【国家标准(GB)】 体外诊断医疗器械 生物源性样本中量的测量 参考测量程序的说明

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中华人民共和国国家标
GB/T19702—2005/ISO15193:2002体外诊断医疗器械
生物源性样品中量的测量
参考测量程序的说明
In vitro diaunustic medital devices-Measurement of juantities in samples of biological nrigin-Fresenlatiun uf referenrt measnrememl procedures(IS0 15103,2002,11T3
2005-03-23发布
中华人民共和国国家质策监督检验检疫总局中国国家标准化理委员会
2005-12-01实施
FH/T19702—2005/1SO 15:93,2002前
动小文牛
术染和造义
参考测量程产内说明
上而参专谢止疗的安车
光和安幸性注意4项
领是原理和打站
热查发
深和品
测臣系统利分每·
创车统境作
效据处
少新可带七
特殊事项
通过交验案间的例空进行验证
质虽保证
参考文献
发布修山口册
的录A（资科件配：
附B（资科性陆录）
除量以外的参数的参专标
资卡文献
表1签老到录辉序说羽中的尝载
标业等同采用S）15:93，20026体外诊断医疗露据—避序的说明。
充标准等同翻译1S5133,2(H)2
为便于使,开，本标信做广下列销些灶龄收：本“国原标准”-询改为“本标准”月小点“\代苷作为小数点的误号将“大而字母或粗体字\收为“黑体学”，一到除国际标准的前言，
标雅的谢求A和谢求多为案料生附求。本标准出国家食品药品监督管评局按户GB/19702—2005/1515793,2002
生物源性样品中量的测量
本标准中全国医用临床检验实验定和体外诊断系统板痛化技术委员会归口本标准范草单痘：北京市医疗器监所，本标准生要起草人：胡冬海、成者商、盘兆园、丛下险、郭朗考副放
GB/T 19702—2005/IS0 15193:2002引
在科学，技术和节现胶务作中，为了放得有用且可靠的测质结果，必筑须有季考测系统做文持2使实是有可比生且可潮源至最高计量学水平的问标准：证这计一计重系统中，分折用参考创量洋存起「很吸的作用，因为们可以用十：-评协利功系统的操作持世一包站测量这器、轴边没备相试剂；证期用下测量同-量的不同常规测录序的功必而换性：-为雾考物见赔值·然后闻用其对常现测世程字进行受带和控：一格测者样品方影响分折的量，代其对于临床实验室测引米说，把其有充分可比任、可以重现片上准确的结果报告能临床医生和出若，对于急性和江续拍忠护理后半常更恶的。荣些情况下，当一个意考谢正我序与：一-在尔准改术要求或技术法规等现定的：一小供成声序确我注数值的：
“-广品或过的性能有直接关系的。技术要求有关时，该急考测量化序险以书而标准的长支给白：IS(/IEC格南15对制兰此类标准的益处进行广描述1范围
体外诊断医疗器械
CB/T197C2—2005/1S015193:2002生物源性样品中量的测量
参考测量程序的说明
本标准想定门起苗考实序的费求，注：本标引片在这到这性的月的一个与经验的实验室“作有，按照并台本你准的一面的通量连择作.可我惯漂是殖定空木制出疑这范用的给果，本标准适用」在实整资学各个学科分支中，需要进行参考测母程序文到作的所有个人构成研究所：
2规范性引用文性
下列标准中的条教通过本标证的引用而减为车标准的条款。下是注期的引用实件.其随后所有的修改单（小必范盘识片内客）或修订版片不适于末标准态前，能所圾期本标准户的达成快的各方两充卡否可使用这此文件的最新版本，凡不注口期的引月文作，其量新版本适卫于本标陷682分安教室水规格和成验方法
ES(）6353-2北学分析试剂
第2郸分，现范
第1系列
633化学办机试
第3部分：规一—第2系列
[81F措南-—常2部分，1S92国标准的制定方法国原计量学东充和通用术语词汇（VTM）.第2版，口内再：S),93：：谢量不拥定表认指南，第1版，日内：1S0143-3术语和定义
计学基础通H代语际讨汇（3.1利3.2引自VM以及\测不定度表运“中的以改列术语和定义适正一本标准
原始样品primirysample
从·个系统中最初取出的·或个部分朵案物，片在据供该系统的信有或作为可该系统球态进行划定的基础。
注在三情说下，所提供约信点可以度手于总大的零统班系统此，伴的系统是共中的个组载部分、“版是以机构所指的会作的家定的LIMP
压工员会
民限临化学和实验医学联会
国际准化汇
儿A国乐理它川化学联合全
IUP理用
：本标游用了所产V.M
GB/T 19702—2005/350 75193:20023.2
实验室样晶laboratorrsample
实验童接收的或连备这到实验室的州于测盘的原给样品或除些样品的一部分，3.3
分析样品analyticalaanple
从文验充样品制备并可从心取山分析部分的打品：法在取出用一分析的部分之，分析品可做各种外理3.4
分析部分nnndyticulpurtiuu
从分折推出中取出的币于实际测量和观案的部分物质。注：如果不而历处理，分析部分三取自原炉样品或实验空样品某与情况下赔将分而部外解成分折流其上机3.5
分折溶液Alalytical snlutinn
将在气车、液体成固体中范分析分落辨（可以有成无反应发生而制备的搭。3. 6
（某一物质系统的）基质matrlx（utImnterialsystem）一·个物质系统中除分析物之外的所有成分。3.7
relerence measuremenl prueedure要考测盈程序
经道全面分祈研究能测量程压，其所产生的值县有与其新期用途根称的测革不确定些：书其是评价通量同量的其地洲量下方点实座相描述多考物质的性证时，3.8
分折特异性analytica]specifleit一个谢程序>对书骨在划盖的可测盘进行确定的能力，3. 9
分析干扰analyikalinterference由一个彬响基引起均测最的系统说差：该影吨缺自身在测量系势中小产生信号，但它会引起示值的增圳脏少。
影响量inthenre quautity
非感测量但可影响测最站果的量。，VM：13，2.录3. 11
被测量ersurad
作为测量对家的特定量：：VIM：1S93，2.4条4推考测量程序的说明
4.1书面等考测量程序的要求
一个参专且称字的说应该举少包括表：中所列的必需要来M，求1中所列的要本前次序可收更改在适当药时候以添加附变意，如摘要。%
CL/T19702—2005/IS015193:20024.8.4度衰达法
以滴定法硝定了准确浓度的济减的依度应以物质的量的浓《毕明元本期成）表示，即率尔每文方米（mol/)或穿尔升（l/）\，某些信况下如果其本物质未知应该给出质比率饿的单位例如克每升/1..
不忘如=“百万分之几”=u和—“十分之几”.1n“这的单位量的类名如“量装度”和“障尔能度”应该成山而以物质的立浓庭“（物质放度或盘的度替，妇果需要，小写明所小做分的基交物质：好果某一其剂落液的组成不能以物质的量浓厘表示，减该选样其位的衣达方法：例如：）质量做度单位为十见每升（k儿>或具他适当的倍单位表示1质鼠分数单位为或克克(kg/k1
）体租分数单位为1或每（
d）维化行长度，催化浓度单位为摩尔每升秒（molL-：：-1）也印卡特每升（ka=/L)）。：单\峰单位率\(t1ml.3[6.6Y×1-\km/.4.6.5解释
在一定体拟的商休中试人定依测的刃种满体进行秘辩时应该表职为）\解释→V.，将体积为V，的持定微体税释至总林积为V的最终泥物.例如，栏释25mT+I L;
）“蒂释V.+V\将体相为V的特定技体加人到休利!为V，的率剂中，阅,25l.ml..不能使用\，“或V，\的表达方片为它们日有不同的惑义4.8.6引用专利项目
例外情况下，如只因为技术原内在司定标准的过期中使用学利演月，贝应群合SO/IEC则第2部分;1992中附录4的卖求。
4.9依器
4. 9. 1说明
每·个这器与应说明
）：名称（一般名称，需要时写明型号）：1）基末能特征。
4. 9. 2辅助设备
适当时应按照与4.9.1相同的内穿以个独文的既落进行说明：4.10聚样和样品
4.10.1：适则
如果已灯苯些分析菊的内素可以改变原始单品的某些特性从影响刻测量的结果，则应将这北匹素设其识别和预防方法一起列出。兰：这些内款血据选拉风兼，环境因素、仪，药物、生握格炼、叶部等工，静脉深血前的收沉，品部表面处理源始样品的处理等，
4.10.2品
应该说明对原始样品的要求，包新可披变的材封、所需的量、所势闪添物、运承件、则存条件，税定生.危险利注事项：
虚该说明对实验室样品的要求，也怎性获得、可接受的权料的类型和盘，疗存条件、新冻过提和混勾。
应该说明制备分样品的步骤，例如外将，研磨.混列降冻工频、胜存和发溶，“升的算司亚以\或““示，一者完许、6
CL/T19702—2005/IS015193:20024.8.4度衰达法
以滴定法硝定了准确浓度的济减的依度应以物质的量的浓《毕明元本期成）表示，即率尔每文方米（mol/)或穿尔升（l/）\，某些信况下如果其本物质未知应该给出质比率饿的单位例如克每升/1..
不忘如=“百万分之几”=u和—“十分之几”.1n“这的单位量的类名如“量装度”和“障尔能度”应该成山而以物质的立浓庭“（物质放度或盘的度替，妇果需要，小写明所小做分的基交物质：好果某一其剂落液的组成不能以物质的量浓厘表示，减该选样其位的衣达方法：例如：）质量做度单位为十见每升（k儿>或具他适当的倍单位表示1质鼠分数单位为或克克(kg/k1
）体租分数单位为1或每（
d）维化行长度，催化浓度单位为摩尔每升秒（molL-：：-1）也印卡特每升（ka=/L)）。：单\峰单位率\(t1ml.3[6.6Y×1-\km/.4.6.5解释
在一定体拟的商休中试人定依测的刃种满体进行秘辩时应该表职为）\解释→V.，将体积为V，的持定微体税释至总林积为V的最终泥物.例如，栏释25mT+I L;
）“蒂释V.+V\将体相为V的特定技体加人到休利!为V，的率剂中，阅,25l.ml..不能使用\，“或V，\的表达方片为它们日有不同的惑义4.8.6引用专利项目
例外情况下，如只因为技术原内在司定标准的过期中使用学利演月，贝应群合SO/IEC则第2部分;1992中附录4的卖求。
4.9依器
4. 9. 1说明
每·个这器与应说明
）：名称（一般名称，需要时写明型号）：1）基末能特征。
4. 9. 2辅助设备
适当时应按照与4.9.1相同的内穿以个独文的既落进行说明：4.10聚样和样品
4.10.1：适则
如果已灯苯些分析菊的内素可以改变原始单品的某些特性从影响刻测量的结果，则应将这北匹素设其识别和预防方法一起列出。兰：这些内款血据选拉风兼，环境因素、仪，药物、生握格炼、叶部等工，静脉深血前的收沉，品部表面处理源始样品的处理等，
4.10.2品
应该说明对原始样品的要求，包新可披变的材封、所需的量、所势闪添物、运承件、则存条件，税定生.危险利注事项：
虚该说明对实验室样品的要求，也怎性获得、可接受的权料的类型和盘，疗存条件、新冻过提和混勾。
应该说明制备分样品的步骤，例如外将，研磨.混列降冻工频、胜存和发溶，“升的算司亚以\或““示，一者完许、6
4.11到量票统和分析部分的准各CB/I19702—2005/[S015193:2002中，可衣格流开图或其悔来达方案对测量系统的准务和金板部次的分折儿弹进行说明，以再即理解和提进甄况
4.11.1收臀准备
果仪器准备程序与化器探作于守中所讲的不同应对在实博具之前进行的仪器准备上作进行规定和说听，应包括如下适当的项日：）要告和安全性社这事项！
b）组合：
=）检查尺当能出性能特征的能受限，d）操作模大：
光进行的预防性架养。
4.11.2校准
核对新有校准撑作涉放到的限理，材料部长肇进说明，包括如下项日：控准类型（校准品值的数日.例如两点决多点法；交义存（品4.11.4）：标准人法）：a
b！某小变校准函教及其通最不确定度的计算方运：校准函数的越受标准：
准标乎的达择：
潮随性
合这的校准材料利断有必声细的检查：校准程厅，例女1，解释液和系列剂释液逆划备或为修正基质效应所需的标准加人技术：g
校院数的建立；
系列也除为批）为和（成）系列间再新校准的间：j
特殊的注宽变项
4.11.3分折样品的类型
险该列出说明分析择品的不尚类型，计：这造性品以取自原瑞品起雅品、或括（池有整析物的)基质物用在内的性制物质4.11.4分析序列的结构
如尽要授产划安排使用来源于资新样品的材料，购则虚现定这些序列（改批如下物质的测字和效：
a）校非动质（虾用
h）控制物质（如运用）：
牢凸德质如适
4鼓分析的\未1\物质
注：在平互批次利用低位校准品，元知动质、高校违品的空原理可以限灯池减小维学的不通是臣，应设说明质止样品所产生携货污染服方告并其服大值4.11.5分析部分
对贷折部步的说睡质该包括府有款免险利产盘手项，德量的是声的下和准确知所有的预处理
4.1'.6分析溶链
应改说明分析落液的制备方法。4.12测量系统的操作
4.12.1测量步晕的顺序
应该阅确说明母个测步骤，卫[SS782)、应以条取段举的形式清楚地说明欢序，7
GB/T19702-2C05/[S015193:2002测量步瞬的顾应该包帖如下以日：）设各，包括辅助设备测均能范性能验证：1）见说明中的少强对分析部分进的通量；e）丧数：
4.12.2空白
活用时应证细说州分析样呈空白刊分板运剂空当的空自处款部分内降案过程，4.12.3原始资料的验证
虚该对所获得范原始资料进收证。应该格相应的导则，以法燃作消能够保证没备正誉运行，盾谢所说理期，对校准战、性品型充白的划本位莉合数定的区间，法：创验证工作底该行剂符合4.13.1,4.14和4.1%中宗的求
4.12.4待机和关机程序
如乘为测员所必须.测应给出将设胃了得机状态利关机探作的指导，4.12.5提供程序方案
比志华，流恶或其他表达出刘所便向的划是家统进说明以带取新和了解摄识4.13数据处理
4.13.1结果计算
光算结果的毛宇该也据
原始案料的处增见11，包后*校下，年复战验的值；h）测量瞬数的构决；
：效通，
表达站果用的常和总位：
d）欢测单值进行经计学处理的按式结果计算使用的完整的力程，只能查用量的符号、激学符号和数学，声该列表对符学逆行解降非注叫表达行号的单位应该划所有数字因了的舍义进行新弹！所境用的证进站制
”形成测监函教的点的装小数日：1）诈算结果所需的查发测质有的数，其最大允许差使利所用的公式！统果中有效数学的位数和所有修约程序（谢求中的1！需要时以一人单独的条给止数括些存拍违汉4.15.2换算公式
应淡龄出携标的结果表达方支及一以片他的量的类和（成单收表法的站之的技算公式示刚：
将血报中血了驾[议的物的量改质慎算为贞其达度均公式。4.13.3与其他规量程序所得的错果进行比艳如采步及可比性，则度在还到业程！声明造用的同样品得的别量站乐的死料，与作测量理，测量方法或谢以程手的细出上不同的额民程所导的参其进行较。4.[4分析可靠性
4.14.1航念、值及其应用
应该注明所有分价性能特征的伯及大测量不谢症注：用的靠能个件特来，特中价一序适的件，
4.14.2分析校准西数
应该给凹公析避雨效。
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