标签上必须标明品名、批号。
4.3.5 应当对制备、检验过程进行记录，检验记录包括：
a) 原药料的名称、批号、投料量及投料记录；
b) 粉碎、混合、分装的生产操作记录，包括各关键工序的技术参数；
c) 标签的实样；
d) 原药材的检验记录；
e) 待分装粉末的检验记录。
4.3.6 每批原药材应当留样并记录，留样量至少能满足鉴别的需要。
4.3.7 每种对照药材应当留样并进行稳定性考察，留取足够两次复核及稳定性考察的实验用量，长期保存。